---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-852"
---

## Без названия

# Документ 8086

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ГОСТ 25046-81*"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gost-25046-81" "ГОСТ 25046-81*. Государственный стандарт Союза ССР. Иглы инъекционные однократного применения. Основные размеры. Технические требования. Методы испытаний (введен в действие Постано"
  n1["ГОСТ Р ИСО 7864-2009"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-7864-2009" "ГОСТ Р ИСО 7864-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Иглы инъекционные однократного применения стерильные (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 02."
  n2["ГОСТ ISO 7864-2011"]:::doc
  n1 --> n2
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Введен в действие<br>
Приказом Федерального<br>
агентства по техническому<br>
регулированию и метрологии

</div>

от 13 декабря 2011 г. N 1290-ст

<a id="p100002"></a>**МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ**

<a id="p100003"></a>**ИГЛЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ**

<a id="p100004"></a>Sterile hypodermic needles for single use

<a id="p100005"></a>**(ISO 7864:1993, IDT)**

<div align="right">

<a id="p100006"></a>**ГОСТ ISO 7864-2011**

</div>


<div align="center">

<a id="p100007"></a>Группа Р21

</div>


<a id="p100008"></a>**МКС 11.040.20**

<a id="p100009"></a>Дата введения

<div align="center">

1 января 2013 года

<a id="p100010"></a>Предисловие

<a id="p100011"></a>Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены".

<a id="p100012"></a>Сведения о стандарте

</div>


1. <a id="p100013"></a>Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ).
2. <a id="p100014"></a>Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.
3. <a id="p100015"></a>Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (Протокол от 29 ноября 2011 г. N 40).
<a id="p100016"></a>За принятие проголосовали:


| <a id="p100017"></a>Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | <a id="p100018"></a>Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | <a id="p100019"></a>Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100399"></a>Армения | <a id="p100400"></a>AM | <a id="p100401"></a>ЗАО "Национальный орган по стандартизации и метрологии" Республики Армения |
| <a id="p100020"></a>Беларусь | <a id="p100021"></a>BY | <a id="p100022"></a>Госстандарт Республики Беларусь |
| <a id="p100023"></a>Казахстан | <a id="p100024"></a>KZ | <a id="p100025"></a>Госстандарт Республики Казахстан |
| <a id="p100026"></a>Кыргызстан | <a id="p100027"></a>KG | <a id="p100028"></a>Кыргызстандарт |
| <a id="p100029"></a>Российская Федерация | <a id="p100030"></a>RU | <a id="p100031"></a>Росстандарт |
| <a id="p100032"></a>Таджикистан | <a id="p100033"></a>TJ | <a id="p100034"></a>Таджикстандарт |


4. <a id="p100035"></a>Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1290-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 7864-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5. <a id="p100036"></a>Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 7864:1993 Sterile hypodermic needles for single use (Иглы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения).
<a id="p100037"></a>Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном Приложении ДА.

<div align="center">

<a id="p100038"></a>Степень соответствия - идентичная (IDT).<br>
<a id="p100039"></a>Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 7864-2009.<br>
6. <a id="p100040"></a>Введен впервые.

</div>


<a id="p100041"></a>Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом указателе "Национальные стандарты".
<a id="p100042"></a>Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты".

<a id="p100043"></a>Введение

<a id="p100044"></a>Настоящий международный стандарт распространяется на инъекционные стерильные иглы однократного применения, используемые в основном для людей.
<a id="p100045"></a>В стандарте не устанавливаются требования или методы испытаний для определения биологической опасности, поскольку нет полного международного соглашения относительно методологии и критериев отказа. Указания по биологическим испытаниям игл содержатся в стандарте ISO 10993-1 и учитываются при оценке изделий. Оценке следует также подвергать процесс стерилизации игл. Однако в некоторых странах национальные регламенты могут иметь приоритет перед указаниями ISO 10993-1.
<a id="p100046"></a>Полимерные материалы, используемые для производства игл, не оговариваются, так как их выбор зависит от конструкции, метода изготовления и способа стерилизации, применяемых отдельными изготовителями. Материалы иглы должны быть совместимыми с жидкостями для инъекций, применяемыми в соответствующей фармакопее.
<a id="p100047"></a>Иглы, рассматриваемые в настоящем стандарте, предназначены для использования со шприцами, соответствующими ISO 595, ISO 7886-1, и шприцами типов 1 и 2, соответствующими ISO 8537.
<a id="p100048"></a>В некоторых странах национальная фармакопея или государственные регламенты являются законодательными и содержащиеся в них требования имеют приоритет перед требованиями настоящего стандарта.

<div align="center">

1. <a id="p100049"></a>Область применения

</div>


<a id="p100050"></a>Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным иглам однократного применения (далее - иглы) с номинальными наружными диаметрами от 0,3 до 1,2 мм.

