---
title: "Директива N 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/82/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-35"
---

# Статья 35

##### <a id="p100409"></a>Статья 35


1. <a id="p100410"></a>Государства-члены ЕС, Европейская комиссия, заявитель или владелец разрешения на маркетинг в конкретных случаях, когда затрагиваются интересы Сообщества, должны передать вопрос на рассмотрение Комитету с целью применения процедуры, изложенной в [статьях 36](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-36#p100415), [37](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-37#p100437) и [38](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-38#p100442), до того как будет принято решение по заявлению о предоставлении разрешения на маркетинг или о приостановлении или отзыве разрешения, или о любых других изменениях условий разрешения на маркетинг, необходимых для того, чтобы учитывать, в частности, информацию, собранную в соответствии с [разделом VII](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-72#p100703).
<a id="p100411"></a>Соответствующее государство-член ЕС или Европейская комиссия должны четко определить вопрос, который передается на рассмотрение Комитету, и проинформировать заявителя или владельца разрешения на маркетинг.
<a id="p100412"></a>Государство-член ЕС и заявитель или владелец разрешения на маркетинг должны предоставить Комитету всю имеющуюся информацию по данному вопросу.
2. <a id="p100413"></a>В тех случаях, когда направленная Комитету информация касается ряда лекарственных средств или терапевтического класса, Агентство может ограничить процедуру до определенных частей разрешения.
<a id="p100414"></a>В этом случае [статья 39](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-39#p100452) должна применяться к вышеуказанным лекарственным средствам только при условии, если они подпадают под действие процедуры предоставления разрешения на маркетинг, указанной в настоящей главе.