---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-4572"
---

## Без названия

# Документ 44361

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gost-r-mek-60601-1-6-2007" "ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность (ут"
  n1["ГОСТ IEC 60601-1-6-2011"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-iec-60601-1-6-2011" "ГОСТ IEC 60601-1-6-2011. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность (введен в действие П"
  n2["ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014"]:::rst
  click n2 "https://bukva.ai/docs/gost-r-mek-60601-1-6-2014" "ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных."
  n3["ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025"]:::doc
  n2 --> n3
  n1 --> n2
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального агентства<br>
по техническому регулированию<br>
и метрологии

</div>

от 20 мая 2025 г. N 432-ст

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ**

<a id="p100004"></a>**ЧАСТЬ 1-6**

<a id="p100005"></a>**ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ**<br>
**ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ СТАНДАРТ**

<a id="p100006"></a>**ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ**

<a id="p100007"></a>**Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements**<br>
**for basic safety and essential performance. Collateral**<br>
**standard. Usability**

<a id="p100008"></a>**(IEC 60601-1-6:2020, IDT)**

<a id="p100009"></a>**ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025**

</div>


<a id="p100010"></a>ОКС 11.040.01

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Дата введения

</div>

1 сентября 2025 года

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Предисловие

</div>


<a id="p100013"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

<div align="center">

<a id="p100014"></a>**2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"**

</div>

<a id="p100015"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2025 г. N 432-ст
<a id="p100016"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-1-6:2020 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность" (IEC 60601-1-6:2020 "Medical electrical equipment. Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Usability", IDT).
<a id="p100017"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные и национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
<a id="p100018"></a>5 ВЗАМЕН ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014

<a id="p100019"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

<a id="p100020"></a>Введение

<a id="p100021"></a>В медицинской практике для обследования и лечения ПАЦИЕНТОВ все чаще применяются МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ (далее - МЭ ИЗДЕЛИЯ). При этом ОШИБКИ ПРИМЕНЕНИЯ, вызванные недостаточной ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ МЭ ИЗДЕЛИЙ, нередко становятся причиной возникновения различных проблем. Большая часть МЭ ИЗДЕЛИЙ, разработанных без применения ПРОЦЕССОВ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, не являются интуитивно понятными, трудными в освоении и сложными в применении. По мере развития здравоохранения все менее квалифицированные ОПЕРАТОРЫ, включая и самих ПАЦИЕНТОВ, применяют МЭ ИЗДЕЛИЯ, которые становятся все более сложными. В прошлом ОПЕРАТОР МЭ ИЗДЕЛИЙ мог бы справиться с неоднозначным и сложным в использовании ИНТЕРФЕЙСОМ ОПЕРАТОРА. Теперь же проектирование безопасного ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОРА (т.е. с должным уровнем ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ) требует иного набора навыков и уровня квалификации, чем просто техническая реализация данного интерфейса.

<div align="center">

<a id="p100022"></a>**ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ направлен на достижение должного уровня ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и, как следствие, на минимизацию ОШИБОК ПРИМЕНЕНИЯ и связанных с ними РИСКОВ. Некоторых видов неправильного применения можно избежать при соответствующем управлении со стороны ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Взаимосвязь ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ И ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА представлена на рисунке A.4 МЭК 62366-1:2015.**

