---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-414"
---

## Без названия

# Документ 3755

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/trebovaniya-gost-r-en-13795-3-2008" "ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала... (ут"
  n1["ГОСТ EN 13795-3-2011"]:::doc
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Введен в действие<br>
Приказом Федерального агентства<br>
по техническому регулированию<br>
и метрологии<br>
от 13 декабря 2011 г. N 1267-ст

</div>


<a id="p100002"></a>**МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ**

<a id="p100003"></a>**ХИРУРГИЧЕСКАЯ ОДЕЖДА И БЕЛЬЕ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ КАК МЕДИЦИНСКИЕ**
**ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ, ХИРУРГИЧЕСКОГО ПЕРСОНАЛА**
**И ОБОРУДОВАНИЯ**

<a id="p100004"></a>**ЧАСТЬ 3**

<a id="p100005"></a>**ТРЕБОВАНИЯ К ИСПОЛНЕНИЮ И УРОВНИ ИСПОЛНЕНИЯ**

<a id="p100006"></a>Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical
devices, for patients, clinical staff and equipment.
Part 3. Performance requirements and performance levels

<a id="p100007"></a>**(EN 13795-3:2006, IDT)**

<a id="p100008"></a>**ГОСТ EN 13795-3-2011**

<a id="p100009"></a>Группа М38

<div align="right">

<a id="p100010"></a>**МКС 11.140**

<a id="p100011"></a>Дата введения<br>
1 января 2013 года

</div>



### <a id="p100012"></a>Предисловие


<a id="p100013"></a>Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены".


### <a id="p100014"></a>Сведения о стандарте


1. <a id="p100015"></a>Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ).
2. <a id="p100016"></a>Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.
3. <a id="p100017"></a>Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (Протокол от 29 ноября 2011 г. N 40).

<div align="center">

<a id="p100018"></a>За принятие проголосовали:

</div>



| <a id="p100019"></a>Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | <a id="p100020"></a>Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | <a id="p100021"></a>Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100022"></a>Беларусь | <a id="p100023"></a>BY | <a id="p100024"></a>Госстандарт Республики Беларусь |
| <a id="p100025"></a>Казахстан | <a id="p100026"></a>KZ | <a id="p100027"></a>Госстандарт Республики Казахстан |
| <a id="p100028"></a>Кыргызстан | <a id="p100029"></a>KG | <a id="p100030"></a>Кыргызстандарт |
| <a id="p100031"></a>Российская Федерация | <a id="p100032"></a>RU | <a id="p100033"></a>Росстандарт |


4. <a id="p100034"></a>Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1267-ст межгосударственный стандарт ГОСТ N 13795-3-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5. <a id="p100035"></a>Настоящий стандарт идентичен европейскому региональному стандарту EN 13795-3:2006 Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Part 3: Performance requirements and performance levels (Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения).
<a id="p100036"></a>Степень соответствия - идентичная (IDT).
<a id="p100037"></a>Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном Приложении ДА.
<a id="p100038"></a>Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008.
6. <a id="p100039"></a>Введен впервые.

<a id="p100040"></a>Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты".
<a id="p100041"></a>Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты".


### <a id="p100042"></a>Введение


<a id="p100043"></a>Стандарты серии EN 13795 состоят из трех частей под общим наименованием "Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования":

<div align="center">

- <a id="p100044"></a>часть 1 "Общие требования";

</div>

- <a id="p100045"></a>часть 2 "Методы испытаний";
- <a id="p100046"></a>часть 3 "Требования к исполнению и уровни исполнения".
<a id="p100047"></a>В контексте настоящего стандарта к хирургической одежде относят хирургические халаты и костюмы для чистых помещений, а к хирургическому белью - хирургический покровный материал.
<a id="p100048"></a>Хирургический покровный материал, хирургические халаты и костюмы для чистых помещений применяют для минимизации распространения возбудителей инфекций при проведении инвазивных хирургических процедур.
<a id="p100049"></a>Стандарты серии EN 13795, совместно с [1] и [2], базируются на существенных требованиях, изложенных в Директиве 93/42/ЕЕС. Приведенные в них общие требования и рекомендации предназначены для оказания помощи пользователям, изготовителям и испытательным центрам в проектировании, обработке, оценивании и выборе хирургической одежды и белья.


