---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-3962/statya-2"
---

# Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе:

## <a id="p100014"></a>Введение


<a id="p100015"></a>Методические рекомендации разработаны и утверждены для целей реализации следующих документов:
- <a id="p100016"></a>Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Собрание законодательства Российской Федерации (с изменениями и дополнениями от 25 июня 2012 г., 2, 23 июля, 27 сентября, 25 ноября, 28 декабря 2013 г., 4 июня, 21 июля, 22 октября, 1, 31 декабря 2014 г., 8 марта, 6 апреля, 29 июня, 13 июля, 30 сентября, 14, 29 декабря 2015 г., 5, 26 апреля, 3 июля 2016 г., 3 апреля, 1 мая, 1, 29 июля, 5, 29 декабря 2017 г., 7 марта 2018 г.);
- <a id="p100017"></a>Федеральный закон "О персональных данных" от 27.07.2006 N 152-ФЗ (в ред. Федеральных законов от 25.11.2009 N 266-ФЗ, от 27.12.2009 N 363-ФЗ, от 28.06.2010 N 123-ФЗ, от 27.07.2010 N 204-ФЗ, от 27.07.2010 N 227-ФЗ, от 29.11.2010 N 313-ФЗ, от 23.12.2010 N 359-ФЗ, от 04.06.2011 N 123-ФЗ, от 25.07.2011 N 261-ФЗ, от 05.04.2013 N 43-ФЗ, от 23.07.2013 N 205-ФЗ, от 21.12.2013 N 363-ФЗ, от 04.06.2014 N 142-ФЗ, от 21.07.2014 N 216-ФЗ, от 21.07.2014 N 242-ФЗ, от 03.07.2016 N 231-ФЗ, от 22.02.2017 N 16-ФЗ, от 01.07.2017 N 148-ФЗ, от 29.07.2017 N 223-ФЗ);
- <a id="p100018"></a>Федеральный закон "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" от 27.07.2006 N 149-ФЗ (с изменениями и дополнениями);
- <a id="p100019"></a>Федеральный закон "О техническом регулировании" от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ (с изменениями и дополнениями);
- <a id="p100020"></a>Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (в редакции постановления Правительства РФ от 17.10.2013 N 930, от 17.07.2014 N 670, от 10.02.2017 N 160, от 31 мая 2018 г. N 633);
- <a id="p100021"></a>Постановление Правительства Российской Федерации от 01.11.2012 N 1119 "Об утверждении требований к защите персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных";
- <a id="p100022"></a>Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2018 N 447 "Об утверждении Правил взаимодействия иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями";
- <a id="p100023"></a>Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2015 года N 676 "О требованиях к порядку создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации государственных информационных систем и дальнейшего хранения содержащейся в их базах данных информации (с изменениями на 11 мая 2017 года)";
- <a id="p100024"></a>Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Порядок экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (в редакции Приказа Минздрава России от 03.06.2015 N 303н);
- <a id="p100025"></a>Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий";
- <a id="p100026"></a>Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.05.2013 N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям";
- <a id="p100027"></a>Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 года N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия".
<a id="p100028"></a>При подготовке настоящих Методических рекомендаций применялись в том числе положения нижеперечисленных документов:
<a id="p100029"></a>Руководящий документ (РД) "Автоматизированные системы. Защита от несанкционированного доступа к информации. Классификация автоматизированных систем и требования по защите информации. Утверждено решением председателя Государственной технической комиссии при Президенте Российской Федерации от 30 марта 1992 г.";
<a id="p100030"></a>Руководящий документ (РД) "Средства вычислительной техники. Защита от несанкционированного доступа к информации. Показатели защищенности от несанкционированного доступа к информации. Утверждено решением председателя Государственной технической комиссии при Президенте Российской Федерации от 30 марта 1992 г.";
<a id="p100031"></a>Руководящий документ (РД) "Средства вычислительной техники. Межсетевые экраны. Защита от несанкционированного доступа к информации. Показатели защищенности от несанкционированного доступа к информации. Утверждено решением председателя Государственной технической комиссии при Президенте Российской Федерации от 25 июля 1997 г.";
<a id="p100032"></a>Руководящий документ (РД) "Защита от несанкционированного доступа к информации. Часть 1. Программное обеспечение средств защиты информации. Классификация по уровню контроля отсутствия недекларированных возможностей. Утверждено решением председателя Государственной технической комиссии при Президенте Российской Федерации от 4 июня 1999 г. N 114";
<a id="p100033"></a>Руководящий документ (РД) "Безопасность информационных технологий. Руководство по формированию семейств профилей защиты. Гостехкомиссия России, 2003 г.";
<a id="p100034"></a>ГОСТ 19.301-79 "Единая система программной документации (ЕСПД). Программа и методика испытаний. Требования к содержанию и оформлению";
<a id="p100035"></a>ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 "Информационная технология (ИТ). Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению";
<a id="p100036"></a>ГОСТ Р ИСО 9127-94 "Системы обработки информации. Документация пользователя и информация на упаковке для потребительских программных пакетов";
<a id="p100037"></a>ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 "Информационная технология (ИТ). Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование";
<a id="p100038"></a>ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика";
<a id="p100039"></a>ГОСТ ISO 14971-2011 "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям";
<a id="p100040"></a>ГОСТ 28195-89 "Оценка качества программных средств. Общие положения";
<a id="p100041"></a>ГОСТ Р 51188-98 "Защита информации. Испытания программных средств на наличие компьютерных вирусов. Типовое руководство";
<a id="p100042"></a>ГОСТ Р 55544-2013/IEC/TR 80002-1:2009 "Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий";
<a id="p100043"></a>ГОСТ Р 56430-2015/GNTF/SG3/N18:2010 "Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества";
<a id="p100044"></a>ГОСТ Р МЭК 62304-2013 "Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла";
<a id="p100045"></a>IMDRF/SaMD WG/N41 (PF):2017 "Программное обеспечение как медицинское изделие (SaMD); Клиническая оценка (представлен с письмом Росздравнадзора от 27.11.2017 N 04-56500/17);
<a id="p100046"></a>Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 30.12.2015 N 01И-2358/15 "О регистрации программного обеспечения";
<a id="p100047"></a>Действующие Методические рекомендации по экспертизе качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации, утвержденные ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора и ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора (далее - основные Методические рекомендации).


