---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-5033"
---

## Без названия

# Документ 47989

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ГОСТ 25981-83"]:::doc
  n1["ГОСТ Р 72811-2026"]:::notEnt
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 14 августа 2026 г. N 985-ст

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ИГЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ**

<a id="p100004"></a>**ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ**

<a id="p100005"></a>Surgical needles. General specifications

<a id="p100006"></a>**ГОСТ Р 72811-2026**

<a id="p100007"></a>**ОКС 11.040.30**

<a id="p100008"></a>Дата введения
1 марта 2027 года


### <a id="p100009"></a>Предисловие


<a id="p100010"></a>1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Национальный медицинский исследовательский центр хирургии имени А.В. Вишневского" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "НМИЦ хирургии им. А.В. Вишневского" Минздрава России)
<a id="p100011"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
<a id="p100012"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 августа 2026 г. N 985-ст
<a id="p100013"></a>**4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ**

<a id="p100014"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)


### <a id="p100015"></a>Введение


<a id="p100016"></a>Иглы хирургические предназначены для изготовления шовного материала для хирургических операций, используемого для сшивания тканей при проведении хирургических операций, и обеспечивают прохождение шовного материала через прокол в ткани с минимальным ее повреждением. В основу разработки стандарта положена необходимость обновления требований к хирургическим иглам применения, предназначенным для сшивания тканей в процессе хирургических операций. Технические требования позволяют обеспечить унификацию и сопоставимость результатов испытаний, проводимых на различных этапах разработки и производства, а также результатов испытаний для целей подтверждения соответствия. Применение настоящего стандарта обеспечивает достижение надлежащего уровня качества хирургических игл.


### <a id="p100017"></a>1 Область применения


<a id="p100018"></a>Настоящий стандарт распространяется на многоразовые хирургические иглы (далее - иглы), предназначенные для сшивания тканей в процессе хирургических операций.
<a id="p100019"></a>Настоящий стандарт не распространяется на атравматические иглы по ГОСТ Р 72810 и специальные иглы.


### <a id="p100020"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100021"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
<a id="p100022"></a>ГОСТ 9.014 Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования
<a id="p100023"></a>ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия
<a id="p100024"></a>ГОСТ 2184 Кислота серная техническая. Технические условия
<a id="p100025"></a>ГОСТ 2789 Шероховатость поверхности. Параметры и характеристики
<a id="p100026"></a>ГОСТ 3717 Замша. Технические условия
<a id="p100027"></a>ГОСТ 4165 Реактивы. Медь (II) сернокислая 5-водная. Технические условия
<a id="p100028"></a>ГОСТ 8074 Микроскопы инструментальные. Типы, основные параметры и размеры. Технические требования
<a id="p100029"></a>ГОСТ 9378 (ИСО 2632-1-85, ИСО 2632-2-85) Образцы шероховатости поверхности (сравнения). Общие технические условия
<a id="p100030"></a>ГОСТ 9450 Измерение микротвердости вдавливанием алмазных наконечников
<a id="p100031"></a>ГОСТ 14192 Маркировка грузов
<a id="p100032"></a>ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
<a id="p100033"></a>ГОСТ 19126 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия
<a id="p100034"></a>ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования
<a id="p100035"></a>ГОСТ 25706 Лупы. Типы, основные параметры. Общие технические требования
<a id="p100036"></a>ГОСТ 31620 Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний
<a id="p100037"></a>ГОСТ Р 2.601 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы
<a id="p100038"></a>ГОСТ Р 58144 Вода дистиллированная. Технические условия
<a id="p100039"></a>ГОСТ Р 72810 Иглы атравматические. Общие технические требования и методы испытаний
<a id="p100040"></a>*Примечание* - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.