### 1. <a id="p100050"></a>ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ


<a id="p100051"></a>Настоящий стандарт устанавливает требования к исполнению для хирургических халатов, хирургического покровного материала и костюмов для чистых помещений.
<a id="p100052"></a>*Примечание.* Общие требования к исполнению для различных характеристик данных изделий установлены в таблицах 1 - 3 стандарта EN 13795-1 и должны оцениваться в соответствии с EN 13795-2, а также [1] и [2].


### 2. <a id="p100053"></a>НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ


<a id="p100054"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
<a id="p100055"></a>EN 13795-1:2002 Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Part 1: General requirements for manufacturers, processors and products (Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования)
<a id="p100056"></a>EN 13795-2:2004 Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Part 2: Test methods (Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 2. Методы испытаний).


### 3. <a id="p100057"></a>ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ


<a id="p100058"></a>В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
<a id="p100059"></a>3.1. Менее критическая зона изделия (less critical product area): наименее критическая область изделия, вовлеченная в перенос возбудителей инфекционных заболеваний в рану или из раны.
<a id="p100060"></a>Примечания
1. <a id="p100061"></a>Определение критической зоны изделия см. EN 13795-1.
2. <a id="p100062"></a>Если изготовитель проводит различия между критической и менее критической зонами изделия, то EN 13795-1 содержит требование идентификации данных зон и, при необходимости, обоснования этого различия (см. EN 13795-1).

<a id="p100063"></a>3.2. Уровень исполнения (performance level): относится к исполнению изделия и обозначается как "стандартный" или "высококачественный" согласно разделу 4 настоящего стандарта.
<a id="p100064"></a>*Примечание.* С введением двух уровней исполнения в серии стандартов EN 13795 допускается тот факт, что при проведении хирургических процедур может потребоваться различная степень исполнения изделий в зависимости от длительности процедуры, механического давления и расхода жидкости во время хирургической процедуры.

<a id="p100065"></a>3.2.1. Стандартное исполнение (standard performance): классификация, предъявляющая минимальные требования к исполнению для различных характеристик медицинских изделий (см. раздел 4), используемых при проведении инвазивных хирургических процедур.
<a id="p100066"></a>3.2.2. Высококачественное исполнение (high performance): классификация, предъявляющая повышенные требования к исполнению для различных характеристик медицинских изделий, используемых при проведении инвазивных хирургических процедур.
<a id="p100067"></a>*Примечание.* К примерам хирургических процедур, при проведении которых рекомендуют улучшенный уровень исполнения, можно отнести такие процедуры, когда ожидается воздействие больших объемов жидкости, повышенного механического давления или большая продолжительность хирургических процедур.

<a id="p100068"></a>3.3. Продукт (product): хирургический халат, хирургический покровный материал, а также костюм для чистых помещений (в контексте настоящего стандарта).


### 4. <a id="p100069"></a>ТРЕБОВАНИЯ К ИСПОЛНЕНИЮ


<a id="p100070"></a>Для соответствия стандартам серии EN 13795 изделие должно отвечать всем требованиям, установленным в таблицах 1 - 3, при условии проведения испытаний согласно EN 13795-2.
<a id="p100071"></a>Примечания
1. <a id="p100072"></a>Общие требования и рекомендации для изготовителей, обработчиков и изделий, относящиеся к информации по изготовлению, обработке и испытаниям, приведены в EN 13795-1.
2. <a id="p100073"></a>Методы испытаний для оценивания всех характеристик изделий установлены в EN 13795-2, [1] и [2].
3. <a id="p100074"></a>Требования к исполнению изделия установлены в зависимости от критической зоны изделия и уровня исполнения. Однако для некоторых характеристик изделия требования к исполнению должны применяться для любого уровня исполнения и любой критической зоны изделия.

