---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-450"
---

## Без названия

# Документ 4263

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ГОСТ Р ИСО 10342-2008"]:::rst
  n1["ГОСТ ISO 10342-2011"]:::doc
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального агентства<br>
по техническому регулированию<br>
и метрологии<br>
от 11 декабря 2008 г. N 388-ст

</div>


<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**РЕФРАКТОМЕТРЫ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ**

<a id="p100004"></a>**ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ**

<a id="p100005"></a>Eye refractometers. Technical requirements
and test methods

<a id="p100006"></a>**ISO 10342:2003**
Ophthalmic instruments - Eye refractometers
**(IDT)**

<a id="p100007"></a>**ГОСТ Р ИСО 10342-2008**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>Группа П46

</div>


<div align="right">

<a id="p100009"></a>**ОКС 11.040.70**

<a id="p100010"></a>**ОКП 94 4240**

<a id="p100011"></a>Дата введения<br>
1 сентября 2009 года

</div>



### <a id="p100012"></a>Предисловие


<div align="center">

<a id="p100013"></a>Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".

</div>



### <a id="p100014"></a>Сведения о стандарте


1. <a id="p100015"></a>Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений" (ФГУП "ВНИИОФИ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4.
2. <a id="p100016"></a>Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 "Оптика и оптические приборы".

<div align="center">

3. <a id="p100017"></a>Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 декабря 2008 г. N 388-ст.

</div>

4. <a id="p100018"></a>Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10342:2003 "Приборы офтальмологические. Рефрактометры офтальмологические" (ISO 10342:2003 "Ophthalmic instruments - Eye refractometers").
<a id="p100019"></a>Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (пункт 3.5).
<a id="p100020"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении B.
5. <a id="p100021"></a>Введен впервые.

<a id="p100022"></a>Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.


### 1. <a id="p100023"></a>ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ


<a id="p100024"></a>Настоящий стандарт совместно с ИСО 15004 устанавливает технические требования к офтальмологическим рефрактометрам и методы их поверки с использованием объективных методов измерений.
<a id="p100025"></a>При различиях в настоящем стандарте и ИСО 15004 приоритет имеет настоящий стандарт.


### 2. <a id="p100026"></a>НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ


<a id="p100027"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:
<a id="p100028"></a>ИСО 7944:1998 Оптика и оптические приборы. Основные длины волн
<a id="p100029"></a>ИСО 8429:1986 Оптика и оптические приборы. Офтальмология. Масштаб угловой шкалы
<a id="p100030"></a>ИСО 13666:1998 Офтальмологическая оптика. Очковые линзы. Словарь
<a id="p100031"></a>ИСО 15004:1997 Офтальмологические приборы. Общие технические требования и методы поверки
<a id="p100032"></a>МЭК 60601-1:1988 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требования безопасности


### 3. <a id="p100033"></a>ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ


<a id="p100034"></a>В настоящем стандарте применены термины по ИСО 13666, а также следующие термины с соответствующими определениями:
<a id="p100035"></a>3.1. Офтальмологический рефрактометр: прибор с аналоговой или цифровой индикацией, предназначенный для измерения отклонений рефракции глаза (аметропии глаза) и выдающий значения задней вершинной рефракции корректирующей очковой линзы, с помощью которой пациент видит резкое изображение удаленного объекта при покое аккомодации, если линза установлена на заданном расстоянии от поверхности глаза.
<a id="p100036"></a>3.2. Допустимое отклонение: разность между средним арифметическим из измеренных значений и номинальным значением величины.


### 4. <a id="p100037"></a>ТРЕБОВАНИЯ



#### <a id="p100038"></a>4.1 Общие требования

<a id="p100039"></a>Офтальмологические рефрактометры должны соответствовать общим требованиям, указанным в ИСО 15004.

#### <a id="p100040"></a>4.2 Требования к оптическим элементам

<a id="p100041"></a>Офтальмологический рефрактометр должен соответствовать требованиям, приведенным в таблице 1 или в таблице 2.