### <a id="p100041"></a>3 Термины и определения


<a id="p100042"></a>В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
<a id="p100043"></a>3.1 хирургическая игла: Игла с ушком для продевания хирургической нити, предназначенная для сшивания тканей в процессе хирургических операций.
<a id="p100044"></a>3.2 тело иглы: Центральная часть иглы, предназначенная для захвата иглодержателем.
<a id="p100045"></a>3.3 острие иглы: Острая часть иглы, предназначенная для прокалывания ткани.
<a id="p100046"></a>3.4 режущее ребро: Режущая кромка, образованная двумя гранями острия иглы.
<a id="p100047"></a>3.5 ушко иглы: Торцевая часть иглы, предназначенная для продевания через него хирургической нити.
<a id="p100048"></a>3.6 ось иглы: Воображаемая линия, проходящая через геометрический центр поперечного сечения иглы по всей длине иглы.
<a id="p100049"></a>3.7 изгиб (изогнутость) иглы: Форма иглы, определяемая долей окружности (для дугообразных игл) или комбинацией по-разному изогнутых или прямых участков (для сложноизогнутых, лыжеобразных, крючкообразных и иных игл).
<a id="p100050"></a>3.8 длина иглы: Расстояние от конца острия до торца иглы, измеряемое вдоль оси иглы.
<a id="p100051"></a>3.9 диаметр иглы: Толщина исходной заготовки/проволоки, измеряемая на участке перехода от ушка к телу иглы, где сечение иглы сохраняет свою первоначальную цилиндрическую форму.
<a id="p100052"></a>3.10 хорда иглы: Отрезок прямой линии между концом острия и торцом иглы.
<a id="p100053"></a>3.11 радиус изгиба иглы: Радиус равномерно изогнутой части иглы, измеряемый от центра окружности, соответствующей дуге иглы, до осевой линии тела иглы.
<a id="p100054"></a>Схематическое изображение хирургической иглы приведено на рисунке 1.



<a id="p100056"></a>1 - хорда иглы; 2 - ушко иглы; 3 - диаметр иглы;
4 - тело иглы; 5 - радиус изгиба иглы; 6 - острие иглы;
7 - длина иглы

<a id="p100057"></a>Рисунок 1 - Схематическое изображение хирургической иглы


### <a id="p100058"></a>4 Классификация



#### <a id="p100059"></a>4.1 В зависимости от степени изгиба иглы подразделяют на следующие типы (см. рисунок 2):

- <a id="p100060"></a>прямые;
- <a id="p100061"></a>прямые с изогнутым концом (лыжеобразные);
- <a id="p100062"></a>равномерно изогнутые (дугообразные), форма которых соответствует доле дуги окружности, например 1/8, 1/4, 5/16, 3/8, 7/16, 1/2, 5/8;
- <a id="p100063"></a>крючкообразные;
- <a id="p100064"></a>сложноизогнутые.


|  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100069"></a>а) Прямая игла | <a id="p100070"></a>б) Лыжеобразная игла | <a id="p100071"></a>в) Сложноизогнутая игла | <a id="p100072"></a>г) Крючкообразная игла |
|  |  |  |  |
| <a id="p100077"></a>д) 1/8 окружности | <a id="p100078"></a>е) 1/4 окружности | <a id="p100079"></a>ж) 5/16 окружности | <a id="p100080"></a>и) 3/8 окружности |
|  |  |  |  |
| <a id="p100084"></a>к) 7/16 окружности | <a id="p100085"></a>л) 1/2 окружности | <a id="p100086"></a>м) 5/8 окружности |  |


<a id="p100087"></a>Рисунок 2 - Основные типы игл
в зависимости от степени изогнутости

<a id="p100088"></a>Допускаются другие изгибы игл в соответствии с технической документацией производителя.

#### <a id="p100089"></a>4.2 В зависимости от формы острия иглы подразделяют на следующие основные типы:

- <a id="p100090"></a>колющие (иглы с круглым поперечным сечением острия, переходящим в конус);
- <a id="p100091"></a>колюще-режущие (иглы с круглым поперечным сечением острия, переходящим в форму трехгранной или четырехгранной пирамиды);
- <a id="p100092"></a>режущие, прямые и обратные (иглы с трехгранным поперечным сечением острия и треугольным острием). Прямые режущие иглы - режущая кромка расположена на внутренней стороне изгиба; обратно-режущие - на внешней;
- <a id="p100093"></a>шпательные, ланцетовидные (иглы с трапецеидальным или шестигранным поперечным сечением);
- <a id="p100094"></a>тупоконечные (иглы с круглым поперечным сечением острия и закругленным острием).

#### <a id="p100095"></a>4.3 В зависимости от формы поперечного сечения тела иглы подразделяют:

- <a id="p100096"></a>на иглы с круглым сечением тела;
- <a id="p100097"></a>иглы с уплощенным сечением тела;
- <a id="p100098"></a>иглы с треугольным сечением тела;
- <a id="p100099"></a>иглы с прямоугольным сечением тела;
- <a id="p100100"></a>иглы с квадратным сечением тела.
<a id="p100101"></a>Допускается наносить на грани тела иглы продольные борозды (насечки).

#### <a id="p100102"></a>4.4 В зависимости от формы ушка иглы подразделяют на следующие исполнения:

- <a id="p100103"></a>пружинящие (одинарные, двойные);
- <a id="p100104"></a>непружинящие.
<a id="p100105"></a>4.5 Обозначение иглы должно содержать конструктивную особенность, формы поперечного сечения острия, форму ушка, диаметр иглы (заготовки), длину иглы. При необходимости в обозначение иглы допускается вводить дополнительные характеристики или исключать неприменимые.
<a id="p100106"></a>Основные типы игл в зависимости от формы острия и тела иглы представлены в приложении А.