<div align="center">

<a id="p100075"></a>Таблица 1

</div>


<a id="p100076"></a>Требования к исполнению хирургических халатов


<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="16%"><col width="16%"><col width="15%"><col width="15%"><col width="15%"></colgroup>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100077"></a>Характеристика</td><td rowspan="3"><a id="p100078"></a>Единица измерения</td><td colspan="4"><a id="p100079"></a>Требование</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100080"></a>стандартное исполнение</td><td colspan="2"><a id="p100081"></a>высококачественное исполнение</td></tr>
<tr><td><a id="p100082"></a>критическая зона изделия</td><td><a id="p100083"></a>менее критическая зона изделия</td><td><a id="p100084"></a>критическая зона изделия</td><td><a id="p100085"></a>менее критическая зона изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100086"></a>Микробная проницаемость в сухом состоянии</td><td><a id="p100087"></a>Lg</td><td rowspan="2"><a id="p100088"></a>Не требуется</td><td rowspan="2"><a id="p100089"></a>&lt;= 2 &lt;а&gt;, &lt;с&gt;</td><td rowspan="2"><a id="p100090"></a>Не требуется</td><td rowspan="2"><a id="p100091"></a>&lt;= 2 &lt;а&gt;, &lt;с&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100092"></a>(CFU)</td></tr>
<tr><td><a id="p100093"></a>Микробная проницаемость во влажном состоянии</td><td><a id="p100094"></a>BI</td><td><a id="p100095"></a>&gt;= 2,8 <sup>b</sup></td><td><a id="p100096"></a>Не требуется</td><td><a id="p100097"></a>6,0 <sup>b</sup>, <sup>d</sup></td><td><a id="p100098"></a>Не требуется</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100099"></a>Чистота микробная</td><td><a id="p100100"></a>Lg</td><td rowspan="2"><a id="p100101"></a>&lt; 2 <sup>c</sup></td><td rowspan="2"><a id="p100102"></a>&lt; 2 <sup>c</sup></td><td rowspan="2"><a id="p100103"></a>&lt; 2 <sup>c</sup></td><td rowspan="2"><a id="p100104"></a>&lt; 2 <sup>c</sup></td></tr>
<tr><td><a id="p100105"></a>(CFU/дм2)</td></tr>
<tr><td><a id="p100106"></a>Чистота в части инородных частиц</td><td><a id="p100107"></a>IPM</td><td><a id="p100108"></a>&lt; 3,5</td><td><a id="p100109"></a>&lt; 3,5</td><td><a id="p100110"></a>&lt; 3,5</td><td><a id="p100111"></a>&lt; 3,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100112"></a>Пыле-, ворсоотделение</td><td><a id="p100113"></a>Lg (от подсчитанных частиц корпии)</td><td><a id="p100114"></a>&lt; 4,0</td><td><a id="p100115"></a>&lt; 4,0</td><td><a id="p100116"></a>&lt; 4,0</td><td><a id="p100117"></a>&lt; 4,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100118"></a>Водоупорность</td><td><a id="p100119"></a>см</td><td><a id="p100120"></a>&gt;= 20</td><td><a id="p100121"></a>&gt;= 10</td><td><a id="p100122"></a>&gt;= 100</td><td><a id="p100123"></a>&gt;= 10</td></tr>
<tr><td><a id="p100124"></a>Прочность на разрыв в сухом состоянии</td><td><a id="p100125"></a>кПа</td><td><a id="p100126"></a>&gt;= 40</td><td><a id="p100127"></a>&gt;= 40</td><td><a id="p100128"></a>&gt;= 40</td><td><a id="p100129"></a>&gt;= 40</td></tr>
<tr><td><a id="p100130"></a>Прочность на разрыв во влажном состоянии</td><td><a id="p100131"></a>кПа</td><td><a id="p100132"></a>&gt;= 40</td><td><a id="p100133"></a>Не требуется</td><td><a id="p100134"></a>&gt;= 40</td><td><a id="p100135"></a>Не требуется</td></tr>
<tr><td><a id="p100136"></a>Прочность на растяжение в сухом состоянии</td><td><a id="p100137"></a>Н</td><td><a id="p100138"></a>&gt;= 20</td><td><a id="p100139"></a>&gt;= 20</td><td><a id="p100140"></a>&gt;= 20</td><td><a id="p100141"></a>&gt;= 20</td></tr>
<tr><td><a id="p100142"></a>Прочность на растяжение во влажном состоянии</td><td><a id="p100143"></a>Н</td><td><a id="p100144"></a>&gt;= 20</td><td><a id="p100145"></a>Не требуется</td><td><a id="p100146"></a>&gt;= 20</td><td><a id="p100147"></a>Не требуется</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100148"></a><sup>a</sup> Условия испытаний: концентрация пробы и время вибрации 30 мин.</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100149"></a><sup>b</sup> Минимальное значимое различие (LSD) для BI, при оценивании согласно [1], составляет 0,98 при 95%-ном уровне значимости. Данное различие является минимальным различием, необходимым для того, чтобы два материала считались различными. Таким образом, материалы, имеющие различие до 0,98 BI, вероятно, не являются различными; материалы, имеющие различие свыше 0,98 BI, вероятно, являются различными (95%-ный уровень значимости означает, что наблюдатель (эксперт) должен быть прав 19 раз из 20 для того, чтобы принять эти альтернативы).</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100150"></a><sup>c</sup> Для настоящего стандарта Lg CFU &lt;= 2 означает максимально 300 CFU.</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100151"></a><sup>d</sup> BI = 6,0 для настоящего стандарта означает: проникновение отсутствует. BI = 6,0 является максимально достижимым значением.</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100152"></a>Таблица 2