<div align="center">

<a id="p100051"></a>Настоящий стандарт не распространяется на иглы, применяемые в стоматологии.

</div>


2. <a id="p100052"></a>Нормативные ссылки

<a id="p100053"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
<a id="p100054"></a>ISO 594-1:1986 Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment; Part 1: General requirements (Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования)
<a id="p100055"></a>ISO 594-2:1991 <*> Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment; Part 2: lock fittings (Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники)

<a id="p100056"></a>

---

<a id="p100057"></a><*> Заменен на ISO 594-2:1998.

<a id="p100058"></a>ISO 3696:1987 Water for analytical laboratory use; Specification and test methods (Вода для лабораторного анализа. Технические условия и методы испытаний)
<a id="p100059"></a>ISO 6009:1992 Hypodermic needles for single use; colour coding for identification (Иглы инъекционные однократного применения. Цветовой код для идентификации)
<a id="p100060"></a>ISO 7886-1 Sterile hypodermic syringes for single use; Part 1: syringes for manual use (Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования)
<a id="p100061"></a>ISO 8601:2001 Data elements and interchange formats; information interchange; representation of dates and times (Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени)

<div align="right">

<a id="p100062"></a>ISO 9626:1991 Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices (Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских устройств).

</div>


<div align="center">

3. <a id="p100063"></a>Номенклатура

<a id="p100064"></a>Номенклатура составных частей инъекционных игл однократного применения представлена на рисунке 1 вместе с обозначением длины l. Обозначения размеров и геометрических форм острия иглы представлены на рисунке 2.

</div>




<div align="center">

<a id="p100066"></a>1 - головка иглы; 2 - соединительная деталь;<br>
3 - трубка иглы; 4 - предохранительный колпачок;<br>
l - длина иглы

<a id="p100067"></a>Рисунок 1. Пример типовой инъекционной иглы однократного<br>
применения и предохранительного колпачка

4. <a id="p100068"></a>Чистота

</div>


<a id="p100069"></a>На наружной поверхности трубки иглы не должно быть обнаружено посторонних частиц, трещин, царапин и других видимых дефектов при осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением с освещением от 300 до 700 люкс.
<a id="p100070"></a>На внутренней поверхности головки иглы не должно быть видно посторонних частиц при осмотре с 2,5-кратным увеличением.

5. <a id="p100071"></a>Допустимое содержание кислых и щелочных примесей

<a id="p100072"></a>Значение pH экстракта иглы, приготовленного в соответствии с Приложением A, должно определяться лабораторным потенциометрическим pH-метром со стандартным электродом и быть в пределах одной единицы pH от контрольной жидкости.

<div align="center">

6. <a id="p100073"></a>Допустимое содержание экстрагируемых металлов

<a id="p100074"></a>Экстракт иглы, приготовленный в соответствии с Приложением A, должен содержать не более 5 мг/л общего количества свинца, олова, цинка и железа при испытании общепринятым микроаналитическим методом, например, атомной абсорбции. Содержание кадмия в экстракте иглы должно быть менее 0,1 мг/л.

7. <a id="p100075"></a>Обозначение размера

<a id="p100076"></a>Размеры иглы должны обозначаться следующим образом:<br>
<a id="p100077"></a>a) номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм;<br>
<a id="p100078"></a>b) номинальная длина трубки иглы, выраженная в мм.<br>
<a id="p100079"></a>Размер следует считать "условным обозначением иглы" и выражать в мм.<br>
<a id="p100080"></a>Пример - 0,8 x 40.

</div>


<a id="p100081"></a>*8. Цветовое кодирование*

<a id="p100082"></a>*В зависимости от номинального наружного диаметра иглы головка иглы и/или предохранительный колпачок должны идентифицироваться цветовым кодом в соответствии с ISO 6009.*

<a id="p100083"></a>*9. Головка иглы*


#### <a id="p100084"></a>9.1 Коническое соединение

<a id="p100085"></a>*Присоединительный конус иглы должен соответствовать ISO 594-1.*
<a id="p100086"></a>*Если головка иглы имеет замковое соединение (6:100), оно должно соответствовать ISO 594-2.*

#### <a id="p100087"></a>9.2 Цвет головки иглы

<a id="p100088"></a>*Головка иглы должна быть изготовлена из окрашенного или бесцветного материала. Если материал головки иглы окрашен, то его цвет должен соответствовать ISO 6009.*

<a id="p100089"></a>*10. Предохранительный колпачок*

<a id="p100090"></a>*Предохранительный колпачок иглы должен быть изготовлен из окрашенного или бесцветного материала. Если материал предохранительного колпачка окрашен, то его цвет должен соответствовать ISO 6009.*

