1. Управление персоналом
2. Обеспечение ресурсами
3. Идентификация
4. Производственная среда и безопасность
5. Управление информацией и информационная безопасность
6. Преаналитические процессы
7. Аналитические процессы
8. Постаналитические процессы
1. Наличие собственной плановой лаборатории или использование услуг лаборатории-субподрядчика для выполнения плановых исследований
2. Спектр выполняемых исследований
3. Выполнение собственной лабораторией (при ее наличии) исследований только для собственных нужд или выполнение исследований также и для других организаций
4. Критерии выбора лабораторий-субподрядчиков (при их наличии)
5. Наличие экстренных лабораторий и организация их работы
6. Наличие пунктов сбора биоматериалов для лабораторных исследований
1. Наличие в лаборатории лица, ответственного за эффективность системы управления качеством. Данный сотрудник должен быть включен в структуру службы качества медицинской организации
2. Организация взаимодействия клинических подразделений с лабораторией, по крайней мере по разработке требований к назначению исследований, передаче критических значений, участию сотрудников лаборатории в интерпретации результатов исследований
3. Организация взаимодействия сестринской службы, в т.ч. в лице главной медицинской сестры с лабораторией с целью организации преаналитических процессов
4. Организация и проведение комплексных внутренних аудитов лаборатории
| N | Группы показателей | Детализация | N | Показатели и порядок их оценки показателей |
| 1.1 | Документальное обеспечение процесса управления персоналом | Наличие приказов главного врача/заведующего лабораторией по вопросам управления персоналом | 1.1.1 | Организационные приказы (прием на работу, перевод, увольнение и т.д.) |
| 1.1.2 | | Дисциплинарные и стимулирующие приказы (о взысканиях, поощрениях и т.д.) |
| 1.1.3 | Регламентные приказы (направление в командировку, оформление отпуска и т.д.) |
| 1.1.4 | Приказы, регулирующие порядок оплаты труда |
| 1.1.5 | Организационные приказы (режим труда и отдыха и т.д.) |
| 1.1.6 | Приказы технического характера |
| 1.1.7 | | Порядок ознакомления сотрудников с приказами |
| 1.2 | Укомплектованность штата | Соответствие нагрузки рекомендуемым штатным нормативам и потребностям медицинской организации | 1.2.1 | Штатное расписание: |
| 1.2.1.1 | | Общее количество штатных единиц |
| 1.2.1.2 | Фактическое количество сотрудников |
| 1.2.1.3 | Коэффициент замещения (соотношение штатных и внештатных сотрудников) |
| 1.2.1.4 | Количество сотрудников на полную ставку |
| 1.2.1.5 | Количество совместителей |
| 1.2.1.6 | Соотношение врачебного, среднего и младшего медицинского персонала, (%) |
| 1.2.1.7 | Изменения/сокращения в штатном расписании за последние 3 года |
| 1.2.1.8 | | Достаточность персонала при необходимости замещения сотрудников в период временного отсутствия (болезнь, отпуск, командировка и т.д.) |
| 1.2.2 | | Режим работы лаборатории: соответствие потребностям медицинской организации
Опрос не менее 5 руководителей лечебных и диагностических отделений медицинской организации |
| 1.2.3 | График работы сотрудников, табель учета рабочего времени: рациональная расстановка кадров |
| 1.2.3.1 | | Соответствие режиму работы лаборатории |
| 1.2.3.2 | Соответствие Положению о режиме труда и отдыха |
| 1.2.3.3 | Соответствие нормативу часов для каждой должности (заведующий лабораторией, врач КЛД, медицинский лабораторный техник, санитарка) |
| 1.2.3.4 | | Достаточность/избыточность сотрудников в «пиковые» часы работы (старший, средний и младший медицинский персонал) |
| 1.2.3.5 | | Распределение нагрузки: среднее время выполнения аналогичной операции разными сотрудниками (не менее 5 операций, не менее 2 сотрудников одной должности) |
| 1.3 | Кадровый потенциал | Соответствие суммарной квалификации сотрудников выполняемой работе | 1.3.1 | | Соответствие функциональных обязанностей персонала требованиям Профессионального стандарта деятельности по соответствующей специальности <*> |
| 1.3.2 | | Возрастной состав сотрудников: до 35 лет, 35 — 50 лет, старше 50 лет (%) |
| 1.3.3 | | Коэффициент текучести кадров |
| 1.3.4 | | Распределение сотрудников по квалификационным категориям |
| 1.3.5 | | Наличие сотрудников, имеющих научную степень, участвующих в научных исследованиях, преподающих в учебных заведениях |
| 1.3.6 | | Соответствие сотрудников занимаемой должности: квалификационные требования (должностная инструкция) и документы об образовании |
| 1.3.7 | | Система подбора персонала: критерии, источники, ресурсы (опрос не менее 2-х сотрудников кадровой службы) |
| 1.3.8 | | Кадровый резерв: возможность замещения сотрудника при увольнении из числа действующих сотрудников |
| 1.4 | Обучение, оценка, допуск к работе | Организация системы обучения и аттестации персонала: непрерывное профессиональное образование | 1.4.1 | Внешнее обучение |
| 1.4.1.1 | | План-график внешнего обучения сотрудников на год, действующие договоры с обучающими организациями |
| 1.4.1.2 | | Наличие действующих сертификатов у сотрудников (проверить не менее 10 сотрудников всех категорий персонала) |
| 1.4.1.3 | | Выбор внешней обучающей организации: критерии выбора и оценка эффективности обучения |
| 1.4.1.4 | | Дополнительное обучение (обучение по профильным тематикам без цели продления сертификатов) |
| 1.4.2 | Внутреннее обучение |
| 1.4.2.1 | | План-график внутреннего обучения на год: тематики, кратность, охват сотрудников |
| 1.4.2.2 | | Программы внутреннего обучения (проверить не менее 3): достаточность |
| 1.4.2.3 | | Внеплановое обучение: причины и документирование |
| 1.4.2.4 | | Наставничество: опрос не менее 5 сотрудников (наставников и новых сотрудников) |
| 1.4.2.5 | | Оценка эффективности обучения, контроль знаний:
- Документальное оформление допуска к работе;
- Опрос сотрудников;
- Тестовое задание по пройденной теме обучения |
| 1.4.3 | Самообучение |
| 1.4.3.1 | | Участие сотрудников в научно-практических мероприятиях, включая участие в качестве докладчиков, организаторов за последний год.