<a id="p100042"></a>Таблица 1

<a id="p100043"></a>Требования, предъявляемые к аналоговым

<div align="center">

офтальмологическим рефрактометрам

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="22%"><col width="17%"><col width="22%"><col width="17%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100044"></a>Параметр</td><td><a id="p100045"></a>Диапазон измерений</td><td><a id="p100046"></a>Наибольшее значение цены деления шкалы</td><td><a id="p100047"></a>Средство поверки <sup>a</sup></td><td><a id="p100048"></a>Пределы допускаемой абсолютной погрешности</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100049"></a>Сферическая вершинная рефракция</td><td rowspan="2"><a id="p100050"></a>-15 ... +15 дптр. (максимальное значение меридиональной вершинной рефракции)</td><td rowspan="2"><a id="p100051"></a>0,25 дптр.</td><td><a id="p100052"></a>0 дптр., +/- 5 дптр., +/- 10 дптр.</td><td><a id="p100053"></a>+/- 0,25 дптр.</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>+/- 15 дптр.</td><td><a id="p100055"></a>+/- 50 дптр.</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>Цилиндрическая вершинная рефракция</td><td><a id="p100057"></a>0 ... +6 дптр.</td><td><a id="p100058"></a>0,25 дптр.</td><td rowspan="2"><a id="p100059"></a>Сфера: 0 дптр. (приблизительно) Цилиндр: -3 дптр. Оси: 0°, 90°</td><td><a id="p100060"></a>+/- 0,25 дптр.</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>Оси цилиндра <sup>b</sup></td><td><a id="p100062"></a>0° ... 180°</td><td><a id="p100063"></a>5°</td><td><a id="p100064"></a>+/- 5°</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100065"></a><sup>a</sup> Отклонение значения рефракции средства поверки от номинального значения, указанного в таблице, не должно превышать 1,0 дптр.</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100066"></a><sup>b</sup> Оси цилиндра должны быть маркированы на средстве поверки согласно ИСО 8429.</td></tr>
</table>


<a id="p100067"></a>Таблица 2

<div align="center">

<a id="p100068"></a>Требования, предъявляемые к цифровым<br>
офтальмологическим рефрактометрам

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="22%"><col width="17%"><col width="22%"><col width="17%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100069"></a>Параметр</td><td><a id="p100070"></a>Диапазон измерений</td><td><a id="p100071"></a>Наибольшее значение дискретности индикации</td><td><a id="p100072"></a>Средство поверки <sup>a</sup></td><td><a id="p100073"></a>Пределы допускаемой абсолютной погрешности</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100074"></a>Сферическая вершинная рефракция</td><td rowspan="2"><a id="p100075"></a>-15 ... +15 дптр. (максимальное значение меридиональной вершинной рефракции)</td><td rowspan="2"><a id="p100076"></a>0,25 дптр.</td><td><a id="p100077"></a>0 дптр., +/- 5 дптр., +/- 10 дптр.</td><td><a id="p100078"></a>+/- 0,25 дптр.</td></tr>
<tr><td><a id="p100079"></a>+/- 15 дптр.</td><td><a id="p100080"></a>+/- 50 дптр.</td></tr>
<tr><td><a id="p100081"></a>Цилиндрическая вершинная рефракция</td><td><a id="p100082"></a>0 ... +6 дптр.</td><td><a id="p100083"></a>0,25 дптр.</td><td><a id="p100084"></a>Сфера: 0 дптр. (приблизительно) Цилиндр: - 3 дптр.</td><td><a id="p100085"></a>+/- 0,25 дптр.</td></tr>
<tr><td><a id="p100086"></a>Оси цилиндра <sup>b</sup></td><td><a id="p100087"></a>0° ... 180°</td><td><a id="p100088"></a>1°</td><td><a id="p100089"></a>Оси: 0°, 90°</td><td><a id="p100090"></a>+/- 5°</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100091"></a><sup>a</sup> Отклонение значения рефракции средства поверки от номинального значения, указанного в таблице, не должно превышать 1,0 дптр.</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100092"></a><sup>b</sup> Оси цилиндра должны быть маркированы на средстве поверки согласно ИСО 8429.</td></tr>
</table>


<a id="p100093"></a>Значение рефракции должно быть определено для длин волн  или  согласно требованиям ИСО 7944.
<a id="p100094"></a>Значения цилиндрической вершинной рефракции могут быть как положительными, так и отрицательными.

#### <a id="p100095"></a>4.3 Диапазон измерений

<a id="p100096"></a>Офтальмологический рефрактометр должен иметь:
    - <a id="p100097"></a>диапазон измерений сферической вершинной рефракции,
      дптр., не менее ............................... минус 15 ... плюс 15;
    - <a id="p100098"></a>диапазон измерений цилиндрической вершинной
      рефракции, дптр., не менее .................... 0  ... 6;
    - <a id="p100099"></a>диапазон значений ориентации осей цилиндра .... 0° ... 180°.

#### <a id="p100100"></a>4.4 Окуляр (если предусмотрен конструкцией офтальмологического рефрактометра)

<a id="p100101"></a>    Диапазон диоптрийной наводки окуляра, дптр.,
    не менее ........................................ минус 4 ... плюс 4.


### 5. <a id="p100102"></a>МЕТОДЫ ПОВЕРКИ



#### <a id="p100103"></a>5.1 Общие требования

<a id="p100104"></a>Все испытания, описанные в настоящем стандарте, являются методами поверки.
<a id="p100105"></a>Результаты поверки должны быть оценены согласно общим правилам статистики.

