---
title: "Директива N 2001/20/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/20/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-12"
---

# Статья 12

### <a id="p100185"></a>Статья 12

<a id="p100186"></a>Приостановление клинического исследования или нарушения


1. <a id="p100187"></a>В случае если государство-член ЕС имеет объективные основания полагать, что условия, указанные в запросе о разрешении в соответствии со [статьей 9 (2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-9#p100149), не соблюдаются или если существует информация, вызывающая сомнения в безопасности или научной обоснованности клинического исследования, оно вправе приостановить или запретить проведение клинического исследования, уведомив об этом спонсора.
<a id="p100188"></a>До принятия решения государство-член ЕС должно потребовать от спонсора и/или исследователя представить в течение недели заключение по данному вопросу, за исключением случаев, когда это сопряжено с неизбежным риском.
<a id="p100189"></a>Соответствующий уполномоченный орган обязан незамедлительно проинформировать иные уполномоченные органы, соответствующий Комитет по этическим вопросам, Агентство и Европейскую комиссию о своем решении приостановить или запретить проведение клинического исследования, а также о причинах принятия такого решения.
2. <a id="p100190"></a>В том случае, когда уполномоченный орган имеет объективные основания полагать, что спонсор или исследователь, а также любое другое лицо, участвующее в проведении клинического исследования, не исполняют установленные для него обязанности, он обязан незамедлительно уведомить указанных лиц о данных обстоятельствах, обозначив порядок действий, которые такие лица должны осуществить для изменения положения дел. Соответствующий уполномоченный орган власти обязан незамедлительно довести до сведения Комитета по этическим вопросам, иных уполномоченных органов и Европейской комиссии данный порядок действий.