---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-5006"
---

## Без названия

# Документ 47962


<a id="p100001"></a>Введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 28 августа 2013 г. N 763-ст

<a id="p100002"></a>**МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ**

<a id="p100003"></a>**ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ АНАТОМИЧЕСКИЕ ОДНОРАЗОВЫЕ**

<a id="p100004"></a>**ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ**

<a id="p100005"></a>Single-use gloves for applications
for disposable embalming. Specification

<a id="p100006"></a>**ГОСТ 32275-2013**

<a id="p100007"></a>**МКС 83.140**

<a id="p100008"></a>Дата введения
1 января 2015 года


### <a id="p100009"></a>Предисловие


<a id="p100010"></a>Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"


### <a id="p100011"></a>Сведения о стандарте


<a id="p100012"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью Научно-испытательный центр "Резина и полимерные изделия" (ООО НИЦ "Резина и полимерные изделия"), Техническим комитетом по стандартизации ТК 160 "Продукция нефтехимического комплекса" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
<a id="p100013"></a>2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
<a id="p100014"></a>3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации по переписке (протокол от 28 августа 2013 г. N 58-П)
<a id="p100015"></a>За принятие проголосовали:


| <a id="p100016"></a>Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | <a id="p100017"></a>Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | <a id="p100018"></a>Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100019"></a>Азербайджан | <a id="p100020"></a>AZ | <a id="p100021"></a>Азстандарт |
| <a id="p100022"></a>Беларусь | <a id="p100023"></a>BY | <a id="p100024"></a>Госстандарт Республики Беларусь |
| <a id="p100025"></a>Киргизия | <a id="p100026"></a>KG | <a id="p100027"></a>Кыргызстандарт |
| <a id="p100028"></a>Молдова | <a id="p100029"></a>MD | <a id="p100030"></a>Молдова-Стандарт |
| <a id="p100031"></a>Россия | <a id="p100032"></a>RU | <a id="p100033"></a>Росстандарт |
| <a id="p100034"></a>Таджикистан | <a id="p100035"></a>TJ | <a id="p100036"></a>Таджикстандарт |
| <a id="p100037"></a>Узбекистан | <a id="p100038"></a>UZ | <a id="p100039"></a>Узстандарт |


<a id="p100040"></a>4 Настоящий стандарт идентичен стандарту ASTM D 7198-05 Standard specification for disposable embalming gloves for single-use applications (Стандартная спецификация на анатомические перчатки одноразового использования).
<a id="p100041"></a>Стандарт разработан Комитетом ASTM D11 "Резина" Американского общества по испытаниям и материалам.
<a id="p100042"></a>Перевод с английского языка (en).
<a id="p100043"></a>Наименование настоящего стандарта изменено относительно стандарта ASTM для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5-2001 (п. 3.6).
<a id="p100044"></a>Официальные экземпляры стандарта ASTM, на основе которого подготовлен настоящий межгосударственный стандарт, и стандартов ASTM и международный стандарт, на которые даны ссылки, находятся в национальном органе по стандартизации.
<a id="p100045"></a>Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным стандартам указаны в дополнительном приложении ДА.
<a id="p100046"></a>Степень соответствия - идентичная (IDT)
<a id="p100047"></a>5 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 августа 2013 г. N 763-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 32275-2013 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
<a id="p100048"></a>**6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ**

<a id="p100049"></a>Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет


### <a id="p100050"></a>1 Область применения


<a id="p100051"></a>1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским анатомическим одноразовым перчаткам (далее - перчаткам) из натурального каучука (латекса), синтетического латекса (полихлоропрена и нитрила) и поливинилхлорида.
<a id="p100052"></a>1.2 Настоящий стандарт распространяется на перчатки на правую и левую руку, парные перчатки и перчатки по размеру, а также на перчатки одноразовые, упакованные навалом.
<a id="p100053"></a>1.3 Оценку химической стойкости перчаток проводят по максимальной степени просачивания бальзамирующих веществ через материал перчатки за установленный период времени.

#### <a id="p100054"></a>1.4 Значения показателей в единицах СИ являются стандартными.

<a id="p100055"></a>1.5 В настоящем стандарте не предусмотрено рассмотрение всех вопросов обеспечения безопасности, связанных с его применением. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих правил по безопасности и охране здоровья, а также определяет целесообразность применения законодательных ограничений перед его использованием.


