---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-3963"
---

## Без названия

# Документ 38479


<a id="p100001"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"ЦЕНТР МОНИТОРИНГА И КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОЙ**
**ЭКСПЕРТИЗЫ" РОСЗДРАВНАДЗОРА**

<a id="p100003"></a>**ПРЕДЛОЖЕНИЯ (ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ)**
**ПО ОРГАНИЗАЦИИ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ**
**МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В МЕДИЦИНСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ**


## <a id="p100004"></a>Введение


<a id="p100005"></a>Настоящие Предложения по организации деятельности медицинских лабораторий разработаны с целью стандартизации деятельности лабораторной службы медицинской организации для снижения ошибок и рисков для пациентов и медицинского персонала путем эффективной реализации основной миссии клинической лабораторной диагностики как вида медицинской деятельности по выявлению симптомов и синдромов при исследовании состава и свойств биологических материалов патофизиологическая и/или патоморфологическая интерпретация которых, обеспечивает объективизацию лечебно-диагностического процесса.
<a id="p100006"></a>При написании Предложений были учтены и адаптированы для российских медицинских лабораторий требования и рекомендации международных систем аккредитации, рекомендации профессиональных сообществ.
<a id="p100007"></a>Предложения состоят из восьми разделов:
1. <a id="p100008"></a>Управление персоналом
2. <a id="p100009"></a>Обеспечение ресурсами
3. <a id="p100010"></a>Идентификация
4. <a id="p100011"></a>Производственная среда и безопасность
5. <a id="p100012"></a>Управление информацией и информационная безопасность
6. <a id="p100013"></a>Преаналитические процессы
7. <a id="p100014"></a>Аналитические процессы
8. <a id="p100015"></a>Постаналитические процессы
<a id="p100016"></a>Предложения выполнены в формате чек-листа, позволяющего проводить внутренние и внешние аудиты деятельности медицинских лабораторий с целью совершенствования деятельности.
<a id="p100017"></a>Предложения дополняют и детализируют требования к медицинским лабораториям и должны применяться совместно с:
- <a id="p100018"></a>Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре)
- <a id="p100019"></a>Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в поликлинике


## <a id="p100020"></a>Интеграция системы управления качеством и безопасностью медицинской лаборатории и медицинской организации


<a id="p100021"></a>Одной из целей разработки данных Предложений является необходимость организации эффективного взаимодействия клиницистов, медицинских сестер и сотрудников лабораторий для повышения качества медицинской деятельности.
<a id="p100022"></a>Управление лабораторией как независимой структурой медицинской организации без выстраивания клинического взаимодействия на этапах назначения исследований и интерпретации результатов, ведет к снижению качества медицинской помощи и финансовым потерям медицинской организации.
<a id="p100023"></a>Несмотря на то, что данные Предложения написаны как отдельный документ, служба качества медицинской организации должна охватывать и деятельность медицинской лаборатории.
<a id="p100024"></a>Каждая медицинская организация должна разработать собственную модель службы качества исходя из своих особенностей. При этом должны быть учтены следующие факторы:
1. <a id="p100025"></a>Наличие собственной плановой лаборатории или использование услуг лаборатории-субподрядчика для выполнения плановых исследований
2. <a id="p100026"></a>Спектр выполняемых исследований
3. <a id="p100027"></a>Выполнение собственной лабораторией (при ее наличии) исследований только для собственных нужд или выполнение исследований также и для других организаций
4. <a id="p100028"></a>Критерии выбора лабораторий-субподрядчиков (при их наличии)
5. <a id="p100029"></a>Наличие экстренных лабораторий и организация их работы
6. <a id="p100030"></a>Наличие пунктов сбора биоматериалов для лабораторных исследований
<a id="p100031"></a>Служба качества медицинской организации должна обеспечить выполнение следующих задач в рамках организации работы медицинской лаборатории:
1. <a id="p100032"></a>Наличие в лаборатории лица, ответственного за эффективность системы управления качеством. Данный сотрудник должен быть включен в структуру службы качества медицинской организации
2. <a id="p100033"></a>Организация взаимодействия клинических подразделений с лабораторией, по крайней мере по разработке требований к назначению исследований, передаче критических значений, участию сотрудников лаборатории в интерпретации результатов исследований
3. <a id="p100034"></a>Организация взаимодействия сестринской службы, в т.ч. в лице главной медицинской сестры с лабораторией с целью организации преаналитических процессов
4. <a id="p100035"></a>Организация и проведение комплексных внутренних аудитов лаборатории


## 1. <a id="p100036"></a>Управление персоналом


<a id="p100037"></a>Используемые обозначения:


|  | <a id="p100039"></a>Анализ документов |
| --- | --- |
|  | <a id="p100041"></a>Анализ записей |
|  | <a id="p100043"></a>Опрос |
|  | <a id="p100045"></a>Фотография рабочего дня |
|  | <a id="p100047"></a>Хронометраж рабочего времени |
|  | <a id="p100049"></a>Тестовое задание |
|  | <a id="p100051"></a>Анкетирование |
|  | <a id="p100053"></a>Наблюдение |



