---
title: "Директива N 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/82/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-36"
---

# Статья 36

##### <a id="p100415"></a>Статья 36


1. <a id="p100416"></a>В тех случаях, когда делается ссылка на процедуру, изложенную в настоящей статье, Комитет должен рассмотреть соответствующий вопрос и выдать мотивированное заключение в течение 60 дней с даты передачи данного вопроса на рассмотрение Комитета.
<a id="p100417"></a>Однако в случаях, предоставленных Комитету в соответствии со [статьями 34](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-34#p100403) и [35](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-35#p100409), вышеуказанный срок может быть продлен Комитетом на дополнительный период продолжительностью до 90 дней, принимая во внимание мнение соответствующих владельцев разрешения на маркетинг.
<a id="p100418"></a>В случае возникновения чрезвычайной ситуации и по предложению его председателя Комитет может договориться о более коротких сроках рассмотрения вопроса.
2. <a id="p100419"></a>Для рассмотрения вопроса Комитет назначает одного из своих членов в качестве докладчика. Комитет может также назначить независимых экспертов для консультирования по конкретным вопросам. При назначении таких экспертов Комитет должен определить их задачи и указать срок для выполнения этих задач.
3. <a id="p100420"></a>До выдачи своего заключения Комитет обязан предоставить заявителю или владельцу разрешения на маркетинг возможность представить письменные или устные объяснения в течение срока, установленного Комитетом.
<a id="p100421"></a>Заключение Комитета должно включать проект резюме о характеристиках средства, а также проекты маркировки и листка-вкладыша.
<a id="p100422"></a>Если Комитет посчитает это необходимым, он может пригласить любое другое лицо в целях предоставления информации, касающейся находящегося на рассмотрении вопроса.
<a id="p100423"></a>Комитет может приостановить указанный в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-36#p100416) срок для того, чтобы предоставить возможность заявителю или владельцу разрешения на маркетинг подготовить свои объяснения.
4. <a id="p100424"></a>Агентство должно незамедлительно проинформировать заявителя или владельца разрешения на маркетинг в тех случаях, когда Комитетом выдано заключение о том, что:
- <a id="p100425"></a>заявка не соответствует критериям предоставления разрешения; или
- <a id="p100426"></a>предоставленное в соответствии со [статьей 14](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-14#p100242) заявителем или владельцем разрешения на маркетинг резюме о характеристиках средства должно быть изменено; или
- <a id="p100427"></a>разрешение должно предоставляться при соблюдении условий, необходимых для безопасного и эффективного использования ветеринарного лекарственного средства, включая требования фармаконадзора; или
- <a id="p100428"></a>разрешение на маркетинг должно быть приостановлено, изменено или аннулировано.
<a id="p100429"></a>В течение 15 дней после получения заключения заявитель или владелец разрешения на маркетинг может в письменной форме уведомить Агентство о своем намерении потребовать пересмотра заключения. В этом случае в течение 60 дней после получения заключения заявитель обязан направить Агентству подробные основания заявленного требования.
<a id="p100430"></a>В течение 60 дней после получения оснований заявленного требования Комитет должен пересмотреть свое заключение в соответствии с четвертым подпараграфом [статьи 62 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-62#p100655) Регламента (ЕС) 726/2004. Основания сделанных выводов должны прилагаться к отчету об оценке, указанному в [параграфе 5](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-36#p100431) настоящей статьи.
5. <a id="p100431"></a>В течение 15 дней после принятия Комитетом окончательного заключения Агентство направляет его государствам-членам ЕС, Европейской комиссии, а также заявителю или владельцу разрешения на маркетинг вместе с отчетом, содержащим описание оценки ветеринарного лекарственного средства и основания сделанных Комитетом выводов.
<a id="p100432"></a>В том случае, если заключение выдано в пользу предоставления или сохранения действия разрешения на маркетинг, к заключению должны прилагаться следующие документы:
<a id="p100433"></a>a) проект резюме о характеристиках средства, указанного в [статье 14](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-14#p100242); в необходимых случаях проект должен отражать различия ветеринарных условий в государствах-членах ЕС;
<a id="p100434"></a>b) любые условия, влияющие на разрешение по смыслу [параграфа 4](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-36#p100424);
<a id="p100435"></a>c) подробную информацию о любых рекомендуемых условиях или ограничениях в отношении безопасного и эффективного использования ветеринарного лекарственного средства; и
<a id="p100436"></a>d) проекты маркировки и листка-вкладыша.