---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-3822"
---

## Без названия

# Документ 36605

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ОФС.1.4.2.0007.15"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-2-0007-15" "ОФС.1.4.2.0007.15. Общая фармакопейная статья. Масса (объем) содержимого упаковки (утв. Приказом Министерства здравоохранения РФ от 25.02.2021 N 133)"
  n1["ОФС.1.4.2.0007"]:::doc
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**

</div>



| <a id="p100003"></a>Масса (объем) содержимого упаковки | <a id="p100004"></a>ОФС.1.4.2.0007 |
| --- | --- |
|  | <a id="p100005"></a>Взамен ОФС.1.4.2.0007.15 |


<a id="p100006"></a>Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на определение показателя "Масса (объем) содержимого упаковки" в недозированных лекарственных формах: мазях, жидких лекарственных формах для наружного и местного применения, порошках, аэрозолях, спреях и других лекарственных формах, за исключением жидких лекарственных форм для приема внутрь и лекарственных форм для парентерального применения.


## <a id="p100007"></a>Методика для лекарственных форм, кроме аэрозолей и спреев


<a id="p100008"></a>Для упаковок, маркированных по массе. При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, отбирают 10 заполненных упаковок и удаляют этикетки. Тщательно промывают и высушивают внешнюю поверхность каждой упаковки и взвешивают упаковки по отдельности. Количественно удаляют содержимое из каждой упаковки и промывают все части упаковки растворителем, указанным в фармакопейной статье. Высушивают и снова взвешивают каждую упаковку вместе с соответствующими элементами упаковки. По разности масс вычисляют массу содержимого упаковки.
<a id="p100009"></a>Для упаковок, маркированных по объему. При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, отбирают 10 заполненных упаковок. Чтобы свести к минимуму влияние пузырьков воздуха для лекарственных препаратов, маркированных по объему, определение объема содержимого каждой упаковки выполняется по массе, из которой рассчитывается объем с использованием плотности препарата.
<a id="p100010"></a>Методика определения плотности
<a id="p100011"></a>В сухую мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 50,0 мл воды и тарируют. В мерную колбу помещают около 25,0 г (точная навеска) препарата. Из бюретки доводят объем раствора водой до метки и записывают израсходованное количество в мл.

<div align="center">

<a id="p100012"></a>Плотность препарата  (г/мл) вычисляют по формуле:

</div>




<a id="p100014"></a>где a - навеска препарата, г;
<a id="p100015"></a>V - объем воды из бюретки, мл.
<a id="p100016"></a>В качестве альтернативного метода выливают содержимое каждой из 10 упаковок в 10 сухих мерных цилиндров, вместимость которых не более чем в 2,5 раза больше измеряемого объема, давая полностью стечь жидкости. Определяют объем содержимого каждой упаковки.


## <a id="p100017"></a>Анализ результатов


<a id="p100018"></a>Среднее значение массы (объема) содержимого 10 упаковок не должно быть менее указанного на этикетке, масса (объем) содержимого каждой отдельной упаковки должна быть не менее 90% от указанной на этикетке для содержимого 60 г или 60 мл и менее, или не менее 95% от указанной на этикетке для содержимого более 60 г или 60 мл.
<a id="p100019"></a>Если это требование не выполняется для 2 и более упаковок, то испытание считается непройденным. Если это требование не выполняется для одной упаковки, то определяют массу (объем) содержимого 20 дополнительных упаковок.
<a id="p100020"></a>Среднее значение массы (объема) содержимого 30 упаковок должно быть не менее указанного на этикетке, и масса (объем) содержимого не более чем одной из 30 упаковок может быть менее 90% (но не менее 85%) от указанного на этикетке для содержимого 60 г или 60 мл и менее, или менее 95% (но не менее 90%) от указанного на этикетке для содержимого более 60 г или 60 мл.


## <a id="p100021"></a>Методика для аэрозолей и спреев


<a id="p100022"></a>При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, отбирают 10 заполненных упаковок и удаляют этикетки. Тщательно промывают и высушивают внешнюю поверхность каждой упаковки и взвешивают упаковки по отдельности. Удаляют содержимое из каждой упаковки, используя безопасную технологию (например, охлаждают для снижения внутреннего давления, удаляют клапан и выливают). Остатки содержимого удаляют и ополаскивают элементы упаковки растворителем, указанным в фармакопейной статье. Резервуар, клапан и другие элементы нагревают при 100 °C в течение 5 мин, если не указан иной способ сушки. Охлаждают и снова взвешивают каждую упаковку со всеми элементами упаковки. По разности масс определяют массу содержимого упаковки.


## <a id="p100023"></a>Анализ результатов


<a id="p100024"></a>Требование выполняется, если масса содержимого каждой из 10 упаковок не менее указанной на этикетке.



<a id="p100025"></a>

---



## Иллюстрации

$\rho$

$\rho = \frac{a}{50,0 - V} ,$