### <a id="p100056"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100057"></a>Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы. Для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения).
<a id="p100058"></a>ASTM D 412 Test methods for vulcanized rubber and thermoplastic elastomers - Tension (Методы испытаний вулканизованных резин и термопластичных эластомеров. Растяжение)
<a id="p100059"></a>ASTM D 573 Test methods for rubber - Deterioration in an air oven (Методы испытаний резины. Старение в термостате с воздухообменом)
<a id="p100060"></a>ASTM D 3578 Specification for rubber examination gloves (Спецификация на резиновые диагностические перчатки)
<a id="p100061"></a>ASTM D 3767 Practice for rubber - Measurement of dimensions (Резина. Определение размеров)
<a id="p100062"></a>ASTM D 4679 Specification for rubber general purpose, household or beautician gloves (Спецификация на резиновые перчатки общего назначения, хозяйственные и косметические)
<a id="p100063"></a>ASTM D 5151 Test method for detection of holes in medical gloves (Метод определения отверстий в медицинских перчатках)
<a id="p100064"></a>ASTM D 5250 Specification for polyvinyl chloride gloves for medical application (Спецификация на поливинилхлоридные перчатки медицинского назначения)
<a id="p100065"></a>ASTM D 5712 Test method for analysis of aqueous extractable protein in natural rubber and its products using the modified Lowry method (Метод определения водорастворимых протеинов в натуральном латексе и изделиях из него модифицированным методом Лоури)
<a id="p100066"></a>ASTM D 6124 Test method for residual powder on medical gloves (Метод определения остаточного опудривающего вещества в медицинских перчатках)
<a id="p100067"></a>ASTM D 6319 Specification for nitrile examination gloves for medical application (Спецификация на нитрильные диагностические перчатки медицинского назначения)
<a id="p100068"></a>ASTM D 6499 Test method for the immunological measurement of antigenic protein in natural rubber and its products (Метод определения иммунологического антигенного протеина в натуральном латексе и изделиях из него)
<a id="p100069"></a>ASTM D 6977 Specification for polychloroprene examination gloves for medical applications (Спецификация на полихлоропреновые перчатки медицинского назначения)
<a id="p100070"></a>ASTM F 739 Test method for permeation of liquids and gases through protective clothing material under conditions of continuous contact (Метод определения проникновения жидкостей и газов через защитный материал при продолжительном контакте)
<a id="p100071"></a>ISO 2859-1 Sampling procedures and tables for inspection by attributes (Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку)


### <a id="p100072"></a>3 Назначение


<a id="p100073"></a>3.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к перчаткам из натурального каучука (латекса), синтетического латекса и поливинилхлорида.
<a id="p100074"></a>3.2 В настоящем стандарте не установлены требования безопасности и надлежащего использования перчаток из натурального и синтетического латекса (полихлоропрена и нитрила), а также поливинилхлорида.
<a id="p100075"></a>3.3 Испытание на проницаемость химических веществ является типовым для всех видов перчаток.
<a id="p100076"></a>3.3.1 Испытание на проницаемость химических веществ не проводят при приемочных испытаниях партии изделий, его не рекомендовано включать в протокол испытаний.


### <a id="p100077"></a>4 Материалы


<a id="p100078"></a>4.1 Для изготовления перчаток используют любой натуральный и синтетический латекс, а также смеси полимеров, позволяющие получать перчатки, соответствующие требованиям настоящего стандарта.
<a id="p100079"></a>4.2 Используют любое опудривающее вещество, соответствующее требованиям фармакопеи. Допускается использовать другие опудривающие вещества при условии их безопасности и эффективности.
<a id="p100080"></a>4.3 На внешней и внутренней поверхностях перчаток из натурального или синтетического латекса или полимера не должно быть талька.


### <a id="p100081"></a>5 Отбор образцов


<a id="p100082"></a>5.1 Отбор образцов для контроля качества - по ISO 2859. Уровни контроля и приемлемые уровни качества (AQL) должны соответствовать значениям, указанным в таблице 1, или быть согласованы между изготовителем и потребителем.

<a id="p100083"></a>Таблица 1

<a id="p100084"></a>Уровни контроля и приемлемые уровни качества перчаток


| <a id="p100085"></a>Наименование показателя | <a id="p100086"></a>Определяемый дефект | <a id="p100087"></a>Уровень контроля | <a id="p100088"></a>Приемлемый уровень качества (AQL) |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100089"></a>Отсутствие отверстий | <a id="p100090"></a>Отверстия | <a id="p100091"></a>G-1 | <a id="p100092"></a>2,5 |
| <a id="p100093"></a>Размеры | <a id="p100094"></a>Длина, ширина, толщина | <a id="p100095"></a>S-2 | <a id="p100096"></a>4,0 |
| <a id="p100097"></a>Физико-механические показатели | <a id="p100098"></a>До старения, после ускоренного старения | <a id="p100099"></a>S-2 | <a id="p100100"></a>4,0 |
| <a id="p100101"></a>Остаточное опудривающее вещество | <a id="p100102"></a>Превышает рекомендованный предел, приложение A2.1 | <a id="p100103"></a>N=5 | <a id="p100104"></a>N/A |
| <a id="p100105"></a>Количество опудривающего вещества | <a id="p100106"></a>Превышает рекомендованный предел, приложение A2.2 | <a id="p100107"></a>N=2 | <a id="p100108"></a>N/A |
| <a id="p100109"></a>Содержание протеина (только для латекса) | <a id="p100110"></a>Превышает рекомендованный уровень, приложение A1 | <a id="p100111"></a>N=3 | <a id="p100112"></a>N/A |
| <a id="p100113"></a>Содержание антигенного протеина (только для латекса) | <a id="p100114"></a>Превышает рекомендованный уровень, приложение A3 | <a id="p100115"></a>N=1 | <a id="p100116"></a>N/A |
| <a id="p100117"></a>Проницаемость | <a id="p100118"></a>Постоянный<br>Максимальный<br>Превышающий | <a id="p100119"></a>N=3 | <a id="p100120"></a>N/A |



### <a id="p100121"></a>6 Технические требования



#### <a id="p100122"></a>6.1 Для испытаний отбирают перчатки в соответствии с разделом 5.

<a id="p100123"></a>6.2 Перчатки должны соответствовать требованиям, изложенным в таблице 1.
<a id="p100124"></a>6.2.1 При испытании в соответствии с 7.2 перчатки по отсутствию отверстий должны соответствовать требованиям, изложенным в таблице 1.