### <a id="p100107"></a>5 Технические требования


<a id="p100108"></a>5.1 Иглы должны быть изготовлены в соответствии с требованиями настоящего стандарта, технической документации (ТД) [в том числе технических условий (ТУ)] на иглы конкретного типа, утвержденной в установленном порядке.

#### <a id="p100109"></a>5.2 Иглы должны быть изготовлены из нержавеющей стали.

<a id="p100110"></a>5.3 Твердость игл после термической обработки должна быть HV 4750 - 6100 Н/мм2.

#### <a id="p100111"></a>5.4 Иглы должны быть упругими.


#### <a id="p100112"></a>5.5 Параметры шероховатости поверхностей игл не должны превышать значений по ГОСТ 2789:

- <a id="p100113"></a>на теле иглы - Ra 0,32 мкм;
- <a id="p100114"></a>на поверхности заточки острия иглы - Ra 0,63 мкм;
- <a id="p100115"></a>в области ушка - Rz 20 мкм.
<a id="p100116"></a>5.6 На внутренних поверхностях ушек игл не должно быть заусенцев, острых кромок, повреждающих или рвущих шовный материал при заведении нити в ушко или во время эксплуатации.
<a id="p100117"></a>5.7 Дужки пружинящего ушка игл должны быть упругими и надежно удерживать шовный материал.
<a id="p100118"></a>5.8 Колющая часть острия должна быть острой, без заусенцев и деформаций. Острота колющей части игл не должна превышать 0,020 мм.
<a id="p100119"></a>5.9 Ширина режущих ребер игл с трехгранным и шпательным острием на длине от 2 до 5 диаметров иглы: для игл диаметром менее 0,2 мм не должно превышать 0,020 мм, а для игл диаметром более 0,2 м - 0,033 мм.
<a id="p100120"></a>5.10 Отклонение от прямолинейности прямых игл не должно превышать 2% от длины иглы.
<a id="p100121"></a>5.11 Радиус изгиба изогнутых игл, за исключением зоны ушка, должен быть постоянным.
<a id="p100122"></a>5.12 Иглы должны быть устойчивыми к циклу санитарной обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.

#### <a id="p100123"></a>5.13 Иглы должны быть коррозионно-стойкими.

<a id="p100124"></a>5.14 Назначенный ресурс игл должен быть не менее 650 проколов и 20 циклов санитарной обработки, состоящей из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.
<a id="p100125"></a>Полный средний ресурс игл должен быть не менее 850 проколов и 20 циклов санитарной обработки.
<a id="p100126"></a>За критерии предельного состояния для всех игл принимают несоответствие требованиям упругости (см. 5.4), появление коррозии, механическое повреждение, а для колющих и режущих игл - притупление острия, превышающее в два раза требования остроты игл по 5.8 и 5.9.


### <a id="p100127"></a>6 Правила приемки



#### <a id="p100128"></a>6.1 Правила приемки - по ГОСТ 19126 и настоящему стандарту.

<a id="p100129"></a>6.2 Приемо-сдаточным испытаниям подвергают каждую партию игл на соответствие требованиям 5.4 - 5.11 выборочным контролем.
<a id="p100130"></a>Правила выборочного контроля должны быть указаны в стандартах и ТД (в том числе ТУ) на иглы конкретного типа.
<a id="p100131"></a>6.3 При периодических испытаниях, проводимых не менее чем на пяти иглах каждого типоразмера, прошедших приемо-сдаточные испытания и упакованных для отгрузки потребителю, проверяют на соответствие всем требованиям настоящего стандарта, кроме 5.14.
<a id="p100132"></a>Проверку требований 5.14 проводят не реже одного раза в три года.
<a id="p100133"></a>Ресурс проверяют методом одноступенчатого контроля:
- <a id="p100134"></a>приемочный уровень вероятности ;
- <a id="p100135"></a>браковочный уровень вероятности ;
- <a id="p100136"></a>риск поставщика ;
- <a id="p100137"></a>риск потребителя ;
- <a id="p100138"></a>объем выборки n = 8;
- <a id="p100139"></a>допустимое число предельных состояний rпр = 2.
<a id="p100140"></a>Назначенный ресурс игл проверяют при n = 5, rпр = 0.