</div>


<a id="p100153"></a>Требования к исполнению хирургического покровного материала


<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="17%"><col width="15%"><col width="15%"><col width="15%"><col width="16%"></colgroup>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100154"></a>Характеристика</td><td rowspan="3"><a id="p100155"></a>Единица измерения</td><td colspan="4"><a id="p100156"></a>Требование</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100157"></a>стандартное исполнение</td><td colspan="2"><a id="p100158"></a>высококачественное исполнение</td></tr>
<tr><td><a id="p100159"></a>критическая зона изделия</td><td><a id="p100160"></a>менее критическая зона изделия</td><td><a id="p100161"></a>критическая зона изделия</td><td><a id="p100162"></a>менее критическая зона изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100163"></a>Микробная проницаемость в сухом состоянии</td><td><a id="p100164"></a>Lg</td><td rowspan="2"><a id="p100165"></a>Не требуется</td><td rowspan="2"><a id="p100166"></a>&lt;= 2 &lt;а&gt;, &lt;с&gt;</td><td rowspan="2"><a id="p100167"></a>Не требуется</td><td rowspan="2"><a id="p100168"></a>&lt;= 2 &lt;а&gt;, &lt;с&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100169"></a>(CFU)</td></tr>
<tr><td><a id="p100170"></a>Микробная проницаемость во влажном состоянии</td><td><a id="p100171"></a>BI</td><td><a id="p100172"></a>&gt;= 2,8 <sup>b</sup></td><td><a id="p100173"></a>Не требуется</td><td><a id="p100174"></a>6,0 <sup>b</sup>, <sup>d</sup></td><td><a id="p100175"></a>Не требуется</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100176"></a>Чистота микробная</td><td><a id="p100177"></a>Lg</td><td rowspan="2"><a id="p100178"></a>&lt; 2 <sup>c</sup></td><td rowspan="2"><a id="p100179"></a>&lt; 2 <sup>c</sup></td><td rowspan="2"><a id="p100180"></a>&lt; 2 <sup>c</sup></td><td rowspan="2"><a id="p100181"></a>&lt; 2 <sup>c</sup></td></tr>
<tr><td><a id="p100182"></a>(CFU/дм2)</td></tr>
<tr><td><a id="p100183"></a>Чистота в части инородных частиц</td><td><a id="p100184"></a>IPM</td><td><a id="p100185"></a>&lt; 3,5</td><td><a id="p100186"></a>&lt; 3,5</td><td><a id="p100187"></a>&lt; 3,5</td><td><a id="p100188"></a>&lt; 3,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100189"></a>Пыле-, ворсоотделение</td><td><a id="p100190"></a>Lg (от подсчитанных частиц корпии)</td><td><a id="p100191"></a>&lt; 4,0</td><td><a id="p100192"></a>&lt; 4,0</td><td><a id="p100193"></a>&lt; 4,0</td><td><a id="p100194"></a>&lt; 4,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100195"></a>Водоупорность</td><td><a id="p100196"></a>см</td><td><a id="p100197"></a>&gt;= 30</td><td><a id="p100198"></a>&gt;= 10</td><td><a id="p100199"></a>&gt;= 100</td><td><a id="p100200"></a>&gt;= 10</td></tr>
<tr><td><a id="p100201"></a>Прочность на разрыв в сухом состоянии</td><td><a id="p100202"></a>кПа</td><td><a id="p100203"></a>&gt;= 40</td><td><a id="p100204"></a>&gt;= 40</td><td><a id="p100205"></a>&gt;= 40</td><td><a id="p100206"></a>&gt;= 40</td></tr>
<tr><td><a id="p100207"></a>Прочность на разрыв во влажном состоянии</td><td><a id="p100208"></a>кПа</td><td><a id="p100209"></a>&gt;= 40</td><td><a id="p100210"></a>Не требуется</td><td><a id="p100211"></a>&gt;= 40</td><td><a id="p100212"></a>Не требуется</td></tr>
<tr><td><a id="p100213"></a>Прочность на растяжение в сухом состоянии</td><td><a id="p100214"></a>Н</td><td><a id="p100215"></a>&gt; 15</td><td><a id="p100216"></a>&gt; 15</td><td><a id="p100217"></a>&gt; 20</td><td><a id="p100218"></a>&gt; 20</td></tr>
<tr><td><a id="p100219"></a>Прочность на растяжение во влажном состоянии</td><td><a id="p100220"></a>Н</td><td><a id="p100221"></a>&gt;= 15</td><td><a id="p100222"></a>Не требуется</td><td><a id="p100223"></a>&gt;= 20</td><td><a id="p100224"></a>Не требуется</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100225"></a><sup>a</sup> Условия испытаний: концентрация пробы и время вибрации 30 мин.</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100226"></a><sup>b</sup> Минимальное значимое различие (LSD) для BI, при оценивании согласно [1], составляет 0,98 при 95%-ном уровне значимости. Данное различие является минимальным различием, необходимым для того, чтобы два материала считались различными. Таким образом, материалы, имеющие различие до 0,98 BI, вероятно, не являются различными; материалы, имеющие различие свыше 0,98 BI, вероятно, являются различными (95%-ный уровень значимости означает, что наблюдатель (эксперт) должен быть прав 19 раз из 20 для того, чтобы принять эти альтернативы).</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100227"></a><sup>c</sup> Для настоящего стандарта Lg CFU &lt;= 2 означает максимально 300 CFU.</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100228"></a><sup>d</sup> BI = 6,0 для настоящего стандарта означает: проникновение отсутствует. BI = 6,0 является максимально достижимым значением.</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100229"></a>Таблица 3