<a id="p100091"></a>*11. Трубка иглы*


#### <a id="p100092"></a>11.1 Общие положения

<a id="p100093"></a>*Трубка иглы должна быть изготовлена в соответствии с ISO 9626.*

#### <a id="p100094"></a>11.2 Допуски на длину

<a id="p100095"></a>*Фактическая длина трубки иглы (см. размер l на рисунке 1) должна равняться номинальной длине в пределах, указанных в таблице 1.*

<a id="p100096"></a>*Таблица 1*

<a id="p100097"></a>*Допуски на длину трубок иглы*


| <a id="p100098"></a>Номинальная длина трубки иглы | <a id="p100099"></a>Допуск |
| --- | --- |
| <a id="p100100"></a>< 25 | <a id="p100101"></a>+1<br>-2 |
| <a id="p100102"></a>От 25 до 39 | <a id="p100103"></a>+1,5<br>-2,5 |
| <a id="p100104"></a>40 | <a id="p100105"></a>0<br>-4 |
| <a id="p100106"></a>> 40 | <a id="p100107"></a>+1,5<br>-2,5 |



#### <a id="p100108"></a>11.3 Отсутствие дефектов

<a id="p100109"></a>*Трубка иглы должна выглядеть прямой, с неизменяемым поперечным сечением и толщиной стенок при осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением.*

#### <a id="p100110"></a>11.4 Смазка

<a id="p100111"></a>*Если трубка иглы смазана, то количество смазки должно быть минимальным и не образовывать капель жидкости на наружной и внутренней поверхности иглы при осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением.*
<a id="p100112"></a>*Примечание. Приемлемой смазкой является полидиметилсилоксан или любая силоксановая смазка, соответствующая национальной или европейской фармакопее. Количество смазки не должно превышать 0,25 мг на квадратный сантиметр поверхности трубки.*

<a id="p100113"></a>*12. Острие иглы*

<a id="p100114"></a>*Острие иглы должно быть острым, без заусенцев при осмотре с 2,5-кратным увеличением.*
<a id="p100115"></a>*Примечание. Угол заточки иглы  (см. рисунок 2) обычно имеет срез под углом (11 +/- 2)°, но допускается использовать "короткий" срез под углом (17 +/- 2)°.*



<a id="p100117"></a>*d0 - наружный диаметр трубки иглы; d1 - внутренний диаметр*
*трубки иглы; A - длина острия; B0 - номинальная длина*
*первичного концевого среза иглы; B1 - длина правого*
*первичного концевого среза иглы; B2 - длина левого*
*первичного концевого среза иглы; C0 - номинальная длина*
*вторичного концевого среза иглы; C1 - длина правого*
*вторичного концевого среза иглы; C2 - длина левого*
*вторичного концевого среза иглы;  - угол первичного*
*среза;  - угол вторичного среза;  - угол острия иглы;*
 *- угол вращения правого вторичного среза;  - угол*
*вращения левого вторичного среза;  - угол*
*комбинированного вторичного среза*

<a id="p100118"></a>*Рисунок 2. Обозначение размеров*
*и геометрических форм острия иглы*

<a id="p100119"></a>*Размеры острия иглы и обозначения показаны на рисунке 2 как справочные. Допускаются и другие конфигурации острия иглы. При описании конфигурации острия иглы необязательно указывать все размеры.*
<a id="p100120"></a>*Острие иглы должно быть изготовлено таким образом, чтобы при прокалывании резиновой пробки флакона свести к минимуму закупорку иглы и образование частичек пробки. Стандарт не определяет требования этих свойств, но пример метода испытаний на определение числа частичек пробки при прокалывании иглой приведен в Приложении B.*

<a id="p100121"></a>*13. Характеристики*


#### <a id="p100122"></a>13.1 Прочность соединения головки и трубки иглы

<a id="p100123"></a>*Соединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения. Значение испытательной нагрузки для игл различного диаметра указано в таблице 2.*

<a id="p100124"></a>*Таблица 2*

<a id="p100125"></a>*Испытательная нагрузка для проверки*
*прочности соединения головки и трубки иглы*


| <a id="p100126"></a>Номинальный наружный диаметр иглы, мм | <a id="p100127"></a>Минимальное усилие, Н |
| --- | --- |
| <a id="p100128"></a>0,3 | <a id="p100129"></a>22 |
| <a id="p100130"></a>0,33 | <a id="p100131"></a>22 |
| <a id="p100132"></a>0,36 | <a id="p100133"></a>22 |
| <a id="p100134"></a>0,4 | <a id="p100135"></a>22 |
| <a id="p100136"></a>0,45 | <a id="p100137"></a>22 |
| <a id="p100138"></a>0,5 | <a id="p100139"></a>22 |
| <a id="p100140"></a>0,55 | <a id="p100141"></a>34 |
| <a id="p100142"></a>0,6 | <a id="p100143"></a>34 |
| <a id="p100144"></a>0,7 | <a id="p100145"></a>40 |
| <a id="p100146"></a>0,8 | <a id="p100147"></a>44 |
| <a id="p100148"></a>0,9 | <a id="p100149"></a>54 |
| <a id="p100150"></a>1,1 | <a id="p100151"></a>69 |
| <a id="p100152"></a>1,2 | <a id="p100153"></a>69 |