##### <a id="p100125"></a>6.2.2 Размеры перчаток определяют по 7.3


##### <a id="p100126"></a>6.2.3 Физико-механические показатели определяют по 7.4.

<a id="p100127"></a>6.2.4 Для неопудренных перчаток остаточное опудривающее вещество, определенное по 7.5 и A.2.1, рекомендовано не более 2,0 мг на перчатку.
<a id="p100128"></a>6.2.5 Для опудренных перчаток остаточное опудривающее вещество, определенное по 7.6 и A.2.2, рекомендовано не более 10,0 мг/дм2.
<a id="p100129"></a>6.2.6 Содержание водорастворимого протеина, определенное по 7.7 и приложению A1, рекомендовано не более 200 мкг/дм2 или содержание антигенного протеина, определенное по 7.8 и приложению A3, рекомендовано не более 10 мкг/дм2.


### <a id="p100130"></a>7 Методы испытаний


<a id="p100131"></a>7.1 Для подтверждения соответствия перчаток требованиям раздела 8 и таблицы 1 проводят следующие испытания.

#### <a id="p100132"></a>7.2 Отсутствие отверстий определяют по ASTM D 5151.


#### <a id="p100133"></a>7.3 Определение размеров

<a id="p100134"></a>7.3.1 Размеры перчаток должны соответствовать требованиям таблиц 2 - 4.

<a id="p100135"></a>Таблица 2

<a id="p100136"></a>Размеры и допустимые отклонения перчаток
из натурального каучука (латекса)

<a id="p100137"></a>В миллиметрах

<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="9%"><col width="9%"><col width="10%"><col width="10%"><col width="10%"><col width="10%"><col width="10%"><col width="12%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100138"></a>Обозначение</td><td colspan="7"><a id="p100139"></a>Размер</td><td rowspan="2"><a id="p100140"></a>Допустимое отклонение, мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100141"></a>6</td><td></td><td><a id="p100143"></a>7</td><td></td><td><a id="p100145"></a>8</td><td></td><td><a id="p100147"></a>9</td></tr>
<tr><td><a id="p100148"></a>Ширина по размеру</td><td><a id="p100149"></a>75</td><td><a id="p100150"></a>83</td><td><a id="p100151"></a>89</td><td><a id="p100152"></a>95</td><td><a id="p100153"></a>102</td><td><a id="p100154"></a>108</td><td><a id="p100155"></a>114</td><td><a id="p100156"></a>+/- 6</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100157"></a>Ширина по маркировке</td><td><a id="p100158"></a>Сверх малый</td><td><a id="p100159"></a>Малый</td><td><a id="p100160"></a>Одноразмерный</td><td><a id="p100161"></a>Средний</td><td><a id="p100162"></a>Большой</td><td><a id="p100163"></a>Сверх большой</td><td><a id="p100164"></a>Очень большой</td><td rowspan="2"><a id="p100165"></a>+/- 10</td></tr>
<tr><td><a id="p100166"></a>70</td><td><a id="p100167"></a>80</td><td><a id="p100168"></a>85</td><td><a id="p100169"></a>95</td><td><a id="p100170"></a>110</td><td><a id="p100171"></a>120</td><td><a id="p100172"></a>130</td></tr>
<tr><td><a id="p100173"></a>Длина, не менее</td><td><a id="p100174"></a>240</td><td><a id="p100175"></a>240</td><td><a id="p100176"></a>240</td><td><a id="p100177"></a>240</td><td><a id="p100178"></a>240</td><td><a id="p100179"></a>240</td><td><a id="p100180"></a>240</td><td><a id="p100181"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100182"></a>Толщина, не менее</td><td colspan="7"></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100183"></a>- пальца</td><td colspan="7"><a id="p100184"></a>0,08</td><td rowspan="3"><a id="p100185"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100186"></a>- ладони</td><td colspan="7"><a id="p100187"></a>0,08</td></tr>
<tr><td><a id="p100188"></a>- манжеты</td><td colspan="7"><a id="p100189"></a>0,08</td></tr>
<tr><td colspan="9"><a id="p100190"></a>Примечание - Размер в пределах допустимых значений, попадающий между двумя размерами, может быть маркирован двумя размерами, например маленький/средний, средний/большой.</td></tr>
</table>


<a id="p100191"></a>Таблица 3

<a id="p100192"></a>Размеры и допустимые отклонения перчаток
из синтетического латекса (полихлоропрена и нитрила)