<a id="p100230"></a>Требования к исполнению костюмов для чистых помещений

</div>



<table>
<colgroup><col width="49%"><col width="25%"><col width="27%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100231"></a>Характеристика</td><td><a id="p100232"></a>Единица измерения</td><td><a id="p100233"></a>Требование <sup>b</sup></td></tr>
<tr><td><a id="p100234"></a>Микробная проницаемость в сухом состоянии</td><td><a id="p100235"></a>Lg (CFU)</td><td><a id="p100236"></a>&lt;= 2 &lt;а&gt;, &lt;с&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100237"></a>Чистота микробная</td><td><a id="p100238"></a>Lg (CFU/дм2)</td><td><a id="p100239"></a>&lt; 2 &lt;с&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100240"></a>Чистота в части инородных частиц</td><td><a id="p100241"></a>IPM</td><td><a id="p100242"></a>&lt; 3,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100243"></a>Пыле-, ворсоотделение</td><td><a id="p100244"></a>Lg (от подсчитанных частиц корпии)</td><td><a id="p100245"></a>&lt; 4,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100246"></a>Прочность на разрыв в сухом состоянии</td><td><a id="p100247"></a>кПа</td><td><a id="p100248"></a>&gt;= 40</td></tr>
<tr><td><a id="p100249"></a>Прочность на растяжение в сухом состоянии</td><td><a id="p100250"></a>Н</td><td><a id="p100251"></a>&gt;= 20</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100252"></a><sup>a</sup> Условия испытаний: концентрация пробы и время вибрации 30 мин.</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100253"></a><sup>b</sup> Требования к исполнению применяют для всех зон костюмов для чистых помещений, т.к. данные костюмы рекомендуют использовать в дополнение к хирургическим халатам, а не в качестве их заменителя.</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100254"></a><sup>c</sup> Для настоящего стандарта Lg CFU &lt;= 2 означает максимально 300 CFU.</td></tr>
</table>