<table>
<colgroup><col width="5%"><col width="17%"><col width="18%"><col width="9%"><col width="16%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100054"></a>N</td><td><a id="p100055"></a>Группы показателей</td><td><a id="p100056"></a>Детализация</td><td><a id="p100057"></a>N</td><td colspan="2"><a id="p100058"></a>Показатели и порядок их оценки показателей</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100059"></a>1.1</td><td rowspan="7"><a id="p100060"></a>Документальное обеспечение процесса управления персоналом</td><td rowspan="7"><a id="p100061"></a>Наличие приказов главного врача/заведующего лабораторией по вопросам управления персоналом</td><td><a id="p100062"></a>1.1.1</td><td colspan="2"><a id="p100063"></a>Организационные приказы (прием на работу, перевод, увольнение и т.д.)</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>1.1.2</td><td rowspan="5"></td><td><a id="p100066"></a>Дисциплинарные и стимулирующие приказы (о взысканиях, поощрениях и т.д.)</td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a>1.1.3</td><td><a id="p100068"></a>Регламентные приказы (направление в командировку, оформление отпуска и т.д.)</td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>1.1.4</td><td><a id="p100070"></a>Приказы, регулирующие порядок оплаты труда</td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>1.1.5</td><td><a id="p100072"></a>Организационные приказы (режим труда и отдыха и т.д.)</td></tr>
<tr><td><a id="p100073"></a>1.1.6</td><td><a id="p100074"></a>Приказы технического характера</td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>1.1.7</td><td></td><td><a id="p100077"></a>Порядок ознакомления сотрудников с приказами</td></tr>
<tr><td rowspan="16"><a id="p100078"></a>1.2</td><td rowspan="16"><a id="p100079"></a>Укомплектованность штата</td><td rowspan="16"><a id="p100080"></a>Соответствие нагрузки рекомендуемым штатным нормативам и потребностям медицинской организации</td><td><a id="p100081"></a>1.2.1</td><td colspan="2"><a id="p100082"></a>Штатное расписание:</td></tr>
<tr><td><a id="p100083"></a>1.2.1.1</td><td rowspan="7"></td><td><a id="p100085"></a>Общее количество штатных единиц</td></tr>
<tr><td><a id="p100086"></a>1.2.1.2</td><td><a id="p100087"></a>Фактическое количество сотрудников</td></tr>
<tr><td><a id="p100088"></a>1.2.1.3</td><td><a id="p100089"></a>Коэффициент замещения (соотношение штатных и внештатных сотрудников)</td></tr>
<tr><td><a id="p100090"></a>1.2.1.4</td><td><a id="p100091"></a>Количество сотрудников на полную ставку</td></tr>
<tr><td><a id="p100092"></a>1.2.1.5</td><td><a id="p100093"></a>Количество совместителей</td></tr>
<tr><td><a id="p100094"></a>1.2.1.6</td><td><a id="p100095"></a>Соотношение врачебного, среднего и младшего медицинского персонала, (%)</td></tr>
<tr><td><a id="p100096"></a>1.2.1.7</td><td><a id="p100097"></a>Изменения/сокращения в штатном расписании за последние 3 года</td></tr>
<tr><td><a id="p100098"></a>1.2.1.8</td><td></td><td><a id="p100100"></a>Достаточность персонала при необходимости замещения сотрудников в период временного отсутствия (болезнь, отпуск, командировка и т.д.)</td></tr>
<tr><td><a id="p100101"></a>1.2.2</td><td></td><td><a id="p100103"></a>Режим работы лаборатории: соответствие потребностям медицинской организации<br>Опрос не менее 5 руководителей лечебных и диагностических отделений медицинской организации</td></tr>
<tr><td><a id="p100104"></a>1.2.3</td><td colspan="2"><a id="p100105"></a>График работы сотрудников, табель учета рабочего времени: рациональная расстановка кадров</td></tr>
<tr><td><a id="p100106"></a>1.2.3.1</td><td rowspan="3"></td><td><a id="p100108"></a>Соответствие режиму работы лаборатории</td></tr>
<tr><td><a id="p100109"></a>1.2.3.2</td><td><a id="p100110"></a>Соответствие Положению о режиме труда и отдыха</td></tr>
<tr><td><a id="p100111"></a>1.2.3.3</td><td><a id="p100112"></a>Соответствие нормативу часов для каждой должности (заведующий лабораторией, врач КЛД, медицинский лабораторный техник, санитарка)</td></tr>
<tr><td><a id="p100113"></a>1.2.3.4</td><td></td><td><a id="p100115"></a>Достаточность/избыточность сотрудников в "пиковые" часы работы (старший, средний и младший медицинский персонал)</td></tr>
<tr><td><a id="p100116"></a>1.2.3.5</td><td></td><td><a id="p100118"></a>Распределение нагрузки: среднее время выполнения аналогичной операции разными сотрудниками (не менее 5 операций, не менее 2 сотрудников одной должности)</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100119"></a>1.3</td><td rowspan="8"><a id="p100120"></a>Кадровый потенциал</td><td rowspan="8"><a id="p100121"></a>Соответствие суммарной квалификации сотрудников выполняемой работе</td><td><a id="p100122"></a>1.3.1</td><td></td><td><a id="p100124"></a>Соответствие функциональных обязанностей персонала требованиям Профессионального стандарта деятельности по соответствующей специальности &lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100125"></a>1.3.2</td><td></td><td><a id="p100127"></a>Возрастной состав сотрудников: до 35 лет, 35 - 50 лет, старше 50 лет (%)</td></tr>
<tr><td><a id="p100128"></a>1.3.3</td><td></td><td><a id="p100130"></a>Коэффициент текучести кадров</td></tr>
<tr><td><a id="p100131"></a>1.3.4</td><td></td><td><a id="p100133"></a>Распределение сотрудников по квалификационным категориям</td></tr>
<tr><td><a id="p100134"></a>1.3.5</td><td></td><td><a id="p100136"></a>Наличие сотрудников, имеющих научную степень, участвующих в научных исследованиях, преподающих в учебных заведениях</td></tr>
<tr><td><a id="p100137"></a>1.3.6</td><td></td><td><a id="p100139"></a>Соответствие сотрудников занимаемой должности: квалификационные требования (должностная инструкция) и документы об образовании</td></tr>
<tr><td><a id="p100140"></a>1.3.7</td><td></td><td><a id="p100142"></a>Система подбора персонала: критерии, источники, ресурсы (опрос не менее 2-х сотрудников кадровой службы)</td></tr>
<tr><td><a id="p100143"></a>1.3.8</td><td></td><td><a id="p100145"></a>Кадровый резерв: возможность замещения сотрудника при увольнении из числа действующих сотрудников</td></tr>
<tr><td rowspan="13"><a id="p100146"></a>1.4</td><td rowspan="13"><a id="p100147"></a>Обучение, оценка, допуск к работе</td><td rowspan="13"><a id="p100148"></a>Организация системы обучения и аттестации персонала: непрерывное профессиональное образование</td><td><a id="p100149"></a>1.4.1</td><td colspan="2"><a id="p100150"></a>Внешнее обучение</td></tr>
<tr><td><a id="p100151"></a>1.4.1.1</td><td></td><td><a id="p100153"></a>План-график внешнего обучения сотрудников на год, действующие договоры с обучающими организациями</td></tr>
<tr><td><a id="p100154"></a>1.4.1.2</td><td></td><td><a id="p100156"></a>Наличие действующих сертификатов у сотрудников (проверить не менее 10 сотрудников всех категорий персонала)</td></tr>
<tr><td><a id="p100157"></a>1.4.1.3</td><td></td><td><a id="p100159"></a>Выбор внешней обучающей организации: критерии выбора и оценка эффективности обучения</td></tr>
<tr><td><a id="p100160"></a>1.4.1.4</td><td></td><td><a id="p100162"></a>Дополнительное обучение (обучение по профильным тематикам без цели продления сертификатов)</td></tr>
<tr><td><a id="p100163"></a>1.4.2</td><td colspan="2"><a id="p100164"></a>Внутреннее обучение</td></tr>
<tr><td><a id="p100165"></a>1.4.2.1</td><td></td><td><a id="p100167"></a>План-график внутреннего обучения на год: тематики, кратность, охват сотрудников</td></tr>
<tr><td><a id="p100168"></a>1.4.2.2</td><td></td><td><a id="p100170"></a>Программы внутреннего обучения (проверить не менее 3): достаточность</td></tr>
<tr><td><a id="p100171"></a>1.4.2.3</td><td></td><td><a id="p100173"></a>Внеплановое обучение: причины и документирование</td></tr>
<tr><td><a id="p100174"></a>1.4.2.4</td><td></td><td><a id="p100176"></a>Наставничество: опрос не менее 5 сотрудников (наставников и новых сотрудников)</td></tr>
<tr><td><a id="p100177"></a>1.4.2.5</td><td></td><td><a id="p100179"></a>Оценка эффективности обучения, контроль знаний:<br>- Документальное оформление допуска к работе;<br>- Опрос сотрудников;<br>- Тестовое задание по пройденной теме обучения</td></tr>
<tr><td><a id="p100180"></a>1.4.3</td><td colspan="2"><a id="p100181"></a>Самообучение</td></tr>
<tr><td><a id="p100182"></a>1.4.3.1</td><td></td><td><a id="p100184"></a>Участие сотрудников в научно-практических мероприятиях, включая участие в качестве докладчиков, организаторов за последний год.<br>Список опубликованных статей в рецензируемых журналах с учетом их рейтинга и цитируемости авторов</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100185"></a>1.5</td><td rowspan="3"><a id="p100186"></a>Распределение ответственности и полномочий</td><td rowspan="3"><a id="p100187"></a>Документальное оформление прав и обязанностей, соответствие фактически выполняемым работам</td><td><a id="p100188"></a>1.5.1</td><td></td><td><a id="p100189"></a>Должностные инструкции: наличие для каждой должности в штатном расписании, порядок разработки, утверждения и внесения изменений</td></tr>
<tr><td><a id="p100190"></a>1.5.2</td><td></td><td><a id="p100192"></a>Порядок ознакомления с должностной инструкцией и изменениями в должностную инструкцию</td></tr>
<tr><td><a id="p100193"></a>1.5.3</td><td></td><td><a id="p100195"></a>Соответствие фактически выполняемых работ должностной инструкции (опрос не менее 3 сотрудников всех категорий), отсутствие областей "без ответственности"</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100196"></a>1.6</td><td rowspan="4"><a id="p100197"></a>Мотивация персонала</td><td rowspan="4"><a id="p100198"></a>Наличие утвержденной и действующей программы мотивации, удовлетворенность сотрудников программой мотивации</td><td><a id="p100199"></a>1.6.1</td><td></td><td><a id="p100201"></a>Документальное оформление системы мотивации</td></tr>
<tr><td><a id="p100202"></a>1.6.2</td><td></td><td><a id="p100204"></a>Осведомленность сотрудников о системе мотивации (опрос не менее 3 сотрудников каждой категории)</td></tr>
<tr><td><a id="p100205"></a>1.6.3</td><td></td><td><a id="p100207"></a>Удовлетворенность сотрудников системой мотивации (анкетирование не менее 3 сотрудников каждой категории)</td></tr>
<tr><td><a id="p100208"></a>1.6.4</td><td></td><td><a id="p100210"></a>Результативность системы мотивации: снижение текучести кадров, повышение производительности труда и т.д. (опрос заведующего лабораторией)</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100211"></a>1.7</td><td rowspan="4"><a id="p100212"></a>Организационная культура</td><td rowspan="4"><a id="p100213"></a>Социально-психологический климат коллектива</td><td><a id="p100214"></a>1.7.1</td><td></td><td><a id="p100216"></a>Благоприятный психологический климат: отсутствие конфликтов</td></tr>
<tr><td><a id="p100217"></a>1.7.2</td><td></td><td><a id="p100219"></a>Система социальной поддержки (например, медицинское обслуживание, помощь в устройстве детей в дошкольные учреждения, организация летнего отдыха детей сотрудников бесплатно или со скидкой и т.д.)</td></tr>
<tr><td><a id="p100220"></a>1.7.3</td><td></td><td><a id="p100222"></a>Система "обратной связи": проведения анкетирования сотрудников, анализа результатов опросов, система информирования персонала</td></tr>
<tr><td><a id="p100223"></a>1.7.4</td><td></td><td><a id="p100225"></a>Программы тренингов по темам (примерный базовый набор):<br>- Навыки деловой коммуникации и консультирования<br>- Профилактика конфликтов<br>- Профилактика профессионального выгорания и т.д.</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100226"></a>1.8</td><td rowspan="4"><a id="p100227"></a>Условия труда</td><td rowspan="4"><a id="p100228"></a>Оценка соответствия условий труда законодательным требованиям, потребностям и ожиданиям сотрудников</td><td><a id="p100229"></a>1.8.1</td><td></td><td><a id="p100231"></a>Специальная оценка условий труда: наличие рабочих мест с повышенным классом опасности, льготы и компенсации</td></tr>
<tr><td><a id="p100232"></a>1.8.2</td><td></td><td><a id="p100234"></a>Ознакомление сотрудников с результатами специальной оценки условий труда, удовлетворенность сотрудников результатами</td></tr>
<tr><td><a id="p100235"></a>1.8.3</td><td></td><td><a id="p100237"></a>Наличие и состояние мест для отдыха сотрудников</td></tr>
<tr><td><a id="p100238"></a>1.8.4</td><td></td><td><a id="p100240"></a>Эргономика рабочих мест</td></tr>
</table>



<a id="p100241"></a>

---

<a id="p100242"></a><*> Для руководителей служб в сфере здравоохранения (заведующий отделением лабораторной диагностики), врачей-специалистов (заведующий лабораторией, врач клинической лабораторной диагностики) "Профстандартом специалистов КЛД" предусмотрено "Организационно-методическое обеспечение лабораторного процесса", которое формирует Перечень необходимых лабораторных исследований (технологий) для выполняемых в МО лицензированных видов медицинской деятельности с учетом их объемов, содержания "клинических рекомендаций" по профилю МО и медико-экономическое обоснование выполнения исследований по аутсорсингу.


