---
title: "Директива N 2001/20/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/20/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-17"
---

# Статья 17

### <a id="p100230"></a>Статья 17

<a id="p100231"></a>Уведомление о серьезных побочных эффектах [<*>](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-17#p100233)



<a id="p100232"></a>

---

<a id="p100233"></a><*> В статье речь идет о побочных эффектах, которые предположительно связаны с использованием исследуемого лекарственного средства, однако причинно-следственная связь пока не доказана. Об этом свидетельствует использование в тексте слова "suspected", что означает "подозреваемый" - прим. перев.

1. <a id="p100234"></a>a) Спонсор обязан обеспечить протоколирование всей информации, касающейся непредвиденных серьезных побочных эффектов, связанных со смертельным исходом или угрозой жизни, и представление ее в кратчайшие сроки в уполномоченные органы всех заинтересованных государств-членов ЕС и в Комитет по этическим вопросам; при любых обстоятельствах срок для уведомления не должен превышать семи дней с момента, когда спонсору стали известны указанные обстоятельства; дополнительная информация должна быть представлена в течение восьми дней с момента представления первичного отчета.
<a id="p100235"></a>b) Информация обо всех иных непредвиденных серьезных побочных эффектах должна быть в кратчайшие сроки представлена в соответствующие уполномоченные органы и в Комитет по этическим вопросам, но не позднее пятнадцати дней с момента, когда спонсору стали известны указанные обстоятельства.
<a id="p100236"></a>c) Каждое государство-член ЕС обязано обеспечить учет всей поступившей информации о непредвиденных серьезных побочных эффектах исследуемых лекарственных средств.
<a id="p100237"></a>d) Спонсор обязан проинформировать всех исследователей.
2. <a id="p100238"></a>Раз в год в ходе проведения клинического исследования спонсор обязан представлять государствам-членам ЕС, на территории которых проходит исследование, и Комитету по этическим вопросам список всех непредвиденных серьезных побочных эффектов, проявившихся в указанный период, а также отчет о безопасности субъектов.
3. <a id="p100239"></a>a) Каждое государство-член ЕС обязано следить за тем, чтобы все доведенные до его сведения случаи возникновения непредвиденных серьезных побочных эффектов от применения исследуемого лекарственного средства были незамедлительно внесены в Европейскую базу данных, доступ к которой в соответствии со [статьей 11 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-11#p100173) имеют только уполномоченные органы государств-членов ЕС, Агентство и Европейская комиссия.
<a id="p100240"></a>b) Агентство обязано обеспечить доступ уполномоченных органов государств-членов ЕС к информации, представленной спонсором.