### <a id="p100141"></a>7 Методы испытаний



#### <a id="p100142"></a>7.1 Методы испытаний - по ГОСТ 19126 и настоящему стандарту.

<a id="p100143"></a>7.2 Соответствие игл требованиям 5.2 проверяют по паспортам и сертификатам производителя (изготовителя).
<a id="p100144"></a>7.3 Проверка твердости игл после термической обработки (см. 5.3) - по ГОСТ 9450.
<a id="p100145"></a>7.4 Соответствие игл требованию 5.4 проверяют на иглах со стержнем диаметром до 1,0 мм.
<a id="p100146"></a>Прямые иглы (см. рисунок 3) зажимают плоской стороной ушка на длину L1 в зажимном приспособлении. Усилием F, кратковременно, но не более 2 с, приложенным в точке A, сгибают иглу на величину fmax, указанную в таблице 1.



<a id="p100148"></a>Рисунок 3 - Схема определения
упругости прямых и лыжеобразных игл

<a id="p100149"></a>Таблица 1

<a id="p100150"></a>В миллиметрах

<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="11%"><col width="11%"><col width="11%"><col width="11%"><col width="11%"><col width="11%"><col width="11%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100151"></a>Исходный диаметр иглы d</td><td colspan="7"><a id="p100152"></a>Значение величины максимального fmax для размера (L2 +/- 2,5)</td></tr>
<tr><td><a id="p100153"></a>5</td><td><a id="p100154"></a>10</td><td><a id="p100155"></a>20</td><td><a id="p100156"></a>30</td><td><a id="p100157"></a>40</td><td><a id="p100158"></a>50</td><td><a id="p100159"></a>60</td></tr>
<tr><td><a id="p100160"></a>0,35; 0,40</td><td><a id="p100161"></a>0,60</td><td><a id="p100162"></a>2,30</td><td><a id="p100163"></a>9,30</td><td><a id="p100164"></a>21,00</td><td><a id="p100165"></a>-</td><td><a id="p100166"></a>-</td><td><a id="p100167"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100168"></a>0,50</td><td><a id="p100169"></a>0,40</td><td><a id="p100170"></a>1,60</td><td><a id="p100171"></a>6,50</td><td><a id="p100172"></a>14,50</td><td><a id="p100173"></a>-</td><td><a id="p100174"></a>-</td><td><a id="p100175"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100176"></a>0,60</td><td><a id="p100177"></a>0,30</td><td><a id="p100178"></a>1,30</td><td><a id="p100179"></a>5,40</td><td><a id="p100180"></a>12,00</td><td><a id="p100181"></a>-</td><td><a id="p100182"></a>-</td><td><a id="p100183"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100184"></a>0,70</td><td><a id="p100185"></a>0,30</td><td><a id="p100186"></a>1,10</td><td><a id="p100187"></a>4,60</td><td><a id="p100188"></a>10,50</td><td><a id="p100189"></a>18,50</td><td><a id="p100190"></a>-</td><td><a id="p100191"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100192"></a>0,80</td><td><a id="p100193"></a>0,20</td><td><a id="p100194"></a>1,00</td><td><a id="p100195"></a>4,00</td><td><a id="p100196"></a>9,00</td><td><a id="p100197"></a>16,00</td><td><a id="p100198"></a>25,50</td><td><a id="p100199"></a>36,50</td></tr>
<tr><td><a id="p100200"></a>0,90</td><td><a id="p100201"></a>0,20</td><td><a id="p100202"></a>0,80</td><td><a id="p100203"></a>-</td><td><a id="p100204"></a>-</td><td><a id="p100205"></a>-</td><td><a id="p100206"></a>22,50</td><td><a id="p100207"></a>32,50</td></tr>
<tr><td><a id="p100208"></a>1,00</td><td><a id="p100209"></a>0,20</td><td><a id="p100210"></a>0,80</td><td><a id="p100211"></a>-</td><td><a id="p100212"></a>-</td><td><a id="p100213"></a>-</td><td><a id="p100214"></a>20,00</td><td><a id="p100215"></a>29,00</td></tr>
</table>


<a id="p100216"></a>Иглы соответствуют требованию 5.4, если после снятия изгибающего усилия остаточная деформация не превышает 0,05fmax.
<a id="p100217"></a>Изогнутые иглы (см. рисунок 4) устанавливают в приспособление и прикладывают усилие F, при этом иглы должны быть сжаты до значения (0,75 - 0,8)L.



