---
title: "Директива N 2001/20/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/20/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-5"
---

# Статья 5

### <a id="p100105"></a>Статья 5

<a id="p100106"></a>Клинические исследования с участием совершеннолетних лиц,<br> не способных дать информированное правовое согласие


<a id="p100107"></a>В том случае, когда иные лица не обладают возможностью предоставить информированное правовое согласие, должны соблюдаться все требования, установленные для лиц, которые способны дать такое согласие. В дополнение к таким требованиям привлечение к проведению клинических исследований недееспособных взрослых, которые не предоставили правовое согласие или не отказались от его предоставления до наступления недееспособности, возможно, только если:
<a id="p100108"></a>a) получено информированное согласие законного представителя; согласие должно отражать презюмированное волеизъявление лица и может быть в любой момент отозвано без ущерба для него;
<a id="p100109"></a>b) до сведения лица, не способного предоставить правовое согласие, доведена вся информация о клиническом исследовании, его рисках и предполагаемой пользе в форме, доступной для его/ее понимания;
<a id="p100110"></a>c) явное желание лица, способного сформулировать свое мнение и оценить последствия принятия решения, отказаться от участия в исследовании или быть исключенным из его проведения на любом этапе, должно быть принято во внимание исследователем или при необходимости ведущим исследователем;
<a id="p100111"></a>d) не должны применяться никакие способы побуждения или финансового стимулирования, за исключением компенсации;
<a id="p100112"></a>e) клиническое исследование необходимо для подтверждения данных, полученных при проведении клинических исследований с участием лиц, способных дать информированное согласие, или при использовании иных методов исследования и связано с изучением состояний, угрожающих жизни или ухудшающих здоровье недееспособного взрослого;
<a id="p100113"></a>f) клинические исследования спланированы таким образом, чтобы минимизировать боль, дискомфорт, страх и иные предвидимые риски в соответствии с этапом заболевания и степенью развития пациента; пороги риска и степень мучений должны быть предварительно определены и находиться под постоянным наблюдением;
<a id="p100114"></a>g) Комитет по этическим вопросам, обладающий опытом работы с соответствующим заболеванием и категорией пациентов, получивший советы специалистов в области соответствующего заболевания, работающих с данной категорией пациентов, по клиническим, этическим или психологическим вопросам, одобрил протокол;
<a id="p100115"></a>h) интересы пациента всегда превалируют над научными интересами и интересами общества;
<a id="p100116"></a>i) имеются основания полагать, что предполагаемая польза от применения тестируемого лекарственного средства превысит потенциальный риск для пациента либо что риск для пациента не возникнет.