## 2. <a id="p100243"></a>Обеспечение ресурсами



<table>
<colgroup><col width="5%"><col width="17%"><col width="18%"><col width="9%"><col width="16%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100244"></a>N</td><td><a id="p100245"></a>Группы показателей</td><td><a id="p100246"></a>Детализация</td><td><a id="p100247"></a>N</td><td colspan="2"><a id="p100248"></a>Показатели и порядок их оценки показателей</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100249"></a>2.1</td><td rowspan="7"><a id="p100250"></a>Документальное обеспечение процесса управления ресурсами (оборудование, реагенты, расходные материалы, вспомогательные услуги)</td><td rowspan="7"><a id="p100251"></a>Наличие приказов, распоряжений, положений и иных документов по вопросу ресурсообеспечения лабораторной деятельности</td><td><a id="p100252"></a>2.1.1</td><td></td><td><a id="p100254"></a>Документы, регламентирующие планирование и бюджетирование потребностей в ресурсах на отчетный период</td></tr>
<tr><td><a id="p100255"></a>2.1.2</td><td></td><td><a id="p100257"></a>Документы, регламентирующие процедуру приобретения необходимых товаров и услуг</td></tr>
<tr><td><a id="p100258"></a>2.1.3</td><td></td><td><a id="p100260"></a>Приказы о назначении материально ответственных лиц</td></tr>
<tr><td><a id="p100261"></a>2.1.4</td><td></td><td><a id="p100263"></a>Документы, регламентирующие приемку товаров и услуг</td></tr>
<tr><td><a id="p100264"></a>2.1.5</td><td></td><td><a id="p100266"></a>Документы, регламентирующие порядок выбора и оценки поставщиков товаров и услуг, записи, подтверждающие проведение оценки</td></tr>
<tr><td><a id="p100267"></a>2.1.6</td><td></td><td><a id="p100269"></a>Документы, регламентирующие процедуру списания</td></tr>
<tr><td><a id="p100270"></a>2.1.7</td><td></td><td><a id="p100272"></a>Документы, регламентирующие порядок подачи рекламаций в случае несоответствия товаров и услуг требованиям, предъявляемым к закупке. Анализ записей по не менее, чем 3 случаям рекламаций</td></tr>
<tr><td rowspan="10"><a id="p100273"></a>2.2</td><td rowspan="10"><a id="p100274"></a>Управление основным и вспомогательным оборудованием</td><td rowspan="10"><a id="p100275"></a>Жизненный цикл управления оборудованием с момента приобретения до списания</td><td><a id="p100276"></a>2.2.1</td><td></td><td><a id="p100278"></a>Наличие оборудования, необходимого для выполнения заявленного перечня лабораторных услуг (формуляр табельного оснащения) и легитимность его использования (право обладания, регистрационные удостоверения)</td></tr>
<tr><td><a id="p100279"></a>2.2.2</td><td></td><td><a id="p100281"></a>Выбор и приобретение оборудования: соответствие потребностям лаборатории, функциональные и эксплуатационные характеристики (не менее 3 единиц основного оборудования, средств измерения и вспомогательного оборудования каждого лабораторного отделения)</td></tr>
<tr><td><a id="p100282"></a>2.2.3</td><td></td><td><a id="p100284"></a>Учет каждой единицы оборудования: инвентарный/серийный номер, дата приобретения, дата ввода в эксплуатацию, место расположения и т.д.<br>Ведение документации на каждую единицу оборудования<br>(не менее 3 единиц основного оборудования, 3 единиц средств измерения, 3 единиц вспомогательного оборудования)</td></tr>
<tr><td><a id="p100285"></a>2.2.4</td><td></td><td><a id="p100287"></a>Ввод оборудования в эксплуатацию: инсталляция, валидация, обучение<br>(не менее 3 единиц основного оборудования, 3 единиц средств измерения, 3 единиц вспомогательного оборудования)</td></tr>
<tr><td><a id="p100288"></a>2.2.5</td><td></td><td><a id="p100290"></a>Техническое обслуживание оборудования:<br>- Внутреннее - соответствие рекомендациям производителя в части кратности и перечня работ, ведение записей;<br>- Внешнее (плановое и внеплановое) - наличие договоров на техническое обслуживание, время реагирования на заявку, ведение записей<br>(не менее 3 единиц основного оборудования, средств измерения и вспомогательного оборудования каждого лабораторного отделения)</td></tr>
<tr><td><a id="p100291"></a>2.2.6</td><td></td><td><a id="p100293"></a>Поверка средств измерения: учет средств измерения, кратность поверки в соответствии с требованиями производителя, алгоритм действий для обеспечения бесперебойной работы на период поверки (опрос не менее 5 сотрудников всех категорий)</td></tr>
<tr><td><a id="p100294"></a>2.2.7</td><td></td><td><a id="p100296"></a>Калибровка аналитических систем: использование калибраторов и контрольных материалов, обеспечивающих прослеживаемость измерений</td></tr>
<tr><td><a id="p100297"></a>2.2.8</td><td></td><td><a id="p100299"></a>Эксплуатация оборудования: допуск сотрудников к работе, доступность инструкций и руководств для пользователей</td></tr>
<tr><td><a id="p100300"></a>2.2.9</td><td></td><td><a id="p100302"></a>Выход оборудования из строя: алгоритм действий для обеспечения бесперебойной работы (опрос не менее 5 сотрудников всех категорий), резервное оборудование, средний срок простоя, допуск к работе после ремонта, ведение записей (анализ записей как минимум за 1 год)</td></tr>
<tr><td><a id="p100303"></a>2.2.10</td><td></td><td><a id="p100305"></a>Списание оборудования: процедура (периодичность, основание), ответственные лица, недопущение использования списанного оборудования, утилизация</td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100306"></a>2.3</td><td rowspan="9"><a id="p100307"></a>Обеспечение реагентами и расходными материалами</td><td rowspan="9"><a id="p100308"></a>Планирование и учет реагентов и расходных материалов для обеспечения достаточности, качества, бесперебойности поставок</td><td><a id="p100309"></a>2.3.1</td><td></td><td><a id="p100311"></a>Планирование закупок реагентов и расходных материалов: технологические карты для расчета плановой себестоимости услуг и фактический расход реагентов и расходных материалов<br>(не менее 5 технологических карт для автоматических и ручных методик)</td></tr>
<tr><td><a id="p100312"></a>2.3.2</td><td></td><td><a id="p100314"></a>Наличие всех необходимых реагентов и расходных материалов для проведения исследований: отсутствие задержек и отказов в выполнении исследований по причине отсутствия необходимых реагентов и расходных материалов<br>(опрос сотрудников лаборатории и, по возможности, пользователей лабораторных услуг)</td></tr>
<tr><td><a id="p100315"></a>2.3.3</td><td></td><td><a id="p100317"></a>Прием, учет и входной контроль качества реагентов и расходных материалов: артикул, лот, сроки годности, соблюдение "холодовой цепи" при доставке.<br>Корректность сопроводительной документации (накладные, сертификаты соответствия, регистрационные удостоверения и т.д.)</td></tr>
<tr><td><a id="p100318"></a>2.3.4</td><td></td><td><a id="p100320"></a>Хранение реагентов и расходных материалов на складе и в лабораторных подразделениях: соблюдение условий хранения, заявленных производителем в соответствии с маркировкой на упаковке и инструкцией (не менее 10 единиц реагентов и расходных материалов)</td></tr>
<tr><td><a id="p100321"></a>2.3.5</td><td></td><td><a id="p100323"></a>Маркировка вторичной упаковки: название реагента/расходного материала, номер лота, требования к хранению, срок годности</td></tr>
<tr><td><a id="p100324"></a>2.3.6</td><td></td><td><a id="p100326"></a>Списание реагентов со склада в лабораторные подразделения: реализация принципа FEFO (First End - First Out) для управления сроками годности</td></tr>
<tr><td><a id="p100327"></a>2.3.7</td><td></td><td><a id="p100329"></a>Контроль качества новых лотов реагентов: перекрестный контроль с предыдущими лотами для обеспечения бесперебойной работы в случае несоответствующего качества нового лота</td></tr>
<tr><td><a id="p100330"></a>2.3.8</td><td></td><td><a id="p100332"></a>Использование реагентов: соблюдение требований, заявленных производителем в инструкции, контроль сроков годности (не менее 5 единиц реагентов, контрольных материалов, калибраторов).<br>Мониторинг температурного режима хранения, ведение записей</td></tr>
<tr><td><a id="p100333"></a>2.3.9</td><td></td><td><a id="p100335"></a>Инвентаризация на складе и в лабораторных подразделениях: кратность проведения и результаты (излишки, недостача, пересортица, брак, неликвидные товарно-материальные ценности, изделия с истекшим сроком годности), мероприятия, принимаемые по результатам инвентаризации</td></tr>
</table>



<table>
<colgroup><col width="5%"><col width="17%"><col width="18%"><col width="9%"><col width="16%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100336"></a>3. Идентификация и прослеживаемость</td><td></td><td><a id="p100337"></a>N</td><td><a id="p100338"></a>Группы показателей</td><td colspan="2"><a id="p100339"></a>Детализация</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100340"></a>N</td><td rowspan="8"><a id="p100341"></a>Показатели и порядок их оценки показателей</td><td rowspan="3"><a id="p100342"></a>3.1</td><td><a id="p100343"></a>Организация системы идентификации проб биологического материала и направлений на исследование</td><td><a id="p100344"></a><a id="p100345"></a>Система штрих-кодирования пробы (при наличии)<br>3.1.1</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100347"></a><a id="p100348"></a>Наличие и работоспособность IT-инфраструктуры (программно-аппаратного комплекса - ЛИС, принтеры штрих-кодов, сканеры штрих-кодов) для проведения штрих-кодирования проб и использования штрих-кода номера на всех этапах лабораторного цикла от взятия биологического материала до выдачи результата<br>3.1.2</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100350"></a>Принцип генерации номера штрих-кода для обеспечения уникальной идентификации каждой пробы/пациента</td><td><a id="p100351"></a>3.1.3</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100353"></a>Обеспечение прослеживаемости пробы до пациента и направления</td><td><a id="p100354"></a><a id="p100355"></a>Альтернативная система идентификации (при отсутствии системы штрих-кодирования)<br>3.1.4</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100357"></a>Достаточность альтернативной системы идентификации для обеспечения прослеживаемости пробы до пациента и направления, в том числе использование не менее 2-х идентификаторов для идентификации пробы и направления</td><td><a id="p100358"></a><a id="p100359"></a>Система идентификации проб пациентов, обследующихся анонимно<br>3.1.5</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100361"></a>Идентификация проб анонимных пациентов и прослеживаемость пробы до направления, алгоритм выдачи результатов пациенту</td><td><a id="p100362"></a><a id="p100363"></a>Система идентификации и прослеживаемости проб для исследований, выполняемых в режиме "CITO" или "приоритетных проб"<br>3.1.6</td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td><a id="p100365"></a>Идентификация срочных проб для выделения их в отдельный поток, прослеживаемость и контроль сроков выполнения</td><td><a id="p100366"></a>Документальное обеспечение системы идентификации</td><td><a id="p100367"></a>3.1.7</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100369"></a>Наличие документально оформленных алгоритмов по вопросам идентификации и определение персональной ответственности за идентификацию</td><td><a id="p100370"></a>3.1.8</td></tr>
<tr><td rowspan="4"></td><td rowspan="4"><a id="p100372"></a>Порядок ознакомления сотрудников с алгоритмом идентификации</td><td><a id="p100373"></a>3.2</td><td><a id="p100374"></a>Идентификация и прослеживаемость на внелабораторном преаналитическом этапе</td><td><a id="p100375"></a>Идентификация пациента</td><td><a id="p100376"></a>3.2.1</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td><a id="p100378"></a>Проверка персональных данных пациента и направлений до взятия биологического материала (на примере не менее 5 пациентов)</td><td><a id="p100379"></a>Идентификация пробы биологического материала</td><td><a id="p100380"></a>3.2.2</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100382"></a>Маркировка пробы в момент взятия биологического материала, сопоставление с направлением (на примере не менее 5 пациентов)</td><td><a id="p100383"></a>3.2.3</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100385"></a><a id="p100386"></a>Маркировка проб биологического материала, полученного методом самостоятельного взятия, сопоставление с направлением (на примере не менее 5 пациентов)<br>3.2.4</td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"><a id="p100388"></a>Знание и единое соблюдение установленного алгоритма идентификации (действия не менее 2-х сотрудников, не менее 5 пациентов)</td><td><a id="p100389"></a>3.3</td><td><a id="p100390"></a>Идентификация и прослеживаемость на лабораторном преаналитическом этапе</td><td><a id="p100391"></a>Прослеживаемость пробы до направления</td><td><a id="p100392"></a>3.3.1</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100394"></a>Идентификация заказанных исследований при приеме и регистрации пробы в лаборатории</td><td><a id="p100395"></a>Прослеживаемость до первичной пробы при пробоподготовке</td><td><a id="p100396"></a>3.3.2</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"><a id="p100398"></a>Маркировка вторичной пробы при аликвотировании для прослеживаемости до первичной пробы</td><td><a id="p100399"></a>3.4</td><td><a id="p100400"></a>Идентификация и прослеживаемость на аналитическом этапе</td><td><a id="p100401"></a><a id="p100402"></a>Прослеживаемость до первичной пробы и направления при оформлении лабораторного задания<br>3.4.1</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100404"></a>Алгоритм заведения назначений в ЛИС/программное обеспечение приборов</td><td><a id="p100405"></a><a id="p100406"></a>Прослеживаемость до первичной пробы при использовании ручных методик<br>3.4.2</td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td rowspan="3"><a id="p100408"></a>Прослеживаемость до первичной пробы и назначения при выполнении ручных методик (ИФА, микроскопия, цитология, ПЦР и т.д.)</td><td><a id="p100409"></a>3.5</td><td><a id="p100410"></a>Идентификация и прослеживаемость на лабораторном постаналитическом этапе</td><td><a id="p100411"></a><a id="p100412"></a>Автоматизированная идентификация проб и назначений при выполнении исследований и выгрузке результатов<br>3.5.1</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100414"></a>Система контроля за идентификацией биоматериала при использовании анализаторов со встроенными сканерами штрих-кодов при выполнении исследований и передаче результатов исследований в ЛИС (не менее 3-х анализаторов)</td><td><a id="p100415"></a><a id="p100416"></a>Прослеживаемость до пациента при регистрации результатов ручных методик<br>3.5.2</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100418"></a>Система контроля за идентификацией при переносе результатов с первичных протоколов и приборов без интеграции с ЛИС (не менее 3-х методик)</td><td><a id="p100419"></a><a id="p100420"></a>Идентификация при архивировании проб биологического материала<br>3.5.3</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100422"></a>Система архивирования проб биологического материала: среднее время поиска пробы в архиве (не менее 5 проб за разные даты)</td><td><a id="p100423"></a>3.6</td><td><a id="p100424"></a>Идентификация и прослеживаемость на внелабораторном постаналитическом этапе</td><td><a id="p100425"></a><a id="p100426"></a>Идентификация пациента при выдаче лабораторного отчета<br>3.6.1</td><td></td></tr>
</table>


