---
title: "Директива N 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/82/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-30"
---

# Статья 30

##### <a id="p100370"></a>Статья 30


<a id="p100371"></a>В предоставлении разрешения на маркетинг должно быть отказано, если пакет документов, предоставленный компетентным органам, не соответствует требованиям [статей 12](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-12#p100190) - [13d](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-14#p100240) и [статьи 15](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-15#p100274).
<a id="p100372"></a>В предоставлении разрешения на маркетинг также должно быть отказано, если после изучения документов и сведений, перечисленных в [статьях 12](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-12#p100190) и [13 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-13#p100218), выясняется, что:
<a id="p100373"></a>a) в случае применения ветеринарного лекарственного средства в соответствии с условиями предоставления разрешения на маркетинг баланс риска-пользы будет неблагоприятным; если заявление касается ветеринарного лекарственного средства, предназначенного для зоотехнического применения, особое внимание должно уделяться пользе для здоровья и благополучия животных, а также безопасности потребителей; либо
<a id="p100374"></a>b) лекарственное средство не имеет терапевтического эффекта или заявитель не предоставил достаточных доказательств такого эффекта применительно к видам животных, которые должны подвергаться лечению; либо
<a id="p100375"></a>c) качественный или количественный состав лекарственного средства не является таким, каким он был указан; либо
<a id="p100376"></a>d) рекомендованный заявителем период выведения не является достаточно длительным для того, чтобы убедиться в том, что пищевые продукты, полученные из подвергнутых лечению животных, не содержат остатков, которые могут представлять собой опасность для здоровья потребителя, либо рекомендованный период выведения является недостаточно обоснованным; либо
<a id="p100377"></a>e) маркировка или листок-вкладыш, предложенные заявителем, не соответствуют требованиям настоящей Директивы; либо
<a id="p100378"></a>f) ветеринарное лекарственное средство предлагается на продажу для использования в целях, запрещенных другими правовыми положениями Сообщества.
<a id="p100379"></a>При этом в тех случаях, когда соответствующая законодательная база Сообщества находится в процессе принятия, компетентный орган может отказать в предоставлении разрешения для ветеринарного лекарственного средства, если такая мера необходима в целях обеспечения здравоохранения, а также здоровья потребителей или животных.
<a id="p100380"></a>Заявитель или владелец разрешения на маркетинг несут ответственность за достоверность предоставленных документов и данных.

<div align="center">

<a id="p100381"></a>Глава 4

<a id="p100382"></a>**ПРОЦЕДУРА ВЗАИМНОГО ПРИЗНАНИЯ**<br>
**И ДЕЦЕНТРАЛИЗОВАННАЯ ПРОЦЕДУРА**

</div>