Список опубликованных статей в рецензируемых журналах с учетом их рейтинга и цитируемости авторов |
| 1.5 | Распределение ответственности и полномочий | Документальное оформление прав и обязанностей, соответствие фактически выполняемым работам | 1.5.1 | | Должностные инструкции: наличие для каждой должности в штатном расписании, порядок разработки, утверждения и внесения изменений |
| 1.5.2 | | Порядок ознакомления с должностной инструкцией и изменениями в должностную инструкцию |
| 1.5.3 | | Соответствие фактически выполняемых работ должностной инструкции (опрос не менее 3 сотрудников всех категорий), отсутствие областей «без ответственности» |
| 1.6 | Мотивация персонала | Наличие утвержденной и действующей программы мотивации, удовлетворенность сотрудников программой мотивации | 1.6.1 | | Документальное оформление системы мотивации |
| 1.6.2 | | Осведомленность сотрудников о системе мотивации (опрос не менее 3 сотрудников каждой категории) |
| 1.6.3 | | Удовлетворенность сотрудников системой мотивации (анкетирование не менее 3 сотрудников каждой категории) |
| 1.6.4 | | Результативность системы мотивации: снижение текучести кадров, повышение производительности труда и т.д. (опрос заведующего лабораторией) |
| 1.7 | Организационная культура | Социально-психологический климат коллектива | 1.7.1 | | Благоприятный психологический климат: отсутствие конфликтов |
| 1.7.2 | | Система социальной поддержки (например, медицинское обслуживание, помощь в устройстве детей в дошкольные учреждения, организация летнего отдыха детей сотрудников бесплатно или со скидкой и т.д.) |
| 1.7.3 | | Система «обратной связи»: проведения анкетирования сотрудников, анализа результатов опросов, система информирования персонала |
| 1.7.4 | | Программы тренингов по темам (примерный базовый набор):
- Навыки деловой коммуникации и консультирования
- Профилактика конфликтов
- Профилактика профессионального выгорания и т.д. |
| 1.8 | Условия труда | Оценка соответствия условий труда законодательным требованиям, потребностям и ожиданиям сотрудников | 1.8.1 | | Специальная оценка условий труда: наличие рабочих мест с повышенным классом опасности, льготы и компенсации |
| 1.8.2 | | Ознакомление сотрудников с результатами специальной оценки условий труда, удовлетворенность сотрудников результатами |
| 1.8.3 | | Наличие и состояние мест для отдыха сотрудников |
| 1.8.4 | | Эргономика рабочих мест |
| N | Группы показателей | Детализация | N | Показатели и порядок их оценки показателей |
| 2.1 | Документальное обеспечение процесса управления ресурсами (оборудование, реагенты, расходные материалы, вспомогательные услуги) | Наличие приказов, распоряжений, положений и иных документов по вопросу ресурсообеспечения лабораторной деятельности | 2.1.1 | | Документы, регламентирующие планирование и бюджетирование потребностей в ресурсах на отчетный период |
| 2.1.2 | | Документы, регламентирующие процедуру приобретения необходимых товаров и услуг |
| 2.1.3 | | Приказы о назначении материально ответственных лиц |
| 2.1.4 | | Документы, регламентирующие приемку товаров и услуг |
| 2.1.5 | | Документы, регламентирующие порядок выбора и оценки поставщиков товаров и услуг, записи, подтверждающие проведение оценки |
| 2.1.6 | | Документы, регламентирующие процедуру списания |
| 2.1.7 | | Документы, регламентирующие порядок подачи рекламаций в случае несоответствия товаров и услуг требованиям, предъявляемым к закупке. Анализ записей по не менее, чем 3 случаям рекламаций |
| 2.2 | Управление основным и вспомогательным оборудованием | Жизненный цикл управления оборудованием с момента приобретения до списания | 2.2.1 | | Наличие оборудования, необходимого для выполнения заявленного перечня лабораторных услуг (формуляр табельного оснащения) и легитимность его использования (право обладания, регистрационные удостоверения) |
| 2.2.2 | | Выбор и приобретение оборудования: соответствие потребностям лаборатории, функциональные и эксплуатационные характеристики (не менее 3 единиц основного оборудования, средств измерения и вспомогательного оборудования каждого лабораторного отделения) |
| 2.2.3 | | Учет каждой единицы оборудования: инвентарный/серийный номер, дата приобретения, дата ввода в эксплуатацию, место расположения и т.д.
Ведение документации на каждую единицу оборудования
(не менее 3 единиц основного оборудования, 3 единиц средств измерения, 3 единиц вспомогательного оборудования) |
| 2.2.4 | | Ввод оборудования в эксплуатацию: инсталляция, валидация, обучение
(не менее 3 единиц основного оборудования, 3 единиц средств измерения, 3 единиц вспомогательного оборудования) |
| 2.2.5 | | Техническое обслуживание оборудования:
- Внутреннее — соответствие рекомендациям производителя в части кратности и перечня работ, ведение записей;
- Внешнее (плановое и внеплановое) — наличие договоров на техническое обслуживание, время реагирования на заявку, ведение записей
(не менее 3 единиц основного оборудования, средств измерения и вспомогательного оборудования каждого лабораторного отделения) |
| 2.2.6 | | Поверка средств измерения: учет средств измерения, кратность поверки в соответствии с требованиями производителя, алгоритм действий для обеспечения бесперебойной работы на период поверки (опрос не менее 5 сотрудников всех категорий) |
| 2.2.7 | | Калибровка аналитических систем: использование калибраторов и контрольных материалов, обеспечивающих прослеживаемость измерений |
| 2.2.8 | | Эксплуатация оборудования: допуск сотрудников к работе, доступность инструкций и руководств для пользователей |
| 2.2.9 | | Выход оборудования из строя: алгоритм действий для обеспечения бесперебойной работы (опрос не менее 5 сотрудников всех категорий), резервное оборудование, средний срок простоя, допуск к работе после ремонта, ведение записей (анализ записей как минимум за 1 год) |
| 2.2.10 | | Списание оборудования: процедура (периодичность, основание), ответственные лица, недопущение использования списанного оборудования, утилизация |
| 2.3 | Обеспечение реагентами и расходными материалами | Планирование и учет реагентов и расходных материалов для обеспечения достаточности, качества, бесперебойности поставок | 2.3.1 | | Планирование закупок реагентов и расходных материалов: технологические карты для расчета плановой себестоимости услуг и фактический расход реагентов и расходных материалов
(не менее 5 технологических карт для автоматических и ручных методик) |
| 2.3.2 | | Наличие всех необходимых реагентов и расходных материалов для проведения исследований: отсутствие задержек и отказов в выполнении исследований по причине отсутствия необходимых реагентов и расходных материалов
(опрос сотрудников лаборатории и, по возможности, пользователей лабораторных услуг) |
| 2.3.3 | | Прием, учет и входной контроль качества реагентов и расходных материалов: артикул, лот, сроки годности, соблюдение «холодовой цепи» при доставке.
