---
title: "Директива N 2001/20/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/20/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-3"
---

# Статья 3

### <a id="p100081"></a>Статья 3

<a id="p100082"></a>Защита субъектов клинических исследований


1. <a id="p100083"></a>Настоящая Директива применяется без ущерба действию национальных правовых норм о защите субъектов клинических исследований, если такие нормы предполагают более обширную защиту, нежели положения настоящей Директивы, и не противоречат процедурам и срокам, установленным настоящей Директивой. Государствам-членам ЕС надлежит принять подробные правила о защите от злоупотреблений, предоставляемой лицам, не способным дать информированное согласие, в случае если до настоящего времени такие правила не приняты.
2. <a id="p100084"></a>Клиническое исследование может быть проведено только при соблюдении следующих условий:
<a id="p100085"></a>a) потенциальные риски и неудобства были сопоставлены с ожидаемой пользой для каждого отдельного испытуемого и иных существующих и будущих пациентов. Клиническое исследование может быть инициировано только в случае, если Комитет по этическим вопросам и/или компетентный орган власти придет к заключению, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здоровья населения компенсируют все риски; исследование может проводиться только при условии постоянного контроля за соблюдением данного требования;
<a id="p100086"></a>b) в ходе предварительной беседы с исследователем или членом исследовательской группы субъекту клинического исследования или, в случае если лицо не способно дать информированное согласие, его законному представителю предоставлена возможность изучить все цели исследования, возможные риски и неудобства, условия проведения исследования, а также ему разъяснено его право на любом этапе прекратить участие в исследовании;
<a id="p100087"></a>c) права субъекта на физическую и психическую неприкосновенность, на неприкосновенность частной жизни и защиту персональных данных охраняются в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-9546es/statya-1) 95/46/ЕС;
<a id="p100088"></a>d) субъект клинического исследования или, в случае если лицо не способно дать информированное согласие, его законный представитель дал письменное согласие после ознакомления с характером, значением, сложностями и рисками клинического исследования; если лицо не способно дать письменное согласие, в исключительных случаях может применяться устное согласие, данное в присутствии по крайней мере одного свидетеля, в соответствии с национальным законодательством;
<a id="p100089"></a>e) лицо вправе безо всякого ущерба на любом этапе прекратить участие в исследовании посредством отзыва своего информированного согласия;
<a id="p100090"></a>f) приняты положения о страховании или гарантии ответственности исследователя и спонсора.
3. <a id="p100091"></a>Ответственность за предоставление пациентам медицинской помощи или принятие в отношении них медицинских решений должен нести квалифицированный врач или при необходимости квалифицированный стоматолог.
4. <a id="p100092"></a>Субъект должен иметь возможность обратиться в консультационный пункт для получения более подробной информации.