</div>

<a id="p100023"></a>В пункте 1.3 МЭК 60601-1:2005 с учетом изменения 1 от 2012 года указано, что "применимые дополнительные стандарты становятся нормативными документами с момента их публикации и должны применяться вместе с настоящим стандартом". Поэтому второе издание этого дополнительного стандарта было специально разработано для согласованности с МЭК 60601-1:2005 и опубликовано в 2006 году. Все остальные соответствующие дополнительные стандарты, подпадающие под юрисдикцию подкомитета 62А МЭК, были также обновлены и переизданы в период с 2006 по 2007 год, за исключением МЭК 60601-1-1 и МЭК 60601-1-4. Эти дополнительные стандарты не были пересмотрены, поскольку их требования были включены в МЭК 60601-1:2005.
<a id="p100024"></a>После публикации второго издания этого дополнительного стандарта подкомитетом 62А МЭК в сотрудничестве с техническим комитетом 210 ИСО был разработан и издан стандарт по эксплуатационной пригодности МЭК 62366:2007, применимый ко всем МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ. МЭК 62366 базировался на требованиях МЭК 60601-1-6, однако был доработан с учетом опыта, накопленного при применении первого издания МЭК 60601-1-6. Процессы, описанные в настоящем стандарте и МЭК 62366:2007, очень похожи, но не идентичны.
<a id="p100025"></a>На своем заседании в Окленде в 2008 году технический комитет 62 МЭК утвердил проект пересмотра настоящего стандарта для уменьшения или устранения дублирования с МЭК 62366, а также для создания связки между МЭК 60601-1 и МЭК 62366. Это третье издание настоящего стандарта позволило изготовителю соответствовать требованиям МЭК 60601-1:2005, в котором существуют нормативные ссылки на настоящий дополнительный стандарт, за счет использования ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в соответствии с МЭК 62366. В будущем планируется пересмотреть или изменить МЭК 60601-1 для включения прямой ссылки на МЭК 62366. При необходимости в стандарт могут быть включены дополнительные требования, специфичные для МЭ ИЗДЕЛИЙ, например которые содержатся в разделах 4 и 5 настоящего дополнительного стандарта к МЭК 60601-1 или в качестве обязательного приложения к МЭК 62366.
<a id="p100026"></a>Настоящий дополнительный стандарт может быть полезен не только ИЗГОТОВИТЕЛЮ(ЯМ) МЭ ИЗДЕЛИЙ, но и техническим комитетам, ответственным за подготовку частных стандартов, касающихся МЭ ИЗДЕЛИЙ. Следует отметить, что проведение клинических исследований в соответствии с ИСО 14155 и ТЕСТИРОВАНИЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для проведения ФОРМИРУЮЩЕГО или ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ в соответствии с требованиями настоящего стандарта - это два принципиально различных вида деятельности.
<a id="p100027"></a>Изменение 1 к настоящему стандарту устраняет ссылку на процессы полного жизненного цикла (включая постпроизводственный мониторинг и наблюдение). Требования стандартов серии МЭК 60601 ограничиваются проведением ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ МЭ ИЗДЕЛИЙ. Настоящий стандарт не распространяется на весь жизненный цикл, включая постпроизводственный мониторинг и периодическую поддержку ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

<a id="p100028"></a>ВВЕДЕНИЕ к Изменению 1

<a id="p100029"></a>Третье издание МЭК 60601-1-6 было опубликовано в 2010 году. Третье издание обеспечило своеобразный переход, который позволяет ИЗГОТОВИТЕЛЮ соответствовать требованиям стандарта МЭК 60601-1, содержащего нормативную ссылку на МЭК 60601-1-6, используя ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в соответствии с МЭК 62366:2007. Однако стандарт МЭК 62366 содержит определенные элементы процесса жизненного цикла, которые не согласуются с проведением ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ.
<a id="p100030"></a>Данное изменение предназначено для разъяснения элементов ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, которые требуются для соответствия стандартам серии МЭК 60601.

<div align="center">

<a id="p100031"></a>**ВВЕДЕНИЕ к Изменению 2**

</div>


<a id="p100032"></a>Третье издание МЭК 60601-1-6 было опубликовано в 2010 году и дополнено в 2013. С момента публикации МЭК 60601-1-6:2010+A1:2013 подкомитет 62А МЭК собирает проблемные вопросы по применению данного стандарта из различных источников, включая комментарии от национальных комитетов по стандартизации. На заседании в ноябре 2015 года в Кобе, Япония, подкомитет инициировал процесс определения высокоприоритетных вопросов, которые необходимо учитывать в поправках, не дожидаясь публикации четвертого издания МЭК 60601-1-6.
<a id="p100033"></a>Перечень высокоприоритетных проблемных вопросов был одобрен большинством в 2/3 голосов представителями национальных комитетов, присутствовавшими и голосовавшими на Франкфуртском заседании подкомитета 62А МЭК. На заседании, состоявшемся 10 октября 2016 года, присутствующим национальным комитетам было представлено девять вопросов. Все девять вопросов получили необходимое большинство - 2/3 присутствующих и голосующих национальных комитетов - и были включены для рассмотрения при подготовке Изменения 2. Все оставшиеся вопросы были отложены для рассмотрения в четвертом издании МЭК 60601-1-6.
<a id="p100034"></a>Перечень высокоприоритетных проблемных вопросов был задокументирован в техническом задании на разработку Изменения 2. Поскольку данные проблемы тесно связаны с применением МЭК 60601-1 к МЭ ИЗДЕЛИЯМ и МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ (далее - МЭ СИСТЕМЫ), работа была поручена совместной рабочей группе подкомитета 62А МЭК и технического комитета 210 ИСО (СРГ 4).
<a id="p100035"></a>Изменение 2 отменяет ссылки на МЭК 62366:2007 и заменяет их на действующий МЭК 62366-1:2015+A1:2020, устанавливающий ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
<a id="p100036"></a>Пользователям настоящего стандарта следует помнить, что при построении датированных ссылок на конкретные элементы стандарта, такие как определения, ссылки на поправки делаются только в том случае, если они изменили цитируемый текст. Например, если дается ссылка на определение, которое не было изменено поправкой, то ссылка на поправку не включается в датированную ссылку.

