---
title: "Директива N 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/82/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-50"
---

# Статья 50

#### <a id="p100493"></a>Статья 50


<a id="p100494"></a>Владелец разрешения на производство как минимум обязан:
<a id="p100495"></a>a) располагать услугами сотрудников, отвечающих законодательным требованиям, существующим в соответствующем государстве-члене ЕС в отношении производства и контроля;
<a id="p100496"></a>b) распоряжаться разрешенными ветеринарными лекарственными средствами только в соответствии с законодательством соответствующих государств-членов ЕС;
<a id="p100497"></a>c) предварительно уведомлять компетентный орган о любых изменениях, которые он может пожелать внести в любые сведения, предоставленные в соответствии со [статьей 45](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-45#p100477); в любом случае компетентный орган должен немедленно информироваться, если неожиданно заменяется квалифицированное лицо, указанное в [статье 52](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-52#p100518);
<a id="p100498"></a>d) обеспечивать возможность представителям компетентного органа соответствующего государства-члена ЕС для доступа к его помещениям в любое время;
<a id="p100499"></a>e) обеспечить возможность указанному в [статье 52](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-52#p100518) квалифицированному лицу для выполнения им своих обязанностей, в частности, путем предоставления в его распоряжение всех необходимых средств;
<a id="p100500"></a>f) соблюдать принципы и руководящие указания по надлежащей производственной практике в отношении лекарственных средств и использовать в качестве исходных материалов только те активные вещества, которые были произведены в соответствии с подробными руководящими указаниями по надлежащей производственной практике в отношении исходных материалов;
<a id="p100501"></a>g) вести подробный учет всех поставляемых им ветеринарных лекарственных средств, включая образцы, в соответствии с правом страны назначения.
<a id="p100502"></a>В отношении каждой операции независимо от того, предусматривает ли она оплату, должна быть зарегистрирована как минимум следующая информация:
- <a id="p100503"></a>дата;
- <a id="p100504"></a>название ветеринарного лекарственного средства;
- <a id="p100505"></a>поставляемое количество;
- <a id="p100506"></a>имя и адрес получателя;
- <a id="p100507"></a>номер партии.
<a id="p100508"></a>Данные сведения должны быть доступны для проверки компетентными органами в течение как минимум трех лет.




1. <a id="p100510"></a>Для целей настоящей Директивы производство активных веществ для применения в качестве исходных материалов должно включать полное или частичное производство или импорт активного вещества, используемого в качестве исходного материала, указанного в части 2 подраздела C Приложения I, а также различные процессы разделения, упаковки или представления до его включения в состав ветеринарного лекарственного средства, включая переупаковку или перемаркировку, которые могут осуществляться, в том числе, дистрибьютором исходного материала.
2. <a id="p100511"></a>Европейская комиссия должна принимать любые изменения, которые могут быть необходимы для того, чтобы адаптировать положения [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-50#p100510) с учетом достижений научно-технического прогресса.
<a id="p100512"></a>Вышеуказанные меры, разработанные в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящей Директивы, принимаются в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, изложенной в [статье 89 (2a)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-89#p100834).