---
title: "Директива N 2001/20/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/20/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-16"
---

# Статья 16

### <a id="p100224"></a>Статья 16

<a id="p100225"></a>Уведомление о неблагоприятных результатах


1. <a id="p100226"></a>Исследователь обязан незамедлительно уведомить спонсора обо всех серьезных неблагоприятных результатах, за исключением тех, которые в соответствии с протоколом или брошюрой исследователя квалифицируются как не требующие немедленного уведомления. После направления первичного уведомления необходимо представить развернутые письменные отчеты. В первичном и последующем отчетах субъекты должны быть индивидуализированы при помощи присвоенных им уникальных кодовых номеров.
2. <a id="p100227"></a>Неблагоприятные результаты и/или аномалии, возникшие при проведении лабораторных исследований, которые квалифицированы в протоколе как критические для оценки уровня безопасности, должны быть немедленно доведены до сведения спонсора в соответствии с требованиями отчетности и в сроки, установленные протоколом.
3. <a id="p100228"></a>При уведомлении о смертельных случаях исследователь обязан предоставить спонсору и Комитету по этическим вопросам любую дополнительную запрашиваемую ими информацию.
4. <a id="p100229"></a>Спонсор обязан вести подробный учет всех неблагоприятных результатов, о которых ему сообщают исследователь или исследователи. Учетная документация должна быть передана государствам-членам ЕС, на территории которых проводится клиническое исследование, если от них поступит такое требование.