Корректность сопроводительной документации (накладные, сертификаты соответствия, регистрационные удостоверения и т.д.) |
| 2.3.4 | | Хранение реагентов и расходных материалов на складе и в лабораторных подразделениях: соблюдение условий хранения, заявленных производителем в соответствии с маркировкой на упаковке и инструкцией (не менее 10 единиц реагентов и расходных материалов) |
| 2.3.5 | | Маркировка вторичной упаковки: название реагента/расходного материала, номер лота, требования к хранению, срок годности |
| 2.3.6 | | Списание реагентов со склада в лабораторные подразделения: реализация принципа FEFO (First End — First Out) для управления сроками годности |
| 2.3.7 | | Контроль качества новых лотов реагентов: перекрестный контроль с предыдущими лотами для обеспечения бесперебойной работы в случае несоответствующего качества нового лота |
| 2.3.8 | | Использование реагентов: соблюдение требований, заявленных производителем в инструкции, контроль сроков годности (не менее 5 единиц реагентов, контрольных материалов, калибраторов).
Мониторинг температурного режима хранения, ведение записей |
| 2.3.9 | | Инвентаризация на складе и в лабораторных подразделениях: кратность проведения и результаты (излишки, недостача, пересортица, брак, неликвидные товарно-материальные ценности, изделия с истекшим сроком годности), мероприятия, принимаемые по результатам инвентаризации |
| 3. Идентификация и прослеживаемость | | N | Группы показателей | Детализация |
| N | Показатели и порядок их оценки показателей | 3.1 | Организация системы идентификации проб биологического материала и направлений на исследование | Система штрих-кодирования пробы (при наличии)
3.1.1 | |
| Наличие и работоспособность IT-инфраструктуры (программно-аппаратного комплекса — ЛИС, принтеры штрих-кодов, сканеры штрих-кодов) для проведения штрих-кодирования проб и использования штрих-кода номера на всех этапах лабораторного цикла от взятия биологического материала до выдачи результата
3.1.2 | |
| Принцип генерации номера штрих-кода для обеспечения уникальной идентификации каждой пробы/пациента | 3.1.3 |
| Обеспечение прослеживаемости пробы до пациента и направления | Альтернативная система идентификации (при отсутствии системы штрих-кодирования)
3.1.4 | |
| Достаточность альтернативной системы идентификации для обеспечения прослеживаемости пробы до пациента и направления, в том числе использование не менее 2-х идентификаторов для идентификации пробы и направления | Система идентификации проб пациентов, обследующихся анонимно
3.1.5 | |
| Идентификация проб анонимных пациентов и прослеживаемость пробы до направления, алгоритм выдачи результатов пациенту | Система идентификации и прослеживаемости проб для исследований, выполняемых в режиме «CITO» или «приоритетных проб»
3.1.6 | |
| Идентификация срочных проб для выделения их в отдельный поток, прослеживаемость и контроль сроков выполнения | Документальное обеспечение системы идентификации | 3.1.7 |
| Наличие документально оформленных алгоритмов по вопросам идентификации и определение персональной ответственности за идентификацию | 3.1.8 |
| Порядок ознакомления сотрудников с алгоритмом идентификации | 3.2 | Идентификация и прослеживаемость на внелабораторном преаналитическом этапе | Идентификация пациента | 3.2.1 |
| Проверка персональных данных пациента и направлений до взятия биологического материала (на примере не менее 5 пациентов) | Идентификация пробы биологического материала | 3.2.2 |
| Маркировка пробы в момент взятия биологического материала, сопоставление с направлением (на примере не менее 5 пациентов) | 3.2.3 |
| Маркировка проб биологического материала, полученного методом самостоятельного взятия, сопоставление с направлением (на примере не менее 5 пациентов)
3.2.4 | |
| Знание и единое соблюдение установленного алгоритма идентификации (действия не менее 2-х сотрудников, не менее 5 пациентов) | 3.3 | Идентификация и прослеживаемость на лабораторном преаналитическом этапе | Прослеживаемость пробы до направления | 3.3.1 |
| Идентификация заказанных исследований при приеме и регистрации пробы в лаборатории | Прослеживаемость до первичной пробы при пробоподготовке | 3.3.2 |
| Маркировка вторичной пробы при аликвотировании для прослеживаемости до первичной пробы | 3.4 | Идентификация и прослеживаемость на аналитическом этапе | Прослеживаемость до первичной пробы и направления при оформлении лабораторного задания
3.4.1 | |
| Алгоритм заведения назначений в ЛИС/программное обеспечение приборов | Прослеживаемость до первичной пробы при использовании ручных методик
3.4.2 | |
| Прослеживаемость до первичной пробы и назначения при выполнении ручных методик (ИФА, микроскопия, цитология, ПЦР и т.д.) | 3.5 | Идентификация и прослеживаемость на лабораторном постаналитическом этапе | Автоматизированная идентификация проб и назначений при выполнении исследований и выгрузке результатов
3.5.1 | |
| Система контроля за идентификацией биоматериала при использовании анализаторов со встроенными сканерами штрих-кодов при выполнении исследований и передаче результатов исследований в ЛИС (не менее 3-х анализаторов) | Прослеживаемость до пациента при регистрации результатов ручных методик
3.5.2 | |
| Система контроля за идентификацией при переносе результатов с первичных протоколов и приборов без интеграции с ЛИС (не менее 3-х методик) | Идентификация при архивировании проб биологического материала
3.5.3 | |
