---
title: "Директива N 1999/2/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "1999/2/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-19992es"
---
## Директива N 1999/2/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза
"О сближении законодательств государств-членов ЕС относительно пищевых продуктов и их компонентов, обработанных ионизирующим излучением" [рус., англ.]
(Вместе с "Условиями получения разрешения на облучение...", "Источниками...")
(Принята в г. Брюсселе 22.02.1999)
(с изм. и доп. от 22.10.2008)
> [!IMPORTANT]
> Данная редакция документа вступила в силу 11 декабря 2008 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза http://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 14.04.2017). Россия не участвует.
> Первоначальная редакция данного документа вступила в силу 20 марта 1999 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза http://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 14.04.2017). Россия не участвует.
[неофициальный перевод] <1>
**ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ**
**ДИРЕКТИВА N 1999/2/ЕС**
**ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС**
**О СБЛИЖЕНИИ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВ ГОСУДАРСТВ-ЧЛЕНОВ ЕС**
**ОТНОСИТЕЛЬНО ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И ИХ КОМПОНЕНТОВ,**
ОБРАБОТАННЫХ ИОНИЗИРУЮЩИМ ИЗЛУЧЕНИЕМ <2>
(Брюссель, 22 февраля 1999 года)
(текст в редакции
Регламента (ЕС) 1882/2003
Европейского парламента и Совета ЕС
от 29 сентября 2003 г. <3>, Регламента (ЕС) 1137/2008
Европейского парламента и Совета ЕС
от 22 октября 2008 г. <4>)
---
<1> Перевод Машкиной Т.М.
<2> Directive 1999/2/EC of the European Parliament and of the Council of 22 February 1999 on the approximation of the laws of the Member States concerning foods and food ingredients treated with ionising radiation. Опубликована в Официальном журнале (далее - ОЖ) N L 66, 13.03.1999, стр. 16.
<3> ОЖ N L 284, 31.10.2003, стр. 1.
<4> ОЖ N L 311, 21.11.2008, стр. 1.
Европейский парламент и Совет Европейского Союза,
принимая во внимание [Договор](https://bukva.ai/docs/dogovor-uchrezhdayuschiy-evropeyskoe/statya-1) об учреждении Европейского сообщества, и, в частности, [статью 100a](https://bukva.ai/docs/dogovor-uchrezhdayuschiy-evropeyskoe/statya-100#p100527) Договора,
принимая во внимание предложение Европейской комиссии <*>,
---
<*> ОЖ N C 336, 30.12.1988, стр. 7 и ОЖ N C 303, 02.12.1989, стр. 15.
принимая во внимание Заключение Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам <*>,
---
<*> ОЖ N C 194, 31.07.1989, стр. 14.
действуя в соответствии с процедурой, установленной в статье 189b Договора <*>, в свете единого текста, одобренного Согласительным комитетом 9 декабря 1998 г.,
---
<*> Заключение Европейского парламента от 11 октября 1989 г. (ОЖ N C 291, 20.11.1989, стр. 58), Общая позиция Совета ЕС от 27 октября 1997 г. (ОЖ N C 389, 22.12.1997, стр. 36) и Решение Европейского парламента от 18 февраля 1998 г. (ОЖ N C 80, 16.03.1998, стр. 130). Решение Совета ЕС от 25 января 1999 г. Решение Европейского парламента от 28 января 1999 г.
1) Поскольку различия в национальных законодательствах относительно обработки пищевых продуктов ионизирующим излучением и условиях его применения препятствуют свободному обращению пищевых продуктов, они могут привести к неравным условиям конкуренции и таким образом оказать прямое воздействие на функционирование внутреннего рынка;
2) Поскольку необходимо принять меры, направленные на бесперебойное функционирование внутреннего рынка; поскольку внутренний рынок представляет собой пространство без внутренних границ, в котором гарантируется свобода передвижения товаров, лиц, услуг и капиталов; поскольку это не имеет места в настоящее время в связи с различиями в вопросе обработки в государствах-членах ЕС, облучение пищевых продуктов разрешено в одних государствах-членах ЕС и запрещено в других;
3) Поскольку настоящая Рамочная директива будет дополнена Директивой 1999/3/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 22 февраля 1999 г. о создании в Сообществе перечня пищевых продуктов и их компонентов, обработанных ионизирующим излучением <*>, именуемой далее "Имплементационная директива";
---
<*> См. стр. 24 настоящего ОЖ.
4) Поскольку в некоторых государствах-членах ЕС облучение пищевых продуктов вызывает острые дискуссии среди широких слоев населения и поскольку у потребителей есть повод для беспокойства о последствиях облучения пищевых продуктов;
5) Поскольку до вступления в силу в Сообществе позитивного списка пищевых продуктов, разрешенных к обработке ионизирующим излучением, целесообразно, чтобы государства-члены ЕС могли в соответствии с положениями Договора продолжать применять существующие национальные ограничения или запреты на ионизирующее облучение пищевых продуктов и на торговлю облученными пищевыми продуктами, не включенными в первоначальный позитивный список, установленный Имплементационной директивой;
6) Поскольку правила использования ионизирующего излучения для обработки пищевых продуктов должны, прежде всего, учитывать требования по охране человеческого здоровья, а также в рамках, необходимых для защиты здоровья, экономические и технические нужды;
7) Поскольку применима [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-9629evratom/statya-1) 96/29/Евратом Совета ЕС от 13 мая 1996 г., устанавливающая базовые стандарты безопасности для защиты здоровья работников и общественности от опасностей, вызванных ионизирующим излучением <*>;
---
<*> ОЖ N L 159, 29.06.1996, стр. 1.
8) Поскольку одобренные установки для облучения должны подвергаться официальному контролю посредством системы проверок, которая будет создана для нужд настоящей Директивы;
9) Поскольку на одобренных установках должен вестись учет для обеспечения соблюдения положений настоящей Директивы;
10) Поскольку Директива 79/112/ЕЭС Совета ЕС от 18 декабря 1978 г. о сближении законодательств государств-членов ЕС в отношении маркировки, представления и рекламы пищевых продуктов, предназначенных для продажи конечному потребителю <*>, уже установила правила маркировки облученных продуктов, предназначенных для продажи конечному потребителю;
---
<*> ОЖ N L 33, 08.02.1979, стр. 1. Текст в редакции Директивы 97/4/ЕС (ОЖ N L 43, 14.02.1997, стр. 21).