<a id="p100193"></a>В миллиметрах

<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="9%"><col width="9%"><col width="10%"><col width="10%"><col width="10%"><col width="10%"><col width="10%"><col width="12%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100194"></a>Обозначение</td><td colspan="7"><a id="p100195"></a>Размер</td><td rowspan="2"><a id="p100196"></a>Допустимое отклонение, мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100197"></a>6</td><td></td><td><a id="p100199"></a>7</td><td></td><td><a id="p100201"></a>8</td><td></td><td><a id="p100203"></a>9</td></tr>
<tr><td><a id="p100204"></a>Ширина по размеру</td><td><a id="p100205"></a>75</td><td><a id="p100206"></a>83</td><td><a id="p100207"></a>89</td><td><a id="p100208"></a>95</td><td><a id="p100209"></a>102</td><td><a id="p100210"></a>108</td><td><a id="p100211"></a>114</td><td><a id="p100212"></a>+/- 6</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100213"></a>Ширина по маркировке</td><td><a id="p100214"></a>Сверх малый</td><td><a id="p100215"></a>Малый</td><td><a id="p100216"></a>Одноразмерный</td><td><a id="p100217"></a>Средний</td><td><a id="p100218"></a>Большой</td><td><a id="p100219"></a>Сверх большой</td><td><a id="p100220"></a>Очень большой</td><td rowspan="2"><a id="p100221"></a>+/- 10</td></tr>
<tr><td><a id="p100222"></a>70</td><td><a id="p100223"></a>80</td><td><a id="p100224"></a>85</td><td><a id="p100225"></a>95</td><td><a id="p100226"></a>110</td><td><a id="p100227"></a>120</td><td><a id="p100228"></a>130</td></tr>
<tr><td><a id="p100229"></a>Длина, не менее</td><td><a id="p100230"></a>240</td><td><a id="p100231"></a>240</td><td><a id="p100232"></a>240</td><td><a id="p100233"></a>240</td><td><a id="p100234"></a>240</td><td><a id="p100235"></a>240</td><td><a id="p100236"></a>240</td><td><a id="p100237"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100238"></a>Толщина, не менее</td><td colspan="7"></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100239"></a>- пальца</td><td colspan="7"><a id="p100240"></a>0,05</td><td rowspan="3"><a id="p100241"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100242"></a>- ладони</td><td colspan="7"><a id="p100243"></a>0,05</td></tr>
<tr><td><a id="p100244"></a>- манжеты</td><td colspan="7"><a id="p100245"></a>0,05</td></tr>
<tr><td colspan="9"><a id="p100246"></a>Примечание - Размер в пределах допустимых значений, попадающий между двумя размерами, может быть маркирован двумя размерами, например маленький/средний, средний/большой.</td></tr>
</table>


<a id="p100247"></a>Таблица 4

<a id="p100248"></a>Размеры и допустимые отклонения перчаток из поливинилхлорида

<a id="p100249"></a>В миллиметрах

<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="9%"><col width="9%"><col width="10%"><col width="10%"><col width="10%"><col width="10%"><col width="10%"><col width="12%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100250"></a>Обозначение</td><td colspan="7"><a id="p100251"></a>Размер</td><td rowspan="2"><a id="p100252"></a>Допустимое отклонение, мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100253"></a>6</td><td></td><td><a id="p100255"></a>7</td><td></td><td><a id="p100257"></a>8</td><td></td><td><a id="p100259"></a>9</td></tr>
<tr><td><a id="p100260"></a>Ширина по размеру</td><td><a id="p100261"></a>75</td><td><a id="p100262"></a>83</td><td><a id="p100263"></a>89</td><td><a id="p100264"></a>95</td><td><a id="p100265"></a>102</td><td><a id="p100266"></a>108</td><td><a id="p100267"></a>114</td><td><a id="p100268"></a>+/- 6</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100269"></a>Ширина по маркировке</td><td><a id="p100270"></a>Сверх малый</td><td><a id="p100271"></a>Малый</td><td><a id="p100272"></a>Одноразмерный</td><td><a id="p100273"></a>Средний</td><td><a id="p100274"></a>Большой</td><td><a id="p100275"></a>Сверх большой</td><td><a id="p100276"></a>Очень большой</td><td rowspan="2"><a id="p100277"></a>+/- 10</td></tr>
<tr><td><a id="p100278"></a>70</td><td><a id="p100279"></a>80</td><td><a id="p100280"></a>85</td><td><a id="p100281"></a>95</td><td><a id="p100282"></a>110</td><td><a id="p100283"></a>120</td><td><a id="p100284"></a>130</td></tr>
<tr><td><a id="p100285"></a>Длина, не менее</td><td><a id="p100286"></a>240</td><td><a id="p100287"></a>240</td><td><a id="p100288"></a>240</td><td><a id="p100289"></a>240</td><td><a id="p100290"></a>240</td><td><a id="p100291"></a>240</td><td><a id="p100292"></a>240</td><td><a id="p100293"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100294"></a>Толщина, не менее</td><td colspan="7"></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100295"></a>- пальца</td><td colspan="7"><a id="p100296"></a>0,05</td><td rowspan="3"><a id="p100297"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100298"></a>- ладони</td><td colspan="7"><a id="p100299"></a>0,08</td></tr>
<tr><td><a id="p100300"></a>- манжеты</td><td colspan="7"><a id="p100301"></a>0,05</td></tr>
<tr><td colspan="9"><a id="p100302"></a>Примечание - Размер в пределах допустимых значений, попадающий между двумя размерами, может быть маркирован двумя размерами, например маленький/средний, средний/большой.</td></tr>
</table>