| Система архивирования проб биологического материала: среднее время поиска пробы в архиве (не менее 5 проб за разные даты) | 3.6 | Идентификация и прослеживаемость на внелабораторном постаналитическом этапе | Идентификация пациента при выдаче лабораторного отчета
3.6.1 | |
| N | Группы показателей | Детализация | N | Показатели и порядок их оценки показателей |
| 4.1 | Документальное обеспечение процесса управления производственной средой и безопасностью | Документально оформленная ответственность, процессы обеспечения необходимых условий производственной среды и безопасности, алгоритмы действий при внештатных ситуациях | 4.1.1 | | Приказ Главного врача/заведующего лабораторией по обеспечению менеджмента в области:
- санитарно-противоэпидемического режима,
- противопожарной безопасности,
- охраны труда и технике безопасности,
- ГО и ЧС |
| 4.1.2 | Утвержденная программа производственного контроля |
| 4.1.3 | Инструкции по охране труда |
| 4.1.4 | Инструкции по пожарной безопасности |
| 4.1.5 | СОПы или аналогичные документы по управлению инфраструктурой |
| 4.1.6 | Алгоритмы действий при возникновении внештатных ситуаций |
| 4.1.7 | Приказ Главного врача/заведующего лабораторией о порядке доступа в лабораторные помещения |
| 4.2 | Лабораторные и вспомогательные помещения | Соответствие лабораторных помещений заявленным видам деятельности | 4.2.1 | | Наличие всех необходимых помещений, требуемых для осуществления заявленных видов деятельности |
| 4.2.2 | Соответствие размеров помещений нормативным требованиям |
| 4.2.3 | Разделение потоков проб при приеме биологического материала |
| 4.2.4 | Зонирование лаборатории: рациональное размещение лабораторных зон и отделений относительно друг друга |
| 4.2.5 | Эргономика лабораторных помещений: расстановка мебели и оборудования |
| 4.2.6 | Расположение и планировка зон отдыха сотрудников и вспомогательных помещений |
| 4.2.7 | Состояние лабораторных и вспомогательных помещений: состояние полового покрытия, стен, потолков, отсутствие порогов, проводов и других препятствий при передвижении персонала |
| 4.2.8 | Система связи внутри лаборатории и с другими подразделениями медицинской организации: достаточность, исправность (телефонная связь, интернет, внутренние локальные сети и т.д.) |
| 4.2.9 | Исправность системы контроля доступа в лабораторные помещения |
| 4.3 | Показатели микроклимата | Соответствие измеряемых показателей окружающей среды нормативным требованиям и требованиям производителей оборудования для обеспечения его корректной работы | 4.3.1 | | Документально определенные допустимые диапазоны параметров микроклимата: соответствие нормативным требованиям и рекомендациям производителей оборудования |
| 4.3.2 | | Наличие измерительных приборов для мониторинга показателей микроклимата (температура, влажность и др.), достаточность и размещение (картирование). Использование приборов, являющихся средствами измерения, соответствие используемых средств технологическому процессу, поверка и обслуживание |
| 4.3.3 | | Измерение показателей микроклимата: кратность, достаточность, ведение записей (записи за последние 3 месяца) |
| 4.3.4 | | Действия, в случае выхода показателей за пределы установленных значений: анализ записей, опрос не менее 3 сотрудников разных категорий (средний, старший, младший медицинский персонал) |
| 4.4 | Инженерные системы | Работоспособность, исправность и безопасность инженерных систем | 4.4.1 | | Электросети, включая исправность розеток, настенных выключателей, отсутствие незакрепленных, неизолированных проводов и проводов в зонах водоотведения |
| 4.4.2 | Резервное электроснабжение, устройства бесперебойного питания для основного оборудования |
| 4.4.3 | Система водоснабжения и канализации: наличие горячего и холодного водоснабжения и водоотведения 24/7/365 |
| 4.4.4 | | Система водоподготовки: соответствие воды требуемым параметрам, производительность, техническое обслуживание и контроль качества воды. Ведение записей (данные за последние 3 месяца). Действия в случае несоответствия воды требуемым параметрам |
| 4.4.5 | | Система вентиляции: соответствие требованиям к помещениям в зависимости от выполняемых видов деятельности, техническое обслуживание и контроль обсемененности. Ведение записей |
| 4.4.6 | | Система освещения: использование ламп с закрытыми плафонами, исправность, целостность. Достаточность освещения, альтернативные источники света (индивидуальное освещение) для отдельных методик |
| 4.4.7 | | Система аварийного освещения: наличие и исправность |
| 4.5 | Биологическая безопасность | Обеспечение безопасности при работе с биологическим материалом: достаточность и реализация программы производственного контроля | 4.5.1 | | Текущие и генеральные уборки помещений: утвержденный план и его исполнение (оценка записей за 3 месяца) |
| 4.5.2 | | Дезинфицирующие средства: расчет потребностей, инструкции по приготовлению и использованию, достаточность, кратность смены.
Соответствие используемых дезинфицирующих средств технологическому процессу (время экспозиции, кратность обработки).
Опрос сотрудников, ответственных за приготовление и использование дезинфицирующих средств |
| 4.5.3 | | Результаты микробиологического контроля: регистрация и действия в случае неудовлетворительных результатов (оценка записей за 1 год)
Опрос сотрудников, ответственных за санитарно-противоэпидемический режим |
| 4.5.4 | | Бактерицидные облучатели: соответствие типа оборудования (открытый/закрытый) технологическому процессу и режиму работы лаборатории.