#### <a id="p100154"></a>13.2 Проходимость просвета (канала трубки иглы)

<a id="p100155"></a>*Проходимость просвета должна быть такой, чтобы*
<a id="p100156"></a>*a) через иглу проходил мандрен из нержавеющей стали с диаметром в соответствии с таблицей 3 или чтобы*
<a id="p100157"></a>*b) скорость потока воды, проходящего через иглу, была не менее 80% скорости потока воды через игольную трубку с минимальным диаметром канала в соответствии с ISO 9626 и размерами согласно таблице 3. Давление воды не должно превышать 1 x 10 Па <*>.*

<a id="p100158"></a>

---

<a id="p100159"></a>*<*> 1 стандартная атмосфера (AQI) = 101325 Па;*
<a id="p100160"></a>*1 техническая атмосфера (AQ) = 98066,5 Па.*

<a id="p100161"></a>*Таблица 3*

<a id="p100162"></a>*Размеры мандрена для испытаний проходимости просвета*

<a id="p100163"></a>*Размеры в мм*

<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="25%"><col width="25%"><col width="25%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100164"></a>Номинальный наружный диаметр иглы</td><td colspan="3"><a id="p100165"></a>Диаметр мандрена<br>0<br>-0,01</td></tr>
<tr><td><a id="p100166"></a>для игл из трубок с обычной толщиной стенок</td><td><a id="p100167"></a>для игл из трубок с тонкими стенками</td><td><a id="p100168"></a>для игл из трубок со сверхтонкими стенками</td></tr>
<tr><td><a id="p100169"></a>0,3</td><td><a id="p100170"></a>0,11</td><td><a id="p100171"></a>0,13</td><td><a id="p100172"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100173"></a>0,33</td><td><a id="p100174"></a>0,11</td><td><a id="p100175"></a>0,15</td><td><a id="p100176"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100177"></a>0,36</td><td><a id="p100178"></a>0,11</td><td><a id="p100179"></a>0,15</td><td><a id="p100180"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100181"></a>0,4</td><td><a id="p100182"></a>0,15</td><td><a id="p100183"></a>0,19</td><td><a id="p100184"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100185"></a>0,45</td><td><a id="p100186"></a>0,18</td><td><a id="p100187"></a>0,23</td><td><a id="p100188"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100189"></a>0,5</td><td><a id="p100190"></a>0,18</td><td><a id="p100191"></a>0,23</td><td><a id="p100192"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100193"></a>0,55</td><td><a id="p100194"></a>0,22</td><td><a id="p100195"></a>0,27</td><td><a id="p100196"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100197"></a>0,6</td><td><a id="p100198"></a>0,25</td><td><a id="p100199"></a>0,29</td><td><a id="p100200"></a>0,30</td></tr>
<tr><td><a id="p100201"></a>0,7</td><td><a id="p100202"></a>0,30</td><td><a id="p100203"></a>0,35</td><td><a id="p100204"></a>0,37</td></tr>
<tr><td><a id="p100205"></a>0,8</td><td><a id="p100206"></a>0,40</td><td><a id="p100207"></a>0,42</td><td><a id="p100208"></a>0,44</td></tr>
<tr><td><a id="p100209"></a>0,9</td><td><a id="p100210"></a>0,48</td><td><a id="p100211"></a>0,49</td><td><a id="p100212"></a>0,50</td></tr>
<tr><td><a id="p100213"></a>1,1</td><td><a id="p100214"></a>0,58</td><td><a id="p100215"></a>0,60</td><td><a id="p100216"></a>0,68</td></tr>
<tr><td><a id="p100217"></a>1,2</td><td><a id="p100218"></a>0,70</td><td><a id="p100219"></a>0,73</td><td><a id="p100220"></a>0,83</td></tr>
</table>