<a id="p100219"></a>Рисунок 4 - Схема определения упругости изогнутых игл

<a id="p100220"></a>Иглы считают выдержавшими испытания, если после снятия усилия остаточная деформация не превышает 0,05L.
<a id="p100221"></a>7.5 Шероховатость поверхности игл (см. 5.5) проверяют с применением оптических устройств или с помощью иных средств измерений шероховатости поверхности, обеспечивающих необходимую точность измерений, или путем сличения с образцами шероховатости поверхности по ГОСТ 9378.
<a id="p100222"></a>7.6 Соответствие игл требованиям 5.6 проверяют трехкратным протягиванием через прорезь пружинящего ушка или через отверстие непружинящего ушка многофиламентной (крученой или плетеной) хирургической нити любого состава по ГОСТ 31620 в соответствии с таблицей 2.

<a id="p100223"></a>Таблица 2


| <a id="p100224"></a>Исходный диаметр иглы, мм | <a id="p100225"></a>Метрический размер нити | <a id="p100226"></a>Условный номер нити |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100227"></a>0,4 | <a id="p100228"></a>1,5 | <a id="p100229"></a>4-0 |
| <a id="p100230"></a>0,5 - 0,6 | <a id="p100231"></a>2 | <a id="p100232"></a>3-0 |
| <a id="p100233"></a>0,7 - 0,8 | <a id="p100234"></a>3 | <a id="p100235"></a>2-0 |
| <a id="p100236"></a>0,9 - 1,1 | <a id="p100237"></a>3 | <a id="p100238"></a>2-0 |
| <a id="p100239"></a>1,2 - 1,5 | <a id="p100240"></a>4 | <a id="p100241"></a>1 |
| <a id="p100242"></a>1,8 | <a id="p100243"></a>6 | <a id="p100244"></a>3-4 |
| <a id="p100245"></a>2,0 | <a id="p100246"></a>7 | <a id="p100247"></a>5 |


<a id="p100248"></a>Иглы считают выдержавшими испытания, если хирургическая нить не повреждается и не обрывается.
<a id="p100249"></a>7.7 Соответствие игл требованиям 5.7 проверяют однократным введением и извлечением пластинчатого щупа. Толщина щупа S должна быть такой, чтобы обеспечить раскрытие прорези ушка до размера b1, соответствующего 0,5 исходного диаметра иглы (см. рисунок 5).



<a id="p100251"></a>Рисунок 5 - Схема определения упругости пружинящего ушка

<a id="p100252"></a>Ушко соответствует требованиям 5.7, если после извлечения щупа размер остаточного раскрытия прорези b2 будет не более 0,1 исходного диаметра иглы.
<a id="p100253"></a>Размер b2 определяют инструментальным микроскопом по ГОСТ 8074 или другими средствами, обеспечивающими необходимую погрешность измерения.
<a id="p100254"></a>7.8 Соответствие игл требованиям 5.8 и 5.9 проверяют 30-кратным прокалыванием натянутой замши по ГОСТ 3717 толщиной 0,4 - 0,7 мм, при этом колющая часть острия иглы не должна деформироваться. Деформацию колющей части острия иглы проверяют лупой с увеличением 4x по ГОСТ 25706. Наличие заусенцев на колющей части острия иглы проверяют прокалыванием ваты. На колющей части острия иглы не должны оставаться волокна ваты.
<a id="p100255"></a>Измерение остроты колющей части игл и ширины режущих ребер игл (см. рисунок 6) проводят при периодических испытаниях на инструментальном микроскопе по ГОСТ 8074.



<a id="p100257"></a>1 - острие иглы; 2 - острота, мм

<a id="p100258"></a>Рисунок 6 - Схема определения остроты колющей части игл

<a id="p100259"></a>Острота колющей части игл определяется измерением отрезка А-Б в месте начала скругления острия (см. рисунок 6).
<a id="p100260"></a>7.9 Соответствие игл требованиям прямолинейности прямых игл (см. 5.10) проверяют описанным далее способом.
<a id="p100261"></a>Иглу устанавливают в приспособление и поворачивают относительно оси иглы (см. рисунок 7). Максимальное отклонение от прямолинейности игл A измеряют инструментальным микроскопом по ГОСТ 8074 или другими средствами, обеспечивающими соответствующую погрешность измерения.