<div align="center">

<a id="p100037"></a>**В настоящем стандарте используются следующие типы шрифтов:**

</div>

- <a id="p100038"></a>требования и определения - прямой шрифт;
- <a id="p100039"></a>спецификации испытаний или инструкции по изменению требований стандарта МЭК 62366-1 выделены курсивом;
- <a id="p100040"></a>информационные материалы, появляющиеся за пределами таблиц, такие как примечания, примеры и ссылки, а также нормативный текст таблиц - шрифт уменьшенного размера;
- <a id="p100041"></a>термины, определенные в разделе 3, - прописные буквы.
<a id="p100042"></a>В настоящем стандарте союз "или" используют как "инклюзивное или", поэтому утверждение истинно при любой комбинации условий.
<a id="p100043"></a>Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, соответствуют использованию, описанному в приложении H к части 2 Директив ИСО/МЭК. Для целей настоящего стандарта глагольная форма:
- <a id="p100044"></a>"должен" означает, что соблюдение требования или испытания является обязательным для соблюдения настоящего стандарта;
- <a id="p100045"></a>"следует" означает, что соблюдение требования или испытания рекомендуется, но не является обязательным для соблюдения настоящего стандарта;
- <a id="p100046"></a>"может" используется для описания допустимого способа достижения соответствия требованиям или испытаниям.
<a id="p100047"></a>Звездочка (*) в качестве первого символа заголовка или в начале абзаца или заголовка таблицы указывает на наличие указаний или обоснований, связанных с этим пунктом, в приложении A.

<a id="p100048"></a>1 Область применения и цель, дополнительные и частные стандарты

<a id="p100049"></a>1.1 *Область применения
<a id="p100050"></a>Настоящий стандарт устанавливает ПРОЦЕСС, выполняемый ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для анализа, конкретизации, разработки и оценивания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, связанной с ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТЬЮ и ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ (далее - МЭ ИЗДЕЛИЙ).
<a id="p100051"></a>ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ позволяет оценивать и снижать РИСКИ, вызванные проблемами ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, связанными с ПРАВИЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ и ОШИБКАМИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, то есть с НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ. Он может применяться для идентификации, но не для оценивания или снижения РИСКОВ, связанных с НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ.
<a id="p100052"></a>Если полностью соблюдается ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, подробно описанный в настоящем дополнительном стандарте, то связанная с ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТЬЮ и ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ соответствующего МЭ ИЗДЕЛИЯ считается допустимой, если не будет получено ОБЪЕКТИВНЫХ СВИДЕТЕЛЬСТВ обратного.
<a id="p100053"></a>*Примечание* - Данные ОБЪЕКТИВНЫЕ СВИДЕТЕЛЬСТВА могут впоследствии быть получены в результате ПОСТПРОИЗВОДСТВЕННОГО наблюдения (мониторинга).


#### <a id="p100054"></a>1.2 Цель применения

<a id="p100055"></a>Цель настоящего стандарта состоит в том, чтобы конкретизировать общие требования, которые являются дополнительными к требованиям общего стандарта и служат основой для частных стандартов.