<a id="p100221"></a>*14. Упаковка*


#### <a id="p100222"></a>14.1 Потребительская упаковка

<a id="p100223"></a>*Игла должна быть герметично упакована в потребительскую упаковку. Материал и конструкция упаковки должны обеспечивать возможность визуального определения цвета головки иглы.*
<a id="p100224"></a>*Материал упаковки не должен оказывать вредного воздействия на содержимое. Материал и конструкция упаковки должны обеспечивать:*
<a id="p100225"></a>*a) сохранение стерильности при хранении в сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещениях;*
<a id="p100226"></a>*b) минимальный риск загрязнения содержимого при вскрытии упаковки;*
<a id="p100227"></a>*c) защиту содержимого при нормальных условиях транспортирования и хранения;*
<a id="p100228"></a>*d) невозможность повторного запечатывания упаковки иглы, если целостность ее была нарушена, факт вскрытия упаковки должен быть очевиден.*

#### <a id="p100229"></a>14.2 Групповая упаковка

<a id="p100230"></a>*Иглы в потребительской упаковке могут быть упакованы в групповую упаковку.*
<a id="p100231"></a>*Групповая упаковка должна обладать достаточной прочностью для предохранения содержимого при транспортировании и хранении.*

#### <a id="p100232"></a>14.3 Транспортная упаковка

<a id="p100233"></a>*Иглы в потребительской или групповой (при наличии) упаковке могут быть упакованы в транспортную упаковку.*

<a id="p100234"></a>*15. Маркировка*


#### <a id="p100235"></a>15.1 Потребительская упаковка

<a id="p100236"></a>*На потребительскую упаковку должна быть нанесена следующая информация:*
<a id="p100237"></a>*a) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7;*
<a id="p100238"></a>*b) слово "СТЕРИЛЬНО" или соответствующий символ;*
<a id="p100239"></a>*c) код партии с указанием слова "ПАРТИЯ" или соответствующий символ с указанием даты стерилизации (месяц и год);*
<a id="p100240"></a>*d) наименование и/или торговая марка предприятия-изготовителя;*
<a id="p100241"></a>*e) слова "годен до..." (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ;*
<a id="p100242"></a>*f) предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ.*

#### <a id="p100243"></a>15.2 Групповая упаковка

<a id="p100244"></a>*На групповую упаковку (при ее наличии) должна быть нанесена следующая информация:*
<a id="p100245"></a>*a) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7 и, если необходимо, слова: "тонкостенные" или "сверхтонкостенные";*
<a id="p100246"></a>*b) слово "СТЕРИЛЬНО" или соответствующий символ;*
<a id="p100247"></a>*c) слова "ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ" или соответствующий символ;*
<a id="p100248"></a>*Примечание. Дополнительные данные для нанесения символа приведены в Приложении C.*

<a id="p100249"></a>*d) предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ;*
<a id="p100250"></a>*e) код партии или соответствующий символ;*
<a id="p100251"></a>*f) дата (год и месяц) стерилизации;*
<a id="p100252"></a>*Примечание. Дата стерилизации может быть введена в первые цифры кода партии.*

<a id="p100253"></a>*g) слова "годен до..." (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ;*
<a id="p100254"></a>*h) наименование и адрес предприятия-изготовителя или поставщика;*
<a id="p100255"></a>*i) информация, указывающая условия хранения и транспортирования.*

#### <a id="p100256"></a>15.3 Транспортная упаковка

<a id="p100257"></a>*На транспортную упаковку должна быть нанесена следующая информация:*
<a id="p100258"></a>*a) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7 и, если необходимо, слова: "тонкостенные" или "сверхтонкостенные";*
<a id="p100259"></a>*b) код партии или соответствующий символ;*
<a id="p100260"></a>*c) слово "СТЕРИЛЬНО" или соответствующий символ;*
<a id="p100261"></a>*d) дата (год и месяц) стерилизации;*
<a id="p100262"></a>*e) наименование и/или торговая марка предприятия-изготовителя;*
<a id="p100263"></a>*f) информация, указывающая условия хранения и транспортирования.*

#### <a id="p100264"></a>15.4 Оберточный материал для транспортирования

<a id="p100265"></a>*Если транспортная упаковка не используется, но иглы в групповой упаковке обернуты в бумагу или пленку, то информация по 15.3 должна быть видна через обертку.*





<div align="center">

<a id="p100266"></a>Приложение A

</div>

(обязательное)

<div align="center">

<a id="p100267"></a>**МЕТОД ПРИГОТОВЛЕНИЯ ЭКСТРАКТА**

</div>


<a id="p100268"></a>A.1. Метод приготовления

<div align="center">

<a id="p100269"></a>Иглу целиком погружают в воду для приготовления экстракта.<br>
<a id="p100270"></a>A.2. Аппаратура и реактивы<br>
<a id="p100271"></a>A.2.1. Дистиллированная или деионизированная вода класса чистоты степени 3 по ISO 3696.<br>
<a id="p100272"></a>A.2.2. Набор лабораторной посуды из боросиликатного стекла.<br>
<a id="p100273"></a>A.3. Процедура<br>
<a id="p100274"></a>A.3.1. Погрузить 25 игл целиком в 250 мл воды (A.2.1) в сосуд из боросиликатного стекла (A.2.2). Температура воды должна быть в пределах от 37 °C до 40 °C в течение (60 +/- 2) мин. Вытащить иглы, чтобы вся вода с наружных и внутренних поверхностей слилась обратно в сосуд.<br>
<a id="p100275"></a>A.3.2. Подготовить контрольную жидкость в соответствии с A.2.1 и A.2.2.

