--- title: "Директива N 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "2001/82/EC" issuer: "Европейский Союз" status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-13" --- # Статья 13 ##### Статья 13 1. Путем частичного отступления от [пункта "j" первого подпараграфа статьи 12 (3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-12#p100205) и без ущерба действию права, касающегося защиты промышленной и коммерческой собственности, заявитель не обязан предоставлять результаты испытаний безопасности и испытаний на наличие остатков или доклинических и клинических испытаний, если он может доказать, что лекарственное средство является генериком референтного лекарственного средства, которое является разрешенным или было разрешено к применению согласно [статье 5](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-5#p100140) на территории государства-члена ЕС или на территории Сообщества на срок не менее восьми лет. Генерическое ветеринарное лекарственное средство, разрешенное к применению в соответствии с данным положением, не может размещаться на рынке до тех пор, пока не пройдет десять лет с даты предоставления первоначального разрешения на применение референтного лекарственного средства. [Первый подпараграф](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-13#p100218) также применяется в тех случаях, когда референтное лекарственное средство не было разрешено к применению в государстве-члене ЕС, в котором подана заявка на генерическое лекарственное средство. В этом случае заявитель должен указать в заявке то государство-член ЕС, в котором референтное лекарственное средство является разрешенным или было разрешено. По запросу компетентного органа государства-члена ЕС, в котором подана заявка, компетентный орган другого государства-члена ЕС в течение одного месяца после получения запроса должен передать подтверждающий документ о том, что референтное лекарственное средство является разрешенным или было разрешено, с приложением полной информации о составе референтного лекарственного средства и в необходимых случаях другой соответствующей документации. При этом предусмотренный во [втором подпараграфе](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-13#p100219) 10-летний период продлевается до 13 лет в отношении ветеринарных лекарственных средств, предназначенных для рыбы либо пчел, либо других видов, определенных Европейской комиссией. Вышеуказанная мера, разработанная в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящей Директивы путем ее дополнения, принимается в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, изложенной в [статье 89 (2a)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-89#p100834). 2. Для целей настоящей статьи: a) "референтное лекарственное средство" - лекарственное средство, разрешенное по смыслу [статьи 5](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-5#p100140) и в соответствии с положениями [статьи 12](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-12#p100190); b) "генерическое лекарственное средство" - лекарственное средство, которое имеет аналогичный качественный и количественный состав активных веществ и такую же лекарственную форму, как и референтное лекарственное средство, и чья биоэквивалентность с референтным лекарственным средством была доказана соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, сложные и простые эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексные соединения или производные от активного вещества должны считаться тем же активным веществом, если они существенно не отличаются в свойствах применительно к безопасности и/или эффективности. В таких случаях заявителем должна предоставляться дополнительная информация, служащая доказательством безопасности и/или эффективности различных солей, эфиров или производных от разрешенного активного вещества. Разные лекарственные формы орального применения с немедленным высвобождением активного вещества считаются одной и той же лекарственной формой. Исследования биодоступности не требуются от заявителя, если он может доказать, что генерическое лекарственное средство отвечает необходимым критериям, подробно изложенным в соответствующем руководстве. 3. В тех случаях, когда ветеринарное лекарственное средство не подпадает под определение генерического лекарственного средства, указанного в [параграфе 2 "b"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-13#p100225), или когда биоэквивалентность не может быть доказана путем исследований биодоступности, или в случае изменения активного(ых) вещества (веществ), показаний к применению, концентрации, лекарственной формы или способа введения по сравнению с референтным лекарственным средством, должны предоставляться результаты соответствующих испытаний безопасности и испытаний на наличие остатков, а также результаты доклинических или клинических испытаний. 4. В тех случаях, когда биологическое ветеринарное лекарственное средство, аналогичное референтному биологическому ветеринарному лекарственному средству не удовлетворяет требованиям, соответствующим определению генерического лекарственного средства, вследствие, в частности, различий, касающихся сырьевых материалов или производственных процессов биологического ветеринарного лекарственного средства и референтного биологического ветеринарного лекарственного средства, должны предоставляться результаты необходимых доклинических или клинических испытаний, соответствующих вышеуказанным требованиям. Вид и количество дополнительных данных, которые необходимо предоставлять, должны соответствовать необходимым критериям, изложенным в [Приложении I](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-98#p100879) и соответствующем подробном руководстве. Результаты других опытов и испытаний из досье референтного лекарственного средства не предоставляются. 