---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-3821"
---

## Без названия

# Документ 36598

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ОФС.1.4.2.0002.15"]:::rst
  n1["ОФС.1.4.2.0002.18"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-2-0002-18" "ОФС.1.4.2.0002.18. Общая фармакопейная статья. Извлекаемый объем"
  n2["ОФС.1.4.2.0002"]:::doc
  n1 --> n2
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**

</div>



| <a id="p100003"></a>Извлекаемый объем | <a id="p100004"></a>ОФС.1.4.2.0002 |
| --- | --- |
|  | <a id="p100005"></a>Взамен ОФС.1.4.2.0002.18 |


<a id="p100006"></a>Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на определение показателя "Извлекаемый объем" в жидких лекарственных формах для приема внутрь.


## <a id="p100007"></a>Область применения


<a id="p100008"></a>Данные испытания применимы к лекарственным препаратам независимо от того, поставляются они в виде жидких лекарственных форм или их получают растворением твердых веществ в определенном объеме указанного растворителя.
<a id="p100009"></a>Испытания не проводят для лекарственных форм в однодозовых упаковках, если в фармакопейную статью включено испытание на однородность дозирования (ОФС "Однородность дозирования").


## <a id="p100010"></a>Лекарственные формы, объем упаковки которых не превышает 250 мл


<a id="p100011"></a>Отбирают 30 упаковок и выполняют испытание, как описано ниже для конкретной лекарственной формы.
<a id="p100012"></a>Растворы, суспензии, эмульсии и другие жидкие лекарственные формы для приема внутрь. Встряхивают содержимое каждой из 10 упаковок и проводят испытания в соответствии с методикой.
<a id="p100013"></a>Порошки для приготовления растворов и суспензий для приема внутрь. К содержимому каждой из 10 упаковок добавляют отмеренный объем растворителя, указанный на этикетке, в соответствии с инструкцией по применению. Встряхивают содержимое каждой упаковки и проводят испытание в соответствии с методикой.


## <a id="p100014"></a>Методика


<a id="p100015"></a>Осторожно, чтобы избежать образования воздушных пузырьков, выливают содержимое каждой упаковки в отдельные сухие мерные, калиброванные цилиндры, вместимость которых не более чем в 2,5 раза больше измеряемого объема. Если не указано иначе в фармакопейной статье, содержимому каждой упаковки дают стекать под углом 30° к поверхности в течение не более 30 мин для недозированных препаратов и 5 с - для однодозовых. После исчезновения воздушных пузырьков измеряют объем жидкости в каждом цилиндре.
<a id="p100016"></a>В жидких лекарственных формах при встряхивании и выливании образуются пузырьки воздуха, мешающие точному определению извлекаемого объема. Для однодозовых препаратов малого объема извлекаемый объем может быть определен следующим образом: содержимое упаковки выливают в сухой предварительно взвешенный бюкс, давая вытекать содержимому в течение не более 5 с; определяют массу содержимого; после определения плотности рассчитывают извлекаемый объем.
<a id="p100017"></a>Методика определения плотности. В сухую мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 50,0 мл воды и тарируют. В мерную колбу помещают 25,0 г (точная навеска) препарата. Из бюретки доводят объем раствора водой до метки и записывают израсходованное количество в мл.
<a id="p100018"></a>Плотность препарата  (г/мл) вычисляют по формуле:



<a id="p100020"></a>где a - навеска препарата, г;
<a id="p100021"></a>V - объем воды из бюретки, мл.


## <a id="p100022"></a>Анализ результатов


<a id="p100023"></a>Лекарственный препарат считается прошедшим испытание, если соблюдены следующие критерии.
<a id="p100024"></a>Для недозированных препаратов. Среднее значение объема содержимого 10 упаковок должно быть не менее 100%, и ни одна из упаковок не должна иметь объем менее 95% от номинального объема.
<a id="p100025"></a>Если среднее значение объема содержимого 10 упаковок менее 100% от указанного на этикетке, но ни одна из упаковок не имеет объем менее 95% или среднее значение объема содержимого 10 упаковок составляет 100% и объем не более чем одной упаковки менее 95%, но не менее 90% от номинального объема, то выполняют испытание на 20 дополнительных упаковках.
<a id="p100026"></a>Среднее значение объема содержимого 30 упаковок должно составлять не менее 100% от номинального объема, и объем не более чем одной из 30 упаковок может быть менее 95%, но не менее 90% от указанного на этикетке.
<a id="p100027"></a>Для однодозовых упаковок. Если не применимы требования ОФС "Однородность дозирования", то среднее значение объема содержимого 10 упаковок должно быть не менее 100% и объем каждой из 10 упаковок должен находиться в интервале от 95 до 110% от номинального объема.
<a id="p100028"></a>Если среднее значение объема содержимого 10 упаковок менее 100% от номинального, но объем для всех упаковок не выходит за пределы 95 - 110% или, если среднее значение объема содержимого 10 упаковок не менее 100% и объем не более чем одной упаковки находится вне интервала 95 - 110% и не выходит за пределы 90 - 115%, то испытание выполняют на 20 дополнительных упаковках.
<a id="p100029"></a>Среднее значение объема содержимого 30 упаковок, полученного из 30 упаковок, должно составлять не менее 100% от номинального объема, объем не более одной из 30 упаковок может выходить за пределы 95 - 110%, но должен находиться в пределах 90 - 115% от номинального объема.


## <a id="p100030"></a>Лекарственные формы, объем упаковок которых превышает 250 мл


<a id="p100031"></a>Определение проводят из одной упаковки в соответствии с приведенной выше методикой. Объем жидкости, полученной из одной упаковки, должен составлять не менее 100% от номинального объема.



<a id="p100032"></a>

---



## Иллюстрации

$\rho$

$\rho = \frac{a}{50,0 - V} ,$