## 1. <a id="p100048"></a>Общие положения


<a id="p100049"></a>1.1. Настоящие Методические рекомендации, как и основные Методические рекомендации, предназначены для использования специалистами ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора и ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора, осуществляющими экспертизу качества, эффективности и безопасности программного обеспечения как самостоятельного медицинского изделия, проводимую для целей государственной регистрации в рамках национальной системы.

#### <a id="p100050"></a>1.2 Методические рекомендации разработаны в целях:

- <a id="p100051"></a>установления единообразных подходов при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности программного обеспечения как самостоятельного медицинского изделия;
- <a id="p100052"></a>унификации оценки соответствия программного обеспечения как самостоятельного медицинского изделия требованиям нормативных документов в части состава и содержания документации, представляемой на экспертизу в рамках регистрационных процедур.
<a id="p100053"></a>1.3. Экспертиза качества, эффективности и безопасности комплектов документов программного обеспечения, являющегося принадлежностью или составной частью другого медицинского изделия (аппарата, прибора, оборудования, системы, комплекса) и предназначенного для установки (инсталляции) на этом медицинском изделии, также рассматривается в настоящих рекомендациях.

#### <a id="p100054"></a>1.4 Список сокращений, применяемых в методических рекомендациях:

<a id="p100055"></a>КРД - комплект регистрационных документов (регистрационного досье);
<a id="p100056"></a>МИ - медицинские изделия;
<a id="p100057"></a>МР - методические рекомендации;
<a id="p100058"></a>ПО - программное обеспечение.


