---
title: "Директива N 1999/45/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "1999/45/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-199945es/statya-7"
---

# Статья 7

### <a id="p100249"></a>Статья 7

<a id="p100250"></a>Оценка степени опасного воздействия на окружающую среду


1. <a id="p100251"></a>Оценка степени опасности препарата для окружающей среды осуществляется на основании одного или нескольких из нижеуказанных способов:
<a id="p100252"></a>a) обычным методом, указанным в [Приложении III](https://bukva.ai/docs/direktiva-199945es/statya-24#p100921) к настоящей Директиве;
<a id="p100253"></a>b) посредством определения присущих препарату опасных свойств, которые необходимы для надлежащей классификации препаратов в соответствии с приложением VI к Директиве 67/548/ЕЭС. Указанные свойства определяются способами и методами, предусмотренными частью C приложения V к Директиве 67/548/ЕЭС, если иное не предусматривается признанными в международной практике методами в соответствии с положениями приложений II и III к Директиве 91/414/ЕЭС. Без ущерба требованиям Директивы 91/414/ЕЭС условия применения методов исследования указываются в [части C](https://bukva.ai/docs/direktiva-199945es/statya-24#p101109) Приложения III к настоящей Директиве.
2. <a id="p100254"></a>Если токсикологические свойства препарата установлены методами, указанными в [параграфе 1 "b"](https://bukva.ai/docs/direktiva-199945es/statya-7#p100253), для получения новых данных необходимо проведение новых исследований в соответствии с принципами добросовестной практики проведения лабораторных исследований, предусмотренных Директивой Совета ЕС 87/18/ЕЭС, положениями Директивы 86/609/ЕЭС.
<a id="p100255"></a>Если степень опасного воздействия препарата на окружающую среду была установлена на основании обоих методов, указанных выше, результаты исследований, полученные методами, указанными в [параграфе 1 "b"](https://bukva.ai/docs/direktiva-199945es/statya-7#p100253), учитываются для классификации препаратов.
3. <a id="p100256"></a>Новая оценка степени опасного воздействия препаратов, состав которых известен, за исключением препаратов, указанных в Директиве 91/414/ЕЭС, которые классифицированы в соответствии с [параграфом 1 "b"](https://bukva.ai/docs/direktiva-199945es/statya-7#p100253), производится на основании методов, указанных в [параграфах 1 "a"](https://bukva.ai/docs/direktiva-199945es/statya-7#p100252) либо ["b"](https://bukva.ai/docs/direktiva-199945es/statya-7#p100253) в следующих случаях:
- <a id="p100257"></a>сведения об изменениях процентного соотношения первоначальной концентрации в категориях "вес на вес" либо "объем на объем" представляются изготовителем в соответствии с приводимой ниже таблицей:


| <a id="p100258"></a>Параметры первоначальной концентрации составляющих элементов препарата | <a id="p100259"></a>Допустимые отклонения в концентрации составляющих элементов препарата |
| --- | --- |
| <a id="p100260"></a>$\leq 2,5\%$ | <a id="p100261"></a>$\pm 30\%$ |
| <a id="p100262"></a>$>2,5 \leq 10\%$ | <a id="p100263"></a>$\pm 20\%$ |
| <a id="p100264"></a>$>10 \leq 25\%$ | <a id="p100265"></a>$\pm 10\%$ |
| <a id="p100266"></a>$>25 \leq 100\%$ | <a id="p100267"></a>$\pm 5\%$ |


- <a id="p100268"></a>сведения об изменениях в составе препарата, связанные с заменой либо дополнением одного или более элементов, которые могут представлять опасность либо не представлять таковой в смысле [статьи 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-199945es/statya-2#p100105), представляются изготовителем препарата.
<a id="p100269"></a>Новая оценка степени опасного воздействия препарата применяется лишь в том случае, когда имеется научное обоснование того, что переоценка степени опасного воздействия не приведет к изменению классификации препаратов.