<a id="p100428"></a>Проверка персональных данных пациента при выдаче результатов исследований (не менее 5 пациентов)


## 4. <a id="p100429"></a>Производственная среда и безопасность



<table>
<colgroup><col width="5%"><col width="17%"><col width="18%"><col width="9%"><col width="16%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100430"></a>N</td><td><a id="p100431"></a>Группы показателей</td><td><a id="p100432"></a>Детализация</td><td><a id="p100433"></a>N</td><td colspan="2"><a id="p100434"></a>Показатели и порядок их оценки показателей</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100435"></a>4.1</td><td rowspan="7"><a id="p100436"></a>Документальное обеспечение процесса управления производственной средой и безопасностью</td><td rowspan="7"><a id="p100437"></a>Документально оформленная ответственность, процессы обеспечения необходимых условий производственной среды и безопасности, алгоритмы действий при внештатных ситуациях</td><td><a id="p100438"></a>4.1.1</td><td rowspan="7"></td><td><a id="p100440"></a>Приказ Главного врача/заведующего лабораторией по обеспечению менеджмента в области:<br>- санитарно-противоэпидемического режима,<br>- противопожарной безопасности,<br>- охраны труда и технике безопасности,<br>- ГО и ЧС</td></tr>
<tr><td><a id="p100441"></a>4.1.2</td><td><a id="p100442"></a>Утвержденная программа производственного контроля</td></tr>
<tr><td><a id="p100443"></a>4.1.3</td><td><a id="p100444"></a>Инструкции по охране труда</td></tr>
<tr><td><a id="p100445"></a>4.1.4</td><td><a id="p100446"></a>Инструкции по пожарной безопасности</td></tr>
<tr><td><a id="p100447"></a>4.1.5</td><td><a id="p100448"></a>СОПы или аналогичные документы по управлению инфраструктурой</td></tr>
<tr><td><a id="p100449"></a>4.1.6</td><td><a id="p100450"></a>Алгоритмы действий при возникновении внештатных ситуаций</td></tr>
<tr><td><a id="p100451"></a>4.1.7</td><td><a id="p100452"></a>Приказ Главного врача/заведующего лабораторией о порядке доступа в лабораторные помещения</td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100453"></a>4.2</td><td rowspan="9"><a id="p100454"></a>Лабораторные и вспомогательные помещения</td><td rowspan="9"><a id="p100455"></a>Соответствие лабораторных помещений заявленным видам деятельности</td><td><a id="p100456"></a>4.2.1</td><td rowspan="9"></td><td><a id="p100458"></a>Наличие всех необходимых помещений, требуемых для осуществления заявленных видов деятельности</td></tr>
<tr><td><a id="p100459"></a>4.2.2</td><td><a id="p100460"></a>Соответствие размеров помещений нормативным требованиям</td></tr>
<tr><td><a id="p100461"></a>4.2.3</td><td><a id="p100462"></a>Разделение потоков проб при приеме биологического материала</td></tr>
<tr><td><a id="p100463"></a>4.2.4</td><td><a id="p100464"></a>Зонирование лаборатории: рациональное размещение лабораторных зон и отделений относительно друг друга</td></tr>
<tr><td><a id="p100465"></a>4.2.5</td><td><a id="p100466"></a>Эргономика лабораторных помещений: расстановка мебели и оборудования</td></tr>
<tr><td><a id="p100467"></a>4.2.6</td><td><a id="p100468"></a>Расположение и планировка зон отдыха сотрудников и вспомогательных помещений</td></tr>
<tr><td><a id="p100469"></a>4.2.7</td><td><a id="p100470"></a>Состояние лабораторных и вспомогательных помещений: состояние полового покрытия, стен, потолков, отсутствие порогов, проводов и других препятствий при передвижении персонала</td></tr>
<tr><td><a id="p100471"></a>4.2.8</td><td><a id="p100472"></a>Система связи внутри лаборатории и с другими подразделениями медицинской организации: достаточность, исправность (телефонная связь, интернет, внутренние локальные сети и т.д.)</td></tr>
<tr><td><a id="p100473"></a>4.2.9</td><td><a id="p100474"></a>Исправность системы контроля доступа в лабораторные помещения</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100475"></a>4.3</td><td rowspan="4"><a id="p100476"></a>Показатели микроклимата</td><td rowspan="4"><a id="p100477"></a>Соответствие измеряемых показателей окружающей среды нормативным требованиям и требованиям производителей оборудования для обеспечения его корректной работы</td><td><a id="p100478"></a>4.3.1</td><td></td><td><a id="p100480"></a>Документально определенные допустимые диапазоны параметров микроклимата: соответствие нормативным требованиям и рекомендациям производителей оборудования</td></tr>
<tr><td><a id="p100481"></a>4.3.2</td><td></td><td><a id="p100483"></a>Наличие измерительных приборов для мониторинга показателей микроклимата (температура, влажность и др.), достаточность и размещение (картирование). Использование приборов, являющихся средствами измерения, соответствие используемых средств технологическому процессу, поверка и обслуживание</td></tr>
<tr><td><a id="p100484"></a>4.3.3</td><td></td><td><a id="p100486"></a>Измерение показателей микроклимата: кратность, достаточность, ведение записей (записи за последние 3 месяца)</td></tr>
<tr><td><a id="p100487"></a>4.3.4</td><td></td><td><a id="p100489"></a>Действия, в случае выхода показателей за пределы установленных значений: анализ записей, опрос не менее 3 сотрудников разных категорий (средний, старший, младший медицинский персонал)</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100490"></a>4.4</td><td rowspan="7"><a id="p100491"></a>Инженерные системы</td><td rowspan="7"><a id="p100492"></a>Работоспособность, исправность и безопасность инженерных систем</td><td><a id="p100493"></a>4.4.1</td><td rowspan="3"></td><td><a id="p100495"></a>Электросети, включая исправность розеток, настенных выключателей, отсутствие незакрепленных, неизолированных проводов и проводов в зонах водоотведения</td></tr>
<tr><td><a id="p100496"></a>4.4.2</td><td><a id="p100497"></a>Резервное электроснабжение, устройства бесперебойного питания для основного оборудования</td></tr>
<tr><td><a id="p100498"></a>4.4.3</td><td><a id="p100499"></a>Система водоснабжения и канализации: наличие горячего и холодного водоснабжения и водоотведения 24/7/365</td></tr>
<tr><td><a id="p100500"></a>4.4.4</td><td></td><td><a id="p100502"></a>Система водоподготовки: соответствие воды требуемым параметрам, производительность, техническое обслуживание и контроль качества воды. Ведение записей (данные за последние 3 месяца). Действия в случае несоответствия воды требуемым параметрам</td></tr>
<tr><td><a id="p100503"></a>4.4.5</td><td></td><td><a id="p100505"></a>Система вентиляции: соответствие требованиям к помещениям в зависимости от выполняемых видов деятельности, техническое обслуживание и контроль обсемененности. Ведение записей</td></tr>
<tr><td><a id="p100506"></a>4.4.6</td><td></td><td><a id="p100508"></a>Система освещения: использование ламп с закрытыми плафонами, исправность, целостность. Достаточность освещения, альтернативные источники света (индивидуальное освещение) для отдельных методик</td></tr>
<tr><td><a id="p100509"></a>4.4.7</td><td></td><td><a id="p100511"></a>Система аварийного освещения: наличие и исправность</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100512"></a>4.5</td><td rowspan="7"><a id="p100513"></a>Биологическая безопасность</td><td rowspan="7"><a id="p100514"></a>Обеспечение безопасности при работе с биологическим материалом: достаточность и реализация программы производственного контроля</td><td><a id="p100515"></a>4.5.1</td><td></td><td><a id="p100517"></a>Текущие и генеральные уборки помещений: утвержденный план и его исполнение (оценка записей за 3 месяца)</td></tr>
<tr><td><a id="p100518"></a>4.5.2</td><td></td><td><a id="p100520"></a>Дезинфицирующие средства: расчет потребностей, инструкции по приготовлению и использованию, достаточность, кратность смены.<br>Соответствие используемых дезинфицирующих средств технологическому процессу (время экспозиции, кратность обработки).<br>Опрос сотрудников, ответственных за приготовление и использование дезинфицирующих средств</td></tr>
<tr><td><a id="p100521"></a>4.5.3</td><td></td><td><a id="p100523"></a>Результаты микробиологического контроля: регистрация и действия в случае неудовлетворительных результатов (оценка записей за 1 год)<br>Опрос сотрудников, ответственных за санитарно-противоэпидемический режим</td></tr>
<tr><td><a id="p100524"></a>4.5.4</td><td></td><td><a id="p100526"></a>Бактерицидные облучатели: соответствие типа оборудования (открытый/закрытый) технологическому процессу и режиму работы лаборатории.<br>Периодичность замены ламп, контроль отработанных часов, ведение записей</td></tr>
<tr><td><a id="p100527"></a>4.5.5</td><td></td><td><a id="p100529"></a>Система обращения с медицинскими отходами: раздельный сбор, временное хранение, обеззараживание и удаление отходов, ведение записей<br>Опрос не менее 3 сотрудников</td></tr>
<tr><td><a id="p100530"></a>4.5.6</td><td></td><td><a id="p100532"></a>Оборудованные места для мытья рук (достаточность и расположение):<br>- Отдельная раковина<br>- Кран с локтевым/бесконтактным смесителем<br>- Горячая вода<br>- Схема мытья рук<br>- Жидкое мыло<br>- Антисептик<br>- Одноразовые полотенца<br>Ведро с крышкой с ножным механизмом открывания</td></tr>
<tr><td><a id="p100533"></a>4.5.7</td><td></td><td><a id="p100535"></a>Соблюдение алгоритма обработки рук (не менее 3 сотрудников разной категории)</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100536"></a>4.6</td><td rowspan="5"><a id="p100537"></a>Меры по минимизации рисков в области производственной безопасности</td><td><a id="p100538"></a>Использование средств индивидуальной защиты</td><td><a id="p100539"></a>4.6.1</td><td></td><td><a id="p100541"></a>Средства индивидуальной защиты: наличие и достаточность средств в зависимости от выполняемых работ, периодичность замены средств индивидуальной защиты многоразового использования</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100542"></a>Организационные, технические и административные меры</td><td><a id="p100543"></a>4.6.2</td><td></td><td><a id="p100545"></a>Системы пожарной сигнализации и автоматического пожаротушения: исправность, обслуживание</td></tr>
<tr><td><a id="p100546"></a>4.6.3</td><td></td><td><a id="p100548"></a>Система голосового оповещения о возникновении нештатной ситуации</td></tr>
<tr><td><a id="p100549"></a>4.6.4</td><td></td><td><a id="p100551"></a>Алгоритмы действий в случае чрезвычайных ситуаций, в том числе порядок оповещения ответственных лиц, взаимодействия с органами внутренних дел, МЧС, пожарной охраной и т.д. Знание и соблюдение алгоритма сотрудниками (опрос не менее 5 сотрудников всех категорий)</td></tr>
<tr><td><a id="p100552"></a>Регистрация инцидентов и несчастных случаев</td><td><a id="p100553"></a>4.6.5</td><td></td><td><a id="p100555"></a>Журнал регистрации аварийных ситуаций: наличие и ведение</td></tr>
</table>