## 2. <a id="p100059"></a>Экспертиза для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний (этап I) Программного обеспечения


<a id="p100060"></a>2.1. Применяются все положения основных Методических рекомендаций с некоторыми дополнениями и уточнениями.
<a id="p100061"></a>2.2. Отнесение заявленного к регистрации Программного обеспечения к медицинским изделиям.
<a id="p100062"></a>При отнесении заявленного для государственной регистрации Программного обеспечения к медицинским изделиям применяется определение пункта 1 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", а также разъяснения Росздравнадзора в Информационном письме от 30.12.2015 N 01И-2358/15 "О регистрации программного обеспечения" о том, что Программное обеспечение относится к медицинским изделиям в случае, если предназначено его производителем для:
- <a id="p100063"></a>управления работой медицинского оборудования и мониторинга за его функционированием;
- <a id="p100064"></a>получения от медицинского оборудования диагностических данных, их накопления и расчета в автоматическом режиме;
- <a id="p100065"></a>мониторинга функций организма человека и передачи данных (в том числе посредством беспроводных технологий);
- <a id="p100066"></a>расчета параметров подбора дозы (облучения, лекарственного средства, рентгеноконтрастного вещества и т.д.);
- <a id="p100067"></a>для обработки данных, полученных с диагностического медицинского оборудования, передачи их на системы планирования и терапии;
- <a id="p100068"></a>обработки медицинских изображений (включая изменение его качества, цветового разрешения и т.д.);
- <a id="p100069"></a>для 3-D моделирования;
- <a id="p100070"></a>связи диагностического и лечебного оборудования;
- <a id="p100071"></a>для обработки цифровых изображений (в том числе с получением данных от медицинского диагностического оборудования в неизменном виде).
<a id="p100072"></a>Дополнительно следует учитывать, что Программное обеспечение относится к медицинским изделиям в случае, если предназначено (некоторые примеры):
- <a id="p100073"></a>для 3-D моделирования, например, в стоматологии и зуботехнике, протезировании и ортопедии, имплантологии, макетировании органов и костей и т.п.;
- <a id="p100074"></a>для обработки, хранения и передачи медицинской документации;
- <a id="p100075"></a>для оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий;
- <a id="p100076"></a>для установки в специальной информационной системе оказания медицинской помощи на дому;
- <a id="p100077"></a>для обработки данных для электронной регистрации медицинского оборудования, что позволяет проводить учет применяемых в больнице медицинских изделий;
- <a id="p100078"></a>для создания канала связи между пациентом и медицинским специалистом, чтобы пациент мог проводить самостоятельное лечение в соответствии с правилами, определенными в процессе использования приложения, и/или для обеспечения мониторинга населения;
- <a id="p100079"></a>для установки в информационной системе банка крови, или существующих электронных вычислительных машинах, или децентрализованных компьютерах/сетях.

#### <a id="p100080"></a>2.3 Назначение Программного обеспечения.

<a id="p100081"></a>Проверяется назначение Программного обеспечения, указанное в Заявлении, а также его соответствие данным технической и эксплуатационной документации.
<a id="p100082"></a>Критерии несоответствия определяются по основным Методическим рекомендациям с учетом следующего:
- <a id="p100083"></a>не указаны конкретные медицинские цели Программного обеспечения и возможность влияния на различные медицинские процессы <1>;

<a id="p100084"></a>

---

<a id="p100085"></a><1> Примечание:
<a id="p100086"></a>Например, указано "Программное обеспечение предназначено для сбора, хранения, архивирования и передачи данных", а должно быть указано "Программное обеспечение предназначено для сбора, хранения, архивации и передачи медицинских диагностических данных, в том числе рентгеновских и ультразвуковых изображений".

