---
title: "Директива N 2001/20/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/20/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-15"
---

# Статья 15

### <a id="p100216"></a>Статья 15

<a id="p100217"></a>Контроль соответствия исследуемых лекарственных<br> средств стандартам надлежащей клинической<br> и производственной практики


1. <a id="p100218"></a>В целях осуществления контроля соответствия стандартам надлежащей клинической и производственной практики государства-члены ЕС должны назначить инспекторов, уполномоченных на проведение проверок в местах, связанных с проведением любого клинического исследования, в частности, в непосредственном месте или местах проведения исследования, в месте производства исследуемого лекарственного средства, в любой лаборатории, используемой для проведения испытаний в рамках клинического исследования, и/или в помещении спонсора.
<a id="p100219"></a>Проверки должны проводиться уполномоченным органом соответствующего государства-члена ЕС, в чьи обязанности входит информирование Агентства; они должны проводиться от имени Сообщества, и их результаты должны быть приняты всеми государствами-членами ЕС. Проведение проверок координируется Агентством в рамках его полномочий, предусмотренных Регламентом (ЕЭС) 2309/93. При проведении проверки государство-член ЕС вправе обращаться за помощью к другому государству-члену ЕС.
2. <a id="p100220"></a>По результатам проверки должен быть подготовлен отчет о проведении проверки. Спонсор вправе ознакомиться с отчетом при соблюдении условий защиты конфиденциальных сведений. Доступ к таким отчетам на основании мотивированного запроса вправе получить остальные государства-члены ЕС, Комитет по этическим вопросам и Агентство.
3. <a id="p100221"></a>По запросу Агентства в рамках его полномочий, предусмотренных Регламентом (ЕЭС) 2309/93, или одного из заинтересованных государств-членов ЕС после проведения консультаций с заинтересованными государствами-членами ЕС Европейская комиссия вправе потребовать проведения новой проверки, если проверка соответствия положениям настоящей Директивы выявит различия между государствами-членами ЕС.
4. <a id="p100222"></a>При условии соблюдения всех соглашений, которые могли быть заключены между Сообществом и третьими странами, Европейская комиссия на основании получения мотивированного запроса государства-члена ЕС или по собственной инициативе или государство-член ЕС вправе выступить с предложением о назначении проверки в месте проведения клинического исследования и/или в помещении спонсора, и/или в месте производства, расположенных на территории третьей страны. Проверка должна проводиться высококвалифицированными специалистами Сообщества.
5. <a id="p100223"></a>В соответствии с процедурой, предусмотренной [статьей 21 (2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-21#p100256), необходимо утвердить и регулярно пересматривать подробное руководство о ведении документации, связанной с проведением клинического исследования, которая включает основное досье клинического исследования, архивные документы, квалификационные характеристики инспекторов и процедуры в рамках проверок, проводимых с целью осуществления контроля соответствия клинического исследования положениям настоящей Директивы.