---
title: "Директива N 2001/20/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/20/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-4"
---

# Статья 4

### <a id="p100093"></a>Статья 4

<a id="p100094"></a>Клинические исследования с участием лиц,<br> не достигших совершеннолетия


<a id="p100095"></a>В дополнение ко всем существующим ограничениям клиническое исследование с участием лиц, не достигших совершеннолетия, может проводиться только в случаях, когда:
<a id="p100096"></a>a) получено информированное согласие пациента или его законного представителя; согласие предполагает презюмированное волеизъявление лица, не достигшего совершеннолетия, и может быть в любой момент отозвано без ущерба для него;
<a id="p100097"></a>b) до сведения лица, не достигшего совершеннолетия, доведена вся информация о клиническом исследовании, его рисках и предполагаемой пользе в форме, доступной для его понимания, и специалистами, имеющими опыт работы с лицами, не достигшими совершеннолетия;
<a id="p100098"></a>c) явное желание лица, не достигшего совершеннолетия, способного сформулировать свое мнение и оценить последствия принятия решения, отказаться от участия в исследовании или быть исключенным из его проведения на любом этапе, должно быть принято во внимание исследователем или при необходимости ведущим исследователем;
<a id="p100099"></a>d) не должны применяться никакие способы побуждения или финансового стимулирования, за исключением компенсации;
<a id="p100100"></a>e) проведение клинического исследования связано с достижением непосредственных положительных результатов для группы пациентов и только при условии, что такое исследование необходимо для подтверждения данных, полученных при проведении клинических исследований с участием лиц, способных дать информированное согласие, или при использовании иных методов исследования; кроме того, такое исследование может проводиться только тогда, когда оно непосредственно связано с изучением клинических симптомов, характерных для несовершеннолетних, либо имеет характер, предполагающий его проведение только при участии лиц, не достигших совершеннолетия;
<a id="p100101"></a>f) соблюдаются требования соответствующего научного руководства Агентства;
<a id="p100102"></a>g) клинические исследования спланированы таким образом, чтобы минимизировать боль, дискомфорт, страх и иные предвидимые риски в соответствии с этапом заболевания и степенью развития пациента; пороги риска и степень мучений должны быть предварительно определены и находиться под постоянным наблюдением;
<a id="p100103"></a>h) Комитет по этическим вопросам, обладающий опытом работы в педиатрии или получивший советы специалистов в области педиатрии по клиническим, этическим или психологическим вопросам, одобрил протокол; и
<a id="p100104"></a>i) интересы пациента всегда превалируют над научными интересами и интересами общества.