<a id="p100263"></a>Рисунок 7 - Схема определения прямолинейности прямых игл

<a id="p100264"></a>7.10 Радиус изгиба и длину изогнутых игл (см. 5.11) проверяют с помощью шаблонов. Длину прямых игл измеряют с помощью металлической измерительной линейки по ГОСТ 427.
<a id="p100265"></a>7.11 Устойчивость игл к санитарной обработке (см. 5.12) проверяют в процессе цикла, состоящего из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.
<a id="p100266"></a>Дезинфекцию игл проводят горячим воздухом при температуре (130 +/- 10) °C в течение 45 - 50 мин или в тройном растворе (2% формалина, 0,3% фенола, 1,5% двууглекислого натрия) в течение 45 - 50 мин при температуре 18 °C.
<a id="p100267"></a>Предстерилизационную очистку игл проводят предварительным ополаскиванием в дистиллированной воде по ГОСТ Р 58144, погружением на 15 - 16 мин в раствор моющего средства по ГОСТ 25644, а затем повторным ополаскиванием в течение 3 мин в дистиллированной воде.
<a id="p100268"></a>Перед стерилизацией иглы необходимо просушить горячим воздухом при температуре (85 +/- 5) °C до полного исчезновения влаги.
<a id="p100269"></a>Рекомендуемые методы стерилизации: суховоздушная стерилизация (горячим воздухом) при температуре (180 +/- 10) °C; влажное тепло - по [1] для коррозионно-стойких сталей; газовый метод; радиационный метод.
<a id="p100270"></a>*Примечание* - Газовый и радиационный методы стерилизации используются при поставке игл в стерильном виде.

<a id="p100271"></a>Иглы считают выдержавшими испытание по 5.12, если после трехкратных испытаний на поверхности игл не обнаруживаются следы коррозии, а иглы соответствуют требованиям 5.4, 5.8 и 5.9.

#### <a id="p100272"></a>7.12 Проверку стойкости игл к действию коррозии (см. 5.13) проводят одним из следующих способов:

<a id="p100273"></a>а) иглы, предварительно обезжиренные и высушенные, укладывают на изолирующую прокладку из стекла, размещенную на сетке электрического дезинфекционного кипятильника или водяной бани, наполненных дистиллированной водой по ГОСТ Р 58144. Воду разогревают до кипения и продолжают кипятить 30 мин, после чего подогрев прекращают, оставляя иглы на 1 ч в остывающей воде. Иглы извлекают из дистиллированной воды, оставляют на воздухе на 2 ч, после чего их тщательно протирают сухой хлопчатобумажной салфеткой и осматривают на наличие следов коррозии.
<a id="p100274"></a>Любое пятно, которое не исчезает после тщательного протирания, кроме пятен в местах контактов магнитных приспособлений, рассматривают как явную коррозию.
<a id="p100275"></a>Иглы считают выдержавшими испытания, если на их поверхности не обнаруживают темные (коррозионные) точки;
<a id="p100276"></a>б) иглы, предварительно обезжиренные и высушенные, погружают в водный раствор комнатной температуры (состав раствора приведен ниже). Выдерживают в нем 6 мин. Затем иглы промывают дистиллированной водой по ГОСТ Р 58144 (или водой эквивалентного качества) и протирают хлопчатобумажной салфеткой. После испытаний на иглах не должно быть отложений меди.
<a id="p100277"></a>Раствор для испытания:
- <a id="p100278"></a>пентагидрат сульфата меди (CuSO4·5H2O) по ГОСТ 4165 - 4,0 г;
- <a id="p100279"></a>серная кислота (H2SO4) с массовой долей H2SO4 не менее 91% по ГОСТ 2184 - 10,0 г;
- <a id="p100280"></a>дистиллированная вода по ГОСТ Р 58144 - 90 см3.
<a id="p100281"></a>*Примечание* - Выбор вида испытаний может быть установлен производителем (изготовителем) в ТД.

<a id="p100282"></a>7.13 Проверку соответствия требованиям 5.14 проводят на базовых моделях путем прокалывания иглами с круглым или трехгранным поперечным сечением замши толщиной 0,4 - 0,7 мм по ГОСТ 3717, а иглами с круглым поперечным сечением и притупленным острием - прокалыванием пенополиуретана толщиной 20 мм и плотностью (30 - 50) кг/м3.
<a id="p100283"></a>Санитарную обработку проводят методами, указанными в 7.11.
<a id="p100284"></a>За базовые модели принимают две иглы одного типа и одного размера с круглым и трехгранным поперечным сечением, изогнутые на 3/8 окружности, и две иглы с изогнутым концом и круглым поперечным сечением и с притупленным острием диаметром 1,0 мм.
<a id="p100285"></a>Продолжительность испытаний при контроле назначенного ресурса и ресурса равна заданным в 5.14.
<a id="p100286"></a>Контроль параметров, определяющих предельное состояние, - через 100 проколов и пять циклов санитарной обработки.
<a id="p100287"></a>Результаты испытаний считаются положительными, если число игл, достигших предельного состояния, d <= rпр.


