---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-4262"
---

## Без названия

# Документ 41839


<a id="p100001"></a>Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 22 ноября 2013 г. N 764-ст

<a id="p100002"></a>**МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ**

<a id="p100003"></a>**ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ НИТРИЛЬНЫЕ**

<a id="p100004"></a>**ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ**

<a id="p100005"></a>Nitrile examination gloves for medical
application. Specification

<a id="p100006"></a>**ГОСТ 32337-2013**

<a id="p100007"></a>**МКС 83.140**

<a id="p100008"></a>Дата введения
1 января 2015 года


### <a id="p100009"></a>Предисловие


<a id="p100010"></a>Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"


### <a id="p100011"></a>Сведения о стандарте


<a id="p100012"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью Научно-испытательный центр "Резина и полимерные изделия" (ООО НИЦ "Резина и полимерные изделия"), Техническим комитетом по стандартизации ТК 160 "Продукция нефтехимического комплекса" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
<a id="p100013"></a>2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
<a id="p100014"></a>3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации по переписке (протокол от 18 октября 2013 г. N 60-П)
<a id="p100015"></a>За принятие проголосовали:


| <a id="p100016"></a>Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | <a id="p100017"></a>Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | <a id="p100018"></a>Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100019"></a>Азербайджан | <a id="p100020"></a>AZ | <a id="p100021"></a>Азстандарт |
| <a id="p100022"></a>Армения | <a id="p100023"></a>AM | <a id="p100024"></a>Минэкономики Республики Армения |
| <a id="p100025"></a>Беларусь | <a id="p100026"></a>BY | <a id="p100027"></a>Госстандарт Республики Беларусь |
| <a id="p100028"></a>Грузия | <a id="p100029"></a>GE | <a id="p100030"></a>Грузстандарт |
| <a id="p100031"></a>Киргизия | <a id="p100032"></a>KG | <a id="p100033"></a>Кыргызстандарт |
| <a id="p100034"></a>Молдова | <a id="p100035"></a>MD | <a id="p100036"></a>Молдова-Стандарт |
| <a id="p100037"></a>Россия | <a id="p100038"></a>RU | <a id="p100039"></a>Росстандарт |
| <a id="p100040"></a>Таджикистан | <a id="p100041"></a>TJ | <a id="p100042"></a>Таджикстандарт |
| <a id="p100043"></a>Узбекистан | <a id="p100044"></a>UZ | <a id="p100045"></a>Узстандарт |


<a id="p100046"></a>4 Настоящий стандарт идентичен стандарту ASTM D 6319-05 Standard specification for nitrile examination gloves for medical application (Стандартная спецификация на нитрильные диагностические перчатки медицинского назначения).
<a id="p100047"></a>Стандарт разработан Комитетом ASTM D11 "Резина" Американского общества по испытаниям и материалам.
<a id="p100048"></a>Перевод с английского языка (en).
<a id="p100049"></a>Наименование настоящего стандарта изменено относительно международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5-2001 (п. 3.6).
<a id="p100050"></a>Официальные экземпляры стандарта ASTM, на основе которого подготовлен настоящий межгосударственный стандарт, стандартов ASTM, на которые даны ссылки, находятся в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.
<a id="p100051"></a>Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным стандартам ASTM и международным стандартам указаны в дополнительном приложении Д.А.
<a id="p100052"></a>Степень соответствия - идентичная (IDT)
<a id="p100053"></a>5 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2013 г. N 764-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 32337-2013 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
<a id="p100054"></a>**6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ**

<a id="p100055"></a>Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет


### <a id="p100056"></a>1 Область применения


<a id="p100057"></a>1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским диагностическим нитрильным перчаткам, предназначенным для проведения медицинских исследований, диагностики и терапевтических процедур.
<a id="p100058"></a>1.2 Настоящий стандарт распространяется на перчатки для правой и левой рук, парные перчатки и перчатки по размеру, а также на упакованные стерильные и нестерильные нитрильные диагностические перчатки и перчатки, поставляемые навалом.
<a id="p100059"></a>1.3 Настоящий стандарт идентичен ASTM D 3578 на диагностические перчатки из натурального латекса.