#### <a id="p100056"></a>1.3 Связь с другими стандартами


##### <a id="p100057"></a>1.3.1 МЭК 60601-1

<a id="p100058"></a>Для МЭ ИЗДЕЛИЙ настоящий дополнительный стандарт является дополняющим к МЭК 60601-1.
<a id="p100059"></a>При ссылках на МЭК 60601-1 или настоящий дополнительный стандарт, по отдельности или в сочетании, приняты следующие обозначения:
- <a id="p100060"></a>"общий стандарт" - только для обозначения МЭК 60601-1, включая любые изменения;
- <a id="p100061"></a>"настоящий дополнительный стандарт" - только для обозначения настоящего стандарта МЭК 60601-1-6, включая любые изменения;
<a id="p100062"></a>**- "настоящий стандарт" - для обозначения комплекса общего стандарта и настоящего дополнительного стандарта.**

##### <a id="p100063"></a>1.3.2 Частные стандарты

<a id="p100064"></a>**Требования частного стандарта имеют приоритет по отношению к соответствующим требованиям настоящего дополнительного стандарта.**

<a id="p100065"></a>2 Нормативные ссылки

<a id="p100066"></a>**В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:**
<a id="p100067"></a>**Примечание - Ссылки на документы, указанные в требованиях настоящего стандарта, устанавливают способ применения (в целом или частично).**

<a id="p100068"></a>IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик).
<a id="p100069"></a>Amendment 1:2012
<a id="p100070"></a>Amendment 2:2020
<a id="p100071"></a>IEC 62366-1:2015, Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices (Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности).
<a id="p100072"></a>Amendment 1:2020
<a id="p100073"></a>ISO 14971:2019, Medical devices - Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)

<a id="p100074"></a>**3 Термины и определения**

<a id="p100075"></a>В настоящем стандарте применены термины по IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020, МЭК 62366-1+A1:2020, ISO 14971:2019, а также следующие термины с соответствующими определениями.
<a id="p100076"></a>*Примечание* - Указатель терминов приведен в конце настоящего стандарта.

<a id="p100077"></a>**3.1 *ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОРА (OPERATOR INTERFACE): Средства, с помощью которых происходит взаимодействие ОПЕРАТОРА и МЭ ИЗДЕЛИЯ.**
<a id="p100078"></a>*Примечание* 1 - СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ считается частью МЭ ИЗДЕЛИЯ и его ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОРА.
<a id="p100079"></a>*Примечание* 2 - ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОРА включает все элементы МЭ ИЗДЕЛИЯ, с которыми взаимодействует ОПЕРАТОР, включая как физические аспекты МЭ ИЗДЕЛИЯ, так и видео/аудио/тактильные отображения и не ограничивается программным интерфейсом.
<a id="p100080"></a>*Примечание* 3 - Для целей настоящего стандарта ИЗГОТОВИТЕЛЬ может рассматривать комбинацию МЭ ИЗДЕЛИЯ и другого оборудования как единый ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОРА.
<a id="p100081"></a>*Примечание* 4 - См. МЭК 62366-1:2015, 3.26.

<a id="p100082"></a>3.2 ПРОФИЛЬ ОПЕРАТОРА (OPERATOR PROFILE): Краткое описание умственных, физических и демографических особенностей ГРУППЫ ОПЕРАТОРОВ, а также характеристик, таких как знания, навыки и способности, которые могут повлиять на проектные решения.
<a id="p100083"></a>[МЭК 62366-1:2015+A1:2020, 3.29, изменено - "ГРУППА ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ" заменено на "ГРУППА ОПЕРАТОРОВ"]
<a id="p100084"></a>3.3 ГРУППА ОПЕРАТОРОВ (OPERATOR GROUP): Совокупность ОПЕРАТОРОВ, отличающихся от других ОПЕРАТОРОВ факторами, которые могут повлиять на их взаимодействие с МЭ ИЗДЕЛИЕМ.
<a id="p100085"></a>*Примечание* - Отличительные черты ГРУПП ОПЕРАТОРОВ могут включать возраст, культуру и опыт.