<a id="p100303"></a>7.3.2 Длину перчатки измеряют по внешней стороне от кончика среднего пальца до края манжеты перчатки.
<a id="p100304"></a>7.3.3 Ширину ладони перчатки измеряют через среднюю точку между основаниями указательного и большого пальцев. Ширина должна соответствовать значениям, указанным в таблицах 2 - 4.
<a id="p100305"></a>7.3.4 Толщина пальца, ладони и манжеты, измеренная толщиномером или микрометром в соответствии с ASTM D 412 и ASTM D 3767 в точках, указанных на рисунке 1, должна соответствовать значениям, указанным в таблицах 2 - 4. Для арбитражных целей перчатку разрезают и определяют толщину одной стенки (см. ASTM D 3767).



<a id="p100307"></a>*Примечание* 1 - Размер C указан для приблизительного определения центра ладони с учетом размера перчатки.

<a id="p100308"></a>1 - кончик пальца; 2 - ладонь; 3 - край манжеты; A = (13 +/- 3) мм; B = (33 +/- 5) мм; C = (48 +/- 9) мм

<a id="p100309"></a>Рисунок 1 - Расположение точек измерения толщины перчатки


#### <a id="p100310"></a>7.4 Определение физико-механических показателей

<a id="p100311"></a>7.4.1 Физико-механические показатели перчаток до и после ускоренного старения, определенные в соответствии с ASTM D 412, должны соответствовать значениям, указанным в таблицах 5 - 9.

<a id="p100312"></a>Таблица 5

<a id="p100313"></a>Значения физико-механических показателей перчаток
из натурального латекса (тип I)


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="25%"><col width="25%"><col width="25%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100314"></a>Значения физико-механических показателей до ускоренного старения</td><td colspan="2"><a id="p100315"></a>Значения физико-механических показателей после ускоренного старения</td></tr>
<tr><td><a id="p100316"></a>Условная прочность, МПа, не менее</td><td><a id="p100317"></a>Относительное удлинение, %, не менее</td><td><a id="p100318"></a>Условная прочность, МПа, не менее</td><td><a id="p100319"></a>Относительное удлинение, %, не менее</td></tr>
<tr><td><a id="p100320"></a>18</td><td><a id="p100321"></a>650</td><td><a id="p100322"></a>14</td><td><a id="p100323"></a>500</td></tr>
</table>


<a id="p100324"></a>Таблица 6

<a id="p100325"></a>Значения физико-механических показателей перчаток
из натурального латекса (тип II)


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="25%"><col width="25%"><col width="25%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100326"></a>Значения физико-механических показателей до ускоренного старения</td><td colspan="2"><a id="p100327"></a>Значения физико-механических показателей после ускоренного старения</td></tr>
<tr><td><a id="p100328"></a>Условная прочность, МПа, не менее</td><td><a id="p100329"></a>Относительное удлинение, %, не менее</td><td><a id="p100330"></a>Условная прочность, МПа, не менее</td><td><a id="p100331"></a>Относительное удлинение, %, не менее</td></tr>
<tr><td><a id="p100332"></a>14</td><td><a id="p100333"></a>650</td><td><a id="p100334"></a>14</td><td><a id="p100335"></a>500</td></tr>
</table>


<a id="p100336"></a>Таблица 7

<a id="p100337"></a>Значения физико-механических показателей перчаток
из синтетического латекса (полихлоропрена)


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="25%"><col width="25%"><col width="25%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100338"></a>Значения физико-механических показателей до ускоренного старения</td><td colspan="2"><a id="p100339"></a>Значения физико-механических показателей после ускоренного старения</td></tr>
<tr><td><a id="p100340"></a>Условная прочность, МПа, не менее</td><td><a id="p100341"></a>Относительное удлинение, %, не менее</td><td><a id="p100342"></a>Условная прочность, МПа, не менее</td><td><a id="p100343"></a>Относительное удлинение, %, не менее</td></tr>
<tr><td><a id="p100344"></a>14</td><td><a id="p100345"></a>500</td><td><a id="p100346"></a>14</td><td><a id="p100347"></a>400</td></tr>
</table>


<a id="p100348"></a>Таблица 8

<a id="p100349"></a>Значения физико-механических показателей перчаток
из синтетического латекса (нитрила)


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="25%"><col width="25%"><col width="25%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100350"></a>Значения физико-механических показателей до ускоренного старения</td><td colspan="2"><a id="p100351"></a>Значения физико-механических показателей после ускоренного старения</td></tr>
<tr><td><a id="p100352"></a>Условная прочность, МПа, не менее</td><td><a id="p100353"></a>Относительное удлинение, %, не менее</td><td><a id="p100354"></a>Условная прочность, МПа, не менее</td><td><a id="p100355"></a>Относительное удлинение, %, не менее</td></tr>
<tr><td><a id="p100356"></a>14</td><td><a id="p100357"></a>500</td><td><a id="p100358"></a>14</td><td><a id="p100359"></a>400</td></tr>
</table>