11) Поскольку необходимо также установить соответствующие правила маркировки пищевых продуктов, обработанных ионизирующим излучением, не предназначенных для продажи конечному потребителю;
12) Поскольку без ущерба действию процедур принятия решений, установленных в Договоре об учреждении Европейского сообщества или в настоящей Директиве, по любому вопросу, имеющему отношение к настоящей Директиве, который может оказать влияние на здоровье населения, необходима консультация Научного комитета по пищевым продуктам, созданного Решением 74/234/ЕЭС <*>;
---
<*> ОЖ N L 136, 20.05.1974, стр. 1.
13) Поскольку пищевые продукты разрешено обрабатывать ионизирующим излучением, только если для этого есть гигиеническая необходимость или если это дает очевидное технологическое или иное преимущество, или приносит выгоду потребителю, если они полезны и в надлежащем состоянии, в силу того, что ионизирующее излучение не должно заменять гигиенические или медицинские практики, надлежащие производственные или сельскохозяйственные практики;
14) Поскольку обработка ионизирующим излучением не должна заменять надлежащую производственную практику и поскольку это условие выполняется для пищевых продуктов, перечисленных в приложении к Имплементационной директиве;
15) Поскольку во всех случаях наделения Советом ЕС Европейской комиссии полномочиями на имплементацию правил облучения пищевых продуктов, необходимо предусмотреть процедуру установления тесного сотрудничества между государствами-членами ЕС и Европейской комиссией в рамках Постоянного комитета по пищевым продуктам и при необходимости в рамках Постоянного ветеринарного комитета или Постоянного комитета по здоровью растений;
16) Поскольку в том случае, если будет доказано, что использование обработки ионизирующим излучением или обработанного таким образом пищевого продукта, разрешенное на основании настоящей Директивы, несет риск для здоровья, государство-член ЕС должно быть вправе приостановить или ограничить такое использование, а также сократить предельные величины в ожидании принятия решения на уровне Сообщества;
17) Поскольку Директива 89/397/ЕЭС Совета ЕС от 14 июня 1989 г. об официальном контроле пищевых продуктов <*> оставляет выбор средств и методов такого контроля национальным правоприменительным органам; поскольку Директива 93/99/ЕЭС Совета ЕС от 29 октября 1993 г. о дополнительных мерах официального контроля пищевых продуктов <**> устанавливает стандарты качества для лабораторий и требует при необходимости использование проверенных методов анализа; поскольку статья 5 указанной в последнем случае Директивы применяется к мониторингу имплементации настоящей Директивы;
---
<*> ОЖ N L 186, 30.06.1989, стр. 23.
<**> ОЖ N L 290, 24.11.1993, стр. 14.
18) Поскольку modus vivendi между Европейским парламентом, Советом ЕС и Европейской комиссией об имплементационных мерах для актов, принятых в соответствии с процедурой, установленной статьей 189b Договора <*>, было заключено 20 декабря 1994 г.,
---
<*> ОЖ N C 102, 04.04.1996, стр. 1.
приняли настоящую Директиву:
## Статья 1
### Статья 1
1. Настоящая Директива применяется к производству, продаже и импорту пищевых продуктов и их компонентов (именуемых далее "пищевые продукты"), обработанных ионизирующим излучением.
2. Настоящая Директива не применяется к:
a) пищевым продуктам, подвергнутым ионизирующему излучению, вырабатываемому контрольно-измерительными приборами при условии, что поглощенная доза не превышает 0,01 Гр для контрольных приборов, использующих нейроны, и 0,5 Гр в других случаях, с максимальным уровнем энергии излучения, равным 10 МэВ для рентгеновских лучей, 14 МэВ для нейронов и 5 МэВ в других случаях;
b) облученным пищевым продуктам, приготовленным для пациентов, которым по медицинским показаниям необходимо стерильное питание.
## Статья 2
### Статья 2
Государства-члены ЕС принимают все необходимые меры для обеспечения размещения на рынке облученных пищевых продуктов, только если они соответствуют требованиям настоящей Директивы.
## Статья 3
### Статья 3
1. Условия, которые необходимо выполнить для получения разрешения на обработку пищевых продуктов ионизирующим излучением, установлены в [Приложении I](https://bukva.ai/docs/direktiva-19992es/statya-17#p100164). Во время обработки такие пищевые продукты должны сохранять полезный и надлежащий вид.
2. Облучение может осуществляться только источниками, перечисленными в [Приложении II](https://bukva.ai/docs/direktiva-19992es/statya-17#p100176) и в соответствии с требованиями [Кодекса](https://bukva.ai/docs/kodeks-alimentarius-mezhdunarodnye-pischevye) практики, указанного в [статье 7 (2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-19992es/statya-7#p100097). Суммарная поглощенная доза рассчитывается в соответствии с Приложением III.
## Статья 4
### Статья 4
1. Исчерпывающий список продуктов Сообщества, которые разрешено обрабатывать ионизирующим излучением, а также разрешенные максимальные дозы излучения определяются в Имплементационной директиве, которая принимается в соответствии с процедурой, установленной в статье 100a Договора, с учетом разрешительных условий, изложенных в [Приложении I](https://bukva.ai/docs/direktiva-19992es/statya-17#p100164).
2. Указанный список составляется поэтапно.
3. Европейская комиссия исследует действующие национальные разрешения и после консультации с Научным комитетом по пищевым продуктам представляет в соответствии с процедурой, установленной в статье 100a Договора, предложения, направленные на составление этого списка.
Европейская комиссия в срок не позднее 31 декабря 2000 г. представляет в соответствии со статьей 100a Договора предложение по завершению составления позитивного списка, указанного в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-19992es/statya-4#p100065).
4. До вступления в силу Директивы, принятой на основании предложения, указанного во [втором подпараграфе параграфа 3](https://bukva.ai/docs/direktiva-19992es/statya-4#p100068), государства-члены ЕС вправе сохранять существующие разрешения, касающиеся обработки пищевых продуктов ионизирующим излучением, при условии, что:
a) указанная обработка пищевых продуктов обусловлена положительным заключением Научного комитета по пищевым продуктам;
b) суммарная средняя поглощенная доза излучения не превышает предельных величин, рекомендованных Научным комитетом по пищевым продуктам;
c) обработка ионизирующим излучением и размещение на рынке осуществляются в соответствии с настоящей Директивой.