Периодичность замены ламп, контроль отработанных часов, ведение записей |
| 4.5.5 | | Система обращения с медицинскими отходами: раздельный сбор, временное хранение, обеззараживание и удаление отходов, ведение записей
Опрос не менее 3 сотрудников |
| 4.5.6 | | Оборудованные места для мытья рук (достаточность и расположение):
- Отдельная раковина
- Кран с локтевым/бесконтактным смесителем
- Горячая вода
- Схема мытья рук
- Жидкое мыло
- Антисептик
- Одноразовые полотенца
Ведро с крышкой с ножным механизмом открывания |
| 4.5.7 | | Соблюдение алгоритма обработки рук (не менее 3 сотрудников разной категории) |
| 4.6 | Меры по минимизации рисков в области производственной безопасности | Использование средств индивидуальной защиты | 4.6.1 | | Средства индивидуальной защиты: наличие и достаточность средств в зависимости от выполняемых работ, периодичность замены средств индивидуальной защиты многоразового использования |
| Организационные, технические и административные меры | 4.6.2 | | Системы пожарной сигнализации и автоматического пожаротушения: исправность, обслуживание |
| 4.6.3 | | Система голосового оповещения о возникновении нештатной ситуации |
| 4.6.4 | | Алгоритмы действий в случае чрезвычайных ситуаций, в том числе порядок оповещения ответственных лиц, взаимодействия с органами внутренних дел, МЧС, пожарной охраной и т.д. Знание и соблюдение алгоритма сотрудниками (опрос не менее 5 сотрудников всех категорий) |
| Регистрация инцидентов и несчастных случаев | 4.6.5 | | Журнал регистрации аварийных ситуаций: наличие и ведение |
| N | Группы показателей | Детализация | N | Показатели и порядок их оценки показателей |
| 5.1 | Организация системы управления информацией | Лабораторная информационная система | 5.1.1 | | Лабораторная информационная система (ЛИС) является зарегистрированным медицинским изделием и имеет регистрационное удостоверение |
| 5.1.2 | | ЛИС имеет действующую лицензию поставщика |
| 5.1.3 | | ЛИС верифицирована для применения в лаборатории: планы и отчетные записи по верификации надежности, доступности и отказоустойчивости |
| 5.1.4 | | ЛИС поддерживается в работоспособном состоянии: наличие в штате IT-специалистов необходимой квалификации либо договора на обслуживание с внешней организацией |
| 5.1.5 | | Документальное описание архитектуры ЛИС и других поддерживающих IT-систем |
| Альтернативная система управления информацией (при отсутствии ЛИС) | 5.1.6 | | Документальное описание процесса управления лабораторной информацией: ресурсы, используемые для сбора, обработки, регистрации, хранения или выдачи результатов лабораторных исследований |
| Наличие приказов, распоряжений, положений и иных документов по вопросам информационной безопасности | 5.1.7 | | Перечень сведений конфиденциального характера |
| 5.1.8 | | Положение о защите персональных данных, утвержденное приказом Главного врача/заведующего лабораторией |
| 5.1.9 | | Порядок ознакомления сотрудников с документами в области информационной безопасности.
Знание сотрудниками требования по обеспечению информационной безопасности (не менее 5 сотрудников различных отделений) |
| 5.2 | Интеграция с внешними системами | Взаимный или односторонний обмен данными с другими лабораторными информационными системами, медицинскими информационными системами, а также системами для прямого получения информации (например, компьютерные системы, факсы, электронная почта, интернет-сайт, персональные устройства) | 5.2.1 | | Интеграция с внешними системами разработана, согласована, верифицирована и документирована.
Функционирование интерфейса между лабораторной информационной системой и другими системами обеспечивает целостность данных и информации: результаты исследований, сочетающиеся с ними информация и комментарии точно воспроизведены внешними информационными системами.
Информация передается по защищенным каналам связи. Владельцы информационных систем несут обоюдную ответственность за сохранность передаваемой информации |
| 5.3 | Доступность информации и порядок предоставления доступа | Получение требуемой информации или информационной услуги уполномоченными пользователями в нужное время | 5.3.1 | | Определен и документально оформлен список сотрудников, имеющих доступ к персональным данным и иным сведениям конфиденциального характера |
| 5.3.2 | | Определен и документально оформлен уровень доступа сотрудников к информации, в частности документально определено право на:
- просмотр данных о пациенте;
- ввод данных о пациенте и результатах исследования;
- внесение изменений в данные о пациенте и результатах исследования;
- разрешение передачи данных, в том числе результатов исследований, во внешние системы |
| 5.3.3 | | Доступ к информации персонализирован: вход в информационные системы и сетевые папки осуществляется по индивидуальному логину и паролю (не менее 5 сотрудников и рабочих мест) |
| 5.3.4 | | Уполномоченные сотрудники имеют доступ ко всей информации, необходимой для осуществления трудовых функций в то время, когда им эта информация нужна |
| 5.3.5 | | Резервное копирование и back-up: соответствие периодичности создания архивной копии технологическому процессу, порядок, реализация |
| | Документально определен и программно обеспечен доступ к архивной информации: с пользователями согласован способ, порядок и сроки получения архивной информации |
| 5.4 | Надежность информации и порядок ее обеспечения | Целостность информации при внесении изменений | 5.4.1 | | Модификации системы согласованы с производителем и верифицированы (при наличии модификаций) |
| 5.4.2 | | Любые изменения в системе (например, ввод новых или изменение действующих услуг) верифицируются перед внедрением обновления, результаты верификации документируются.
Обеспечено сохранение всех необходимых настроек системы при внедрении обновлений.
(не менее 3 последних обновлений) |
| 5.5 | Отказоустойчивость информационных систем | Обеспечение работоспособности информационной системы при отказах отдельных компонентов | 5.5.1 | | Перечень IT-сервисов и определение SLA (соглашение об уровне предоставления сервиса): определены функции, выполняемые с использованием того или иного информационного сервиса, требования по времени непрерывной работы, время реагирования на отказ, максимальное время отказа, а также мероприятий в случае отказа |
| 5.5.2 | | Система мониторинга за отказоустойчивостью |
| 5.5.3 | | Алгоритм действий в случае отказа IT-сервисов (например, в случае отказа системы электронного оформления направлений — оформление назначений на бумажных бланках)
Порядок ознакомления сотрудников, знание сотрудниками порядка действий в случае отказов систем (опрос не менее 3 сотрудников по 5 различным IT-сервисам)
Адекватность времени реагирования на отказы (не менее 5 отказов) |
| 5.6 | Системы информационной безопасности | Организационные, контрольные и надзорные мероприятия для обеспечения конфиденциальности информации | 5.6.1 | | Документальное оформление согласий на обработку персональных данных пациентов и сотрудников |
| 5.6.2 | | Система аудита системы информационной безопасности: планирование, реализация и ведение записей.