#### <a id="p100060"></a>1.4 Значения показателей в единицах системы СИ являются стандартными.



### <a id="p100061"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100062"></a>Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы. Для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения).
<a id="p100063"></a>ASTM D 412 Test methods for vulcanized rubber and thermoplastic elastomers - Tension (Методы испытания резин и термопластичных эластомеров. Растяжение)
<a id="p100064"></a>ASTM D 573 Test methods for rubber - Deterioration in an air oven (Методы испытания резины. Старение в термостате с воздухообменом)
<a id="p100065"></a>ASTM D 3578 Specification for rubber examination gloves (Спецификация на резиновые диагностические перчатки)
<a id="p100066"></a>ASTM D 5151 Test method for detection of holes in medical gloves (Метод определения отверстий в медицинских перчатках)
<a id="p100067"></a>ASTM D 6124 Test method for residual powder on medical gloves (Метод определения остаточного опудривающего вещества в медицинских перчатках)
<a id="p100068"></a>ISO 2859-1 Sampling procedures and tables for inspection by attributes (Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку)


### <a id="p100069"></a>3 Назначение


<a id="p100070"></a>3.1 Настоящий стандарт устанавливает технические требования и требования безопасности диагностических нитрильных перчаток и предназначен для арбитражных целей. В настоящем стандарте не установлены требования по безопасности и надлежащему использованию нитрильных диагностических перчаток.


### <a id="p100071"></a>4 Материалы


<a id="p100072"></a>4.1 Для изготовления перчаток, соответствующих требованиям настоящего стандарта, используют смеси на основе нитрильного латекса.
<a id="p100073"></a>4.2 Используют любое опудривающее вещество, соответствующее требованиям фармакопеи. Могут быть использованы другие опудривающие вещества при условии их безопасности и эффективности.
<a id="p100074"></a>4.3 Внутреннюю и наружную поверхности нитрильных перчаток не обрабатывают тальком.


### <a id="p100075"></a>5 Отбор образцов


<a id="p100076"></a>Для арбитражных целей отбирают стерильные перчатки готовых изделий после стерилизации и проверяют в соответствии с ISO 2859. Уровень контроля и приемлемый уровень качества (AQL) должны соответствовать значениям, указанным в таблице 1, или быть согласованы между изготовителем с потребителем.

<a id="p100077"></a>Таблица 1

<a id="p100078"></a>Уровни контроля и приемлемые уровни качества перчаток


| <a id="p100079"></a>Наименование показателя | <a id="p100080"></a>Определяемый дефект | <a id="p100081"></a>Уровень контроля | <a id="p100082"></a>Приемлемый уровень качества (AQL) |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100083"></a>Стерильность | <a id="p100084"></a>Отсутствие стерильности | <a id="p100085"></a>A | <a id="p100086"></a>N/A |
| <a id="p100087"></a>Отсутствие отверстий | <a id="p100088"></a>Наличие отверстий | <a id="p100089"></a>G-1 | <a id="p100090"></a>2,5 |
| <a id="p100091"></a>Размеры | <a id="p100092"></a>Ширина, длина, толщина | <a id="p100093"></a>S-2 | <a id="p100094"></a>4,0 |
| <a id="p100095"></a>Физико-механические показатели | <a id="p100096"></a>До и после ускоренного старения | <a id="p100097"></a>S-2 | <a id="p100098"></a>4,0 |
| <a id="p100099"></a>Остаточное опудривающее вещество | <a id="p100100"></a>Превышает рекомендованный предел | <a id="p100101"></a>N = 5 | <a id="p100102"></a>N/A |
| <a id="p100103"></a>Количество опудривающего вещества | <a id="p100104"></a>Превышает рекомендованный предел | <a id="p100105"></a>N = 2 | <a id="p100106"></a>N/A |



### <a id="p100107"></a>6 Технические требования


<a id="p100108"></a>6.1 Перчатки, отобранные в соответствии с разделом 5, должны соответствовать следующим требованиям.