5. До вступления в силу Директивы, принятой на основании предложения, указанного во [втором подпараграфе параграфа 3](https://bukva.ai/docs/direktiva-19992es/statya-4#p100068), любое государство-член ЕС вправе также разрешить обработку пищевых продуктов, на которую у другого государства-члена ЕС сохранено разрешение в соответствии с [параграфом 4](https://bukva.ai/docs/direktiva-19992es/statya-4#p100069), при выполнении условий, указанных в [параграфе 4](https://bukva.ai/docs/direktiva-19992es/statya-4#p100069).
6. Государства-члены ЕС незамедлительно уведомляют Европейскую комиссию и другие государства-члены ЕС о сохранении разрешений в соответствии с [параграфом 4](https://bukva.ai/docs/direktiva-19992es/statya-4#p100069) и о выдаче их в соответствии с [параграфом 5](https://bukva.ai/docs/direktiva-19992es/statya-4#p100073), а также о связанных с этим условиях. Европейская комиссия публикует эти уведомления в Официальном журнале Европейских сообществ.
7. До вступления в силу Директивы, принятой на основании предложения, указанного во [втором подпараграфе параграфа 3](https://bukva.ai/docs/direktiva-19992es/statya-4#p100068), государства-члены ЕС вправе в соответствии с положениями Договора продолжать применять существующие национальные ограничения или запреты на обработку пищевых продуктов ионизирующим излучением и на торговлю облученными пищевыми продуктами, не включенными в первоначальный позитивный список, созданный Имплементационной директивой.
## Статья 5
### Статья 5
1. Максимальная доза излучения для пищевых продуктов может выдаваться частично, но максимальная доза излучения, установленная в соответствии со [статьей 4](https://bukva.ai/docs/direktiva-19992es/statya-4#p100064), не должна быть превышена. Обработка ионизирующим излучением не может использоваться в сочетании с химической обработкой для той же цели.
2. Европейская комиссия вправе установить исключения из [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-19992es/statya-5#p100077). Такие меры, разработанные в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящей Директивы путем ее дополнения, должны быть приняты с соблюдением регулятивной процедуры, предусмотренной [статьей 12 (4)](https://bukva.ai/docs/direktiva-19992es/statya-12#p100142).
## Статья 6
### Статья 6
Содержание маркировки пищевых продуктов, обработанных ионизирующим излучением, регулируется следующими положениями:
1. в случае с продуктами, предназначенными для конечного покупателя и крупных поставщиков:
a) при продаже продуктов поштучно маркировка в соответствии со статьей 5 (3) Директивы 79/112/ЕЭС должна содержать слова "облученные" или "обработанные ионизирующим излучением".
В случае с продуктами, продаваемыми навалом, эти слова должны появиться наряду с наименованием продукта на дисплее или с уведомлением над контейнером, в который помещены продукты, или рядом с ним;
b) если облученный продукт используется в качестве компонента, его обозначение в списке компонентов должно сопровождаться теми же словами.
В случае с продуктами, продаваемыми навалом, эти слова должны появиться наряду с наименованием продукта на дисплее или с уведомлением над контейнером, в который помещены продукты, или рядом с ним;
c) посредством частичного отступления от статьи 6 (7) Директивы 79/112/ЕЭС те же слова должны использоваться для обозначения облученных компонентов, используемых в составе сложных компонентов пищевых добавок, даже если их содержание составляет менее 25% готового продукта;
2. в случае с продуктами, не предназначенными для конечного покупателя и крупных поставщиков:
a) указанные в предыдущем [параграфе](https://bukva.ai/docs/direktiva-19992es/statya-6#p100081) слова должны использоваться для указания на обработку пищевых продуктов и на обработку компонентов, содержащихся в необлученных продуктах;
b) должны быть указаны наименование и адрес места нахождения средства, осуществившего облучение, или его регистрационный номер в соответствии со [статьей 7](https://bukva.ai/docs/direktiva-19992es/statya-7#p100091);
3. проведение обработки должно в любом случае быть указано в сопроводительных документах или должна быть ссылка на облученные пищевые продукты.
## Статья 7
### Статья 7
1. Государства-члены ЕС информируют Европейскую комиссию о компетентном органе или органах, ответственных за:
- предварительное одобрение средств облучения;
- присвоение одобренным средствам облучения официального регистрационного номера;
- официальный контроль и инспекции;
- отзыв или изменение одобрения.
2. Одобрение должно быть выдано только, если:
- средство облучения соответствует требованиям [Кодекса](https://bukva.ai/docs/kodeks-alimentarius-mezhdunarodnye-pischevye) Алиментариус - принятого международной комиссией ФАО/ВОЗ свода международных пищевых стандартов по эксплуатации средств облучения, используемых для обработки пищевых продуктов (ссылка ФАО/ВОЗ/САС, том XV, издание 1), а также соответствует любым дополнительным требованиям, которые могут быть приняты Европейской комиссией. Такие меры, разработанные в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящей Директивы путем ее дополнения, должны быть приняты с соблюдением регулятивной процедуры, предусмотренной [статьей 12 (4)](https://bukva.ai/docs/direktiva-19992es/statya-12#p100142);
- назначено лицо, ответственное за соответствие средств всем условиям, выполнение которых необходимо для осуществления производственного процесса.
3. Каждое государство-член ЕС направляет в Европейскую комиссию:
- названия, адреса и регистрационные номера облучающих средств, одобренных им, текст разрешительного документа и каждое решение о приостановлении или отзыве одобрения.
Кроме того, государства-члены ЕС ежегодно направляют в Европейскую комиссию:
- результаты проверок облучающих средств, в частности, в отношении категорий и количества обработанных ионизирующим излучением продуктов, а также применяемых доз;
- результаты проверок на стадии товарного маркетинга. Государства-члены ЕС гарантируют соответствие методов, используемых для обнаружения обработки ионизирующим излучением, параграфам 1 и 2 приложения к Директиве 85/591/ЕЭС [<*>](https://bukva.ai/docs/direktiva-19992es/statya-7#p100106), а также прохождение ими стандартизации или валидации предварительно или в кратчайшие сроки, но не позднее 1 января 2003 г. Государства-члены ЕС информируют Европейскую комиссию об используемых методах, Европейская комиссия дает оценку использованию и развитию этих методов с учетом заключения Научного комитета по пищевым продуктам.
---
<*> ОЖ N L 372, 31.12.1985, стр. 50.