<a id="p100086"></a>[МЭК 62366-1:2015+A1:2020, 3.25, изменено - "ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ" заменено на "ОПЕРАТОР", "МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ" - на "МЭ ИЗДЕЛИЕ"]

<a id="p100087"></a>**4 Общие требования**

<a id="p100088"></a>4.1 *Условия применения требований к МЭ ИЗДЕЛИЯМ
<a id="p100089"></a>МЭ ИЗДЕЛИЕ должно обеспечивать достаточную ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ, чтобы РИСКИ, возникающие в результате НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, т.е. ПРАВИЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, являлись допустимыми. См. также 7.1.1 и 12.2 общего стандарта.
<a id="p100090"></a>Соответствие данному пункту демонстрируется выполнением требований 4.2, а также других подразделов и пунктов настоящего дополнительного стандарта.
<a id="p100091"></a>4.2 *ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для МЭ ИЗДЕЛИЙ
<a id="p100092"></a>Должен быть выполнен ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в соответствии с МЭК 62366-1:2015+A1:2020, за исключением:
- <a id="p100093"></a>планирования и проведения производственного и ПОСТПРОИЗВОДСТВЕННОГО мониторинга в контексте применения ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в рамках ИСО 14971;
- <a id="p100094"></a>поддержания ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
<a id="p100095"></a>При применении МЭК 62366-1:2015+A1:2020 термины настоящего дополнительного стандарта, а также термины МЭК 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020 должны использоваться следующим образом:
- <a id="p100096"></a>термин "СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ" должен иметь то же значение, что и "ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ";
- <a id="p100097"></a>термин "МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ" должен иметь то же значение, что и "МЭ ИЗДЕЛИЕ";
- <a id="p100098"></a>термин "ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ" должен иметь то же значение, что и "ОПЕРАТОР";
- <a id="p100099"></a>термин "ПАЦИЕНТ" должен включать животных;
- <a id="p100100"></a>термин "БЕЗОПАСНОСТЬ" должен иметь то же значение, что и ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ;
- <a id="p100101"></a>термин "ГРУППА ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ" должен иметь то же значение, что и "ГРУППА ОПЕРАТОРОВ";
- <a id="p100102"></a>термин "ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС" должен иметь то же значение, что и "ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОРА";
- <a id="p100103"></a>термин "ПРОФИЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ" должен иметь то же значение, что и "ПРОФИЛЬ ОПЕРАТОРА".
<a id="p100104"></a>Соответствие проверяется посредством оценки файла ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Свидетельства соответствия данному пункту и всем требованиям настоящего стандарта, относящимся к оценке файла ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, считаются валидными, если ИЗГОТОВИТЕЛЬ продемонстрировал соответствие стандарту МЭК 62366-1:2015+A1:2020.

<a id="p100105"></a>**5 СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ на МЭ ИЗДЕЛИЕ**

<a id="p100106"></a>Инструкции по эксплуатации должны включать краткое описание МЭ ИЗДЕЛИЯ, его физические принципы работы, а также важные физические и функциональные характеристики, относящиеся к его применению. Данная информация также должна быть включена и в техническое описание, если оно представляется в виде отдельного документа.
<a id="p100107"></a>**Примечание - Важной целью данного описания является помощь ОПЕРАТОРУ в разработке правильной ментальной модели МЭ ИЗДЕЛИЯ.**

<a id="p100108"></a>Инструкции по эксплуатации должны содержать краткое изложение СПЕЦИФИКАЦИИ ПРИМЕНЕНИЯ, как указано в МЭК 62366-1:2015+A1:2020, 5.1.
<a id="p100109"></a>Соответствие проверяется посредством оценки сопроводительной документации.





<a id="p100110"></a>**Приложение A**
(справочное)

