---
title: "Директива N 2001/20/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/20/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-11"
---

# Статья 11

### <a id="p100171"></a>Статья 11

<a id="p100172"></a>Обмен информацией


1. <a id="p100173"></a>Государства-члены ЕС, на территории которых проводится клиническое исследование, обязаны внести в Европейскую базу данных, доступную только для уполномоченных органов власти государств-членов ЕС, Агентства и Европейской комиссии, следующие сведения:
<a id="p100174"></a>a) выдержки из запросов на разрешение в соответствии со [статьей 9 (2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-9#p100149);
<a id="p100175"></a>b) любые изменения, внесенные в запрос в соответствии со [статьей 9 (3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-9#p100150);
<a id="p100176"></a>c) любые изменения, внесенные в протокол в соответствии с [пунктом "a" статьи 10](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-10#p100166);
<a id="p100177"></a>d) положительное заключение Комитета по этическим вопросам;
<a id="p100178"></a>e) заявление о прекращении клинических исследований; и
<a id="p100179"></a>f) информацию о проведении проверки с целью выявления соответствия стандартам надлежащей клинической практики.
2. <a id="p100180"></a>На основании мотивированного запроса любого государства-члена ЕС, Агентства или Европейской комиссии уполномоченный орган власти, в который поступил указанный запрос, должен предоставить дополнительную к размещенной в Европейской базе данных информацию о запрашиваемом клиническом исследовании.
3. <a id="p100181"></a>По результатам совещаний с государствами-членами ЕС Европейская комиссия должна подготовить и опубликовать подробное руководство о включении информации в Европейскую базу данных, которой она управляет при содействии Агентства, а также о способах электронной передачи данных. Указанное руководство должно обеспечивать строгий контроль за соблюдением конфиденциальности данных.
4. <a id="p100182"></a>Путем частичного отступления от положений [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-11#p100173) Агентство должно обеспечить всеобщую доступность информации о педиатрических клинических исследованиях, внесенной в Европейскую базу данных, поскольку это предусмотрено положениями [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-1) 1901/2006 Европейского парламента и Совета ЕС от 12 декабря 2006 г. о лекарственных средствах, предназначенных для использования в педиатрии [<*>](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-11#p100184).

<a id="p100183"></a>

---

<a id="p100184"></a><*> ОЖ N L 378, 27.12.2006, стр. 1.