4. На основании данных, представленных в соответствии с [параграфом 3](https://bukva.ai/docs/direktiva-19992es/statya-7#p100100), Европейская комиссия публикует в Официальном журнале Европейских сообществ:
- подробные данные устройств, а также любые изменения в их статусе;
- отчет на основании информации, ежегодно предоставляемой национальными надзорными органами.
## Статья 8
### Статья 8
1. Средства облучения, получившие одобрение в соответствии со [статьей 7](https://bukva.ai/docs/direktiva-19992es/statya-7#p100091), должны для каждого источника ионизирующего излучения вести учетные записи, показывающие для каждой партии обработанных пищевых продуктов:
a) тип и количество облученных пищевых продуктов;
b) номер партии;
c) заказчика обработки ионизирующим излучением;
d) получателя прошедших обработку пищевых продуктов;
e) дату облучения;
f) упаковочный материал, используемый при обработке;
g) дату проверки процесса облучения, предусмотренной Приложением III, проведенных дозиметрических обследований и полученные результаты с подробным указанием, в частности, предельных величин, верхних и нижних, поглощенной дозы и типа ионизирующего излучения;
h) ссылки на начальную дозу валидационных измерений.
2. Учетные записи, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-19992es/statya-8#p100111), должны вестись в течение пяти лет.
3. Детально прописанные правила имплементации настоящей статьи принимаются в соответствии с процедурой, предусмотренной [статьей 12 (2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-19992es/statya-12#p100139).
## Статья 9
### Статья 9
1. Пищевой продукт, обработанный ионизирующим излучением, запрещено импортировать из третьей страны до тех пор, пока:
- он не выполнит условия, применяемые к этим пищевым продуктам;
- на него не будут представлены документы с указанием наименования и адреса места нахождения средства, осуществившего обработку ионизирующим излучением, а также информация, предусмотренная [статьей 8](https://bukva.ai/docs/direktiva-19992es/statya-8#p100110);
- он не пройдет обработку облучающим средством, одобренным Сообществом, и не появится в списке, указанном в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-19992es/statya-9#p100127) настоящей статьи.
2. a) В соответствии с процедурой, предусмотренной [статьей 12 (2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-19992es/statya-12#p100139), Европейская комиссия составляет список одобренных средств, соответствие которых требованиям [статьи 7](https://bukva.ai/docs/direktiva-19992es/statya-7#p100091) гарантировано официальным надзорным органом.
В целях составления этого списка Европейская комиссия вправе давать указания экспертам проводить по ее поручению оценку и инспекцию средств облучения в третьих странах в соответствии со статьей 5 Директивы 93/99/ЕЭС.
Европейская комиссия публикует список и все изменения к нему в Официальном журнале Европейских сообществ.
b) Европейская комиссия вправе заключать с компетентными организациями в третьих странах соглашения по техническим вопросам для проведения процедур, связанных с оценкой и инспекцией, указанными в [пункте "a"](https://bukva.ai/docs/direktiva-19992es/statya-9#p100127).
## Статья 10
### Статья 10
Материалы, используемые для упаковки пищевых продуктов, которые планируется обработать ионизирующим излучением, должны быть пригодны для этой цели.
## Статья 11
### Статья 11
Изменения в приложения для учета научно-технического прогресса принимаются в соответствии с процедурой, установленной в статье 100a Договора.
## Статья 12
### Статья 12
1. Постоянный комитет по пищевой цепи и здоровью животных, учрежденный [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-1) (ЕС) 178/2002 Европейского парламента и Совета ЕС [<*>](https://bukva.ai/docs/direktiva-19992es/statya-12#p100138), оказывает содействие Европейской комиссии.
---
<*> ОЖ N L 31, 01.02.2002, стр. 1.
2. При ссылке на настоящий параграф применяются статьи 5 и 7 Решения 1999/468/ЕС с учетом положений статьи 8 указанного Решения.
Срок, установленный в статье 5 (6) Решения 1999/468/ЕС, считается равным трем месяцам.
3. При ссылке на настоящий параграф применяются статья 5a (1) - (4) и статья 7 Решения 1999/468/ЕС с учетом положений статьи 8 указанного Решения.
4. При ссылке на настоящий параграф применяются статья 5a (1) - (4), 5 "b" и статья 7 Решения 1999/468/ЕС с учетом положений статьи 8 указанного Решения.
Предельные сроки, установленные в статье 5a (3) "c", 4 "b" и "e" Решения 1999/468/ЕС, считаются равными двум месяцам, одному месяцу и двум месяцам соответственно.
5. При ссылке на настоящий параграф применяются статья 5a (1), (2), (4) и (6) и статья 7 Решения 1999/468/ЕС с учетом положений статьи 8 указанного Решения.
## Статья 13
### Статья 13
Консультация Научного комитета по пищевым продуктам обязательна по любому вопросу, подпадающему под сферу действия настоящей Директивы, и способному оказать воздействие на здоровье населения.
## Статья 14
### Статья 14
1. В случае если у государства-члена ЕС ввиду получения новой или переоценки существующей информации после принятия настоящей Директивы есть очевидное доказательство того, что облучение определенных продуктов угрожает здоровью населения, хотя и соответствует требованиям настоящей Директивы, это государство-член ЕС вправе временно приостановить или ограничить применение на своей территории спорных норм. Оно незамедлительно сообщает об этом другим государствам-членам ЕС и Европейской комиссии, а также обосновывает причины своего решения.
2. Европейская комиссия в кратчайшие сроки изучает основания, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-19992es/statya-14#p100148), в рамках Постоянного комитета по пищевым продуктам; принимает надлежащие меры в соответствии с процедурой, предусмотренной [статьей 12 (2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-19992es/statya-12#p100139). Государство-член ЕС, принявшее решение, указанное в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-19992es/statya-14#p100148), вправе продолжать следовать ему до вступления этих мер в силу.
3. Адаптация настоящей Директивы или ее Имплементационной директивы проводится Европейской комиссией только в той степени, в какой это необходимо для обеспечения защиты здоровья населения, и в любом случае не выходит за рамки запретов или ограничений по сравнению с предшествующей правовой ситуацией. Такие меры, разработанные в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящей Директивы, inter alia, путем ее дополнения, должны быть приняты с соблюдением регулятивной процедуры, предусмотренной [статьей 12 (3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-19992es/statya-12#p100141). В случае срочности Европейская комиссия вправе прибегнуть к срочной процедуре, предусмотренной [статьей 12 (5)](https://bukva.ai/docs/direktiva-19992es/statya-12#p100144).