##### <a id="p100109"></a>6.1.1 Стерильные перчатки должны соответствовать требованиям по стерильности. Испытание проводят в соответствии с 7.2


##### <a id="p100110"></a>6.1.2 Перчатки не должны иметь отверстий. Испытание проводят в соответствии с 7.3


##### <a id="p100111"></a>6.1.3 Размеры перчаток должны соответствовать требованиям 7.4.

<a id="p100112"></a>6.1.4 Физико-механические показатели перчаток должны соответствовать требованиям 7.5.
<a id="p100113"></a>6.1.5 Масса опудривающего вещества должна быть не более 2,0 мг. Испытание проводят в соответствии с 7.6.
<a id="p100114"></a>6.1.6 Содержание опудривающего вещества должно быть не более 10 мг/дм2. Испытание проводят в соответствии с 7.7.


### <a id="p100115"></a>7 Методы испытаний


<a id="p100116"></a>7.1 Для подтверждения соответствия разделу 6 проводят испытания согласно таблице 1.
<a id="p100117"></a>7.2 Испытания по определению стерильности проводят в соответствии с последним изданием фармакопеи.

#### <a id="p100118"></a>7.3 Отсутствие отверстий проверяют в соответствии с ASTM D 5151.


#### <a id="p100119"></a>7.4 Размеры

<a id="p100120"></a>7.4.1 Размеры перчаток должны соответствовать значениям, указанным в таблице 2.

<a id="p100121"></a>Таблица 2

<a id="p100122"></a>Размеры перчаток и допустимые отклонения

<a id="p100123"></a>В миллиметрах

<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="10%"><col width="10%"><col width="10%"><col width="10%"><col width="10%"><col width="10%"><col width="10%"><col width="14%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100124"></a>Обозначение</td><td colspan="7"><a id="p100125"></a>Размер</td><td rowspan="2"><a id="p100126"></a>Допустимое отклонение</td></tr>
<tr><td><a id="p100127"></a>6</td><td><a id="p100128"></a>61/2</td><td><a id="p100129"></a>7</td><td><a id="p100130"></a>71/2</td><td><a id="p100131"></a>8</td><td><a id="p100132"></a>81/2</td><td><a id="p100133"></a>9</td></tr>
<tr><td><a id="p100134"></a>Ширина по размеру</td><td><a id="p100135"></a>75</td><td><a id="p100136"></a>83</td><td><a id="p100137"></a>89</td><td><a id="p100138"></a>95</td><td><a id="p100139"></a>102</td><td><a id="p100140"></a>108</td><td><a id="p100141"></a>114</td><td><a id="p100142"></a>+/- 6</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100143"></a>Ширина по маркировке</td><td><a id="p100144"></a>-</td><td><a id="p100145"></a>Сверхмалые</td><td><a id="p100146"></a>Малые</td><td><a id="p100147"></a>Одноразмерный</td><td><a id="p100148"></a>Средний</td><td><a id="p100149"></a>Большой</td><td><a id="p100150"></a>Сверхбольшой</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100151"></a>70</td><td><a id="p100152"></a>80</td><td><a id="p100153"></a>85</td><td><a id="p100154"></a>95</td><td><a id="p100155"></a>110</td><td><a id="p100156"></a>120</td><td><a id="p100157"></a>+/- 10</td></tr>
<tr><td><a id="p100158"></a>Длина, не менее</td><td><a id="p100159"></a>220</td><td><a id="p100160"></a>220</td><td><a id="p100161"></a>230</td><td><a id="p100162"></a>230</td><td><a id="p100163"></a>230</td><td><a id="p100164"></a>230</td><td><a id="p100165"></a>230</td><td><a id="p100166"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100167"></a>Толщина, не менее</td><td colspan="7"></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100168"></a>- пальца</td><td colspan="7"><a id="p100169"></a>0,05</td><td rowspan="2"><a id="p100170"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100171"></a>- ладони</td><td colspan="7"><a id="p100172"></a>0,05</td></tr>
<tr><td colspan="9"><a id="p100173"></a>Примечание - Размер с учетом допустимых отклонений, попадающий между двумя размерами, может быть маркирован двумя размерами, например, малый средний, средний/большой.</td></tr>
</table>


<a id="p100174"></a>7.4.2 Длину перчатки измеряют по внешней стороне от кончика среднего пальца до края манжеты перчатки.
<a id="p100175"></a>7.4.3 Ширину ладони перчатки измеряют через среднюю точку между основаниями указательного и большого пальцев. Ширина с учетом допустимого отклонения должны соответствовать требованиям таблицы 2.
<a id="p100176"></a>7.4.4 Минимальную толщину перчатки, соответствующую требованиям таблицы 2, измеряют микрометром, отвечающим требованиям ASTM D 412 и ASTM D 3767, в точках, указанных на рисунке 1. Для арбитражных целей перчатку разрезают и измеряют толщину одной стенки (см. ASTM D 3767).