Планы по устранению несоответствий |
| N | Группы показателей | Детализация | N | Показатели и порядок их оценки показателей |
| 6.1 | Организация внелабораторного преаналитического этапа | Оформление направлений на исследование | 6.1.1 | | Медицинская информационная система: интерфейс и настройки (выбор исследований, ввод клинических данных, ограничения по заказу и т.д.)
Альтернативная система назначений (при отсутствии медицинской информационной системы): бумажные направительные бланки, модуль удаленной регистрации и т.д.
Не менее 15 направлений на исследования, выполняемые в различных лабораторных отделениях:
- возможность выбора всех необходимых услуг;
- корректность заполнения персональных данных пациента;
- достаточность клинических данных о пациенте для проведения запрашиваемого исследования;
- запрашиваемые исследования, включая оценку клинической обоснованности назначений и однозначную идентификацию услуг (например, «общий билирубин» (не билирубин), «антитела класса IgG» (не антитела) и т.д.);
- тип пробы или указание локуса, откуда был взят материал, и способа взятия (при необходимости);
- данные о лице, запрашивающем исследование |
| 6.1.2 | | Система коммуникации лаборатории и клиницистов: знание врачами возможностей и ограничений в работе лаборатории, принятых алгоритмов назначения лабораторных исследований:
- перечень лабораторных исследований, доступных к заказу;
- сроки выполнения исследований;
- ограничения в приеме биологического материала;
- правила подготовки пациента к исследованиям;
- клинически обоснованная периодичность заказа услуг;
- совместное назначение исследований и т.д.
Не менее 5 врачей различных специализаций, не менее 3 клинических симптомов, требующих дифференциальной диагностики |
| Аудит системы назначений | 6.1.3 | | Наличие внутреннего нормативного акта: Лабораторный модуль обеспечения «Стандартов» и «Порядков оказания медицинской помощи» по профилю лицензированных видов медицинской помощи, оказываемых в МО (в дальнейшем и «клинических рекомендаций» |
| 6.1.4 | | Наличие внутреннего нормативного акта: «Политика в области качества» в соответствии с приказом Минздрава России от 21.12.1993 № 295 (аккредитация КДЛ) |
| Организация взятия проб биологического материала | 6.1.5 | | Режим работы процедурных кабинетов, соответствие потребностям медицинской организации |
| 6.1.6 | | Оснащение процедурного кабинета: соответствие нормативным требованиям, эргономичность, качество расходных материалов |
| 6.1.7 | | Достаточность и нагрузка на медицинских сестер
Среднее время обслуживания одного пациента (разные смены медицинских сестер) |
| 6.1.8 | | Алгоритм взятия проб биологического материала, включая методику взятия венозной и капиллярной крови.
Наблюдение не менее 5 пациентов, опрос медицинских сестер |
| 6.1.9 | | Наличие документально оформленных алгоритмов взятия проб биологического материала: корректность, достаточность, практическая реализация — соответствие документированных требований фактической работе медицинского персонала |
| 6.1.10 | | Фиксация времени взятия биологического материала |
| 6.1.11 | | Организация взятия материала у постели пациента: алгоритм, расходные материалы, квалификация медицинских сестер (оценить не менее 5 процедур взятия) |
| 6.1.12 | | Обращение с пробами до передачи в лабораторию (все виды биологического материала) |
| 6.1.13 | | Транспортировка и передача проб в лабораторию (все виды биологического материала) |
| 6.2 | Организация лабораторного преаналитического этапа | Получение, регистрация, работа с пробой в лаборатории | 6.2.1 | | Регистрация поступающего биологического материала |
| 6.2.2 | | Критерии приема и отказа в приеме первичных проб: алгоритм, методы оценки, распределение ответственности за прием решений, ведение записей (не менее 3 сотрудников на каждом этапе работы с пробой, где она может быть отбракована, записи об отбраковке проб)
Система оповещения лиц, запрашивающих исследование о необходимости повторного взятия материала (опрос клиницистов, заказавших исследование по отбракованным пробам) |
| 6.2.3 | | Маршрутизация и распределение по лабораторным отделениям/сторонние лаборатории в соответствии с назначениями |
| 6.2.4 | | Маршрутизация «срочных» проб для проведения исследований в режиме CITO |
|
| 6.2.4 | | Первичная пробоподготовка. Соответствие документированной методике | (не менее 5 видов биологического материала, требующего разной пробоподготовки) | 7. Управление аналитическими процедурами |
| N | Группы показателей | Детализация | N | Показатели и порядок их оценки показателей |
| 7.1 | Выбор методик проведения исследования | Обеспечение соответствия выполняемых исследований технологическим возможностям лаборатории и потребностям клиницистов | 7.1.1 | | Документированная процедура ввода новых и изменения действующих лабораторных услуг: критерии выбора и ответственность |
| 7.1.2 | | Записи по выбору последних 5 введенных/измененных методик:
- аппликационные характеристики методики (тип и объем биологического материала, время оборота теста, преаналитические требования, требования к оборудованию и помещениям, тип методики — качественный/количественный и т.д.);
- рабочие характеристики методики (аналитическая надежность — точность, чувствительность, специфичность; возможные интерференции) |
| 7.2 | Верификация методик проведения исследований | Подтверждение возможности соответствия заявленным производителем рабочим характеристикам в условиях конкретной лаборатории | 7.2.1 | | Дизайн верификации. Соответствие нормативным требованиям и достаточность для подтверждения соответствия: количество повторов, внутрисерийная воспроизводимость, критерии приемлемости результатов (не менее 5 методик) |
| 7.3 | Выполнение исследований | Алгоритм выполнения исследований: минимизация влияния человеческого фактора на результаты | 7.3.1 | | Документальное оформление методик проведения исследования (стандартные операционные процедуры — СОП), включающие, как минимум, следующее:
- Цель исследования;
- Принцип методики;
- Функциональные характеристики;
- Тип БМ;
- Подготовку пациента;
- Тип контейнера и добавок;
- Оборудование и реагенты;
- Требования к персоналу;
- Процедуры калибровки;
- Этапы проведения исследования;
- Процедуры контроля качества;
- Интерференции;
- Порядок расчета/учета результатов;
- Референтный интервал;
- Критические/тревожные значения;
- Ссылки
Соответствие рекомендациям производителей и нормативным требованиям |
| 7.3.2 | | Порядок ознакомления сотрудников с документами, доступность документов для сотрудников (электронные/бумажные копии на рабочих местах прользователей) |
| 7.3.3 | | Соответствие фактического порядка выполнения исследований требованиям стандартной операционной процедуры
Не менее 5 методик (автоматизированных и ручных) |
| 7.3.4 | | Прослеживаемость при выполнении исследований: идентификация сотрудников, оборудования, реагентов и т.д., используемых в процессе проведения каждого конкретного исследования. Сохранение истории работы с пробой биологического материала.