## Статья 15
### Статья 15
Государства-члены ЕС вводят в действие законодательные, регламентарные и административные положения, необходимые для соответствия требованиям настоящей Директивы, таким образом, чтобы:
- к 20 сентября 2000 г. разрешить продажу и использование облученных пищевых продуктов;
- к 20 марта 2001 г. запретить продажу и использование облученных пищевых продуктов, не соответствующих требованиям настоящей Директивы.
Они должны незамедлительно проинформировать об этом Европейскую комиссию.
Меры, принимаемые государствами-членами ЕС, должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой при их официальном опубликовании. Способы указания такой ссылки должны устанавливаться государствами-членами ЕС.
## Статья 16
### Статья 16
Настоящая Директива вступает в силу в день ее опубликования в Официальном журнале Европейских сообществ.
## Статья 17
### Статья 17
Настоящая Директива адресована государствам-членам ЕС.
Совершено в Брюсселе 22 февраля 1999 г.
(Подписи)
Приложение I
**УСЛОВИЯ**
**ПОЛУЧЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ НА ОБЛУЧЕНИЕ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ**
1. Облучение пищевых продуктов разрешено только в том случае, если:
- существует разумная технологическая потребность;
- оно не представляет вреда для здоровья и осуществляется с соблюдением предложенных условий;
- приносит пользу потребителю;
- оно не заменяет гигиенические или медицинские практики, надлежащие производственные или сельскохозяйственные практики.
2. Облучение пищевых продуктов разрешено только для следующих целей:
- сокращение распространения болезней пищевого происхождения посредством уничтожения патогенных организмов;
- продление срока годности пищевых продуктов посредством замедления или приостановления процесса разложения и уничтожения микроорганизмов, вызывающих порчу продуктов;
- снижение гибели урожая, вызванной преждевременным созреванием, прорастанием или всходами;
- избавление пищевых продуктов от организмов, вредных для растений или продуктов растительного происхождения.
Приложение II
**ИСТОЧНИКИ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ**
Для обработки пищевых продуктов разрешено использовать только следующие источники ионизирующего излучения:
60 137
a) гамма-излучающие радионуклиды Co или Cs;
b) рентгеновские лучи, генерируемые из внешнего источника на уровне или ниже номинальной энергии (максимальной энергии квантов), равной 5 МэВ;
c) электроны, генерируемые из внешнего источника на уровне или ниже номинальной энергии (максимальной энергии квантов), равной 10 МэВ.
Суммарная средняя поглощенная доза
Для определения полезности пищевых продуктов, обработанных излучением общей средней дозой не более 10 кГр, предполагается, что радиационные химические эффекты в этом диапазоне значений пропорциональны дозе облучения.
_
Суммарная средняя доза D определяется с помощью следующего интеграла по
общему объему товаров:
_ 1
D = --- интеграл p (x, y, z) d (x, y, z) dV
M
где
M = общая масса обработанного образца;
p = локальная плотность в точке (x, y, z);
d = локальная поглощенная доза в точке (x, y, z);
dV = dx dy dz бесконечно малый элемент объема, который в реальности представлен объемными долями.
Суммарная средняя поглощенная доза для однородных продуктов может быть определена напрямую, а для однородных продаваемых навалом товаров с теоретически однородной плотностью - стратегическим распределением адекватного числа дозиметров и произвольно по всему объему товаров. Из дозы распределения, определенной вышеуказанным способом, может быть вычислено среднее значение, которое будет являться средней поглощенной дозой.
Если форма кривой дозы распределения в продукте хорошо определяется, положения минимальной и максимальной дозы известны. Измерения дозы распределения в этих двух положениях в ряде образцов продукта могут быть использованы для определения суммарной средней дозы.
В ряде случаев усредненное значение средних значений минимальной дозы
_ _
(D ) и максимальной дозы (D ) будет являться показателем суммарной
min max
дозы: то есть в указанных случаях:
_ _
D + D
max min
суммарная средняя доза ~= -----------,
2
_
D
max
где отношение ----- не должно превышать 3.
_
D
min
2.1. До текущего запуска облучения определенной категории пищевых продуктов определяются положения минимальной и максимальной дозы посредством измерений по всему объему продукта. Эти валидационные измерения необходимо проводить нужное количество раз (например, 3 - 5), чтобы сделать поправку на колебания плотности или геометрии продукта.
2.2. Измерения необходимо повторять при каждом изменении продукта, его геометрии или условий облучения.
2.3. Текущие измерения дозы в процессе проводятся для того, чтобы гарантировать, что предельные значения дозы не превышены. Во время измерения следует установить дозиметр в положениях максимальной или минимальной дозы или в исходном положении. Доза в исходном положении должна быть количественно связана с минимальной или максимальной дозой. Исходное положение должно располагаться в удобной точке в продукте или на продукте, где колебания дозы низкие.
2.4. Текущие измерения дозы должны проводиться в каждой партии и через равные части продукции.
2.5. При облучении жидких товаров без упаковки положение минимальной и максимальной дозы невозможно определить. В таком случае лучше использовать случайные выборки дозиметра для определения значений этих предельных доз.
2.6. Измерения доз следует проводить с использованием общепризнанных дозиметрических систем, все измерения должны иметь прослеживаемость к первичным эталонам.
2.7. При облучении определенные параметры средства необходимо контролировать и документировать. Для радионуклидных средств такие параметры включают скорость конвейера или время, проведенное в зоне облучения, а также принудительную индикацию правильного положения источника. Для средств с ускорителем такие параметры включают скорость конвейера, уровень энергии, электронный ток и ширину сканера средства.
DIRECTIVE No. 1999/2/EC
**OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL**
**ON THE APPROXIMATION OF THE LAWS OF THE MEMBER STATES**
**CONCERNING FOODS AND FOOD INGREDIENTS TREATED**
**WITH IONISING RADIATION**
(Brussels, 22.II.1999)
(Amended by
Regulation (EC) No 1882/2003
of the European Parliament and of the Council
of 29 September 2003, Regulation (EC) No 1137/2008
of the European Parliament and of the Council
of 22 October 2008)
The European Parliament and the Council of the European Union,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 100a thereof,
Having regard to the proposal from the Commission <*>,
---
<*> OJ C 336, 30.12.1988, p. 7 and OJ C 303, 2.12.1989, p. 15.
Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee <*>,
---
<*> OJ C 194, 31.7.1989, p. 14.
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 189b of the Treaty <*>, in the light of the joint text approved by the Conciliation Committee on 9 December 1998,
---
<*> Opinion of the European Parliament of 11 October 1989 (OJ C 291, 20.11.1989, p. 58), Council Common Position of 27 October 1997 (OJ C 389, 22.12.1997, p. 36) and Decision of the European Parliament of 18 February 1998 (OJ C 80, 16.3.1998, p. 130). Council Decision of 25 January 1999. Decision of the European Parliament of 28 January 1999.
(1) Whereas differences between national laws relating to the treatment of foodstuffs by ionising radiation and its conditions of use hinder the free movement of foodstuffs and may create conditions of unequal competition, thereby directly affecting the operation of the internal market;
(2) Whereas it is necessary to adopt measures aimed at the smooth operation of the internal market; whereas the internal market comprises an area without internal frontiers in which the free movement of goods, persons, services and capital is ensured; whereas this is not the case at present because of the differences in treatment in the Member States, irradiation of foodstuffs being allowed in some and banned in others;
(3) Whereas this framework Directive will be completed by Directive 1999/3/EC of the European Parliament and of the Council of 22 February 1999 on the establishment of a Community list of foods and food ingredients treated with ionising radiation <*>, hereinafter referred to as "the implementing Directive";
---
<*> See page 24 of this Official Journal.
(4) Whereas in several Member States foodstuff irradiation constitutes a sensitive issue in public debate, and whereas consumers may have cause for concern about the consequences of the use of food irradiation;
(5) Whereas, until the entry into force of the Community positive list of foodstuffs which may be treated with ionising radiation, it is appropriate that Member States may, in compliance with the rules of the Treaty, continue to apply existing national restrictions or bans on ionising radiation of foodstuffs and on trade in irradiated foodstuffs which are not included in the initial positive list established by the implementing Directive;
(6) Whereas rules relating to the use of ionising radiation for the treatment of foodstuffs should take account primarily of human health requirements but also, within the limits required for the protection of health, of economic and technical needs;
(7) Whereas Council Directive 96/29/Euratom of 13 May 1996 laying down basic safety standards for the protection of the health of workers and the general public against the dangers arising from ionising radiation <*> is applicable;
---
<*> OJ L 159, 29.6.1996, p. 1.
(8) Whereas approved irradiation units should be subject to an official control, through an inspection system to be created for the needs of this Directive;
(9) Whereas approved units should keep records to ensure that the rules of this Directive have been respected;
(10) Whereas Council Directive 79/112/EEC of 18 December 1978 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs for sale to the ultimate consumer <*> has already laid down rules concerning the labelling of irradiated foodstuffs for sale to the ultimate consumer;
---
<*> OJ L 33, 8.2.1979, p. 1. Directive as last amended by Directive 97/4/EC (OJ L 43, 14.2.1997, p. 21).
(11) Whereas appropriate rules must also be laid down for the labelling of foodstuffs treated with ionising radiation not intended for the ultimate consumer;
(12) Whereas, without prejudice to the decision-making procedures laid down in the Treaty establishing the European Community or in this Directive, the Scientific Committee for Food set up by Decision 74/234/EEC <*> should be consulted on any question relating to this Directive which may have an effect on public health;
---
<*> OJ L 136, 20.5.1974, p. 1.
(13) Whereas foodstuffs may only be treated by the action of ionising radiation if there is a food hygiene need, or a demonstrable technological or other advantage, or benefit to the consumer and if they are wholesome and in a proper condition, since ionising radiation should not be used as a substitute for hygiene or health practices or good manufacturing or agricultural practice;
(14) Whereas the process should not be used as a substitute for good manufacturing practice, and whereas this condition is fulfilled for foodstuffs listed in the Annex to the implementing Directive;
(15) Whereas, in all cases where the Council empowers the Commission to implement rules relating to food irradiation, provision should be made for a procedure instituting close cooperation between Member States and the Commission within the Standing Committee on Foodstuffs, and, where necessary, the Standing Veterinary Committee or the Standing Committee on Plant Health;
(16) Whereas should the use of the process or of a foodstuff treated with ionising radiation authorised on the basis of this Directive appear to constitute a health risk, Member States should be authorised to suspend or limit such use, or to reduce the limits, pending a decision at Community level;
(17) Whereas Council Directive 89/397/EEC of 14 June 1989 on the official control of foodstuffs <*> leaves the choice of means and methods to the national enforcement authorities; whereas Council Directive 93/99/EEC of 29 October 1993 on the subject of additional measures concerning the official control of foodstuffs <**> lays down quality standards for laboratories and requires the use of validated methods of analysis where available; whereas Article 5 of the latter Directive is applicable to the monitoring of the implementation of this Directive;
---
<*> OJ L 186, 30.6.1989, p. 23.
<**> OJ L 290, 24.11.1993, p. 14.
(18) Whereas a modus vivendi between the European Parliament, the Council and the Commission concerning the implementing measures for acts adopted in accordance with the procedure laid down in Article 189b of the Treaty <*> was concluded on 20 December 1994,
---
<*> OJ C 102, 4.4.1996, p. 1.
Have adopted this Directive:
1. This Directive shall apply to the manufacture, marketing and importation of foods and food ingredients, hereinafter called "foodstuffs", treated with ionising radiation.
2. This Directive shall not apply to:
(a) foodstuffs exposed to ionising radiation generated by measuring or inspection devices, provided that the dose absorbed is not greater than 0,01 Gy for inspection devices which utilise neutrons and 0,5 Gy in other cases, at a maximum radiation energy level of 10 MeV in the case of X-rays, 14 MeV in the case of neutrons and 5 MeV in other cases;
(b) the irradiation of foodstuffs which are prepared for patients requiring sterile diets under medical supervision.
Member States shall take all measures necessary to ensure that irradiated foodstuffs can be placed on the market only if they comply with the provisions of this Directive.
1. The conditions which must be fulfilled for authorisation of the treatment of foodstuffs with ionising radiation are set out in Annex I. At the time of treatment such foodstuffs must be in a suitably wholesome state.
2. Irradiation may be carried out only by means of the sources listed in Annex II and in accordance with the requirements of the Code of Practice referred to in Article 7(2). The overall average absorbed dose shall be calculated in accordance with Annex III.
