---
title: "Директива N 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/82/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-18"
---

# Статья 18

##### <a id="p100295"></a>Статья 18


<a id="p100296"></a>Специальная, упрощенная заявка на регистрацию может охватывать ряд лекарственных средств, полученных из одного и того же гомеопатического вещества или веществ. Для того чтобы доказать, в частности, фармацевтическое качество и однородность выпускаемых партий соответствующих лекарственных средств, заявка должна содержать следующие документы:
- <a id="p100297"></a>научное название или другое название, данное в фармакопее гомеопатического вещества или веществ, с указанием различных способов введения, лекарственных форм и степени разбавления, которые подлежат регистрации;
- <a id="p100298"></a>досье, содержащее описание того, каким образом получено/получены гомеопатическое вещество или вещества и подтверждающее его/их гомеопатические свойства на основе соответствующей библиографии; в отношении гомеопатических ветеринарных лекарственных средств, содержащих биологические вещества, - описание мер, принятых для обеспечения отсутствия патогенных микроорганизмов;
- <a id="p100299"></a>пакет документов в отношении производства и контроля для каждой лекарственной формы и описание метода разбавления и потенцирования;
- <a id="p100300"></a>разрешение на производство соответствующих лекарственных средств;
- <a id="p100301"></a>копии всех регистраций или разрешений, полученных на те же самые лекарственные средства в других государствах-членах ЕС;
- <a id="p100302"></a>один или несколько макетов внешней упаковки и непосредственной упаковки подлежащих регистрации лекарственных средств;
- <a id="p100303"></a>данные о стабильности лекарственного средства;
- <a id="p100304"></a>предполагаемый период выведения вместе со всеми необходимыми обоснованиями.