</div>






<div align="center">

<a id="p100276"></a>Приложение B<br>
(рекомендуемое)

<a id="p100277"></a>**ПРИМЕР МЕТОДА ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЧИСЛА ЧАСТИЧЕК РЕЗИНОВОЙ ПРОБКИ,**<br>
**ОБРАЗОВАВШИХСЯ ПРИ ПРОКАЛЫВАНИИ ПРОБКИ ИГЛОЙ**

<a id="p100278"></a>B.1. Методика<br>
<a id="p100279"></a>Проводят подсчет частичек, образовавшихся при прокалывании иглой резиновой пробки флакона. Число частичек зависит от конструкции иглы, поэтому испытаниям должны подвергаться иглы каждого типа в сравнении с контрольной иглой.<br>
<a id="p100280"></a>B.2. Аппаратура и реактивы<br>
<a id="p100281"></a>B.2.1. Флаконы для инъекций в соответствии с ISO 8362-1 или ISO 8362-4.<br>
<a id="p100282"></a>B.2.2. Резиновые пробки в соответствии с ISO 8362-2, а именно:<br>
<a id="p100283"></a>тип A, номинальный размер 20;<br>
<a id="p100284"></a>твердость 40 по МСИ;<br>
<a id="p100285"></a>основа: галогенированный бутил.<br>
<a id="p100286"></a>B.2.3. Алюминиевые колпачки в соответствии с ISO 8362-2 с центральным отверстием, совместимые с флаконами (B.2.1).<br>
<a id="p100287"></a>B.2.4. Приспособление для закатывания флаконов (B.2.1) алюминиевыми колпачками (B.2.3).<br>
<a id="p100288"></a>B.2.5. Мембранный фильтр размером пор 5 мкм с держателем фильтра.

</div>

<a id="p100289"></a>B.2.6. Шприц инъекционный с номинальной вместимостью 10 мл в соответствии с ISO 7886-1.
<a id="p100290"></a>B.2.7. Контрольные иглы с таким же диаметром, как и у испытуемых игл, должны иметь угол  (см. рисунок 2).
<a id="p100291"></a>B.2.8. Дистиллированная или деионизированная вода класса чистоты степени 3 по ISO 3696.
<a id="p100292"></a>B.3. Процедура испытаний
<a id="p100293"></a>B.3.1. Заливают n мл воды (B.2.8) во флакон (B.2.1), где n - это 50% номинальной вместимости флакона.
<a id="p100294"></a>B.3.2. Закрывают флакон резиновой пробкой (B.2.2) и надевают алюминиевый колпачок (B.2.3) с помощью приспособления (B.2.4). Осматривают жидкость во флаконе нормальным или скорректированным до нормального зрением на наличие частичек и, если в жидкости обнаружатся частички резины, отбраковывают флакон с жидкостью.
<a id="p100295"></a>B.3.3. Наполняют шприц (B.2.6) водой (B.2.8). Надевают контрольную иглу на шприц и удаляют воду с наружной поверхности трубки иглы.