#### <a id="p100106"></a>5.2 Проверка вершинной рефракции

<a id="p100107"></a>Значения параметров, указанные в таблицах 1 и 2, проверяют с помощью средств поверки, описание которых приведено в Приложении A.
<a id="p100108"></a>Средства поверки сферической вершинной рефракции должны иметь номинальные значения как минимум на 5 дптр. выше заявленного диапазона измерений прибора, т.е. минус 15 дптр., минус 10 дптр., минус 5 дптр., 0 дптр., плюс 5 дптр., плюс 10 дптр., плюс 15 дптр.
<a id="p100109"></a>Средства поверки цилиндрической вершинной рефракции должны иметь номинальное значение, равное 3 дптр.

#### <a id="p100110"></a>5.3 Проверка ориентации осей цилиндра

<a id="p100111"></a>Точность измерения астигматизма глаза согласно таблицам 1 и 2 должна быть определена средствами поверки, указанными в Приложении A. Ориентация осей цилиндра средств поверки должна быть известна с точностью +/- 1°.
<a id="p100112"></a>Измерения должны быть выполнены в двух главных меридиональных сечениях. Полученные два значения измерений характеризуют цилиндрическую вершинную рефракцию и расположение осей цилиндра в пределах допускаемых значений, указанных в таблицах 1 и 2.


### 6. <a id="p100113"></a>СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ


<a id="p100114"></a>Офтальмологический рефрактометр сопровождают документами, содержащими руководство по эксплуатации и правила безопасной эксплуатации.
<a id="p100115"></a>В частности, должна быть приведена следующая информация:
<a id="p100116"></a>a) наименование и адрес изготовителя;
<a id="p100117"></a>b) инструкции по эффективной дезинфекции офтальмологических рефрактометров;
<a id="p100118"></a>c) заключение о том, что офтальмологический рефрактометр в оригинальной упаковке соответствует условиям транспортировки, указанным в ИСО 15004 (пункт 5.3);
<a id="p100119"></a>d) прочие дополнительные документы согласно МЭК 60601-1 (пункт 6.8).


### 7. <a id="p100120"></a>МАРКИРОВКА


<a id="p100121"></a>На офтальмологические рефрактометры должна быть нанесена следующая информация:

<div align="center">

<a id="p100122"></a>a) наименование и адрес изготовителя или поставщика;<br>
<a id="p100123"></a>b) наименование и модель офтальмологического рефрактометра;

</div>

<a id="p100124"></a>c) дополнительная маркировка согласно требованиям МЭК 60601-1;
<a id="p100125"></a>d) ссылка на настоящий стандарт, если изготовитель или поставщик заявляет о соответствии настоящему стандарту;
<a id="p100126"></a>e) основная длина волны.





<div align="right">

<a id="p100127"></a>Приложение A<br>
(обязательное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100128"></a>**СРЕДСТВА ПОВЕРКИ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКОГО РЕФРАКТОМЕТРА**

</div>


<a id="p100129"></a>A.1. Требования к конструкции
<a id="p100130"></a>Средства поверки должны быть изготовлены из оптического стекла с числом Аббе, v, в диапазоне от 58 до 60, согласно рисунку A.1. Передняя сферическая поверхность должна быть отполирована до оптической чистоты обработки, а задняя поверхность должна быть слегка матовой. Все остальные поверхности должны быть прозрачными и могут быть грубо обработаны.

<a id="p100131"></a>Размеры в миллиметрах



<div align="center">

<a id="p100133"></a>а - темно-серая окраска

</div>


<a id="p100134"></a>*Примечание.* Коэффициент отражения окрашенной поверхности дна искусственного глаза должен примерно совпадать с коэффициентом отражения глазного дна.

<a id="p100135"></a>Рисунок А.1. Средства поверки офтальмологического
рефрактометра