<a id="p100111"></a>ОБЩЕЕ РУКОВОДСТВО И ОБОСНОВАНИЕ

<a id="p100112"></a>A.1 Введение
<a id="p100113"></a>Настоящее приложение содержит краткое обоснование важных требований настоящего дополнительного стандарта. Целью этого приложения является содействие эффективному применению настоящего дополнительного стандарта посредством обоснования требований и обеспечения дополнительными руководящими указаниями.
<a id="p100114"></a>A.2 Обоснование требований отдельных разделов и подразделов
<a id="p100115"></a>Ниже приведены обоснования конкретных положений и подпунктов настоящего дополнительного стандарта, номера которых совпадают с номерами пунктов и подпунктов в тексте документа.
<a id="p100116"></a>Подраздел 1.1 Область применения
<a id="p100117"></a>Настоящий дополнительный стандарт уделяет особое внимание ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в отношении ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОРА для МЭ ИЗДЕЛИЯ. В общем случае ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ включает в себя такие характерные признаки, как удовлетворенность ОПЕРАТОРА и ЭФФЕКТИВНОСТЬ. Данные характеристики могут быть связаны с ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТЬЮ или с ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ МЭ ИЗДЕЛИЯ. Ухудшение этих характеристик может увеличить вероятность ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Характеристики, которые не рассматриваются, могут включать, например, эстетическое исполнение МЭ ИЗДЕЛИЯ или количество использованных ресурсов.
<a id="p100118"></a>Определение 3.1 ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОРА
<a id="p100119"></a>ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОРА включает все средства коммуникации между МЭ ИЗДЕЛИЕМ и ОПЕРАТОРОМ, а также между ОПЕРАТОРОМ и МЭ ИЗДЕЛИЕМ. К этим средствам относятся, но не ограничиваются ими:
- <a id="p100120"></a>элементы, требующие ручного управления;
- <a id="p100121"></a>кабели и трубки для подключения;
<a id="p100122"></a>**- аксессуары (принадлежности);**
- <a id="p100123"></a>ручки;
- <a id="p100124"></a>усилия, необходимые для перемещения груза;
- <a id="p100125"></a>высота рабочей поверхности;
- <a id="p100126"></a>размеры, влияющие на требования к досягаемости;
- <a id="p100127"></a>маркировка и СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ;
- <a id="p100128"></a>видеодисплеи;
- <a id="p100129"></a>кнопки управления;
- <a id="p100130"></a>сенсорные экраны;
- <a id="p100131"></a>звуковые, вибрационные, тактильные и визуальные сигналы для информирования ОПЕРАТОРОВ;
- <a id="p100132"></a>распознавание голоса;
- <a id="p100133"></a>клавиатура и мышь;

<div align="right">

- <a id="p100134"></a>тактильные элементы управления.<br>
<a id="p100135"></a>Подраздел 4.1 Условия применения требований к МЭ ИЗДЕЛИЯМ

</div>

<a id="p100136"></a>Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования в отношении РИСКОВ, связанных с эксплуатацией или применением. Предполагается, что при выполнении этих требований ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ, связанные с эксплуатацией/применением, должны считаться допустимыми при отсутствии ОБЪЕКТИВНЫХ СВИДЕТЕЛЬСТВ обратного. Данное утверждение следует из 4.2 общего стандарта, в котором указано, что "в случаях, когда настоящий стандарт или любой из дополнительных или частных стандартов устанавливают поддающиеся проверке требования, касающиеся конкретных РИСКОВ, а указанные требования оказываются выполненными, то, как предполагается, ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ, которым соответствуют эти требования, должны считаться допустимыми при отсутствии ОБЪЕКТИВНЫХ СВИДЕТЕЛЬСТВ обратного".

<div align="center">

<a id="p100137"></a>**Критерии допустимости РИСКА описаны в плане ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ, который устанавливает критерии для определения того, что ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОРА можно использовать безопасно.**