## 5. <a id="p100556"></a>Управление информацией и информационная безопасность



<table>
<colgroup><col width="5%"><col width="15%"><col width="21%"><col width="9%"><col width="16%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100557"></a>N</td><td><a id="p100558"></a>Группы показателей</td><td><a id="p100559"></a>Детализация</td><td><a id="p100560"></a>N</td><td colspan="2"><a id="p100561"></a>Показатели и порядок их оценки показателей</td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100562"></a>5.1</td><td rowspan="9"><a id="p100563"></a>Организация системы управления информацией</td><td rowspan="5"><a id="p100564"></a>Лабораторная информационная система</td><td><a id="p100565"></a>5.1.1</td><td></td><td><a id="p100567"></a>Лабораторная информационная система (ЛИС) является зарегистрированным медицинским изделием и имеет регистрационное удостоверение</td></tr>
<tr><td><a id="p100568"></a>5.1.2</td><td></td><td><a id="p100570"></a>ЛИС имеет действующую лицензию поставщика</td></tr>
<tr><td><a id="p100571"></a>5.1.3</td><td></td><td><a id="p100573"></a>ЛИС верифицирована для применения в лаборатории: планы и отчетные записи по верификации надежности, доступности и отказоустойчивости</td></tr>
<tr><td><a id="p100574"></a>5.1.4</td><td></td><td><a id="p100576"></a>ЛИС поддерживается в работоспособном состоянии: наличие в штате IT-специалистов необходимой квалификации либо договора на обслуживание с внешней организацией</td></tr>
<tr><td><a id="p100577"></a>5.1.5</td><td></td><td><a id="p100579"></a>Документальное описание архитектуры ЛИС и других поддерживающих IT-систем</td></tr>
<tr><td><a id="p100580"></a>Альтернативная система управления информацией (при отсутствии ЛИС)</td><td><a id="p100581"></a>5.1.6</td><td></td><td><a id="p100583"></a>Документальное описание процесса управления лабораторной информацией: ресурсы, используемые для сбора, обработки, регистрации, хранения или выдачи результатов лабораторных исследований</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100584"></a>Наличие приказов, распоряжений, положений и иных документов по вопросам информационной безопасности</td><td><a id="p100585"></a>5.1.7</td><td></td><td><a id="p100587"></a>Перечень сведений конфиденциального характера</td></tr>
<tr><td><a id="p100588"></a>5.1.8</td><td></td><td><a id="p100590"></a>Положение о защите персональных данных, утвержденное приказом Главного врача/заведующего лабораторией</td></tr>
<tr><td><a id="p100591"></a>5.1.9</td><td></td><td><a id="p100593"></a>Порядок ознакомления сотрудников с документами в области информационной безопасности.<br>Знание сотрудниками требования по обеспечению информационной безопасности (не менее 5 сотрудников различных отделений)</td></tr>
<tr><td><a id="p100594"></a>5.2</td><td><a id="p100595"></a>Интеграция с внешними системами</td><td><a id="p100596"></a>Взаимный или односторонний обмен данными с другими лабораторными информационными системами, медицинскими информационными системами, а также системами для прямого получения информации (например, компьютерные системы, факсы, электронная почта, интернет-сайт, персональные устройства)</td><td><a id="p100597"></a>5.2.1</td><td></td><td><a id="p100599"></a>Интеграция с внешними системами разработана, согласована, верифицирована и документирована.<br>Функционирование интерфейса между лабораторной информационной системой и другими системами обеспечивает целостность данных и информации: результаты исследований, сочетающиеся с ними информация и комментарии точно воспроизведены внешними информационными системами.<br>Информация передается по защищенным каналам связи. Владельцы информационных систем несут обоюдную ответственность за сохранность передаваемой информации</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100600"></a>5.3</td><td rowspan="6"><a id="p100601"></a>Доступность информации и порядок предоставления доступа</td><td rowspan="6"><a id="p100602"></a>Получение требуемой информации или информационной услуги уполномоченными пользователями в нужное время</td><td><a id="p100603"></a>5.3.1</td><td></td><td><a id="p100605"></a>Определен и документально оформлен список сотрудников, имеющих доступ к персональным данным и иным сведениям конфиденциального характера</td></tr>
<tr><td><a id="p100606"></a>5.3.2</td><td></td><td><a id="p100608"></a>Определен и документально оформлен уровень доступа сотрудников к информации, в частности документально определено право на:<br>- просмотр данных о пациенте;<br>- ввод данных о пациенте и результатах исследования;<br>- внесение изменений в данные о пациенте и результатах исследования;<br>- разрешение передачи данных, в том числе результатов исследований, во внешние системы</td></tr>
<tr><td><a id="p100609"></a>5.3.3</td><td></td><td><a id="p100611"></a>Доступ к информации персонализирован: вход в информационные системы и сетевые папки осуществляется по индивидуальному логину и паролю (не менее 5 сотрудников и рабочих мест)</td></tr>
<tr><td><a id="p100612"></a>5.3.4</td><td></td><td><a id="p100614"></a>Уполномоченные сотрудники имеют доступ ко всей информации, необходимой для осуществления трудовых функций в то время, когда им эта информация нужна</td></tr>
<tr><td><a id="p100615"></a>5.3.5</td><td></td><td><a id="p100617"></a>Резервное копирование и back-up: соответствие периодичности создания архивной копии технологическому процессу, порядок, реализация</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td><a id="p100619"></a>Документально определен и программно обеспечен доступ к архивной информации: с пользователями согласован способ, порядок и сроки получения архивной информации</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100620"></a>5.4</td><td rowspan="2"><a id="p100621"></a>Надежность информации и порядок ее обеспечения</td><td rowspan="2"><a id="p100622"></a>Целостность информации при внесении изменений</td><td><a id="p100623"></a>5.4.1</td><td></td><td><a id="p100625"></a>Модификации системы согласованы с производителем и верифицированы (при наличии модификаций)</td></tr>
<tr><td><a id="p100626"></a>5.4.2</td><td></td><td><a id="p100628"></a>Любые изменения в системе (например, ввод новых или изменение действующих услуг) верифицируются перед внедрением обновления, результаты верификации документируются.<br>Обеспечено сохранение всех необходимых настроек системы при внедрении обновлений.<br>(не менее 3 последних обновлений)</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100629"></a>5.5</td><td rowspan="3"><a id="p100630"></a>Отказоустойчивость информационных систем</td><td rowspan="3"><a id="p100631"></a>Обеспечение работоспособности информационной системы при отказах отдельных компонентов</td><td><a id="p100632"></a>5.5.1</td><td></td><td><a id="p100634"></a>Перечень IT-сервисов и определение SLA (соглашение об уровне предоставления сервиса): определены функции, выполняемые с использованием того или иного информационного сервиса, требования по времени непрерывной работы, время реагирования на отказ, максимальное время отказа, а также мероприятий в случае отказа</td></tr>
<tr><td><a id="p100635"></a>5.5.2</td><td></td><td><a id="p100637"></a>Система мониторинга за отказоустойчивостью</td></tr>
<tr><td><a id="p100638"></a>5.5.3</td><td></td><td><a id="p100640"></a>Алгоритм действий в случае отказа IT-сервисов (например, в случае отказа системы электронного оформления направлений - оформление назначений на бумажных бланках)<br>Порядок ознакомления сотрудников, знание сотрудниками порядка действий в случае отказов систем (опрос не менее 3 сотрудников по 5 различным IT-сервисам)<br>Адекватность времени реагирования на отказы (не менее 5 отказов)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100641"></a>5.6</td><td rowspan="2"><a id="p100642"></a>Системы информационной безопасности</td><td rowspan="2"><a id="p100643"></a>Организационные, контрольные и надзорные мероприятия для обеспечения конфиденциальности информации</td><td><a id="p100644"></a>5.6.1</td><td></td><td><a id="p100646"></a>Документальное оформление согласий на обработку персональных данных пациентов и сотрудников</td></tr>
<tr><td><a id="p100647"></a>5.6.2</td><td></td><td><a id="p100649"></a>Система аудита системы информационной безопасности: планирование, реализация и ведение записей.<br>Планы по устранению несоответствий</td></tr>
</table>



