---
title: "Директива N 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/82/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-51"
---

# Статья 51

#### <a id="p100509"></a>Статья 50a

#### <a id="p100513"></a>Статья 51


<a id="p100514"></a>Принципы и руководства указания по надлежащей производственной практике в отношении лекарственных средств, указанные в [статье 50 "f"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-50#p100500), принимаются Европейской комиссией в форме директивы, адресованной государствам-членам ЕС. Вышеуказанные меры, разработанные в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящей Директивы путем ее дополнения, принимаются в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, изложенной в [статье 89 (2a)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-89#p100834).
<a id="p100515"></a>Подробное руководство должно публиковаться Европейской комиссией и в необходимых случаях пересматриваться для того, чтобы учитывать достижения научно-технического прогресса.
<a id="p100516"></a>Принципы надлежащей производственной практики в отношении производства активных веществ для использования в качестве исходных материалов, указанных в [статье 50 "f"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-50#p100500), принимаются в форме подробных руководящих указаний.
<a id="p100517"></a>Европейская комиссия также должна публиковать руководящие указания, касающиеся формы и содержания разрешения, указанного в [статье 44 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-44#p100471), отчетов, указанных в [статье 80 (3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-80#p100771), а также формы и содержания сертификата о надлежащей производственной практике, указанного в [статье 80 (5)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-80#p100773).