<a id="p100360"></a>Таблица 9

<a id="p100361"></a>Значения физико-механических показателей перчаток
из поливинилхлорида


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="25%"><col width="25%"><col width="25%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100362"></a>Значения физико-механических показателей до ускоренного старения</td><td colspan="2"><a id="p100363"></a>Значения физико-механических показателей после ускоренного старения</td></tr>
<tr><td><a id="p100364"></a>Условная прочность, МПа, не менее</td><td><a id="p100365"></a>Относительное удлинение, %, не менее</td><td><a id="p100366"></a>Условная прочность, МПа, не менее</td><td><a id="p100367"></a>Относительное удлинение, %, не менее</td></tr>
<tr><td><a id="p100368"></a>9</td><td><a id="p100369"></a>300</td><td><a id="p100370"></a>9</td><td><a id="p100371"></a>300</td></tr>
</table>



##### <a id="p100372"></a>7.4.2 Ускоренное старение

<a id="p100373"></a>Перчатки подвергают старению в соответствии с ASTM D 573, затем испытывают по методике, изложенной в 7.4.3 или 7.4.4.
<a id="p100374"></a>7.4.3 Значения условной прочности при растяжении и относительного удлинения после разрыва после выдержки перчаток при температуре (70 +/- 2) °C в течение (166 +/- 2) ч должны быть не менее значений, указанных в таблицах 5 - 9. Данный метод используют для арбитражных целей.
<a id="p100375"></a>7.4.4 Или (при подтверждении изготовителем) значения условной прочности при растяжении и относительного удлинения после разрыва после выдержки перчаток при температуре (100 +/- 2) °C в течение (22,0 +/- 0,3) ч должны быть не менее значений, указанных в таблицах 5 - 9.

#### <a id="p100376"></a>7.5 Неопудренные перчатки

<a id="p100377"></a>7.5.1 Для неопудреных перчаток содержание остаточного опудривающего вещества определяют по ASTM D 6124.
<a id="p100378"></a>7.5.2 Содержание остаточного опудривающего вещества для неопудренных перчаток, определенное по ASTM D 6124, не должно превышать значения, указанного в A2.1.

#### <a id="p100379"></a>7.6 Опудренные перчатки

<a id="p100380"></a>7.6.1 Для опудренных перчаток содержание опудривающего вещества определяют по ASTM D 6124.
<a id="p100381"></a>7.6.2 Содержание опудривающего вещества для опудренных перчаток, определенное по ASTM D 6124, не должно превышать значения, указанного в A2.2.

##### <a id="p100382"></a>7.6.3 Площадь перчатки определяют по 7.7.3 или 7.7.3.1 в дм2.


#### <a id="p100383"></a>7.7 Определение содержание водорастворимого протеина

<a id="p100384"></a>7.7.1 Для каждой испытуемой перчатки определяют содержание водорастворимого протеина, мкг/см2, в соответствии с ASTM D 5712.
<a id="p100385"></a>7.7.2 Общее содержание водорастворимого протеина определяют, суммируя полученные по 7.7.1 результаты каждого образца перчатки, мкг/см2.
<a id="p100386"></a>7.7.3 Площадь поверхности каждого испытуемого образца перчатки определяют в квадратных дециметрах. Для этого умножают фактическую длину (мм) на фактическую ширину (мм) каждой перчатки и пересчитывают в дм2 с помощью следующего уравнения (дм2/мм2) (мм2/10000). Общую площадь получают, суммируя внутренние и наружные площади поверхностей (всего 4).
<a id="p100387"></a>7.7.3.1 Используемую площадь поверхности перчатки определяют как среднее значение площадей поверхности перчаток.
<a id="p100388"></a>7.7.4 Содержание водорастворимого протеина испытуемого образца перчатки определяют путем деления результата, полученного по 7.7.2 (общее содержание протеина в мкг), на результат, полученный по 7.7.3 (общая площадь поверхности перчатки, дм2).
<a id="p100389"></a>7.7.5 Если испытуемый образец больше одной перчатки, используют среднее значение содержания протеина в мкг/дм2 для числа испытуемых перчаток, принимаемых за испытуемый образец.

#### <a id="p100390"></a>7.8 Определение содержания антигенного протеина

<a id="p100391"></a>7.8.1 Для каждого испытуемого образца перчатки определяют содержание антигенного протеина (мг/мл) в соответствии с ASTM D 6499.
<a id="p100392"></a>7.8.2 Для каждого испытуемого образца перчатки определяют общее содержание антигенного протеина в мг, умножая результат, полученный по 7.8.1, на общий объем экстракта, используемого для данного испытуемого образца.
<a id="p100393"></a>7.8.3 Для каждого испытуемого образца перчатки определяют содержание выделенного антигенного протеина путем деления результата, полученного по 7.8.2 (общее содержание антигенного протеина, мкг), на значение по 7.7.3 (общая площадь перчатки, дм2).