## 6. <a id="p100650"></a>Управление преаналитическими процедурами



<table>
<colgroup><col width="5%"><col width="17%"><col width="18%"><col width="9%"><col width="16%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100651"></a>N</td><td><a id="p100652"></a>Группы показателей</td><td><a id="p100653"></a>Детализация</td><td><a id="p100654"></a>N</td><td colspan="2"><a id="p100655"></a>Показатели и порядок их оценки показателей</td></tr>
<tr><td rowspan="13"><a id="p100656"></a>6.1</td><td rowspan="13"><a id="p100657"></a>Организация внелабораторного преаналитического этапа</td><td rowspan="2"><a id="p100658"></a>Оформление направлений на исследование</td><td><a id="p100659"></a>6.1.1</td><td></td><td><a id="p100661"></a>Медицинская информационная система: интерфейс и настройки (выбор исследований, ввод клинических данных, ограничения по заказу и т.д.)<br>Альтернативная система назначений (при отсутствии медицинской информационной системы): бумажные направительные бланки, модуль удаленной регистрации и т.д.<br>Не менее 15 направлений на исследования, выполняемые в различных лабораторных отделениях:<br>- возможность выбора всех необходимых услуг;<br>- корректность заполнения персональных данных пациента;<br>- достаточность клинических данных о пациенте для проведения запрашиваемого исследования;<br>- запрашиваемые исследования, включая оценку клинической обоснованности назначений и однозначную идентификацию услуг (например, "общий билирубин" (не билирубин), "антитела класса IgG" (не антитела) и т.д.);<br>- тип пробы или указание локуса, откуда был взят материал, и способа взятия (при необходимости);<br>- данные о лице, запрашивающем исследование</td></tr>
<tr><td><a id="p100662"></a>6.1.2</td><td></td><td><a id="p100664"></a>Система коммуникации лаборатории и клиницистов: знание врачами возможностей и ограничений в работе лаборатории, принятых алгоритмов назначения лабораторных исследований:<br>- перечень лабораторных исследований, доступных к заказу;<br>- сроки выполнения исследований;<br>- ограничения в приеме биологического материала;<br>- правила подготовки пациента к исследованиям;<br>- клинически обоснованная периодичность заказа услуг;<br>- совместное назначение исследований и т.д.<br>Не менее 5 врачей различных специализаций, не менее 3 клинических симптомов, требующих дифференциальной диагностики</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100665"></a>Аудит системы назначений</td><td><a id="p100666"></a>6.1.3</td><td></td><td><a id="p100668"></a>Наличие внутреннего нормативного акта: Лабораторный модуль обеспечения "Стандартов" и "Порядков оказания медицинской помощи" по профилю лицензированных видов медицинской помощи, оказываемых в МО (в дальнейшем и "клинических рекомендаций"</td></tr>
<tr><td><a id="p100669"></a>6.1.4</td><td></td><td><a id="p100671"></a>Наличие внутреннего нормативного акта: "Политика в области качества" в соответствии с приказом Минздрава России от 21.12.1993 N 295 (аккредитация КДЛ)</td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100672"></a>Организация взятия проб биологического материала</td><td><a id="p100673"></a>6.1.5</td><td></td><td><a id="p100675"></a>Режим работы процедурных кабинетов, соответствие потребностям медицинской организации</td></tr>
<tr><td><a id="p100676"></a>6.1.6</td><td></td><td><a id="p100678"></a>Оснащение процедурного кабинета: соответствие нормативным требованиям, эргономичность, качество расходных материалов</td></tr>
<tr><td><a id="p100679"></a>6.1.7</td><td></td><td><a id="p100681"></a>Достаточность и нагрузка на медицинских сестер<br>Среднее время обслуживания одного пациента (разные смены медицинских сестер)</td></tr>
<tr><td><a id="p100682"></a>6.1.8</td><td></td><td><a id="p100684"></a>Алгоритм взятия проб биологического материала, включая методику взятия венозной и капиллярной крови.<br>Наблюдение не менее 5 пациентов, опрос медицинских сестер</td></tr>
<tr><td><a id="p100685"></a>6.1.9</td><td></td><td><a id="p100687"></a>Наличие документально оформленных алгоритмов взятия проб биологического материала: корректность, достаточность, практическая реализация - соответствие документированных требований фактической работе медицинского персонала</td></tr>
<tr><td><a id="p100688"></a>6.1.10</td><td></td><td><a id="p100690"></a>Фиксация времени взятия биологического материала</td></tr>
<tr><td><a id="p100691"></a>6.1.11</td><td></td><td><a id="p100693"></a>Организация взятия материала у постели пациента: алгоритм, расходные материалы, квалификация медицинских сестер (оценить не менее 5 процедур взятия)</td></tr>
<tr><td><a id="p100694"></a>6.1.12</td><td></td><td><a id="p100696"></a>Обращение с пробами до передачи в лабораторию (все виды биологического материала)</td></tr>
<tr><td><a id="p100697"></a>6.1.13</td><td></td><td><a id="p100699"></a>Транспортировка и передача проб в лабораторию (все виды биологического материала)</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100700"></a>6.2</td><td rowspan="4"><a id="p100701"></a>Организация лабораторного преаналитического этапа</td><td rowspan="4"><a id="p100702"></a>Получение, регистрация, работа с пробой в лаборатории</td><td><a id="p100703"></a>6.2.1</td><td></td><td><a id="p100705"></a>Регистрация поступающего биологического материала</td></tr>
<tr><td><a id="p100706"></a>6.2.2</td><td></td><td><a id="p100708"></a>Критерии приема и отказа в приеме первичных проб: алгоритм, методы оценки, распределение ответственности за прием решений, ведение записей (не менее 3 сотрудников на каждом этапе работы с пробой, где она может быть отбракована, записи об отбраковке проб)<br>Система оповещения лиц, запрашивающих исследование о необходимости повторного взятия материала (опрос клиницистов, заказавших исследование по отбракованным пробам)</td></tr>
<tr><td><a id="p100709"></a>6.2.3</td><td></td><td><a id="p100711"></a>Маршрутизация и распределение по лабораторным отделениям/сторонние лаборатории в соответствии с назначениями</td></tr>
<tr><td><a id="p100712"></a>6.2.4</td><td></td><td><a id="p100714"></a>Маршрутизация "срочных" проб для проведения исследований в режиме CITO</td></tr>
<tr><td colspan="6"></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100715"></a>6.2.4</td><td></td><td><a id="p100717"></a>Первичная пробоподготовка. Соответствие документированной методике</td><td>(не менее 5 видов биологического материала, требующего разной пробоподготовки)</td><td><a id="p100718"></a>7. Управление аналитическими процедурами</td></tr>
</table>



