---
title: "Директива N 2001/20/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/20/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-14"
---

# Статья 14

### <a id="p100209"></a>Статья 14

<a id="p100210"></a>Нанесение маркировки


<a id="p100211"></a>Информация, которая должна быть размещена по крайней мере на официальном языке (языках) государства-члена ЕС на внешней упаковке исследуемых лекарственных средств или, при отсутствии внешней упаковки, на его непосредственной упаковке, должна быть опубликована Европейской комиссией в руководстве по надлежащей производственной практике в отношении исследуемых лекарственных средств, принятом в соответствии со статьей 19a Директивы 75/319/ЕЭС.
<a id="p100212"></a>Кроме того, указанное руководство должно устанавливать специальные положения о нанесении маркировки на исследуемые лекарственные средства, участвующие в клинических исследованиях со следующими признаками:
- <a id="p100213"></a>при планировании исследования не требуется принятие специальных мер по производству или упаковыванию;
- <a id="p100214"></a>исследование проводится в отношении лекарственных средств, в отношении которых в соответствующем государстве-члене ЕС получено разрешение на маркетинг в значении Директивы 65/65/ЕЭС и которые произведены или импортированы в соответствии с положениями Директив 75/319/ЕЭС и 91/356/ЕЭС;
- <a id="p100215"></a>исследование проводится с участием пациентов, обладающих характеристиками, подпадающими под действие указанного выше разрешения на маркетинг.