#### <a id="p100394"></a>7.9 Проницаемость химических веществ


##### <a id="p100395"></a>7.9.1 Минимальный перечень химических бальзамирующих веществ, которые должны быть проверены:

- <a id="p100396"></a>формальдегид (37%);
- <a id="p100397"></a>глутаральдегид (20%);
- <a id="p100398"></a>фенол (30%);
- <a id="p100399"></a>метанол (30%);
- <a id="p100400"></a>отбеливатель (гидрохлорид натрия, 5,25%).
<a id="p100401"></a>7.9.2 Химические бальзамирующие вещества, используемые для определения проницаемости, готовят по стандартной процедуре.
<a id="p100402"></a>7.9.3 Конкретные условия проведения испытания в соответствии с ASTM F 739.

###### <a id="p100403"></a>7.9.3.1 Испытание проводят три раза при температуре (25 +/- 2) °C.

<a id="p100404"></a>7.9.3.2 Внешняя поверхность материала перчатки должна контактировать с раствором испытуемого химического вещества.

###### <a id="p100405"></a>7.9.3.3 Объединенную среду постоянно перемешивают.

<a id="p100406"></a>7.9.3.4 В соответствии с ASTM F 739 время испытания составляет 4 ч. Если проницаемость достигается до истечения 4 ч, испытание прекращают и записывают время прекращения испытания. Для испытания каждой перчатки используют следующие минимальные временные интервалы: 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 мин.
<a id="p100407"></a>7.9.4 Испытание продолжают в течение полных 4 ч и записывают время окончания испытания. Это необходимо для определения постоянной скорости проницаемости.

###### <a id="p100408"></a>7.9.4.1 Испытание может быть прекращено до достижения 4 ч в следующих случаях:

- <a id="p100409"></a>достигнута постоянная скорость проницаемости;
- <a id="p100410"></a>проницаемость продолжается с возрастающей скоростью;
- <a id="p100411"></a>достигнута максимальная скорость проницаемости.
<a id="p100412"></a>7.9.4.2 Считают, что время проницаемости достигнуто при подтверждении количественным анализом скорости проницаемости 0,1 мкг/см2 в мин (см. ASTM F 739).
<a id="p100413"></a>7.9.5 Полное испытание завершают через 4 ч или в любой более ранний момент проницаемости.
<a id="p100414"></a>7.9.6 Материал каждой испытуемой перчатки после испытания проверяют на наличие физических изменений (шелушение, набухание, нарушение целостности, хрупкость, обесцвечивание или другие изменения), которые записывают.


### <a id="p100415"></a>8 Правила приемки


<a id="p100416"></a>8.1 Перчатки соответствуют требованиям настоящего стандарта, если результаты проведенных испытаний соответствуют результатам, указанным в таблице 1.
<a id="p100417"></a>8.2 Поставщик одноразовых анатомических перчаток должен иметь протоколы испытаний и предоставлять их потребителю.

#### <a id="p100418"></a>8.3 Допускаются повторные испытания в соответствии с ISO 2859.



### <a id="p100419"></a>9 Протокол испытаний


<a id="p100420"></a>9.1 Протокол испытаний должен содержать результаты испытаний проницаемости бальзамирующих химических веществ, полученные при испытании в соответствии с настоящим стандартом.

##### <a id="p100421"></a>9.1.1 Записывают следующие данные для каждого бальзамирующего химического вещества:

- <a id="p100422"></a>установленное время проницаемости;
- <a id="p100423"></a>скорость проницаемости;
- <a id="p100424"></a>обнаруженные дефекты;
- <a id="p100425"></a>концентрацию каждого химического вещества, используемого для испытаний.

##### <a id="p100426"></a>9.1.2 По требованию потребителя ему выдают протокол испытаний.



### <a id="p100427"></a>10 Упаковка и маркировка упаковки



#### <a id="p100428"></a>10.1 Одноразовые перчатки, в том числе перчатки, поставляемые навалом

<a id="p100429"></a>10.1.1 Перчатки помещают в упаковку, достаточно прочную для транспортирования и хранения в коробках при нормальных условиях.
<a id="p100430"></a>10.1.2 Упаковочный материал не должен ухудшать качества перчаток при использовании.
<a id="p100431"></a>10.1.3 Картонные коробки и ящики для транспортирования должны быть достаточно прочными, чтобы сохранить качество перчаток при транспортировании и хранении.

#### <a id="p100432"></a>10.2 Маркировка упаковки

<a id="p100433"></a>10.2.1 Одноразовые перчатки, в том числе перчатки, поставляемые навалом, должны иметь следующую минимальную маркировку - размер перчатки и номер партии.
<a id="p100434"></a>10.2.2 В исключительных случаях упаковка должна иметь минимальную маркировку, содержащую размер и наименование изготовителя. Маркировка должна соответствовать требованиям действующего законодательства.





<a id="p100435"></a>Приложение A1
(обязательное)

<a id="p100436"></a>**ОПРЕДЕЛЕНИЕ СОДЕРЖАНИЯ ПРОТЕИНОВ**

<a id="p100437"></a>A1.1 Точность количественного анализа достаточно высокая, поэтому учитывают только рекомендованное максимальное содержание.
<a id="p100438"></a>A1.2 При оформлении протокола испытаний необходимо учитывать повторяемость и воспроизводимость результатов.
<a id="p100439"></a>A1.3 Погрешность измерения данного показателя может быть установлена при использовании более точного метода испытаний.