<div align="center">

<a id="p100296"></a>B.3.4. Устанавливают флакон на горизонтальную поверхность и прокалывают пробку, держа шприц вертикально.<br>
<a id="p100297"></a>B.3.5. Впрыскивают 2 мл воды во флакон и вытаскивают иглу. Заменяют контрольную иглу другой контрольной иглой. Удаляют воду с наружной поверхности трубки иглы.<br>
<a id="p100298"></a>B.3.6. Повторяют процедуры B.3.4 и B.3.5 пять раз, каждый раз выбирая для прокола другое место в пробке.<br>
<a id="p100299"></a>B.3.7. Повторяют процедуры B.3.3 - B.3.6 на пяти флаконах, т.е. выполняют 25 проколов 25 контрольными иглами.<br>
<a id="p100300"></a>B.3.8. Повторяют процедуры B.3.3 - B.3.7, используя 25 испытуемых игл.<br>
<a id="p100301"></a>B.3.9. Снимают пробки с пяти флаконов (B.3.7) и фильтруют содержимое каждого флакона через мембранный фильтр (B.3.5). Во флаконе не должно остаться никаких частичек.<br>
<a id="p100302"></a>B.3.10. Повторяют процедуру (B.3.9) на пяти флаконах (B.3.8), используя второй мембранный фильтр.<br>
<a id="p100303"></a>B.3.11. Подсчитывают и записывают число частичек на каждом фильтре, обнаруженных нормальным или скорректированным до нормального зрением на расстоянии между глазом и фильтром (250 +/- 5) мм.<br>
<a id="p100304"></a>B.4. Отчет об испытании<br>
<a id="p100305"></a>Отчет об испытании должен содержать следующую информацию:<br>
<a id="p100306"></a>a) число частичек, полученных при испытании контрольных игл, сосчитанных по B.3.11;<br>
<a id="p100307"></a>b) число частичек, полученных при испытании проверяемых игл, сосчитанных по B.3.11;<br>
<a id="p100308"></a>c) дату проведения испытаний.<br>
<a id="p100309"></a>B.5. Оценка результатов<br>
<a id="p100310"></a>Результаты, полученные при испытаниях проверяемых игл, считаются недействительными, если результаты контрольных испытаний расходятся с ними.<br>
<a id="p100311"></a>Необходимо установить причины расхождений и устранить их.

</div>






<div align="center">

<a id="p100312"></a>Приложение C<br>
(рекомендуемое)

<a id="p100313"></a>**СИМВОЛ, ПРИМЕНЯЕМЫЙ ВМЕСТО СЛОВ "НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО"**

<a id="p100314"></a>C.1. Общее положение<br>
<a id="p100315"></a>Символ с регистрационным номером ISO 7000/1051, применяемый для обозначения изделий однократного применения, приведен в ISO 7000.<br>
<a id="p100316"></a>Примечание. Информация по конструкции, размерам и применению символов ISO содержится в ISO 4361.

<a id="p100317"></a>C.2. Изображение символа<br>
<a id="p100318"></a>Символ ISO 7000/1051 представлен на рисунке C.1.

</div>




<div align="center">

<a id="p100320"></a>h = 1,16a

<a id="p100321"></a>Примечание. Визуальные центрирующие линии не являются частью символа.

<a id="p100322"></a>Рисунок C.1. Символ ISO "не использовать повторно"

<a id="p100323"></a>Толщина линий 2 мм. Размер a является номинальным размером всех символов ISO и равен 50 мм. Во многих случаях фактический размер символа немного отличается, и наружный диаметр окружности (размер h) составляет 1,16a, т.е. 58 мм. Цвет символа не регламентируется.<br>
<a id="p100324"></a>C.3. Уменьшение и увеличение размера символа<br>
<a id="p100325"></a>Допускается увеличивать или уменьшать символ до нужного размера. За основной размер следует брать размер a. Практика показала, что a можно уменьшать до 3 мм без потери четкости, которую необходимо контролировать.

</div>






<div align="center">

<a id="p100326"></a>Приложение ДА<br>
(справочное)

<a id="p100327"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ**<br>
**ССЫЛОЧНЫМ МЕЖДУНАРОДНЫМ СТАНДАРТАМ**

<a id="p100328"></a>Таблица ДА.1

</div>



<table>
<colgroup><col width="38%"><col width="24%"><col width="13%"><col width="25%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100329"></a>Обозначение и наименование международного стандарта</td><td><a id="p100330"></a>Обозначение и наименование международного стандарта другого года издания</td><td><a id="p100331"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100332"></a>Обозначение и наименование межгосударственного стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100333"></a>ISO 594-1:1986 Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования</td><td><a id="p100334"></a>-</td><td><a id="p100335"></a>-</td><td><a id="p100336"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100337"></a>ISO 594-2:1991 Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники</td><td><a id="p100338"></a>-</td><td><a id="p100339"></a>-</td><td><a id="p100340"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100341"></a>ISO 3696:1987 Вода для лабораторного анализа. Технические условия и методы испытаний</td><td><a id="p100342"></a>-</td><td><a id="p100343"></a>-</td><td><a id="p100344"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100345"></a>ISO 6009:1992 Иглы инъекционные однократного применения. Цветовой код для идентификации</td><td><a id="p100346"></a>-</td><td><a id="p100347"></a>-</td><td><a id="p100348"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100349"></a>ISO 7886-1:1993 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования</td><td><a id="p100350"></a>-</td><td><a id="p100351"></a>IDT</td><td><a id="p100352"></a>ГОСТ ISO 7886-1-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования</td></tr>
<tr><td><a id="p100353"></a>ISO 8601:1988 Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени</td><td><a id="p100354"></a>ISO 8601:2000 Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени</td><td><a id="p100355"></a>IDT</td><td><a id="p100356"></a>ГОСТ ИСО 8601:2001 Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Представление дат и времени. Общие требования<br>(ISO 8601:2000, IDT)</td></tr>
<tr><td><a id="p100357"></a>ISO 9626:1991 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских устройств</td><td><a id="p100358"></a>-</td><td><a id="p100359"></a>-</td><td><a id="p100360"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100361"></a><a id="p100362"></a><a id="p100363"></a>&lt;*&gt; Соответствующий межгосударственный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.<br>Примечание. В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:<br>- IDT - идентичные стандарты.</td></tr>
</table>