<div align="center">

<a id="p100255"></a>Приложение ZA<br>
(справочное)

<a id="p100256"></a>**СВЯЗЬ МЕЖДУ НАСТОЯЩИМ СТАНДАРТОМ И СУЩЕСТВЕННЫМИ**<br>
**ТРЕБОВАНИЯМИ ДИРЕКТИВЫ 93/42/ЕЕС**

</div>


<a id="p100257"></a>Настоящий стандарт подготовлен по поручению, выданному CEN Европейской комиссией и Европейской ассоциацией свободной торговли, и обеспечивает подтверждение соответствия существенным требованиям нового подхода к Директиве 93/42/ЕЕС.
<a id="p100258"></a>Поскольку в официальном журнале Европейского Сообщества (ЕС) имеются ссылки на настоящий стандарт как обеспечивающий требования Директивы 93/42/ЕЕС и он был утвержден как национальный стандарт, по крайней мере, в одном государстве - члене ЕС, то соответствие положениям настоящего стандарта, приведенным в таблице ZA, обеспечивает соответствие существенным требованиям Директивы 93/42/ЕЕС и нормативным документам Европейской ассоциации свободной торговли (EFTА).

<a id="p100259"></a>Таблица ZA.1

<a id="p100260"></a>Соответствие между настоящим стандартом
и Директивой 93/42/ЕЕС


| <a id="p100261"></a>Разделы/подразделы настоящего стандарта | <a id="p100262"></a>Существенные требования Директивы 93/42/ЕЕС | <a id="p100263"></a>Комментарии |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100264"></a>4 | <a id="p100265"></a>1, 2, 3, 4, 7.2, 7.5, 7.6, 8.1 | <a id="p100266"></a>Настоящий стандарт предназначен для применения совместно с EN 13795-1 и EN 13795-2 |


<a id="p100267"></a>Предупреждение. Другие требования и другие Директивы ЕС могут применяться к изделиям, попадающим под область применения настоящего стандарта.





<div align="right">

<a id="p100268"></a>Приложение ДА

</div>

(справочное)

<div align="center">

<a id="p100269"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ**<br>
**ССЫЛОЧНЫМ ЕВРОПЕЙСКИМ РЕГИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ**

<a id="p100270"></a>Таблица ДА.1

</div>



<table>
<colgroup><col width="39%"><col width="21%"><col width="40%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100271"></a>Обозначение и наименование европейского стандарта</td><td><a id="p100272"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100273"></a>Обозначение и наименование межгосударственного стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100274"></a>EN 13795-1:2002 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования</td><td><a id="p100275"></a>IDT</td><td><a id="p100276"></a>ГОСТ EN 13795-1-2011 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования</td></tr>
<tr><td><a id="p100277"></a>EN 13795-2:2004 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 2. Методы испытаний</td><td><a id="p100278"></a>IDT</td><td><a id="p100279"></a>ГОСТ EN 13795-2-2011 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 2. Методы испытаний</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100280"></a>Примечание. В настоящем стандарте использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100281"></a>- IDT - идентичные стандарты.</td></tr>
</table>







## <a id="p100282"></a>БИБЛИОГРАФИЯ



<table>
<colgroup><col width="28%"><col width="72%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100283"></a>[1] ISO 22610:2006</td><td><a id="p100284"></a>Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Test method to determine the resistance to wet microbial penetration</td></tr>
<tr><td><a id="p100285"></a>(Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Метод испытания для определения микробной проницаемости во влажном состоянии)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100286"></a>[2] ISO 22612:2005</td><td><a id="p100287"></a>Clothing for protection against infectious agent - Test method for resistance to dry microbial penetration</td></tr>
<tr><td><a id="p100288"></a>(Одежда для защиты от возбудителей инфекционных заболеваний. Метод испытания на определение микробной проницаемости в сухом состоянии)</td></tr>
</table>




<a id="p100289"></a>

---



## Иллюстрации

$H_{2}O$

$10^{8}CF/rtalc.$

$H_{2}O$

$10^{8}CF/rtalc.$

$10^{8}CF/rtalc.$