<table>
<colgroup><col width="5%"><col width="17%"><col width="18%"><col width="9%"><col width="16%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100719"></a>N</td><td><a id="p100720"></a>Группы показателей</td><td><a id="p100721"></a>Детализация</td><td><a id="p100722"></a>N</td><td colspan="2"><a id="p100723"></a>Показатели и порядок их оценки показателей</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100724"></a>7.1</td><td rowspan="2"><a id="p100725"></a>Выбор методик проведения исследования</td><td rowspan="2"><a id="p100726"></a>Обеспечение соответствия выполняемых исследований технологическим возможностям лаборатории и потребностям клиницистов</td><td><a id="p100727"></a>7.1.1</td><td></td><td><a id="p100729"></a>Документированная процедура ввода новых и изменения действующих лабораторных услуг: критерии выбора и ответственность</td></tr>
<tr><td><a id="p100730"></a>7.1.2</td><td></td><td><a id="p100732"></a>Записи по выбору последних 5 введенных/измененных методик:<br>- аппликационные характеристики методики (тип и объем биологического материала, время оборота теста, преаналитические требования, требования к оборудованию и помещениям, тип методики - качественный/количественный и т.д.);<br>- рабочие характеристики методики (аналитическая надежность - точность, чувствительность, специфичность; возможные интерференции)</td></tr>
<tr><td><a id="p100733"></a>7.2</td><td><a id="p100734"></a>Верификация методик проведения исследований</td><td><a id="p100735"></a>Подтверждение возможности соответствия заявленным производителем рабочим характеристикам в условиях конкретной лаборатории</td><td><a id="p100736"></a>7.2.1</td><td></td><td><a id="p100738"></a>Дизайн верификации. Соответствие нормативным требованиям и достаточность для подтверждения соответствия: количество повторов, внутрисерийная воспроизводимость, критерии приемлемости результатов (не менее 5 методик)</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100739"></a>7.3</td><td rowspan="5"><a id="p100740"></a>Выполнение исследований</td><td rowspan="5"><a id="p100741"></a>Алгоритм выполнения исследований: минимизация влияния человеческого фактора на результаты</td><td><a id="p100742"></a>7.3.1</td><td></td><td><a id="p100744"></a>Документальное оформление методик проведения исследования (стандартные операционные процедуры - СОП), включающие, как минимум, следующее:<br>- Цель исследования;<br>- Принцип методики;<br>- Функциональные характеристики;<br>- Тип БМ;<br>- Подготовку пациента;<br>- Тип контейнера и добавок;<br>- Оборудование и реагенты;<br>- Требования к персоналу;<br>- Процедуры калибровки;<br>- Этапы проведения исследования;<br>- Процедуры контроля качества;<br>- Интерференции;<br>- Порядок расчета/учета результатов;<br>- Референтный интервал;<br>- Критические/тревожные значения;<br>- Ссылки<br>Соответствие рекомендациям производителей и нормативным требованиям</td></tr>
<tr><td><a id="p100745"></a>7.3.2</td><td></td><td><a id="p100747"></a>Порядок ознакомления сотрудников с документами, доступность документов для сотрудников (электронные/бумажные копии на рабочих местах прользователей)</td></tr>
<tr><td><a id="p100748"></a>7.3.3</td><td></td><td><a id="p100750"></a>Соответствие фактического порядка выполнения исследований требованиям стандартной операционной процедуры<br>Не менее 5 методик (автоматизированных и ручных)</td></tr>
<tr><td><a id="p100751"></a>7.3.4</td><td></td><td><a id="p100753"></a>Прослеживаемость при выполнении исследований: идентификация сотрудников, оборудования, реагентов и т.д., используемых в процессе проведения каждого конкретного исследования. Сохранение истории работы с пробой биологического материала.<br>(не менее 5 результатов исследований ручных и автоматизированных методик)</td></tr>
<tr><td><a id="p100754"></a>7.3.5</td><td></td><td><a id="p100756"></a>Документально оформленные правила назначения повторов исследований, в том числе с использованием альтернативных методик: соответствие нормативным требованиям и обоснованность<br>Соответствие документированных процедур фактическому порядку работы</td></tr>
<tr><td rowspan="14"><a id="p100757"></a>7.4</td><td rowspan="14"><a id="p100758"></a>Внутрилабораторный контроль качества</td><td rowspan="13"><a id="p100759"></a>Внутрилабораторный контроль качества количественных методов</td><td><a id="p100760"></a>7.4.1</td><td></td><td><a id="p100762"></a>Документ, регламентирующий организацию и проведение внутрилабораторного контроля качества: соответствие требованиям нормативных документов и технологическому процессу лаборатории</td></tr>
<tr><td><a id="p100763"></a>7.4.2</td><td></td><td><a id="p100765"></a>Выбор контрольных материалов:<br>- производитель (оборудования и реагентов/независимый производитель);<br>- матрица контрольных материалов (синтетическое вещество, материал животного происхождения, материал человеческого происхождения);<br>- уровни (норма/патология);<br>- значения патологии (приближенность к значениям, получаемым в лаборатории - уровень принятия клинического решения)<br>Самостоятельное приготовление и использование контрольных материалов (при отсутствии промышленных аналогов)<br>(не менее 10 контрольных материалов для разных методик)</td></tr>
<tr><td><a id="p100766"></a>7.4.3</td><td></td><td><a id="p100768"></a>Средняя продолжительность контроля качества с использованием контрольного материала одного лота<br>(не менее 10 контрольных материалов для разных методик)</td></tr>
<tr><td><a id="p100769"></a>7.4.4</td><td></td><td><a id="p100771"></a>Наличие "периода перекрывания" при смене лота контрольного материала: продолжительность (количество проведенных измерений)<br>(Не менее 3 смен лота)</td></tr>
<tr><td><a id="p100772"></a>7.4.5</td><td></td><td><a id="p100774"></a>Программное обеспечение, используемое при проведении и оценке результатов контроля качества: интерфейс, период сохранения архивных данных и т.д.</td></tr>
<tr><td><a id="p100775"></a>7.4.6</td><td></td><td><a id="p100777"></a>Принцип работы с контрольными картами: расчет среднего значения, допустимых стандартных отклонений.<br>Алгоритмы оценки долгосрочной статистики по внутрилабораторному контролю качества.<br>Основания для пересмотра контрольной карты (смена среднего значения и SD)<br>(Не менее 5 методик, выполняемых на разном аналитическом оборудовании, опрос специалиста по контролю качества или специалиста, выполняющего его функции)</td></tr>
<tr><td><a id="p100778"></a>7.4.7</td><td></td><td><a id="p100780"></a>Обращение с контрольными материалами: хранение, приготовление, сроки годности и стабильности, подготовка к использованию (размораживание, разведение и т.д.).<br>Соответствие рекомендациям производителя (не менее 5 контрольных материалов для разных методик)</td></tr>
<tr><td><a id="p100781"></a>7.4.8</td><td></td><td><a id="p100783"></a>Продолжительность аналитической серии между контрольными постановками: соответствие между количеством исследований, клинической значимостью теста, технологическим процессом и рабочими характеристиками методики (не менее 5 методик)</td></tr>
<tr><td><a id="p100784"></a>7.4.9</td><td></td><td><a id="p100786"></a>Применяемые контрольные правила: единые контрольные правила для всех аналитов/индивидуальные контрольные правила в зависимости от рабочих характеристик методики<br>Критерии выбраковки/одобрения аналитической серии: принцип разумности для исключения ложных выбраковок и недопущения одобрения неудовлетворительных результатов. Принятые опорные значения, формирующие допустимые диапазоны при принятии решения об одобрении/выбраковке аналитической серии (источник - паспорт КМ промышленного производства/данные по референсным измерениям/данные собственной статистики/state-of the-art для данного аналита)<br>(Не менее 3 сотрудников каждой категории - медицинский лабораторный техник/фельдшер-лаборант, врач КЛД, специалист по контролю качества или иное лицо, выполняющее его функции)</td></tr>
<tr><td><a id="p100787"></a>7.4.10</td><td></td><td><a id="p100789"></a>Алгоритм поиска и устранения ошибок в случае неудовлетворительных результатов внутрилабораторного контроля качества<br>(Не менее 3 сотрудников каждой категории - медицинский лабораторный техник/фельдшер-лаборант, врач КЛД, специалист по контролю качества или иное лицо, выполняющее его функции)</td></tr>
<tr><td><a id="p100790"></a>7.4.11</td><td></td><td><a id="p100792"></a>Прослеживаемость контрольных процедур: ведение записей обо всех событиях, которые могут повлиять на результаты внутрилабораторного контроля: смена лотов реагентов и контрольных материалов, калибровка, поверка, временное приостановление и возобновление работы оборудования, плановое и внеплановое техническое обслуживание и т.д.<br>(не менее 10 подобных событий для 3 методик)</td></tr>
<tr><td><a id="p100793"></a>7.4.12</td><td></td><td><a id="p100795"></a>Сохранение истории всех проведенных контрольных измерений, в том числе, которые были отбракованы с указанием причины отбраковки<br>Записи о предпринятых мероприятиях по результатам отбраковки<br>(сведения о контрольных измерениях за последние 3 месяца для не менее, чем 5 методик)</td></tr>
<tr><td><a id="p100796"></a>7.4.13</td><td></td><td><a id="p100798"></a>Алгоритм действий в отношении результатов исследований проб пациентов, проведенных с момента получения удовлетворительных результатов контроля качества до выбраковки результата<br>(Не менее 3 сотрудников каждой категории - медицинский лабораторный техник/фельдшер-лаборант, врач КЛД, специалист по контролю качества или иное лицо, выполняющее его функции)<br>(сведения о контрольных измерениях за последние 3 месяца для не менее, чем 5 методик)</td></tr>
<tr><td><a id="p100799"></a>Внутрилабораторный контроль качества ручных и качественных методик</td><td><a id="p100800"></a>7.4.14</td><td></td><td><a id="p100802"></a>Достаточность для обеспечения воспроизводимости и правильности (перекрестная проверка результатов специалистами из других смен, просмотр уже просмотренных препаратов и т.д.)<br>(не менее 10 методик, не менее 3 сотрудников каждой категории - медицинский лабораторный техник/фельдшер-лаборант, врач КЛД, специалист по контролю качества или иное лицо, выполняющее его функции)</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100803"></a>7.5</td><td rowspan="8"><a id="p100804"></a>Внешняя оценка качества</td><td rowspan="8"><a id="p100805"></a>Независимая оценка работы лаборатории с привлечением внешнего учреждения или организации</td><td><a id="p100806"></a>7.5.1</td><td></td><td><a id="p100808"></a>Перечень программ внешней системы оценки или межлабораторных сравнительных испытаний, в которых принимает участие лаборатория: достаточность и обоснованность</td></tr>
<tr><td><a id="p100809"></a>7.5.2</td><td></td><td><a id="p100811"></a>Алгоритм действий в случае получения неудовлетворительных результатов внешней оценки качества<br>(опрос специалиста по контролю качества или специалиста, выполняющего его функции)</td></tr>
<tr><td><a id="p100812"></a>7.5.3</td><td></td><td><a id="p100814"></a>Образцы ВОК, актуальность уровней концентраций аналитов: соответствие стоящим перед КДЛ задачам (клинически значимые концентрации, области cut-off, области принятия клинических решений)</td></tr>
<tr><td><a id="p100815"></a>7.5.4</td><td></td><td><a id="p100817"></a>Количество образцов в цикле, частота их постановки</td></tr>
<tr><td><a id="p100818"></a>7.5.5</td><td></td><td><a id="p100820"></a>Обращение с контрольными материалами и проведение исследования: оценка всех этапов, включая пре- и постаналитический). Исследование контрольной пробы как пробы пациента</td></tr>
<tr><td><a id="p100821"></a>7.5.6</td><td></td><td><a id="p100823"></a>Результаты внешней оценки качества. Корректирующие действия при получении неудовлетворительных результатов<br>(не менее 3 случаев)</td></tr>
<tr><td><a id="p100824"></a>7.5.7</td><td></td><td><a id="p100826"></a>Корректирующие и предупреждающие действия, предпринятые по результатам долгосрочной оценки данных внешней оценки качества (замена оборудования, выбор альтернативной методики, обучение сотрудников и т.д.)</td></tr>
<tr><td><a id="p100827"></a>7.5.8</td><td></td><td><a id="p100829"></a>Альтернативные способы прохождения процедур внешней оценки при отсутствии подходящих программ</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100830"></a>7.6</td><td rowspan="5"><a id="p100831"></a>Контроль качества исследований, выполняемых с привлечением субподрядных лабораторий</td><td rowspan="5"><a id="p100832"></a>Мониторинг качества выполнения и обеспечение соответствия компетентности вспомогательных лабораторий и консультантов, необходимой для выполнения запрашиваемых исследований</td><td><a id="p100833"></a>7.6.1</td><td></td><td><a id="p100835"></a>Выбор субподрядной(ых) лаборатории(ий): критерии, записи по оценке<br>Реестр субподрядных лабораторий<br>(данные по всем субподрядным лабораториям)</td></tr>
<tr><td><a id="p100836"></a>7.6.2</td><td></td><td><a id="p100838"></a>Выдача лабораторного отчета по результатам исследований, выполненных в субподрядных лабораториях: обеспечение целостности данных при переносе результатов на бланк (без изменений, способных оказать влияние на клиническую интерпретацию)<br>(не менее 10 бланков по каждой субподрядной лаборатории: выпущенных лабораторией-субподрядчиком и выданных лабораторией-заказчиком)</td></tr>
<tr><td><a id="p100839"></a>7.6.3</td><td></td><td><a id="p100841"></a>Ежедневный контроль результатов: проверка корректности указания данных пациента, соответствия запрашиваемых и фактически выполненных исследований, основание для комментариев, единицы измерения и т.д.<br>Валидация результатов и разрешение на выпуск лабораторного отчета</td></tr>
<tr><td><a id="p100842"></a>7.6.4</td><td></td><td><a id="p100844"></a>Плановый контроль качества выполнения исследований субподрядными лабораториями: план и его реализация - достаточность для обеспечения качества выдаваемых результатов (запрос результатов внутрилабораторного и внешнего контроля качества, проводимых лабораторией-субподрядчиком, лабораторный аудит - отправка контрольных проб и проб с известным значением, выездной аудит, анализ бланков результатов и т.д.)<br>Записи контроля по всем субподрядным лабораториям, привлекаемым к оказанию услуг</td></tr>
<tr><td><a id="p100845"></a>7.6.5</td><td></td><td><a id="p100847"></a>Архив результатов исследований, выполненных лабораториями-субподрядчиками: сроки хранения и организация доступа</td></tr>
</table>



