---
title: "Директива N 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/82/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-32"
---

# Статья 32

##### <a id="p100387"></a>Статья 32


1. <a id="p100388"></a>В целях предоставления разрешения на маркетинг ветеринарного лекарственного средства в нескольких государствах-членах ЕС, заявитель должен представить заявку в данных государствах-членах ЕС, основанную на идентичных досье. Досье должно содержать всю административную информацию и научно-техническую документацию, указанную в [статьях 12](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-12#p100190) - [14](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-14#p100242). Предоставленные документы должны включать перечень государств-членов ЕС, имеющих отношение к заявке.
<a id="p100389"></a>Заявитель должен обратиться с запросом к одному государству-члену ЕС, чтобы данное государство действовало в качестве референтного государства-члена ЕС и подготовило отчет об оценке в отношении ветеринарного лекарственного средства в соответствии с [параграфами 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-32#p100391) или [3](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-32#p100392).
<a id="p100390"></a>При необходимости отчет об оценке должен содержать оценку для целей [статьи 13 (5)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-13#p100228) или [статьи 13a (3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-13#p100235).
2. <a id="p100391"></a>Если ветеринарное лекарственное средство уже получило разрешение на маркетинг на момент подачи заявки, соответствующие государства-члены ЕС должны признать разрешение на маркетинг, предоставленное референтным государством-членом ЕС. С этой целью владелец разрешения на маркетинг должен потребовать от референтного государства-члена ЕС подготовить отчет об оценке в отношении ветеринарного лекарственного средства или при необходимости обновить любые уже имеющиеся отчеты об оценке. Референтное государство-член ЕС должно подготовить или обновить отчет об оценке в течение 90 дней с момента получения обоснованной заявки. Отчет об оценке вместе с утвержденным резюме о характеристиках средства, маркировкой и листком-вкладышем должен быть направлен соответствующим государствам-членам ЕС и заявителю.
3. <a id="p100392"></a>Если ветеринарное лекарственное средство не получило разрешение на момент подачи заявки, заявитель должен потребовать от референтного государства-члена ЕС подготовить проект отчета об оценке и проекты резюме о характеристиках средства, маркировки и листка-вкладыша. Референтное государство-член ЕС должно подготовить данные проекты в течение 120 дней с момента получения обоснованной заявки и направить их соответствующим государствам-членам ЕС и заявителю.
4. <a id="p100393"></a>В течение 90 дней после получения указанных в [параграфах 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-32#p100391) и [3](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-32#p100392) документов соответствующие государства-члены ЕС должны утвердить отчет об оценке, резюме о характеристиках средства, маркировку и листок-вкладыш и проинформировать об этом референтное государство-член ЕС. Референтное государство-член ЕС должно зарегистрировать согласие всех сторон, закрыть процедуру и проинформировать об этом заявителя.
5. <a id="p100394"></a>В течение 30 дней после утверждения согласия каждое государство-член ЕС, в которое согласно положениям [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-32#p100388) была подана заявка, должно принять решение в соответствии с утвержденным отчетом об оценке, резюме о характеристиках средства, маркировкой и листком-вкладышем.