</div>

<a id="p100138"></a>Подраздел 4.2 ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для МЭ ИЗДЕЛИЙ
<a id="p100139"></a>Первая редакция настоящего дополнительного стандарта была издана в 2004 году и устанавливала ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ применительно к МЭ ИЗДЕЛИЮ. Вторая редакция была издана в 2006 году и предназначалась для приведения в соответствие настоящего дополнительного стандарта третьему изданию МЭК 60601-1 - преимущественно для включения в МЭК 60601-1:2005 требований по проведению ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА в соответствии с требованиями ИСО 14971. ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, описанный в первой редакции МЭК 60601-1-6, во второй редакции был изменен.
<a id="p100140"></a>Вскоре после публикации в 2004 году МЭК 60601-1-6 подкомитет 62А МЭК сформировал объединенный с техническим комитетом 210 ИСО проект для разработки общего стандарта на ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, применимый ко всем МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, как определено в стандарте на системы менеджмента качества ИСО 13485:2003. Результатом взаимодействия подкомитета 62А МЭК и технического комитета 210 ИСО стал проект стандарта МЭК 62366:2007 в отношении ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
<a id="p100141"></a>Хотя ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, изложенный в МЭК 62366, является более совершенным в сравнении с аналогичным ПРОЦЕССОМ второго издания МЭК 60601-1-6, это принципиально тот же ПРОЦЕСС.
<a id="p100142"></a>Область применения стандарта МЭК 60601-1 и настоящего дополнительного стандарта ограничивается проведением ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ МЭ ИЗДЕЛИЯ и не распространяется на мониторинг жизненного цикла. По этой причине мониторинг производственной и постпроизводственной информации в соответствии с требованиями ИСО 14971 исключен из процесса ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, описанного в настоящем стандарте. Требование МЭК 62366-1 о периодической поддержке ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ УДОБСТВА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ также исключено.
<a id="p100143"></a>Как и при применении ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, основной стандарт на ПРОЕКТИРОВАНИЕ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ устанавливает необходимость применения многих, но не всех положений второй редакции МЭК 60601-1-6. Например, МЭК 62366 определяет ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ как "лицо, использующее, т.е. применяющее, МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ или выполняющее действия с ним". Это определение включает также лиц, которые проводят очистку, техническое обслуживание или монтаж МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. В МЭК 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020 лица, выполняющие эти функции, определены как ОБСЛУЖИВАЮЩИЙ ПЕРСОНАЛ. Данный подраздел стандарта устанавливает связь между общими требованиями МЭК 62366-1 к процессу и конкретным применением МЭ ИЗДЕЛИЙ.





<a id="p100144"></a>Алфавитный указатель терминов


| <a id="p100145"></a>БАЗОВАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ | <a id="p100146"></a>IEC 60601-1:2005, 3.10 |
| --- | --- |
| <a id="p100147"></a>БЕЗОПАСНОСТЬ | <a id="p100148"></a>ISO 14971:2019, 3.26 |
| <a id="p100149"></a>ГРУППА ОПЕРАТОРОВ | <a id="p100150"></a>3.3 |
| <a id="p100151"></a>ГРУППА ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ | <a id="p100152"></a>IEC 62366-1:2015+A1:2020, 3.25 |
| <a id="p100153"></a>ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ | <a id="p100154"></a>ISO 14971:2019, 3.8 |
| <a id="p100155"></a>ИЗГОТОВИТЕЛЬ | <a id="p100156"></a>IEC 60601-1:2005+A2:2020, 3.55 |
| <a id="p100157"></a>ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОРА | <a id="p100158"></a>3.1 |
| <a id="p100159"></a>ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ | <a id="p100160"></a>IEC 60601-1:2005+A2:2020, 3.150 |
| <a id="p100161"></a>ИТОГОВОЕ ОЦЕНИВАНИЕ | <a id="p100162"></a>IEC 62366-1:2015, 3.13 |
| <a id="p100163"></a>МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ | <a id="p100164"></a>ISO 14971:2019, 3.10 |
| <a id="p100165"></a>МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ (МЭ ИЗДЕЛИЕ) | <a id="p100166"></a>IEC 60601-1:2005, 3.63 |
| <a id="p100167"></a>МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА | <a id="p100168"></a>IEC 60601-1:2005+A2:2020, 3.107 |
| <a id="p100169"></a>НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ | <a id="p100170"></a>IEC 62366-1:2015+A1:2020, 3.1 |
| <a id="p100171"></a>НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ | <a id="p100172"></a>IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.71 |
| <a id="p100173"></a>ОБСЛУЖИВАЮЩИЙ ПЕРСОНАЛ | <a id="p100174"></a>IEC 60601-1:2005, 3.113 |
| <a id="p100175"></a>ОБЪЕКТИВНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО | <a id="p100176"></a>IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020, 3.72 |
| <a id="p100177"></a>ОПЕРАТОР | <a id="p100178"></a>IEC 60601-1:2005, 3.73 |
| <a id="p100179"></a>ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ | <a id="p100180"></a>IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.27 |
| <a id="p100181"></a>ОСТАТОЧНЫЙ РИСК | <a id="p100182"></a>IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020, 3.100 |
| <a id="p100183"></a>ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ | <a id="p100184"></a>IEC 62366-1:2015, 3.21 |
| <a id="p100185"></a>ПАЦИЕНТ | <a id="p100186"></a>IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.76 |
| <a id="p100187"></a>ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ | <a id="p100188"></a>IEC 62366-1:2015, 3.24 |
| <a id="p100189"></a>ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС | <a id="p100190"></a>IEC 62366-1:2015, 3.26 |
| <a id="p100191"></a>ПОСТПРОИЗВОДСТВО | <a id="p100192"></a>ISO 14971:2019, 3.12 |
| <a id="p100193"></a>ПРАВИЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ | <a id="p100194"></a>IEC 62366-1:2015, 3.3 |
| <a id="p100195"></a>ПРОЕКТИРОВАНИЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ | <a id="p100196"></a>IEC 60601-1:2005+A2:2020, 3.137 |
| <a id="p100197"></a>ПРОФИЛЬ ОПЕРАТОРА | <a id="p100198"></a>3.2 |
| <a id="p100199"></a>ПРОФИЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ | <a id="p100200"></a>IEC 62366-1:2015+A1:2020, 3.2 |
| <a id="p100201"></a>ПРОЦЕСС | <a id="p100202"></a>IEC 60601-1:2005+A2:2020, 3.89 |
| <a id="p100203"></a>РИСК | <a id="p100204"></a>IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020, 3.102 |
| <a id="p100205"></a>СИГНАЛ ТРЕВОГИ | <a id="p100206"></a>IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.142 |
| <a id="p100207"></a>СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ | <a id="p100208"></a>IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.143 |
| <a id="p100209"></a>СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ | <a id="p100210"></a>IEC 62366-1:2015+A1:2020, 3.2 |
| <a id="p100211"></a>СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ | <a id="p100212"></a>IEC 62366-1:2015+A1:2020, 3.23 |
| <a id="p100213"></a>ТЕСТИРОВАНИЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ | <a id="p100214"></a>IEC 62366-1:2015, 3.19 |
| <a id="p100215"></a>ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ | <a id="p100216"></a>IEC 60601-1:2005, 3.135 |
| <a id="p100217"></a>ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭП | <a id="p100218"></a>IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020, 3.147 |
| <a id="p100219"></a>ФОРМИРУЮЩЕЕ ОЦЕНИВАНИЕ | <a id="p100220"></a>IEC 62366-1:2015, 3.7 |
| <a id="p100221"></a>ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ (ЭП) | <a id="p100222"></a>IEC 60601-1:2005+A2:2020, 3.136 |
| <a id="p100223"></a>ЭФФЕКТИВНОСТЬ | <a id="p100224"></a>IEC 62366-1:2015, 3.5 |






