---
title: "Директива N 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/82/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-33"
---

# Статья 33

##### <a id="p100395"></a>Статья 33


1. <a id="p100396"></a>Если в течение предусмотренного в [статье 32 (4)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-32#p100393) срока государство-член ЕС не может дать согласие на утверждение отчета об оценке, резюме о характеристиках средства, маркировки и листка-вкладыша по мотивам потенциального серьезного риска для здоровья человека или животных либо для окружающей среды, указанное государство-член ЕС должно направить референтному государству-члену ЕС, другим соответствующим государствам-членам ЕС и заявителю соответствующее заявление с подробным изложением оснований своего несогласия. Все положения, касающиеся разногласий, должны быть безотлагательно переданы координационной группе.
<a id="p100397"></a>Если государство-член ЕС, которому была подана заявка, применяет основания, указанные в [статье 71 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-71#p100698), оно больше не рассматривается как заинтересованное государство-член ЕС, к которому имеет отношение настоящая глава.
2. <a id="p100398"></a>Европейская комиссия должна принять руководство, дающее определение потенциально серьезного риска для здоровья человека или животных или для окружающей среды.
3. <a id="p100399"></a>В рамках координационной группы все государства-члены ЕС, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-33#p100396), должны приложить все усилия с целью достижения согласия по принимаемым мерам. Они должны предоставить заявителю возможность выразить свою точку зрения в устной или письменной форме. Если в течение 60 дней после передачи координационной группе всех положений о причинах разногласий государства-члены ЕС достигнут согласия, референтное государство-член ЕС должно зарегистрировать данное согласие, закрыть процедуру и проинформировать об этом заявителя. В данном случае должны применяться положения [статьи 32 (5)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-32#p100394).
4. <a id="p100400"></a>Если в течение 60 дней государства-члены ЕС не достигнут согласия, об этом немедленно должно быть проинформировано Агентство с целью применения процедуры, изложенной в [статьях 36](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-36#p100415), [37](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-37#p100437) и [38](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-38#p100442). Агентству должна быть предоставлена информация, содержащая подробное описание всех вопросов, по которым не удалось достигнуть согласия с указанием причин разногласий. Заявителю должна быть предоставлена копия вышеуказанной информации.
5. <a id="p100401"></a>Как только заявитель был проинформирован о том, что вопрос передан Агентству, он должен незамедлительно направить Агентству копию информации и документов, указанных в [первом подпараграфе статьи 32 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-32#p100388).
6. <a id="p100402"></a>В случае, указанном в [параграфе 4](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-33#p100400), государства-члены ЕС, которые утвердили отчет об оценке, резюме о характеристиках средства, маркировку и листок-вкладыш референтного государства-члена ЕС, могут по запросу заявителя предоставить разрешение на маркетинг ветеринарного лекарственного средства, не дожидаясь результатов процедуры, изложенной в [статье 36](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-36#p100415). В этом случае предоставленное разрешение должно действовать без ущерба для исхода указанной процедуры.