### <a id="p100288"></a>8 Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение


<a id="p100289"></a>8.1 Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение игл - по ГОСТ 19126 и настоящему стандарту.
<a id="p100290"></a>8.2 Перед упаковыванием иглы обезжиривают и консервируют по ГОСТ 9.014 для условий хранения Ж: вариант защиты ВЗ-0, вариант упаковки ВУ-4. Предельный срок защиты без переконсервации - 3 года.
<a id="p100291"></a>8.3 Потребительская упаковка игл должна состоять из первичной упаковки (пакетов, конвертов, блистеров и иных видов упаковки) и групповой упаковки (коробки), обеспечивающих сохранность игл в процессе транспортирования и хранения.
<a id="p100292"></a>8.4 Иглы одного типоразмера помещают в первичную упаковку в соответствии с документацией производителя.
<a id="p100293"></a>8.5 Первичные упаковки с иглами помещают в групповую упаковку в соответствии с документацией производителя.
<a id="p100294"></a>Допускается размещение в групповой упаковке первичных упаковок с иглами разных типоразмеров.
<a id="p100295"></a>8.6 Транспортная упаковка может содержать первичные или групповые упаковки с разными типоразмерами игл.

#### <a id="p100296"></a>8.7 Маркировка первичной упаковки должна содержать следующую информацию:

- <a id="p100297"></a>наименование иглы;
- <a id="p100298"></a>условное обозначение (код) иглы;
- <a id="p100299"></a>сведения о длине, форме острия и степени изогнутости;
- <a id="p100300"></a>условный знак "Н" (нержавеющая сталь);
- <a id="p100301"></a>количество игл в первичной упаковке;
- <a id="p100302"></a>номер партии (лота);
- <a id="p100303"></a>дату изготовления и/или срок годности.

#### <a id="p100304"></a>8.8 Маркировка групповой упаковки должна содержать информацию по 8.7, а также дополнительно:

- <a id="p100305"></a>наименование и адрес производителя (изготовителя) и/или его товарный знак (при наличии);
- <a id="p100306"></a>суммарное количество игл в групповой упаковке;
- <a id="p100307"></a>нормативный документ, в соответствии с которым изделие производится;
- <a id="p100308"></a>гарантийный срок хранения или дата, до которой изделие может быть использовано.
<a id="p100309"></a>При размещении в одной групповой упаковке первичных упаковок с иглами разных типоразмеров/кодов/лотов на групповой упаковке должны быть указаны их коды с указанием количества игл каждого кода.
<a id="p100310"></a>Допускается дополнительное нанесение на маркировку иной информации, предусмотренной производителем для идентификации продукции и информирования потребителя.

#### <a id="p100311"></a>8.9 Маркировка транспортной упаковки - по ГОСТ 14192.

<a id="p100312"></a>8.10 В каждую коробку с иглами должна быть вложена эксплуатационная документация по ГОСТ Р 2.601.
<a id="p100313"></a>8.11 Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150.

#### <a id="p100314"></a>8.12 Условия хранения игл - 2 (С) по ГОСТ 15150.



### <a id="p100315"></a>9 Гарантии изготовителя



#### <a id="p100316"></a>9.1 Гарантии изготовителя игл - по ГОСТ 19126.

<a id="p100317"></a>9.2 Гарантийный срок эксплуатации игл - 12 мес со дня их ввода в эксплуатацию при гарантийной наработке не более 650 проколов и 20 циклов санитарной обработки.

#### <a id="p100318"></a>9.3 Гарантийный срок хранения игл устанавливает производитель в ТД.






<a id="p100319"></a>Приложение А
(справочное)

<a id="p100320"></a>**ОСНОВНЫЕ ТИПЫ ИГЛ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ФОРМЫ ОСТРИЯ И ТЕЛА ИГЛЫ**

<a id="p100321"></a>А.1 Общий вид и поперечное сечение острия разных типов игл приведены на рисунке А.1.


<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100324"></a>а) Острие колющей иглы</td><td><a id="p100325"></a>б) Острие тупоконечной иглы</td></tr>
<tr><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100328"></a>в) Острие режущей иглы</td><td><a id="p100329"></a>г) Острие колюще-режущей иглы</td></tr>
<tr><td></td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100331"></a>д) Острие шпательной иглы</td></tr>
</table>


<a id="p100332"></a>Рисунок А.1

<a id="p100333"></a>А.2 Примеры схематического обозначения формы острия и тела иглы приведены в таблице А.1.

