---
title: "Директива N 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/82/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-14"
---

# Статья 14

##### <a id="p100232"></a>Статья 13a
##### <a id="p100236"></a>Статья 13b
##### <a id="p100238"></a>Статья 13c
##### <a id="p100240"></a>Статья 13d

##### <a id="p100242"></a>Статья 14


<a id="p100243"></a>Резюме о характеристиках средства должно содержать в порядке, указанном ниже, следующую информацию:
1) <a id="p100244"></a>название ветеринарного лекарственного средства, сопровождающееся указанием концентрации и лекарственной формы;
2) <a id="p100245"></a>качественный и количественный состав активных веществ и составляющих компонентов вспомогательного вещества, знание которых необходимо для правильного назначения лекарственного средства. Должно использоваться обычное общее название или химическое описание;
3) <a id="p100246"></a>лекарственная форма;
4) <a id="p100247"></a>клинические сведения:
<a id="p100248"></a>4.1. целевые виды;
<a id="p100249"></a>4.2. показания к применению с указанием целевых видов;
<a id="p100250"></a>4.3. противопоказания;
<a id="p100251"></a>4.4. особые предупреждения для каждого целевого вида;
<a id="p100252"></a>4.5. специальные меры предосторожности при применении, включая специальные меры предосторожности, которые должны быть приняты лицом, вводящим лекарственное средство животным;
<a id="p100253"></a>4.6. побочные реакции (частота и тяжесть);
<a id="p100254"></a>4.7. использование в период беременности, лактации или случки;
<a id="p100255"></a>4.8. взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия;
<a id="p100256"></a>4.9. дозировка, подлежащая введению, и способ введения;
<a id="p100257"></a>4.10. передозировка (симптомы, экстренные процедуры, антидоты) при необходимости;
<a id="p100258"></a>4.11. периоды выведения для различных пищевых продуктов, включая те, для которых период выведения равен нулю;
5) <a id="p100259"></a>фармакологические свойства:
<a id="p100260"></a>5.1. фармакодинамические свойства;
<a id="p100261"></a>5.2. фармакокинетические данные;
6) <a id="p100262"></a>фармацевтические данные:
<a id="p100263"></a>6.1. перечень вспомогательных веществ;
<a id="p100264"></a>6.2. основные несовместимости;
<a id="p100265"></a>6.3. срок годности при необходимости после растворения лекарственного средства или после первого открытия непосредственной упаковки;
<a id="p100266"></a>6.4. специальные меры предосторожности при хранении;
<a id="p100267"></a>6.5. свойства и состав непосредственной упаковки;
<a id="p100268"></a>6.6. специальные меры предосторожности для удаления неиспользованных ветеринарных лекарственных средств или отходов, получаемых в результате использования таких лекарственных средств, в соответствующих случаях;
7) <a id="p100269"></a>владелец разрешения на маркетинг;
8) <a id="p100270"></a>номер(а) разрешения на маркетинг;
9) <a id="p100271"></a>дата первого разрешения или дата продления разрешения;
10) <a id="p100272"></a>дата пересмотра документа.
<a id="p100273"></a>В целях предоставления разрешения на маркетинг в соответствии со [статьей 13](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-13#p100217) необязательно включать в резюме о характеристиках средства в отношении референтного лекарственного средства те части информации, которые касаются показаний к применению или лекарственных форм, еще подпадавших под действие патентного права в тот период времени, когда выставлялось на продажу генерическое лекарственное средство.