5. В отношении ветеринарных лекарственных средств, предназначенных для одного или более продовольственных видов животных и содержащих новое активное вещество, которое не было разрешено на территории Сообщества по состоянию на 30 апреля 2004 г., десятилетний период, предусмотренный во [втором подпараграфе параграфа 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-13#p100219), продлевается на один год для каждого дополнения разрешения на маркетинг в отношении другого вида продовольственных животных, если разрешение на применение вышеуказанного активного вещества было предоставлено в течение пяти лет после предоставления первоначального разрешения на маркетинг. При этом в своей общей продолжительности данный период не должен превышать 13 лет применительно к разрешению на маркетинг в отношении четырех или более продовольственных видов животных. Продление десятилетнего периода до 11, 12 или 13 лет для ветеринарного лекарственного средства, предназначенного для продовольственных видов животных, предоставляется только в том случае, если владельцем разрешения на маркетинг первоначально также была подана заявка на установление максимальных пределов остатков, установленных для видов животных, подпадающих под действие разрешения. 6. Проведение необходимых исследований, опытов и испытаний с целью применения [параграфов 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-13#p100218) - [5](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-13#p100228) и последующие практические требования не должны рассматриваться как нарушение патентных прав или дополнительных сертификатов защиты для лекарственных средств. 1. Путем частичного отступления от [пункта "j" первого подпараграфа статьи 12 (3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-12#p100205) и без ущерба действию права о защите промышленной и коммерческой собственности заявитель не обязан предоставлять результаты испытаний безопасности и испытаний на наличие остатков либо результаты доклинических или клинических испытаний, если он может доказать, что активные вещества ветеринарного лекарственного средства являются веществами общепризнанного ветеринарного использования на территории Сообщества как минимум десять лет с признанной эффективностью и приемлемым уровнем безопасности с точки зрения положений, изложенных в [Приложении I](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-98#p100879). В этом случае заявитель должен предоставить соответствующую научную литературу. 2. Отчет об оценке, опубликованный Агентством после оценки заявки на установление максимальных пределов остатков в соответствии с Регламентом (ЕЭС) 2377/90, может использоваться соответствующим образом как литература, в частности, для испытаний безопасности. 3. Если заявитель использует научную литературу с целью получения разрешения для продовольственных видов животных и предоставляет в отношении того же лекарственного средства и с целью получения разрешения на другой продовольственный вид животных новые исследования остатков в соответствии с Регламентом (ЕЭС) 2377/90 вместе с дальнейшими клиническими испытаниями, третьей стороне не разрешается использовать такие исследования или испытания в соответствии со [статьей 13](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-13#p100217) в течение трех лет с даты предоставления разрешения, для которого данные исследования и испытания были проведены. В отношении ветеринарных лекарственных средств, содержащих активные вещества, которые используются в составе разрешенных ветеринарных лекарственных средств, но до сих пор не используются в комбинации для терапевтических целей, результаты испытаний безопасности и испытаний на наличие остатков при необходимости, а также новых доклинических или новых клинических испытаний, связанных с данной комбинацией, должны предоставляться в соответствии с [пунктом "j" первого подпараграфа статьи 12 (3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-12#p100205). При этом в отношении каждого отдельного активного вещества предоставление ссылок на научную информацию не требуется. После предоставления разрешения на маркетинг его владелец может дать разрешение на использование фармацевтической документации, документации о безопасности и остатках, а также доклинической и клинической документации, содержащейся в пакете документов соответствующего ветеринарного лекарственного средства в целях рассмотрения последующей заявки на ветеринарное лекарственное средство, которое имеет аналогичный качественный и количественный состав активных веществ и такую же лекарственную форму. Путем частичного отступления от [пункта "j" первого подпараграфа статьи 12 (3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-12#p100205) в исключительных обстоятельствах заявитель не обязан предоставлять результаты некоторых полевых испытаний в отношении исследуемых видов иммунологических ветеринарных лекарственных средств, если данные испытания не могут быть проведены в силу надлежаще обоснованных причин, в частности, в связи с действием других правовых положений Сообщества.