<a id="p100178"></a>*Примечание* 1 - Размер C приведен для приблизительного определения центра ладони с учетом размера перчатки.

<a id="p100179"></a>1 - кончик пальца; 2 - ладонь; 3 - край манжеты;
A = (13 +/- 3) мм; B = (33 +/- 5) мм; C = (48 +/- 9) мм

<a id="p100180"></a>Рисунок 1 - Расположение точек измерения толщины перчатки


#### <a id="p100181"></a>7.5 Определение физико-механических показателей

<a id="p100182"></a>7.5.1 Значения физико-механических показателей перчатки до и после ускоренного теплового старения должны соответствовать значениям, указанным в таблице 3. Испытания проводят в соответствии с ASTM D 412.

<a id="p100183"></a>Таблица 3

<a id="p100184"></a>Значения физико-механических показателей перчаток


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="25%"><col width="25%"><col width="25%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100185"></a>До ускоренного старения</td><td colspan="2"><a id="p100186"></a>После ускоренного старения</td></tr>
<tr><td><a id="p100187"></a>Условная прочность, МПа, не менее</td><td><a id="p100188"></a>Относительное удлинение, %, не менее</td><td><a id="p100189"></a>Условная прочность, МПа, не менее</td><td><a id="p100190"></a>Относительное удлинение, %, не менее</td></tr>
<tr><td><a id="p100191"></a>14</td><td><a id="p100192"></a>500</td><td><a id="p100193"></a>14</td><td><a id="p100194"></a>400</td></tr>
</table>


<a id="p100195"></a>7.5.2 Перчатки подвергают старению в соответствии с ASTM D 573, затем испытывают по методике, изложенной в 7.5.2.1 или 7.5.2.2.
<a id="p100196"></a>7.5.2.1 Образцы для испытания выдерживают в термостате при температуре (70 +/- 2) °C в течение (166 +/- 2) ч. Условная прочность и относительное удлинение должны соответствовать значениям, указанным в таблице 3. Методику используют для арбитражных испытаний.
<a id="p100197"></a>7.5.2.2 Образцы для испытания выдерживают в термостате при температуре (100 +/- 2) °C в течение (22 +/- 0,3) ч. Условная прочность и относительное удлинение должны соответствовать значениям, указанным в таблице 3.
<a id="p100198"></a>7.6 Для неопудренных перчаток остаточное количество опудривающего вещества определяют в соответствии с ASTM D 6124.

#### <a id="p100199"></a>7.7 Для опудренных перчаток:

<a id="p100200"></a>7.7.1 Определяют максимальное рекомендуемое количество опудривающего вещества в соответствии с ASTM D 6124.

##### <a id="p100201"></a>7.7.2 Определяют площадь перчаток, дм2, в соответствии с ASTM D 3578.



### <a id="p100202"></a>8 Правила приемки


<a id="p100203"></a>8.1 Перчатки соответствуют требованиям настоящего стандарта, если результаты проведенных испытаний соответствуют результатам, указанным в таблице 1.

#### <a id="p100204"></a>8.2 Допускаются повторные испытания в соответствии с ISO 2859.



### <a id="p100205"></a>9 Упаковка и маркировка упаковки



#### <a id="p100206"></a>9.1 Стерильная упаковка

<a id="p100207"></a>9.1.1 Стерильные перчатки должны быть упакованы в индивидуальную упаковку по одной или парами.
<a id="p100208"></a>9.1.2 Перчатку или пару перчаток упаковывают во внутренний пакет (конверт), который должен быть достаточно большим, чтобы при его вскрытии обеспечить свободное надевание перчатки.
<a id="p100209"></a>9.1.3 Перчатки или пару перчаток вместе с внутренним пакетом укладывают во внешнюю упаковку так, чтобы обеспечить стерилизацию изделия.
<a id="p100210"></a>9.1.4 Внешняя упаковка должна обеспечить стерильность изделия до ее вскрытия или повреждения.
<a id="p100211"></a>9.1.5 Внешняя упаковка должна быть достаточно прочной и целой, чтобы обеспечить безопасное транспортирование и хранение в картонных коробках.

