---
title: "Директива N 1999/45/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "1999/45/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-199945es/statya-1"
---

# Статья 1

### <a id="p100070"></a>Статья 1

<a id="p100071"></a>Цели и сфера применения


1. <a id="p100072"></a>Настоящая Директива направлена на сближение законодательных, регулятивных и административных положений государств-членов ЕС:
- <a id="p100073"></a>о классификации, упаковке и маркировке опасных лекарственных препаратов;
- <a id="p100074"></a>о сближении положений об определенных лекарственных препаратах, которые могут представлять опасность, независимо от того, отнесены ли они к категории опасных настоящей Директивой, при размещении их на рынке государств-участников ЕС.
2. <a id="p100075"></a>Настоящая Директива распространяется на лекарственные препараты, которые содержат:
- <a id="p100076"></a>не менее одной опасной субстанции в соответствии со [статьей 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-199945es/statya-2#p100105),
<a id="p100077"></a>и
- <a id="p100078"></a>считаются опасными на основании [статей 5](https://bukva.ai/docs/direktiva-199945es/statya-5#p100208), [6](https://bukva.ai/docs/direktiva-199945es/statya-6#p100220) и [7](https://bukva.ai/docs/direktiva-199945es/statya-7#p100249).
3. <a id="p100079"></a>Специфические положения содержатся:
- <a id="p100080"></a>в [статье 9](https://bukva.ai/docs/direktiva-199945es/statya-9#p100279) и их определение дано в [Приложении IV](https://bukva.ai/docs/direktiva-199945es/statya-24#p101115);
- <a id="p100081"></a>в [статье 10](https://bukva.ai/docs/direktiva-199945es/statya-10#p100295) и их определение дано в [Приложении V](https://bukva.ai/docs/direktiva-199945es/statya-24#p101142); и
- <a id="p100082"></a>в [статье 14](https://bukva.ai/docs/direktiva-199945es/statya-14#p100379).
<a id="p100083"></a>Они распространяются на лекарственные препараты, которые не отнесены к категории опасных на основании [статей 5](https://bukva.ai/docs/direktiva-199945es/statya-5#p100208), [6](https://bukva.ai/docs/direktiva-199945es/statya-6#p100220) и [7](https://bukva.ai/docs/direktiva-199945es/statya-7#p100249), но могут представлять опасность специфического характера.
4. <a id="p100084"></a>Без ущерба действию Директивы 91/414/ЕЭС статьи настоящей Директивы о классификации, упаковке, маркировке и листке о безопасности препаратов распространяются на лекарственные препараты, предназначенные для защиты растений.
5. <a id="p100085"></a>Настоящая Директива не распространяется на готовые препараты, предназначенные для непосредственных пользователей:
<a id="p100086"></a>a) лекарственные препараты, предназначенные, для использования человеком либо для ветеринарных целей в соответствии с Директивой 65/65/ЕЭС [<*>](https://bukva.ai/docs/direktiva-199945es/statya-1#p100088);

<a id="p100087"></a>

---

<a id="p100088"></a><*> ОЖ 22, 9.2.1965, стр. 369. Директива с последними изменениями, внесенными Директивой 93/39/ЕЭС (ОЖ N L 214, 24.8.1993, стр. 22).

<a id="p100089"></a>b) продукты косметического назначения в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-76768ees/statya-1) 76/768/ЕЭС [<*>](https://bukva.ai/docs/direktiva-199945es/statya-1#p100091);

<a id="p100090"></a>

---

<a id="p100091"></a><*> ОЖ N L 262, 27.9.1976. стр. 169. Директива с последними изменениями, внесенными Директивой 97/18/ЕС (ОЖ N L 114, 1.5.1997, стр. 43).

<a id="p100092"></a>c) смесь субстанций, которые в состоянии отходных материалов регулируются Директивами 75/442/ЕЭС [<*>](https://bukva.ai/docs/direktiva-199945es/statya-1#p100094) и 78/319/ЕЭС [<**>](https://bukva.ai/docs/direktiva-199945es/statya-1#p100095);

<a id="p100093"></a>

---

<a id="p100094"></a><*> ОЖ N L 194, 25.7.1975, стр. 39. Директива с последними изменениями, внесенными Решением Европейской комиссии 96/350/ЕС (ОЖ N L 135, 6.6.1996, стр. 32).
<a id="p100095"></a><**> ОЖ N L 84, 31.3.1978, стр. 43.

<a id="p100096"></a>d) продукты питания;
<a id="p100097"></a>e) корм для животных;
<a id="p100098"></a>f) лекарственные препараты с содержанием радиоактивных субстанций в соответствии с Директивой 80/836/Евратом [<*>](https://bukva.ai/docs/direktiva-199945es/statya-1#p100100);

<a id="p100099"></a>

---

<a id="p100100"></a><*> ОЖ N L 246, 17.9.1980, стр. 1. Директива с последними изменениями, внесенными Директивой 84/467/Евратом (ОЖ N L 265, 5.10.1984, стр. 40).

<a id="p100101"></a>g) медицинские устройства, которые проникают в тело человека либо применяются в непосредственном контакте с телом человека. На указанные устройства настоящая Директива не распространяется в той же степени, в какой это предусмотрено нормативными актами Сообщества о классификации и маркировке опасных субстанций и лекарственных препаратов.
6. <a id="p100102"></a>Настоящая Директива не распространятся:
- <a id="p100103"></a>на доставку опасных лекарственных препаратов железной дорогой, автомобильным транспортом и внутренними водными путями, морским или воздушным транспортом;
- <a id="p100104"></a>на лекарственные средства, подлежащие таможенному надзору при условии, если они не подвергаются дальнейшему выдерживанию либо переработке.