<a id="p100136"></a>Для исследования точности измерения сферической вершинной рефракции офтальмологическими рефрактометрами применяют средства поверки, показанные на рисунке A.1 a), b). Если в офтальмологическом рефрактометре не предусмотрен искусственный зрачок, то следует применять средство поверки, приведенное на рисунке A.1 a), у которого диаметр зрачка лежит в интервале от 3 до 4 мм.
<a id="p100137"></a>При исследовании точности измерений ориентации осей цилиндра и цилиндрической вершинной рефракции применяют средство поверки, передняя поверхность у которого тороидальная. Если исследование точности измерения цилиндрической вершинной рефракции или расположения осей цилиндра выполняют добавлением цилиндрической линзы к сферическому средству поверки, то на передней поверхности средства поверки жестко закрепляют тонкую тороидальную линзу с базовой кривизной 8 мм. Ориентация осей цилиндра должна быть маркирована так, чтобы можно было сориентировать средство поверки при его использовании. После модификации указанным способом средство поверки в дальнейшем может быть использовано только для измерения астигматической разности и направления осей цилиндра.
<a id="p100138"></a>Средство поверки должно быть помещено в специальный держатель и прикреплено к офтальмологическому рефрактометру так, чтобы его оптическая ось была параллельна оптической оси офтальмологического рефрактометра с допустимым отклонением +/- 1°.
<a id="p100139"></a>A.2. Точность измерения значения рефракции
<a id="p100140"></a>Значение рефракции средств поверки офтальмологического рефрактометра в части измерения сферической вершинной рефракции должно быть известно с точностью +/- 0,06 дптр. Длина волны, используемая для расчетов, и расстояние корректирующей линзы до поверхности глаза должны быть указаны.
<a id="p100141"></a>Рассчитанное значение вершинной рефракции должно быть округлено до сотых долей.

<div align="center">

<a id="p100142"></a>A.3. Определение значения рефракции<br>
<a id="p100143"></a>При использовании средств поверки для определения точности офтальмологических рефрактометров различных типов, но с одинаковым типом индикации (цифровой или аналоговой), значение рефракции определяют одним из следующих методов.

</div>

<a id="p100144"></a>a) Значение рефракции измеряют с помощью прецизионного ретиноскопа, установленного на оптической скамье, или с помощью автоколлиматора с рефрактометрической головкой. При определении значения вершинной рефракции средства поверки данным методом необходимо поместить апертурную диафрагму диаметром не более 3 мм вблизи передней поверхности, чтобы свести к минимуму влияние сферической аберрации.
<a id="p100145"></a>b) Измеряют отрезок s', радиус кривизны передней поверхности r и показатель преломления материала n и вычисляют значение рефракции, используя траекторию луча следующим способом. Находят такую точку на оптической оси, в которой пучок лучей, заполняющий зрачок диаметром 3 мм в плоскости преломляющей поверхности средства поверки, создавал бы наименьшее пятно рассеяния в плоскости задней диффузно отражающей поверхности средства поверки. Тогда значение рефракции средства поверки вычисляют по формуле

<a id="p100146"></a>P = 1/d,

<a id="p100147"></a>где P - значение рефракции средства поверки, дптр.;
<a id="p100148"></a>d - расстояние от точечного источника излучения до преломляющей поверхности, выраженное в м.
<a id="p100149"></a>*Примечание.* Сферическая вершинная рефракция P средства поверки - функция, зависящая от размера отрезка s', радиуса кривизны передней поверхности r и показателя преломления материала средства поверки n. По этим данным в параксиальном приближении можно вычислить значение рефракции средства поверки, но эта оценка будет отличаться от реального значения рефракции средства поверки. Это объясняется наличием сферической аберрации у средства поверки и тем, что офтальмологические рефрактометры обычно используют не параксиальную, а кольцевую область на периферии зрачка. Поэтому оценка в параксиальной области, которая в большей степени соответствует человеческому зрению, будет отличаться от измеренного значения. Наиболее точное значение рефракции средства поверки находят численным методом построения траектории лучей. Изменяя расстояние d от точечного источника света до средства поверки, добиваются минимального по среднеквадратичному критерию размера пятна на диффузно отражающей поверхности средства поверки при диаметре входного зрачка 3 мм. Значение величины, обратной найденному расстоянию d от точечного источника света до преломляющей поверхности средства поверки, выраженному в метрах, будет наиболее вероятным значением вершинной рефракции, измеренным офтальмологическим рефрактометром.





<div align="right">

<a id="p100150"></a>Приложение B<br>
(справочное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100151"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ**<br>
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ССЫЛОЧНЫМ МЕЖДУНАРОДНЫМ СТАНДАРТАМ**

<a id="p100152"></a>Таблица B.1

</div>



<table>
<colgroup><col width="43%"><col width="57%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100153"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100154"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100155"></a>ИСО 7944:1998</td><td><a id="p100156"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100157"></a>ИСО 8429:1986</td><td><a id="p100158"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100159"></a>ИСО 13666:1998</td><td><a id="p100160"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100161"></a>ИСО 15004:1997</td><td><a id="p100162"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100163"></a>МЭК 601-1:1988</td><td><a id="p100164"></a>ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100165"></a>&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.</td></tr>
</table>




<a id="p100166"></a>

---



## Иллюстрации

$\lambda = 546,07\text{нм}$

$\lambda = 587,56\text{нм}$

![](https://i.bukva.ai/Sbr5gb0v/img_0.png)