<div align="right">

<a id="p100225"></a>Приложение ДА

</div>

(справочное)

<div align="center">

<a id="p100226"></a>СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ<br>
НАЦИОНАЛЬНЫМ И МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ

<a id="p100227"></a>Таблица ДА.1

</div>



<table>
<colgroup><col width="31%"><col width="11%"><col width="58%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100228"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100229"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100230"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального или межгосударственного стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100231"></a>IEC 60601-1:2020</td><td><a id="p100232"></a>IDT</td><td><a id="p100233"></a>ГОСТ IEC 60601-1-2024 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик"</td></tr>
<tr><td><a id="p100234"></a>IEC 62366-1:2020</td><td><a id="p100235"></a>IDT</td><td><a id="p100236"></a>ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 "Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности"</td></tr>
<tr><td><a id="p100237"></a>ISO 14971:2019</td><td><a id="p100238"></a>IDT</td><td><a id="p100239"></a>ГОСТ ISO 14971-2021 "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям"</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100240"></a><a id="p100241"></a>Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта:<br>- IDT - идентичный стандарт.</td></tr>
</table>






<a id="p100242"></a>БИБЛИОГРАФИЯ


| <a id="p100243"></a>[1] | <a id="p100244"></a>IEC TR 62366-2 | <a id="p100245"></a>Medical devices - Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices (Изделия медицинские. Часть 2. Руководство по применению проектирования медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100246"></a>[2] | <a id="p100247"></a>ISO 14155 | <a id="p100248"></a>Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика) |







<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100249"></a>УДК 006.83:006.354</td><td><a id="p100250"></a>ОКС 11.040.01</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100251"></a>Ключевые слова: медицинские изделия, проектирование и разработка, риск, эксплуатационная пригодность, человеческий фактор, пользовательский интерфейс</td></tr>
</table>




<a id="p100252"></a>

---