---
title: "Директива N 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/82/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-28"
---

# Статья 28

##### <a id="p100353"></a>Статья 27a
##### <a id="p100357"></a>Статья 27b

##### <a id="p100360"></a>Статья 28


1. <a id="p100361"></a>Без ущерба действию [параграфов 4](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-28#p100365) и [5](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-28#p100366) разрешение на маркетинг является действительным в течение пяти лет.
2. <a id="p100362"></a>Разрешение может быть продлено по истечении пяти лет на основе переоценки баланса риска-пользы.
<a id="p100363"></a>С этой целью как минимум за шесть месяцев до истечения установленного [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-28#p100361) срока действия разрешения на маркетинг владелец разрешения должен подать сводный перечень всех предоставленных документов в отношении качества, безопасности и эффективности, включая все изменения, которые были внесены с того момента, когда было представлено разрешение на маркетинг. Компетентный орган может в любое время потребовать от заявителя предоставления перечисленных документов.
3. <a id="p100364"></a>После продления разрешение на маркетинг является действительным в течение неограниченного периода времени, если только по обоснованным причинам, связанным с фармаконадзором, компетентный орган не решит продлить действие разрешения на еще один дополнительный пятилетний период в соответствии с [параграфом 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-28#p100362).
4. <a id="p100365"></a>Любое предоставленное разрешение утрачивает силу, если в течение трех лет с момента его предоставления оно не выполняется путем фактического размещения на рынке разрешенного ветеринарного лекарственного средства на территории государства-члена ЕС, в котором было предоставлено данное разрешение.
5. <a id="p100366"></a>Если разрешенное ветеринарное лекарственное средство, ранее размещенное на рынке в предоставившем данное разрешение государстве-члене ЕС, фактически уже больше не присутствует на рынке в данном государстве-члене ЕС в течение трех лет подряд, предоставленное на данное ветеринарное лекарственное средство разрешение утрачивает силу.
6. <a id="p100367"></a>Компетентный орган в исключительных случаях и по мотивам обеспечения здоровья человека или животных может предоставлять освобождения от действия [параграфов 4](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-28#p100365) и [5](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-28#p100366). Такие освобождения должны быть надлежащим образом обоснованы.