(не менее 5 результатов исследований ручных и автоматизированных методик) |
| 7.3.5 | | Документально оформленные правила назначения повторов исследований, в том числе с использованием альтернативных методик: соответствие нормативным требованиям и обоснованность
Соответствие документированных процедур фактическому порядку работы |
| 7.4 | Внутрилабораторный контроль качества | Внутрилабораторный контроль качества количественных методов | 7.4.1 | | Документ, регламентирующий организацию и проведение внутрилабораторного контроля качества: соответствие требованиям нормативных документов и технологическому процессу лаборатории |
| 7.4.2 | | Выбор контрольных материалов:
- производитель (оборудования и реагентов/независимый производитель);
- матрица контрольных материалов (синтетическое вещество, материал животного происхождения, материал человеческого происхождения);
- уровни (норма/патология);
- значения патологии (приближенность к значениям, получаемым в лаборатории — уровень принятия клинического решения)
Самостоятельное приготовление и использование контрольных материалов (при отсутствии промышленных аналогов)
(не менее 10 контрольных материалов для разных методик) |
| 7.4.3 | | Средняя продолжительность контроля качества с использованием контрольного материала одного лота
(не менее 10 контрольных материалов для разных методик) |
| 7.4.4 | | Наличие «периода перекрывания» при смене лота контрольного материала: продолжительность (количество проведенных измерений)
(Не менее 3 смен лота) |
| 7.4.5 | | Программное обеспечение, используемое при проведении и оценке результатов контроля качества: интерфейс, период сохранения архивных данных и т.д. |
| 7.4.6 | | Принцип работы с контрольными картами: расчет среднего значения, допустимых стандартных отклонений.
Алгоритмы оценки долгосрочной статистики по внутрилабораторному контролю качества.
Основания для пересмотра контрольной карты (смена среднего значения и SD)
(Не менее 5 методик, выполняемых на разном аналитическом оборудовании, опрос специалиста по контролю качества или специалиста, выполняющего его функции) |
| 7.4.7 | | Обращение с контрольными материалами: хранение, приготовление, сроки годности и стабильности, подготовка к использованию (размораживание, разведение и т.д.).
Соответствие рекомендациям производителя (не менее 5 контрольных материалов для разных методик) |
| 7.4.8 | | Продолжительность аналитической серии между контрольными постановками: соответствие между количеством исследований, клинической значимостью теста, технологическим процессом и рабочими характеристиками методики (не менее 5 методик) |
| 7.4.9 | | Применяемые контрольные правила: единые контрольные правила для всех аналитов/индивидуальные контрольные правила в зависимости от рабочих характеристик методики
Критерии выбраковки/одобрения аналитической серии: принцип разумности для исключения ложных выбраковок и недопущения одобрения неудовлетворительных результатов. Принятые опорные значения, формирующие допустимые диапазоны при принятии решения об одобрении/выбраковке аналитической серии (источник — паспорт КМ промышленного производства/данные по референсным измерениям/данные собственной статистики/state-of the-art для данного аналита)
(Не менее 3 сотрудников каждой категории — медицинский лабораторный техник/фельдшер-лаборант, врач КЛД, специалист по контролю качества или иное лицо, выполняющее его функции) |
| 7.4.10 | | Алгоритм поиска и устранения ошибок в случае неудовлетворительных результатов внутрилабораторного контроля качества
(Не менее 3 сотрудников каждой категории — медицинский лабораторный техник/фельдшер-лаборант, врач КЛД, специалист по контролю качества или иное лицо, выполняющее его функции) |
| 7.4.11 | | Прослеживаемость контрольных процедур: ведение записей обо всех событиях, которые могут повлиять на результаты внутрилабораторного контроля: смена лотов реагентов и контрольных материалов, калибровка, поверка, временное приостановление и возобновление работы оборудования, плановое и внеплановое техническое обслуживание и т.д.
(не менее 10 подобных событий для 3 методик) |
| 7.4.12 | | Сохранение истории всех проведенных контрольных измерений, в том числе, которые были отбракованы с указанием причины отбраковки
Записи о предпринятых мероприятиях по результатам отбраковки
(сведения о контрольных измерениях за последние 3 месяца для не менее, чем 5 методик) |
| 7.4.13 | | Алгоритм действий в отношении результатов исследований проб пациентов, проведенных с момента получения удовлетворительных результатов контроля качества до выбраковки результата
(Не менее 3 сотрудников каждой категории — медицинский лабораторный техник/фельдшер-лаборант, врач КЛД, специалист по контролю качества или иное лицо, выполняющее его функции)
(сведения о контрольных измерениях за последние 3 месяца для не менее, чем 5 методик) |
| Внутрилабораторный контроль качества ручных и качественных методик | 7.4.14 | | Достаточность для обеспечения воспроизводимости и правильности (перекрестная проверка результатов специалистами из других смен, просмотр уже просмотренных препаратов и т.д.)