1. The Community list of foodstuffs which may be treated with ionising radiation to the exclusion of all others and the maximum radiation doses authorised shall be defined in the implementing Directive, which shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 100a of the Treaty taking account of the authorisation conditions set out in Annex I.
2. This list shall be established in stages.
3. The Commission shall examine the national authorisations in force and, after consulting the Scientific Committee for Food, submit in accordance with the procedure laid down in Article 100a of the Treaty proposals aiming at establishing the list.
At the latest 31 December 2000, the Commission shall, in accordance with Article 100a of the Treaty, submit a proposal intended to complete the positive list provided for in paragraph 1.
4. Until entry into force of the Directive adopted on the basis of the proposal referred to in the second subparagraph of paragraph 3, Member States may maintain existing authorisations concerning the treatment of foodstuffs with ionising radiation provided that:
(a) the treatment of the foodstuff concerned has been subject to a favourable opinion of the Scientific Committee for Food;
(b) the overall average absorbed radiation dose does not exceed the limit values recommended by the Scientific Committee for Food;
(c) ionising radiation and placing on the market are effected in accordance with this Directive.
5. Until entry into force of the Directive adopted on the basis of the proposal referred to in the second subparagraph of paragraph 3, any Member State may also authorise the treatment of foodstuffs for which authorisations have been maintained by another Member State in accordance with paragraph 4, where the conditions referred to in paragraph 4 are fulfilled.
6. Member States shall forthwith notify the Commission and the other Member States of authorisations maintained under paragraph 4 or granted under paragraph 5 and of conditions attaching to them. The Commission shall publish these notifications in the Official Journal of the European Communities.
7. Until the entry into force of the Directive adopted on the basis of the proposal referred to in the second subparagraph of paragraph 3, Member States may, in compliance with the rules of the Treaty, continue to apply existing national restrictions or bans on ionising radiation of foodstuffs and on trade in irradiated foodstuffs which are not included in the initial positive list established by the implementing Directive.
1. The maximum radiation dose for foodstuffs may be given in partial doses; however, the maximum radiation dose fixed in accordance with Article 4 must not be exceeded. Irradiation treatment may not be used in combination with any chemical treatment having the same purpose as that treatment.
2. Exceptions to paragraph 1 may be adopted by the Commission. Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 12(4).
The labelling of foodstuffs treated with ionising radiation shall be governed by the following provisions:
1. in the case of products intended for the ultimate consumer and mass caterers:
(a) if the products are sold as items, the words "irradiated" or "treated with ionising radiation" shall appear on the label as provided for in Article 5(3) of Directive 79/112/EEC.
In the case of products sold in bulk, these words shall appear together with the name of the product on a display or notice above or beside the container in which the products are placed;
(b) if an irradiated product is used as an ingredient, the same words shall accompany its designation in the list of ingredients.
In the case of products sold in bulk, these words shall appear together with the name of the product on a display or notice above or beside the container in which the products are placed;
(c) by way of derogation from Article 6(7) of Directive 79/112/EEC, the same words shall be required in order to indicate the irradiated ingredients used in compound ingredients in foodstuffs, even if these constitute less than 25% of the finished product;
2. in the case of products not intended for the ultimate consumer and mass caterers:
(a) the words provided for in the previous paragraph shall be used to indicate treatment of both the foods and the ingredients contained in a non-irradiated foodstuff;
(b) either the identity and address of the facility which carried out the irradiation or its reference number as provided for in Article 7 shall be indicated;
3. the indication of treatment shall in all cases be given on the documents which accompany or refer to irradiated foodstuffs.
1. Member States shall inform the Commission of the competent authority or authorities responsible for:
- prior approval of irradiation facilities,
- the allocation of an official reference number for approved irradiation facilities,
- official control and inspection,
- withdrawal or modification of approval.
2. Approval shall be granted only if the facility:
- meets the requirements of the joint FAO/WHO Codex Alimentarius Commission Recommended International Code of Practice for the operation of irradiation facilities used for the treatment of foods (reference FAO/WHO/CAC, Vol. XV, edition 1), and any supplementary requirement which may be adopted by the Commission. Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 12(4),
- designates a person responsible for compliance with all the conditions necessary for the application of the process.
3. Each Member State shall forward to the Commission:
- the names, addresses and reference numbers of the irradiation facilities which it has approved, the text of the approval document, and any decision suspending or withdrawing approval.
Furthermore the Member States shall forward to the Commission every year:
- the results of checks carried out in the ionising irradiation facilities, in particular regarding the categories and quantities of products treated and the doses administered,
- the results of checks carried out at the product marketing stage. Member States shall ensure that the methods used to detect treatment with ionising radiation comply with paragraphs 1 and 2 of the Annex to Directive 85/591/EEC <*> and are standardised or validated either already or as soon as possible, up to 1 January 2003 at the latest. Member States shall inform the Commission of the methods used and the Commission shall assess the use and development of these methods having regard to an opinion of the Scientific Committee for Food.
---
<*> OJ L 372, 31.12.1985, p. 50.
4. On the basis of the data supplied in accordance with paragraph 3, the Commission shall publish in the Official Journal of the European Communities:
- the details of the facilities as well as any changes in their status,
- a report based on the information provided every year by the national supervisory authorities.
1. Irradiation facilities approved in accordance with Article 7 must, for each source of ionising radiation used, keep a record showing for each batch of foodstuffs treated:
(a) the nature and quantity of foodstuffs irradiated;
(b) the batch number;
(c) the person ordering the irradiation treatment;
(d) the recipient of the treated foodstuffs;
(e) the date of irradiation;
(f) the packaging materials used during treatment;
(g) the data for control of the irradiation process as provided for in Annex III, the dosimetric checks carried out and the results obtained, with details in particular of the limits, lower and upper, of the dose absorbed and the type of ionising radiation;
(h) reference to the initial dose validation measurements.
2. The records referred to in paragraph 1 must be kept for a period of five years.
3. Detailed rules for the application of this Article shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 12(2)
1. A foodstuff treated with ionising radiation may not be imported from a third country unless it:
- complies with the conditions which apply to those foodstuffs,
- is accompanied by documents showing the name and address of the facility which carried out the irradiation treatment and providing the information referred to in Article 8,
- was treated in an irradiation facility approved by the Community and appearing on the list referred to in paragraph 2 of this Article.
2. (a) In accordance with the procedure laid down in Article 12(2), the Commission shall draw up the list of approved facilities for which official supervision guarantees that the requirements of Article 7 are complied with.