##### <a id="p100212"></a>9.1.6 Внешняя упаковка должна быть удобной для вскрытия пользователем.

<a id="p100213"></a>9.1.7 Упаковочный материал должен быть безопасным для качества и использования перчаток.
<a id="p100214"></a>9.1.8 Картонные коробки должны быть достаточно прочными, чтобы обеспечить качество и стерильность изделий во время транспортирования и хранения.

#### <a id="p100215"></a>9.2 Нестерильная упаковка и упаковка навалом

<a id="p100216"></a>9.2.1 Индивидуальная упаковка перчаток должна быть достаточно прочной, чтобы обеспечить безопасное транспортирование и хранение в картонных коробках.
<a id="p100217"></a>9.2.2 Используемый упаковочный материал должен быть безопасным для качества и использования перчаток.
<a id="p100218"></a>9.2.3 Картонные коробки должны быть достаточно прочными, чтобы обеспечить качество изделий при транспортировании и хранении.

#### <a id="p100219"></a>9.3 Маркировка упаковки


##### <a id="p100220"></a>9.3.1 На индивидуальной упаковке стерильных перчаток должны быть указаны следующие сведения:

- <a id="p100221"></a>размер перчатки;
- <a id="p100222"></a>инструкция по вскрытию упаковки;
- <a id="p100223"></a>слово "стерильные";
- <a id="p100224"></a>номер партии.
<a id="p100225"></a>9.3.2 На упаковке нестерильных перчаток или перчаток, поставляемых навалом, должны быть указаны размер перчаток и номер партии.
<a id="p100226"></a>9.3.3 На упаковочной коробке указывают размер перчаток и номер партии. На коробке со стерильными перчатками должно быть слово "стерильные".
<a id="p100227"></a>9.3.4 Упаковка и маркировка должны соответствовать требованиям действующего законодательства.





<a id="p100228"></a>Приложение ДА
(справочное)

<a id="p100229"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ**
**ССЫЛОЧНЫМ СТАНДАРТАМ**

<a id="p100230"></a>Таблица ДА.1


<table>
<colgroup><col width="61%"><col width="13%"><col width="26%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100231"></a>Обозначение и наименование ссылочного стандарта</td><td><a id="p100232"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100233"></a>Обозначение и наименование межгосударственного стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100234"></a>ASTM D 412-06 Методы испытания резин и термопластичных эластомеров. Растяжение</td><td><a id="p100235"></a>-</td><td><a id="p100236"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100237"></a>ASTM D 573-10 Методы испытания резины. Старение в термостате с воздухообменом</td><td><a id="p100238"></a>-</td><td><a id="p100239"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100240"></a>ASTM D 3578-10 Спецификация на резиновые диагностические перчатки</td><td><a id="p100241"></a>-</td><td><a id="p100242"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100243"></a>ASTM D 3767-08 Метод определения отверстий в медицинских перчатках</td><td><a id="p100244"></a>-</td><td><a id="p100245"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100246"></a>ASTM D 5151-11 Метод определения отверстий в медицинских перчатках</td><td><a id="p100247"></a>-</td><td><a id="p100248"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100249"></a>ASTM D 6124-11 Метод определения остаточного опудривающего вещества в медицинских перчатках</td><td><a id="p100250"></a>-</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100251"></a>ISO 2859-1:1999 Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку</td><td><a id="p100252"></a>-</td><td><a id="p100253"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100254"></a>&lt;*&gt; Соответствующий межгосударственный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.</td></tr>
</table>







<table>
<colgroup><col width="33%"><col width="33%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100255"></a>УДК 615.479.47:006.354</td><td><a id="p100256"></a>МКС 83.140</td><td><a id="p100257"></a>IDT</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100258"></a>Ключевые слова: перчатки диагностические нитрильные медицинские, требования, методы испытаний</td></tr>
</table>




<a id="p100259"></a>

---



## Иллюстрации

![](https://i.bukva.ai/H4IXjRlL/img_0.png)