<div align="center">

<a id="p100364"></a>**БИБЛИОГРАФИЯ**

</div>



| <a id="p100365"></a>[1] | <a id="p100366"></a>ISO 595-1:1986 | <a id="p100367"></a>Reusable all-glass or metal-and-glass syringes for medical use - Part 1: Dimensions<br>(Шприцы медицинские цельностеклянные или металлостеклянные многократного применения. Часть 1. Размеры) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100368"></a>[2] | <a id="p100369"></a>ISO 595-2:1987 | <a id="p100370"></a>Reusable all-glass or metal-and-glass syringes for medical use - Part 2: Design, performance requirements and tests<br>(Шприцы медицинские цельностеклянные или металлостеклянные многократного применения. Часть 2. Конструкция. Эксплуатационные требования и методы испытаний) |
| <a id="p100371"></a>[3] | <a id="p100372"></a>ISO 3461-1:1988 | <a id="p100373"></a>General principles for the creation of graphical symbols - Part 1: Graphical symbols for use on equipment<br>(Общие принципы построения графических условных обозначений. Часть 1. Графические условные обозначения, наносимые на оборудование) |
| <a id="p100374"></a>[4] | <a id="p100375"></a>ISO 3461-2:1987 | <a id="p100376"></a>General principles for the creation of graphical symbols - Part 2: Graphical symbols for use in technical product documentation<br>(Общие принципы построения графических условных обозначений. Часть 2. Графические условные обозначения для технической документации на продукцию) |
| <a id="p100377"></a>[5] | <a id="p100378"></a>ISO 7000:1989 | <a id="p100379"></a>Graphical symbols for use on equipment - Index and synopsis<br>(Обозначения условные графические, наносимые на оборудование. Перечень и сводная таблица) |
| <a id="p100380"></a>[6] | <a id="p100381"></a>ISO 8362-1:1989 | <a id="p100382"></a>Injection containers for injectables and accessories - Part 1: Injection vials made of glass tubing<br>(Емкости для инъецируемых растворов и вспомогательные устройства. Часть 1. Флаконы, изготовленные из стеклянных пробирок) |
| <a id="p100383"></a>[7] | <a id="p100384"></a>ISO 8362-2:1988 | <a id="p100385"></a>Injection containers for injectables and accessories - Part 2: Closures for injection vials<br>(Емкости для инъецируемых растворов и вспомогательные устройства. Часть 2. Укупорка флаконов с лекарством для инъекций) |
| <a id="p100386"></a>[8] | <a id="p100387"></a>ISO 8362.3:1989 | <a id="p100388"></a>Injection containers for injectables and accessories - Part 3: Aluminium caps for injection vials<br>(Емкости для инъецируемых растворов и вспомогательные устройства. Часть 3. Алюминиевые колпачки под флаконы для инъекций) |
| <a id="p100389"></a>[9] | <a id="p100390"></a>ISO 8362-4:1989 | <a id="p100391"></a>Injection containers for injectables and accessories - Part 4: Injection vials made of moulded glass<br>(Емкости для инъецируемых растворов и вспомогательные устройства. Часть 4. Флаконы из литого стекла) |
| <a id="p100392"></a>[10] | <a id="p100393"></a>ISO 8537:1991 | <a id="p100394"></a>Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin<br>(Шприцы стерильные однократного применения с иглой или без иглы для инсулина) |
| <a id="p100395"></a>[11] | <a id="p100396"></a>ISO 10993-1:1992 | <a id="p100397"></a>Biological evaluation of medical devices - Part 1: Guidance on selection of tests<br>(Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 1. Оценка и испытания). |




<a id="p100398"></a>

---



## Иллюстрации

![](https://i.bukva.ai/Pt8CkT8R/img_0.png)

$\alpha$

![](https://i.bukva.ai/Pt8CkT8R/img_1.png)

$\alpha$

$\phi$

$\beta$

$\theta_{1}$

$\theta_{2}$

$\gamma$

$\alpha = 13^{\circ}$

![](https://i.bukva.ai/Pt8CkT8R/img_2.png)