## 8. <a id="p100848"></a>Управление постаналитическими процедурами



<table>
<colgroup><col width="5%"><col width="17%"><col width="18%"><col width="9%"><col width="16%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100849"></a>N</td><td><a id="p100850"></a>Группы показателей</td><td><a id="p100851"></a>Детализация</td><td><a id="p100852"></a>N</td><td colspan="2"><a id="p100853"></a>Показатели и порядок их оценки показателей</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100854"></a>8.1</td><td rowspan="3"><a id="p100855"></a>Время оборота теста</td><td rowspan="3"><a id="p100856"></a>Контроль сроков выполнения исследований</td><td><a id="p100857"></a>8.1.1</td><td></td><td><a id="p100859"></a>Сроки выполнения исследований: соответствие клинической значимости теста, технологическому процессу, а также потребностям клиницистов<br>(не менее 5 врачей из разных отделений, заказывающих исследования)</td></tr>
<tr><td><a id="p100860"></a>8.1.2</td><td></td><td><a id="p100862"></a>Контроль соблюдения сроков выполнения исследований</td></tr>
<tr><td><a id="p100863"></a>8.1.3</td><td></td><td><a id="p100865"></a>Информирование лиц, запрашивающих исследования, о задержке результатов (не менее 5 случаев задержки)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100866"></a>8.2</td><td rowspan="2"><a id="p100867"></a>Валидация результатов</td><td rowspan="2"><a id="p100868"></a>Одобрение результатов исследований до выпуска лабораторного отчета</td><td><a id="p100869"></a>8.2.1</td><td></td><td><a id="p100871"></a>Система автоматической валидации результатов в ЛИС: настройки и реализация (не менее 10 видов исследований, для которых настроена автоматическая валидация)</td></tr>
<tr><td><a id="p100872"></a>8.2.2</td><td></td><td><a id="p100874"></a>Алгоритм валидации результатов врачом: сопоставление с результатами внутрилабораторного контроля качества, доступной клинической информацией и результатами других заказанных для данного пациента, а также предыдущих исследований (при наличии)<br>(не менее 10 видов исследований, для которых проводится валидация врачом)</td></tr>
<tr><td><a id="p100875"></a>8.3</td><td><a id="p100876"></a>Лабораторный отчет</td><td><a id="p100877"></a>Бланки результатов исследования: точность, понятность, недвусмысленность, соответствие инструкциям методики исследования</td><td><a id="p100878"></a>8.3.1</td><td></td><td><a id="p100880"></a>Элементы лабораторного отчета:<br>- идентификационные и клинические данные пациента;<br>- тип первичной пробы;<br>- дата (и время, если необходимо) взятия или сбора пробы;<br>- уникальный номер (или идентификатор) лица, заказавшего проведение исследований;<br>- наименование заказанного(ых) исследования(ий);<br>- дата и время получения пробы в лабораторию;<br>- результаты исследований;<br>- референтный интервал для конкретного пациента, в зависимости от демографических и клинических данных;<br>- интерпретация результатов, рекомендации по повтору исследований/дополнительным назначениям (если это необходимо);<br>- прочие комментарии (например, адекватность пробы);<br>- наименования и адреса лабораторий, выполнявших процедуры, включая референтные и субподрядные лаборатории;<br>- все требуемые подписи (допустимо в электронном виде)<br>Оценить не менее 10 бланков результатов различных методик в каждом лабораторном отделении</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100881"></a>8.4</td><td rowspan="4"><a id="p100882"></a>Выдача результатов исследований</td><td rowspan="4"></td><td><a id="p100883"></a>8.4.1</td><td></td><td><a id="p100885"></a>Алгоритм сообщения результатов в устной форме</td></tr>
<tr><td><a id="p100886"></a>8.4.2</td><td></td><td><a id="p100888"></a>Алгоритм уведомления лиц, запрашивающих исследование, о результатах, которые попадают в "тревожный" интервал, жизнеугрожающих результатах</td></tr>
<tr><td><a id="p100889"></a>8.4.3</td><td></td><td><a id="p100891"></a>Автоматическая передача результатов (в МИС, на электронную почту и т.д.): алгоритм и время с момента валидации до отправки</td></tr>
<tr><td><a id="p100892"></a>8.4.4</td><td></td><td><a id="p100894"></a>Консультирование лиц, запрашивающих исследование, по результатам (не менее 5 врачей из разных отделений, заказывающих исследования)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100895"></a>8.5</td><td rowspan="2"><a id="p100896"></a>Пересмотр лабораторных отчетов</td><td rowspan="2"><a id="p100897"></a>Отзыв некорректных результатов исследования</td><td><a id="p100898"></a>8.5.1</td><td></td><td><a id="p100900"></a>Алгоритм отзыва результатов исследований, уведомление лиц, запрашивающих исследование, ведение записей (не менее 5 отозванных результатов)</td></tr>
<tr><td><a id="p100901"></a>8.5.2</td><td></td><td><a id="p100903"></a>Архивация всех полученных результатов, в том числе невалидных (не менее 5 отозванных результатов)</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100904"></a>8.6</td><td rowspan="3"><a id="p100905"></a>Архивное хранение и утилизация проб биологического материала</td><td rowspan="3"><a id="p100906"></a>Идентификация и индексация, доступ, хранение и безопасное удаление проб биологического материала</td><td><a id="p100907"></a>8.6.1</td><td></td><td><a id="p100909"></a>Документальное определение сроков хранения каждого вида биологического материала, стабильности каждого исследуемого аналита. Соответствие законодательным требованиям для отдельных видов исследований (цитология, гистология и т.д.) и запросам врачей. Порядок ознакомления лиц, запрашивающих исследования со сроками возможного оформления дополнительных назначений</td></tr>
<tr><td><a id="p100910"></a>8.6.2</td><td></td><td><a id="p100912"></a>Документальное определение условий хранения каждого вида биологического материала и обеспечение соблюдения условий (для каждого вида биологического материала и всех температурных режимов хранения)</td></tr>
<tr><td><a id="p100913"></a>8.6.3</td><td></td><td><a id="p100915"></a>Утилизация проб биологического материала: соответствие нормативным требованиям и ведение записей</td></tr>
</table>




<a id="p100916"></a>

---



## Иллюстрации

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_0.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_1.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_2.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_3.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_4.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_5.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_6.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_7.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_8.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_9.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_10.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_11.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_12.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_13.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_14.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_15.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_16.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_17.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_18.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_19.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_20.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_21.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_22.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_23.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_24.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_25.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_26.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_27.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_28.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_29.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_30.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_31.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_32.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_33.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_34.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_35.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_36.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_37.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_38.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_39.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_40.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_41.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_42.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_43.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_44.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_45.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_46.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_47.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_48.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_49.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_50.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_51.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_52.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_53.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_54.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_55.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_56.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_57.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_58.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_59.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_60.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_61.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_62.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_63.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_64.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_65.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_66.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_67.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_68.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_69.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_70.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_71.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_72.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_73.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_74.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_75.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_76.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_77.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_78.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_79.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_80.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_81.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_82.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_83.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_84.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_85.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_86.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_87.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_88.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_89.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_90.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_91.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_92.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_93.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_94.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_95.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_96.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_97.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_98.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_99.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_100.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_101.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_102.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_103.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_104.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_105.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_106.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_107.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_108.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_109.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_110.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_111.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_112.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_113.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_114.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_115.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_116.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_117.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_118.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_119.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_120.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_121.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_122.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_123.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_124.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_125.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_126.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_127.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_128.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_129.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_130.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_131.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_132.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_133.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_134.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_135.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_136.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_137.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_138.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_139.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_140.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_141.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_142.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_143.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_144.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_145.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_146.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_147.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_148.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_149.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_150.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_151.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_152.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_153.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_154.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_155.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_156.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_157.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_158.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_159.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_160.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_161.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_162.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_163.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_164.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_165.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_166.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_167.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_168.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_169.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_170.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_171.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_172.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_173.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_174.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_175.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_176.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_177.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_178.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_179.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_180.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_181.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_182.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_183.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_184.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_185.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_186.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_187.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_188.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_189.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_190.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_191.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_192.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_193.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_194.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_195.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_196.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_197.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_198.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_199.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_200.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_201.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_202.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_203.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_204.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_205.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_206.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_207.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_208.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_209.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_210.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_211.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_212.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_213.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_214.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_215.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_216.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_217.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_218.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_219.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_220.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_221.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_222.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_223.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_224.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_225.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_226.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_227.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_228.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_229.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_230.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_231.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_232.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_233.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_234.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_235.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_236.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_237.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_238.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_239.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_240.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_241.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_242.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_243.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_244.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_245.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_246.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_247.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_248.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_249.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_250.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_251.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_252.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_253.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_254.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_255.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_256.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_257.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_258.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_259.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_260.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_261.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_262.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_263.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_264.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_265.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_266.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_267.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_268.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_269.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_270.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_271.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_272.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_273.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_274.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_275.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_276.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_277.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_278.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_279.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_280.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_281.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_282.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_283.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_284.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_285.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_286.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_287.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_288.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_289.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_290.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_291.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_292.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_293.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_294.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_295.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_296.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_297.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcBfU/img_298.png)