For the purpose of drawing up this list, the Commission may instruct experts to carry out, under its authority, evaluations and inspections of irradiation facilities in third countries in accordance with Article 5 of Directive 93/99/EEC.
The Commission shall publish that list and any amendments thereto in the Official Journal of the European Communities.
(b) The Commission may conclude technical arrangements with the competent organisations in third countries on the procedures whereby the evaluations and inspections referred to in (a) are to be carried out.
Materials used for packaging foodstuffs to be irradiated must be suitable for the purpose.
Amendments to the Annexes to take account of scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 100a of the Treaty.
1. The Commission shall be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health instituted by Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council <*>.
---
<*> OJ L 31, 1.2.2002, p. 1.
2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
The period provided for in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
3. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
4. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and (5)(b) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
The time limits provided for in Article 5a(3)(c) and (4)(b) and (e) of Decision 1999/468/EC shall be set at two months, one month and two months respectively.
5. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
The Scientific Committee for Food shall be consulted on any matter falling within the scope of this Directive likely to have an effect on public health.
1. Where a Member State, as a result of new information or of a reassessment of existing information made since this Directive was adopted, has clear proof that the irradiation of certain foodstuffs endangers human health although it complies with the provisions of this Directive, that Member State may temporarily suspend or restrict application of the provisions in question in its territory. It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof, giving grounds for its decision.
2. The Commission shall examine the grounds referred to in paragraph 1 as soon as possible within the Standing Committee on Foodstuffs; it shall take the appropriate measures in accordance with the procedure laid down in Article 12(2). The Member State which took the decision referred to in paragraph 1 may maintain it until the measures have entered into force.
3. Adaptations of this Directive or of its implementing directive may be made by the Commission only to the extent necessary to ensure the protection of public health and shall in any event be limited to prohibitions or restrictions as compared to the previous legal situation. Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 12(3). On imperative grounds of urgency, the Commission may have recourse to the urgency procedure referred to in Article 12(5).
Member States shall bring into force their laws, regulations and administrative provisions to comply with this Directive in such a way as to:
- permit the marketing and use of irradiated foodstuffs by 20 September 2000,
- prohibit the marketing and use of irradiated foodstuffs not complying with this Directive by 20 March 2001.
They shall inform the Commission thereof.
When Member States adopt these measures, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication. The methods of making such reference shall be laid down by Member States.
This Directive shall enter into force on the seventh day following its publication in the Official Journal of the European Communities.
This Directive is addressed to the Member States.
**CONDITIONS**
**FOR AUTHORISING FOOD IRRADIATION**
1. Food irradiation may be authorised only if:
- there is a reasonable technological need,
- it presents no health hazard and is carried out under the conditions proposed,
- it is of benefit to the consumer,
- it is not used as a substitute for hygiene and health practices or for good manufacturing or agricultural practice.
2. Food irradiation may be used only for the following purposes:
- to reduce the incidence of food-borne disease by destroying pathogenic organisms,
- to reduce spoilage of foodstuffs by retarding or arresting decay processes and destroying spoilage organisms,
- to reduce loss of foodstuffs by premature ripening, germination or sprouting,
- to rid foodstuffs of organisms harmful to plant or plant products.
Annex II
**SOURCES OF IONISING RADIATION**
Foodstuffs may be treated only by the following sources of ionising radiation:
60 137
(a) gamma rays from radionuclides Co or Cs;
(b) X-rays generated from machine sources operated at or below a nominal energy (maximum quantum energy) level of 5 MeV;
(c) electrons generated from machine sources operated at or below a nominal energy (maximum quantum energy) level of 10 MeV.
Overall average absorbed dose
It can be assumed for the purpose of the determination of the wholesomeness of foodstuffs treated with an overall average dose of 10 kGy or less that all radiation chemical effects in that particular dose range are proportional to the dose.
_
The overall average dose, D, is defined by the following integral over
the total volume of the goods:
_ 1
D = --- интеграл p (x, y, z) d (x, y, z) dV
M
where M = the total mass of the treated sample
p = the local density at the point (x, y, z)
d = the local absorbed dose at the point (x, y, z)
dV = dx dy dz, the infinitesimal volume element which in real cases is represented by the volume fractions.
The overall average absorbed dose can be determined directly for homogenous products or for bulk goods of homogenous apparent density by distributing an adequate number of dosimeters strategically and at random throughout the volume of the goods. From the dose distribution determined in this manner an average can be calculated which is the overall average absorbed dose.
If the shape of the dose distribution curve through the product is well determined, the positions of minimum and maximum dose are known. Measurements of the distribution of dose in these two positions in a series of samples of the product can be used to give an estimate of the overall average dose.
In some cases, the mean value of the average values of the minimum
_ _
dose (D ) and maximum dose (D ) will be a good estimate of the overall
min max
dose: i.e., in these cases:
_ _
D + D
max min
overall average dose ~= ------------
2
_
D
max
The ratio of ----- should not exceed 3.
_
D
min
2.1. Before routine irradiation of a given category of foodstuff begins at a radiation facility, the locations of the minimum and maximum doses are determined by making dose measurements throughout the product volume. These validation measurements must be carried out a suitable number of times (e.g. 3 - 5) in order to make allowance for variations in product density or geometry.
2.2. Measurements must be repeated whenever the product, its geometry or the irradiation conditions are changed.
2.3. During the process, routine dose measurements are carried out in order to ensure that the dose limits are not exceeded. Measurements should be carried out by placing dosimeters at the positions of the maximum or minimum dose, or at a reference position. The dose at the reference position must be quantitatively linked to the maximum and minimum dose. The reference position should be located at a convenient point in or on the product, where dose variations are low.
2.4. Routine dose measurements must be carried out on each batch and at regular intervals during production.
2.5. In cases where flowing, non-packaged goods are irradiated, the locations of the minimum and maximum doses cannot be determined. In such a case it is preferable to use random dosimeter sampling to ascertain the values of these dose extremes.
2.6. Dose measurements should be carried out by using recognised dosimetry systems, and the measurements should be traceable to primary standards.
2.7. During irradiation, certain facility parameters must be controlled and continuously recorded. For radionuclide facilities the parameters include product transport speed or time spent in the radiation zone and positive indication for correct position of the source. For accelerator facilities, the parameters include product transport speed and energy level, electron current and scanner width of the facility.
---