---
title: "Директива N 2001/20/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/20/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-6"
---

# Статья 6

### <a id="p100117"></a>Статья 6

<a id="p100118"></a>Комитет по этическим вопросам


1. <a id="p100119"></a>В целях осуществления клинических исследований государства-члены ЕС должны принять необходимые меры по учреждению и организации деятельности комитетов по этическим вопросам.
2. <a id="p100120"></a>Комитеты по этическим вопросам должны представлять свои заключения по любым значимым вопросам до начала проведения клинического исследования.
3. <a id="p100121"></a>При подготовке заключения Комитет по этическим вопросам должен исследовать следующие вопросы:
<a id="p100122"></a>a) актуальность клинического исследования и план проведения исследования;
<a id="p100123"></a>b) является ли удовлетворительным соотношение предполагаемой пользы и возможных рисков в соответствии со [статьей 3 (2) "a"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-3#p100085), и оправданы ли результаты;
<a id="p100124"></a>c) протокол;
<a id="p100125"></a>d) соответствие исследователя и иных сотрудников установленным требованиям;
<a id="p100126"></a>e) брошюру исследователя;
<a id="p100127"></a>f) качество оборудования;
<a id="p100128"></a>g) достоверность и полноту письменной информации, предоставляемой лицам с целью получения информированного согласия, а также соблюдение соответствующей процедуры; соблюдение специальных ограничений, установленных [статьей 3](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-3#p100081), при привлечении к проведению исследований лиц, не способных предоставить информированное согласие;
<a id="p100129"></a>h) положения о возмещениях или компенсациях, предоставляемых в случае причинения травмы или смерти при проведении клинического исследования;
<a id="p100130"></a>i) страхование или гарантии ответственности исследователя и спонсора;
<a id="p100131"></a>j) размер и при необходимости условия вознаграждения или компенсаций, предоставляемых исследователям и субъектам исследования, а также соответствующие положения любых соглашений между спонсором и исследовательским центром;
<a id="p100132"></a>k) механизмы привлечения субъектов к участию в исследованиях.
4. <a id="p100133"></a>Несмотря на положения настоящей статьи, государство-член ЕС вправе принять решение о возложении обязанности по рассмотрению вопросов, указанных в [параграфах 3 "h"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-6#p100129), ["i"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-6#p100130) и ["j"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-6#p100131) данной статьи, и подготовке по ним заключений на компетентный орган власти, специально уполномоченный в соответствии со [статьей 9](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-9#p100145).
<a id="p100134"></a>В случае если государство-член ЕС действует в соответствии с данной нормой, оно обязано уведомить об этом Европейскую комиссию, иные государства-члены ЕС и Агентство.
5. <a id="p100135"></a>Комитет по этическим вопросам обязан в срок не позднее 60 дней с момента подачи надлежащим образом оформленного заявления представить мотивированное заключение заявителю и в уполномоченный орган заинтересованного государства-члена ЕС.
6. <a id="p100136"></a>В ходе рассмотрения заявления и подготовки мотивированного заключения Комитет по этическим вопросам вправе однократно направить заявителю запрос о предоставлении дополнительной информации. Течение срока, установленного [статьей 5](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-5#p100105), должно быть приостановлено до момента получения дополнительной информации.
7. <a id="p100137"></a>Увеличение шестидесятидневного срока, предусмотренного [статьей 5](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-5#p100105), не допускается, за исключением случаев, когда это касается клинических исследований в отношении лекарственных средств для генной терапии или терапии соматических клеток, а также лекарственных средств, содержащих генетически модифицированные организмы. В таких случаях разрешается продление срока не более чем на 30 дней. Для данных лекарственных средств указанный девяностодневный срок может быть увеличен еще на 90 дней после консультации с группой или комитетом в соответствии с регламентами и процедурами, установленными в соответствующих государствах-членах ЕС. В случае если исследование касается ксеногенной клеточной терапии, сроки разрешения не ограничиваются.