<a id="p100440"></a>Приложение A2
(обязательное)

<a id="p100441"></a>**ОПРЕДЕЛЕНИЕ СОДЕРЖАНИЯ ОПУДРИВАЮЩЕГО ВЕЩЕСТВА**

<a id="p100442"></a>A2.1 Для неопудренных перчаток рекомендованный средний предел массы опудривающего вещества составляет не более 2 мг на одну перчатку.
<a id="p100443"></a>A2.2 Для опудренных перчаток рекомендованный средний предел массы опудривающего вещества составляет не более 2 мг/дм2.





<a id="p100444"></a>Приложение A3
(обязательное)

<a id="p100445"></a>**ОПРЕДЕЛЕНИЕ СОДЕРЖАНИЯ АНТИГЕННЫХ ПРОТЕИНОВ**

<a id="p100446"></a>A3.1 Поскольку точность количественного анализа достаточно высокая, то учитывают рекомендованные значения по данному показателю.
<a id="p100447"></a>A3.2 При оформлении протокола испытаний необходимо учитывать повторяемость и воспроизводимость результатов.
<a id="p100448"></a>A3.3 В соответствии с ASTM D 5712 образцы для экстракции отбирают от трех разных перчаток из натурального латекса.





<a id="p100449"></a>Приложение ДА
(справочное)

<a id="p100450"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ**
**ССЫЛОЧНЫМ СТАНДАРТАМ**

<a id="p100451"></a>Таблица Д.А1


<table>
<colgroup><col width="42%"><col width="18%"><col width="40%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100452"></a>Обозначение и наименование ссылочного стандарта</td><td><a id="p100453"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100454"></a>Обозначение и наименование межгосударственного стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100455"></a>ASTM D 412-06 Методы испытания вулканизованных резин и термопластичных эластомеров. Растяжение</td><td><a id="p100456"></a>-</td><td><a id="p100457"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100458"></a>ASTM D 573-10 Методы испытания резины. Старение в термостате с воздухообменом</td><td><a id="p100459"></a>-</td><td><a id="p100460"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100461"></a>ASTM D 3578-10 Спецификация на резиновые диагностические перчатки</td><td><a id="p100462"></a>-</td><td><a id="p100463"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100464"></a>ASTM D 3767-08 Резина. Определение размеров</td><td><a id="p100465"></a>-</td><td><a id="p100466"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100467"></a>ASTM D 4679-07 Спецификация на резиновые перчатки общего назначения, хозяйственные и косметические</td><td><a id="p100468"></a>-</td><td><a id="p100469"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100470"></a>ASTM D 5151-11 Метод определения отверстий в медицинских перчатках</td><td><a id="p100471"></a>-</td><td><a id="p100472"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100473"></a>ASTM D 5250-11 Спецификация на поливинилхлоридные перчатки медицинского назначения</td><td><a id="p100474"></a>-</td><td><a id="p100475"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100476"></a>ASTM D 5712-10 Метод определения водорастворимых протеинов в натуральном латексе и изделиях из него модифицированным методом Лоури</td><td><a id="p100477"></a>-</td><td><a id="p100478"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100479"></a>ASTM D 6124-11 Метод определения остаточного опудривающего вещества в медицинских перчатках</td><td><a id="p100480"></a>-</td><td><a id="p100481"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100482"></a>ASTM D 6319-2010 Спецификация на нитрильные диагностические перчатки медицинского назначения</td><td><a id="p100483"></a>IDT</td><td><a id="p100484"></a>ГОСТ 32337-2013 Перчатки медицинские диагностические нитрильные. Технические требования</td></tr>
<tr><td><a id="p100485"></a>ASTM D 6499-07 Метод определения иммунологического антигенного протеина в натуральном латексе и изделиях из него</td><td><a id="p100486"></a>-</td><td><a id="p100487"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100488"></a>ASTM D 6977-10 Спецификация на полихлоропреновые перчатки медицинского назначения</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100489"></a>ASTM F 739-07 Метод определения проникновения жидкостей и газов через защитный материал при продолжительном контакте</td><td><a id="p100490"></a>-</td><td><a id="p100491"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100492"></a>ISO 2859-1:1999 Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку</td><td><a id="p100493"></a>-</td><td><a id="p100494"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100495"></a><a id="p100496"></a><a id="p100497"></a>&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного стандарта. Перевод данного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.<br>Примечание - В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов:<br>IDT - идентичный стандарт.</td></tr>
</table>







<table>
<colgroup><col width="44%"><col width="28%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100498"></a>УДК 615.479.47:006.354</td><td><a id="p100499"></a>МКС 83.140</td><td><a id="p100500"></a>IDT</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100501"></a>Ключевые слова: анатомические одноразовые перчатки, натуральный латекс, нитрил, полихлоропрен, синтетический латекс, поливинилхлорид, технические требования, методы испытаний</td></tr>
</table>




<a id="p100502"></a>

---



## Иллюстрации

$6^{½}$

$7^{½}$

$8^{½}$

$6^{½}$

$7^{½}$

$8^{½}$

$6^{½}$

$7^{½}$

$8^{½}$

![](https://i.bukva.ai/vLeYaYTX/img_0.png)