<a id="p100334"></a>Таблица А.1


<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="16%"><col width="16%"><col width="46%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100335"></a>Тип иглы по форме острия</td><td><a id="p100336"></a>Острие иглы</td><td><a id="p100337"></a>Тело иглы</td><td><a id="p100338"></a>Сочетание острия и тела иглы</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100339"></a>Колющая</td><td rowspan="2"></td><td></td><td><a id="p100342"></a>Колющая игла с уплощенным телом</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100344"></a>Колющая игла с квадратным телом</td></tr>
<tr><td><a id="p100345"></a>Тупоконечная</td><td></td><td></td><td><a id="p100348"></a>Тупоконечная игла с уплощенным телом</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100349"></a>Режущая</td><td></td><td></td><td><a id="p100352"></a>Режущая (обратно-режущая) игла с треугольным телом (режущая кромка с наружной стороны изгиба)</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td><a id="p100355"></a>Простая режущая игла с треугольным телом (режущая кромка с внутренней стороны изгиба)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100356"></a>Колюще-режущая</td><td rowspan="2"></td><td></td><td><a id="p100359"></a>Колюще-режущая игла с уплощенным телом</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100361"></a>Колюще-режущая игла с квадратным телом</td></tr>
<tr><td><a id="p100362"></a>Шпательная</td><td></td><td></td><td><a id="p100365"></a>Шпательная игла с квадратным телом</td></tr>
</table>







## <a id="p100366"></a>БИБЛИОГРАФИЯ



| <a id="p100367"></a>[1] | <a id="p100368"></a>МУ 287-113 | <a id="p100369"></a>Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения |
| --- | --- | --- |







<table>
<colgroup><col width="74%"><col width="26%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100370"></a>УДК 615.472.2:006.354</td><td><a id="p100371"></a>ОКС 11.040.30</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100372"></a>Ключевые слова: хирургические иглы, классификация, требования, правила приемки, испытания, маркировка, упаковка, транспортирование и хранение</td></tr>
</table>




<a id="p100373"></a>

---



## Иллюстрации

![](https://i.bukva.ai/yH9n8E7Q/img_0.png)

![](https://i.bukva.ai/yH9n8E7Q/img_1.png)

![](https://i.bukva.ai/yH9n8E7Q/img_2.png)

![](https://i.bukva.ai/yH9n8E7Q/img_3.png)

![](https://i.bukva.ai/yH9n8E7Q/img_4.png)

![](https://i.bukva.ai/yH9n8E7Q/img_5.png)

![](https://i.bukva.ai/yH9n8E7Q/img_6.png)

![](https://i.bukva.ai/yH9n8E7Q/img_7.png)

![](https://i.bukva.ai/yH9n8E7Q/img_8.png)

![](https://i.bukva.ai/yH9n8E7Q/img_9.png)

![](https://i.bukva.ai/yH9n8E7Q/img_10.png)

![](https://i.bukva.ai/yH9n8E7Q/img_11.png)

$P_{\alpha}(t) = 0,8$

$P_{\beta}(t) = 0,5$

$\alpha = 0,2$

$\beta = 0,2$

![](https://i.bukva.ai/yH9n8E7Q/img_12.png)

![](https://i.bukva.ai/yH9n8E7Q/img_13.png)

![](https://i.bukva.ai/yH9n8E7Q/img_14.png)

![](https://i.bukva.ai/yH9n8E7Q/img_15.png)

![](https://i.bukva.ai/yH9n8E7Q/img_16.png)

![](https://i.bukva.ai/yH9n8E7Q/img_17.png)

![](https://i.bukva.ai/yH9n8E7Q/img_18.png)

![](https://i.bukva.ai/yH9n8E7Q/img_19.png)

![](https://i.bukva.ai/yH9n8E7Q/img_20.png)

![](https://i.bukva.ai/yH9n8E7Q/img_21.png)

![](https://i.bukva.ai/yH9n8E7Q/img_22.png)

![](https://i.bukva.ai/yH9n8E7Q/img_23.png)

![](https://i.bukva.ai/yH9n8E7Q/img_24.png)

![](https://i.bukva.ai/yH9n8E7Q/img_25.png)

![](https://i.bukva.ai/yH9n8E7Q/img_26.png)

![](https://i.bukva.ai/yH9n8E7Q/img_27.png)

![](https://i.bukva.ai/yH9n8E7Q/img_28.png)

![](https://i.bukva.ai/yH9n8E7Q/img_29.png)

![](https://i.bukva.ai/yH9n8E7Q/img_30.png)

![](https://i.bukva.ai/yH9n8E7Q/img_31.png)

![](https://i.bukva.ai/yH9n8E7Q/img_32.png)

![](https://i.bukva.ai/yH9n8E7Q/img_33.png)

![](https://i.bukva.ai/yH9n8E7Q/img_34.png)

![](https://i.bukva.ai/yH9n8E7Q/img_35.png)