(не менее 10 методик, не менее 3 сотрудников каждой категории — медицинский лабораторный техник/фельдшер-лаборант, врач КЛД, специалист по контролю качества или иное лицо, выполняющее его функции) |
| 7.5 | Внешняя оценка качества | Независимая оценка работы лаборатории с привлечением внешнего учреждения или организации | 7.5.1 | | Перечень программ внешней системы оценки или межлабораторных сравнительных испытаний, в которых принимает участие лаборатория: достаточность и обоснованность |
| 7.5.2 | | Алгоритм действий в случае получения неудовлетворительных результатов внешней оценки качества
(опрос специалиста по контролю качества или специалиста, выполняющего его функции) |
| 7.5.3 | | Образцы ВОК, актуальность уровней концентраций аналитов: соответствие стоящим перед КДЛ задачам (клинически значимые концентрации, области cut-off, области принятия клинических решений) |
| 7.5.4 | | Количество образцов в цикле, частота их постановки |
| 7.5.5 | | Обращение с контрольными материалами и проведение исследования: оценка всех этапов, включая пре- и постаналитический). Исследование контрольной пробы как пробы пациента |
| 7.5.6 | | Результаты внешней оценки качества. Корректирующие действия при получении неудовлетворительных результатов
(не менее 3 случаев) |
| 7.5.7 | | Корректирующие и предупреждающие действия, предпринятые по результатам долгосрочной оценки данных внешней оценки качества (замена оборудования, выбор альтернативной методики, обучение сотрудников и т.д.) |
| 7.5.8 | | Альтернативные способы прохождения процедур внешней оценки при отсутствии подходящих программ |
| 7.6 | Контроль качества исследований, выполняемых с привлечением субподрядных лабораторий | Мониторинг качества выполнения и обеспечение соответствия компетентности вспомогательных лабораторий и консультантов, необходимой для выполнения запрашиваемых исследований | 7.6.1 | | Выбор субподрядной(ых) лаборатории(ий): критерии, записи по оценке
Реестр субподрядных лабораторий
(данные по всем субподрядным лабораториям) |
| 7.6.2 | | Выдача лабораторного отчета по результатам исследований, выполненных в субподрядных лабораториях: обеспечение целостности данных при переносе результатов на бланк (без изменений, способных оказать влияние на клиническую интерпретацию)
(не менее 10 бланков по каждой субподрядной лаборатории: выпущенных лабораторией-субподрядчиком и выданных лабораторией-заказчиком) |
| 7.6.3 | | Ежедневный контроль результатов: проверка корректности указания данных пациента, соответствия запрашиваемых и фактически выполненных исследований, основание для комментариев, единицы измерения и т.д.
Валидация результатов и разрешение на выпуск лабораторного отчета |
| 7.6.4 | | Плановый контроль качества выполнения исследований субподрядными лабораториями: план и его реализация — достаточность для обеспечения качества выдаваемых результатов (запрос результатов внутрилабораторного и внешнего контроля качества, проводимых лабораторией-субподрядчиком, лабораторный аудит — отправка контрольных проб и проб с известным значением, выездной аудит, анализ бланков результатов и т.д.)
Записи контроля по всем субподрядным лабораториям, привлекаемым к оказанию услуг |
| 7.6.5 | | Архив результатов исследований, выполненных лабораториями-субподрядчиками: сроки хранения и организация доступа |
| N | Группы показателей | Детализация | N | Показатели и порядок их оценки показателей |
| 8.1 | Время оборота теста | Контроль сроков выполнения исследований | 8.1.1 | | Сроки выполнения исследований: соответствие клинической значимости теста, технологическому процессу, а также потребностям клиницистов
(не менее 5 врачей из разных отделений, заказывающих исследования) |
| 8.1.2 | | Контроль соблюдения сроков выполнения исследований |
| 8.1.3 | | Информирование лиц, запрашивающих исследования, о задержке результатов (не менее 5 случаев задержки) |
| 8.2 | Валидация результатов | Одобрение результатов исследований до выпуска лабораторного отчета | 8.2.1 | | Система автоматической валидации результатов в ЛИС: настройки и реализация (не менее 10 видов исследований, для которых настроена автоматическая валидация) |
| 8.2.2 | | Алгоритм валидации результатов врачом: сопоставление с результатами внутрилабораторного контроля качества, доступной клинической информацией и результатами других заказанных для данного пациента, а также предыдущих исследований (при наличии)
(не менее 10 видов исследований, для которых проводится валидация врачом) |
| 8.3 | Лабораторный отчет | Бланки результатов исследования: точность, понятность, недвусмысленность, соответствие инструкциям методики исследования | 8.3.1 | | Элементы лабораторного отчета:
- идентификационные и клинические данные пациента;
- тип первичной пробы;
- дата (и время, если необходимо) взятия или сбора пробы;
- уникальный номер (или идентификатор) лица, заказавшего проведение исследований;
- наименование заказанного(ых) исследования(ий);
- дата и время получения пробы в лабораторию;
- результаты исследований;
- референтный интервал для конкретного пациента, в зависимости от демографических и клинических данных;
- интерпретация результатов, рекомендации по повтору исследований/дополнительным назначениям (если это необходимо);
- прочие комментарии (например, адекватность пробы);
- наименования и адреса лабораторий, выполнявших процедуры, включая референтные и субподрядные лаборатории;
- все требуемые подписи (допустимо в электронном виде)
Оценить не менее 10 бланков результатов различных методик в каждом лабораторном отделении |
| 8.4 | Выдача результатов исследований | | 8.4.1 | | Алгоритм сообщения результатов в устной форме |
| 8.4.2 | | Алгоритм уведомления лиц, запрашивающих исследование, о результатах, которые попадают в «тревожный» интервал, жизнеугрожающих результатах |
| 8.4.3 | | Автоматическая передача результатов (в МИС, на электронную почту и т.д.): алгоритм и время с момента валидации до отправки |
| 8.4.4 | | Консультирование лиц, запрашивающих исследование, по результатам (не менее 5 врачей из разных отделений, заказывающих исследования) |
| 8.5 | Пересмотр лабораторных отчетов | Отзыв некорректных результатов исследования | 8.5.1 | | Алгоритм отзыва результатов исследований, уведомление лиц, запрашивающих исследование, ведение записей (не менее 5 отозванных результатов) |
| 8.5.2 | | Архивация всех полученных результатов, в том числе невалидных (не менее 5 отозванных результатов) |
| 8.6 | Архивное хранение и утилизация проб биологического материала | Идентификация и индексация, доступ, хранение и безопасное удаление проб биологического материала | 8.6.1 | | Документальное определение сроков хранения каждого вида биологического материала, стабильности каждого исследуемого аналита. Соответствие законодательным требованиям для отдельных видов исследований (цитология, гистология и т.д.) и запросам врачей. Порядок ознакомления лиц, запрашивающих исследования со сроками возможного оформления дополнительных назначений |
| 8.6.2 | | Документальное определение условий хранения каждого вида биологического материала и обеспечение соблюдения условий (для каждого вида биологического материала и всех температурных режимов хранения) |
| 8.6.3 | | Утилизация проб биологического материала: соответствие нормативным требованиям и ведение записей |