<a id="p100087"></a>2.4. Вид (или виды) Программного обеспечения в соответствии с действующей Номенклатурной классификацией.
<a id="p100088"></a>Проверяется вид Программного обеспечения, указанный в Заявлении о государственной регистрации, и в случае если выявляется несоответствие, эксперт устанавливает другой вид (или виды) медицинского изделия в соответствии с действующей номенклатурной классификацией (с обязательным обоснованием). Применяются критерии отнесения к видам в соответствии с основными Методическими рекомендациями.
<a id="p100089"></a>2.5. Класс Программного обеспечения в соответствии с действующей Номенклатурной классификацией.
<a id="p100090"></a>Проверяется указанный в Заявлении класс в зависимости потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с действующими правилами классификации.
<a id="p100091"></a>В случае если выявляется несоответствие, эксперт устанавливает другой класс в зависимости потенциального риска применения Программного обеспечения в соответствии с действующей номенклатурной классификацией (с обязательным обоснованием). При этом обязательно учитывается следующее.
<a id="p100092"></a>В соответствии с Номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н (Приложение 2, пункты 7 и 12), установлено для Программного обеспечения:
- <a id="p100093"></a>для специального программного обеспечения, используемого совместно с медицинским изделием, устанавливают тот же класс, что и для самого медицинского изделия;
- <a id="p100094"></a>программное обеспечение, которое является самостоятельным медицинским изделием (самостоятельно распространяется), при определении класса риска медицинского применения должно рассматриваться как активное медицинское изделие;
- <a id="p100095"></a>программное обеспечение, заявленное для широкого распространения и широкого спектра применения, должно классифицироваться по самому высокому классу.
<a id="p100096"></a>Также при определении класса риска медицинского применения Программного обеспечения рекомендуется учитывать следующее:
- <a id="p100097"></a>назначение и область применения Программного обеспечения должны быть точно определены и соответственно заявлены производителем (изготовителем);
- <a id="p100098"></a>должна быть учтена степень функциональности Программного обеспечения и заложенная в нем возможность управления рисками со стороны производителя (изготовителя);
- <a id="p100099"></a>классификация Программного обеспечения сохраняется в том случае, когда оно соединяется с другим Программным обеспечением, другими медицинскими изделиями или используется в качестве модуля в большей системе;
- <a id="p100100"></a>программное обеспечение для экспертных систем и систем поддержки принятия решения должно рассматриваться на соответствие клиническим рекомендациям Минздрава России и иметь наивысший класс риска;
- <a id="p100101"></a>программное обеспечение медицинских информационных систем, лабораторных информационных систем должны учитывать требования методических рекомендаций Минздрава России.
<a id="p100102"></a>В соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Программное обеспечение должно классифицироваться следующим образом:
<a id="p100103"></a>а) каждой Программной системе изготовитель должен присвоить класс безопасности (A, B или C) согласно возможным воздействиям на пациента, пользователя или иных лиц, исходя из опасности, возникновению которой может способствовать система программного обеспечения.
<a id="p100104"></a>Классы безопасности программного обеспечения должны быть разделены по степени тяжести следующим образом:
- <a id="p100105"></a>класс A: невозможны никакие травмы или ущерб здоровью;
- <a id="p100106"></a>класс B: возможны незначительные травмы;
- <a id="p100107"></a>класс C: возможны серьезные травмы или смерть.
<a id="p100108"></a>Если опасность может происходить из-за отказа в работе Программной системы, то вероятность такого отказа должна быть принята как стопроцентная.
<a id="p100109"></a>3.30 СИСТЕМА (SYSTEM): совокупная композиция, состоящая из одного или более процессов, аппаратных средств, Программного обеспечения, людей и средств, которая обеспечивает способность удовлетворить заявленную потребность или цель.
<a id="p100110"></a>2.6. Код ОКПД2 по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008) с изменением 25/2017 ОКПД2.
<a id="p100111"></a>В случае если выявляется несоответствие, эксперт рекомендует другой код ОКПД2 Программного обеспечения в соответствии с действующим классификатором (с обязательным обоснованием).

#### <a id="p100112"></a>2.7 Оценка сведений о нормативной документации.

<a id="p100113"></a>При оценке документа "Сведения о нормативной документации" применяются все положения основных Методических рекомендаций с учетом перечня рекомендуемых стандартов для проведения технических испытаний. Перечень стандартов, рекомендуемых для подтверждения соответствия при проведении технических испытаний в аккредитованной испытательной организации, приведен в разделе Введение настоящих Методических рекомендаций.

#### <a id="p100114"></a>2.8 Оценка технической документации на Программное обеспечение.

<a id="p100115"></a>Применяются положения основных Методических рекомендаций с учетом применения требований к Программному обеспечению, в том числе установленных приказом Минздрава России от 19 января 2017 года N 11н, а именно:
4. <a id="p100116"></a>Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать:
18) <a id="p100117"></a>информацию о процессе проектирования, разработки и валидации программного обеспечения, используемого в готовом медицинском изделии (в случае наличия в медицинском изделии программного обеспечения, обеспечивающего его правильную эксплуатацию и (или) применение по назначению);
<a id="p100118"></a>При проверке, представленной в рамках технической документации информации о процессах проектирования и разработки Программного обеспечения, следует учитывать рекомендации и требования ГОСТ Р МЭК 62304-2013:



<div align="center">

<a id="p100120"></a>Краткий обзор процессов разработки

</div>

программного обеспечения и работ

<a id="p100121"></a>Проверяется наличие и содержание файла менеджмента риска Программного обеспечения. В соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304-2013:
<a id="p100122"></a>3.14 процесс (process): совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.
<a id="p100123"></a>3.20 файл менеджмента риска (risk management file): совокупность записей и других документов, создаваемых в процессе менеджмента риска.
<a id="p100124"></a>Критерии несоответствия - по основным Методическим рекомендациям (все по применимости к конкретному Программному обеспечению), с учетом следующих особенностей:
<a id="p100125"></a>а) отсутствуют сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия - Программного обеспечения <1>;

<a id="p100126"></a>

---

<a id="p100127"></a><1> Примечания:
<a id="p100128"></a>К сведениям, регламентирующим конструкцию Программного обеспечения, относятся:
- <a id="p100129"></a>состав Программного обеспечения, взаимосвязь частей (модулей - при их наличии) и программных элементов конфигурации;
- <a id="p100130"></a>описание конструктивных (архитектурных) особенностей, взаимосвязь с другими медицинскими и немедицинскими изделиями и другим Программным обеспечением;
<a id="p100131"></a>особенности управления, имеющиеся потенциальные опасности (при необходимости);
- <a id="p100132"></a>информация о Программном обеспечении (в том числе о его составных частях (модулях)) должна позволять осуществлять однозначную идентификацию;
- <a id="p100133"></a>технические характеристики, требования и нормы, определяющие показатели качества, функциональные и эксплуатационные характеристики Программного обеспечения;
- <a id="p100134"></a>перечень опасностей, связанных с применением Программного обеспечения, и описание мер/способов, принятых с целью обеспечения допустимости остаточных рисков (анализ рисков);
- <a id="p100135"></a>основные принципы методов контроля и тестирования Программного обеспечения.

<a id="p100136"></a>б) отсутствуют сведения, устанавливающие технические требования, данные для разработки и производства, надежность (безопасность) и данные для эксплуатации (применения) медицинского изделия - Программного обеспечения <2>;

<a id="p100137"></a>

---

<a id="p100138"></a><2> Примечание:
<a id="p100139"></a>К таким сведениям относятся:
- <a id="p100140"></a>требования к потенциальным возможностям и функциональности;
- <a id="p100141"></a>функциональные характеристики Программного обеспечения должны содержать требования, влияющие на его способность действовать по назначению;
- <a id="p100142"></a>физические характеристики (например, язык машинного кода, платформу, операционную систему);
- <a id="p100143"></a>компьютерные характеристики (например, аппаратные средства, размер памяти, процессор, инфраструктуру сети);
- <a id="p100144"></a>необходимость совместимости с модернизациями или другими версиями Программного обеспечения;
- <a id="p100145"></a>входные и выходные данные Программного обеспечения (системы);
<a id="p100146"></a>средства взаимодействия между модулями (элементами) Программного обеспечения и (или) другими изделиями;
- <a id="p100147"></a>требования к защите информации, в том числе в отношении конфиденциальности (например, авторизация, идентификация пользователя, ведение журналов доступа и т.п.);
- <a id="p100148"></a>определение данных (базы данных) и требование к ним (форма, размерность, функция и Т.П.).
- <a id="p100149"></a>описание условий и особенностей применения Программного обеспечения;
- <a id="p100150"></a>порядок применения Программного обеспечения.

<a id="p100151"></a>в) отсутствуют сведения о мерах, предпринимаемых производителем при разработке и производстве Программного обеспечения для обеспечения информационной безопасности <1>.

<a id="p100152"></a>

---

<a id="p100153"></a><1> Примечание:
<a id="p100154"></a>К таким сведениям относятся:
- <a id="p100155"></a>возможные риски при использовании Программного обеспечения по назначению в условиях, предусмотренных производителем;
- <a id="p100156"></a>необходимые данные для применения, обосновывающие качество, безопасность и эффективность Программного обеспечения;
- <a id="p100157"></a>не представлены формулировки надежности (защита против серьезных последствий ошибки пользователя, восстановление при ошибках, проверки достоверности исходных данных и т.п.);
- <a id="p100158"></a>отсутствуют указания о порядке идентификации и проверки подлинности пользователей с санкционированным доступом при включении (начало/конец работы) Программного обеспечения по идентификатору (коду) и паролю условно-постоянного действия, определяемого производителем Программного обеспечения;
- <a id="p100159"></a>отсутствуют указания о порядке регистрации входа (выхода) пользователей с санкционированным доступом при включении (начало/конец работы) Программного обеспечения либо регистрация загрузки и инициализации Программного обеспечения;

<a id="p100160"></a>г) отсутствует информация о подтверждении качества достаточности средств защиты информации.
<a id="p100161"></a>Производитель Программного обеспечения должен по возможности максимально обеспечить применение такой совокупности условий, возникающих в процессе разработки, производства, а в дальнейшем и эксплуатации в результате взаимодействия пользователей, интернет-сервисов, технологических устройств и сетевых связей, при которых все составляющие защищены от максимально возможного числа угроз и воздействий с нежелательными последствиями.
<a id="p100162"></a>Производитель Программного обеспечения при разработке изделия и технической документации может руководствоваться действующими нормативными документами и действующими стандартами в части обеспечения информационной защиты, например, указанными во Введении к настоящим методическим рекомендациям.
<a id="p100163"></a>Производитель должен самостоятельно определить распространение требований Федерального закона от 27.07.2006 N 152-ФЗ "О персональных данных", Федерального закона от 27.07.2006 N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" и постановления Правительства Российской Федерации от 01.11.2012 N 1119 в отношении Программного обеспечения как медицинского изделия, представленного для государственной регистрации. При определении распространения требований указанных федеральных законов следует учитывать следующие основные понятия статьи 3 N 152-ФЗ, в том числе:
1) <a id="p100164"></a>персональные данные - любая информация, относящаяся к прямо или косвенно определенному или определяемому физическому лицу (субъекту персональных данных);
10) <a id="p100165"></a>информационная система персональных данных - совокупность содержащихся в базах данных персональных данных и обеспечивающих их обработку информационных технологий и технических средств.
<a id="p100166"></a>При определении распространения требований указанных Федеральных законов следует учитывать следующие основные положения и понятия статьи 1 и статьи 2 N 149-ФЗ, в том числе то, что Федеральный закон регулирует отношения, возникающие при:
1) <a id="p100167"></a>осуществлении права на поиск, получение, передачу, производство и распространение информации;
3) <a id="p100168"></a>обеспечении защиты информации.


### <a id="p100169"></a>Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе:

<a id="p100170"></a>информация - сведения (сообщения, данные) независимо от формы их представления;
3) <a id="p100171"></a>информационная система - совокупность содержащейся в базах данных информации и обеспечивающих ее обработку информационных технологий и технических средств;
9) <a id="p100172"></a>распространение информации - действия, направленные на получение информации неопределенным кругом лиц или передачу информации неопределенному кругу лиц.