---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-3738"
---

## Без названия

# Документ 35555


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального агентства<br>
по техническому регулированию

</div>

<div align="center">

**и метрологии**<br>
**от 29 ноября 2022 г. N 1386-ст**

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**СТЕРИЛЬНЫЕ УРЕТРАЛЬНЫЕ КАТЕТЕРЫ**<br>
**ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ**

<a id="p100004"></a>**ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ**

<a id="p100005"></a>**Sondes urinaires steriles non reutilisables.**<br>
**General requirements**

<a id="p100006"></a>**(ISO 20696:2018, Sondes urinaires steriles non**

</div>

<div align="right">

reutilisables. General requirements, IDT)

<a id="p100007"></a>ГОСТ Р ИСО 20696-2022

</div>


<a id="p100008"></a>ОКС 11.040.25

<a id="p100009"></a>Дата введения
1 апреля 2023 года


### <a id="p100010"></a>Предисловие


<a id="p100011"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
<a id="p100012"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
<a id="p100013"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2022 г. N 1386-ст
<a id="p100014"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 20696:2018 "Стерильные уретральные катетеры для одноразового использования" (ISO 20696:2018 "Sondes urinaires steriles non reutilisables", IDT).
<a id="p100015"></a>Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).
<a id="p100016"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

<div align="center">

<a id="p100017"></a>**5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ**

</div>


<a id="p100018"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)


### <a id="p100019"></a>Предисловие к ИСО 20696


<a id="p100020"></a>Международная организация по стандартизации (ИСО) - Всемирная федерация национальных органов по стандартизации (комитеты - члены ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно ведется через технические комитеты ИСО. Каждый комитет - член ИСО, проявляющий интерес к тематике, по которой учрежден технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, государственные и негосударственные, взаимодействующие с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
<a id="p100021"></a>Процедуры, использованные для разработки этого стандарта, и процедуры, предназначенные для его дальнейшего обслуживания, описаны в директивах ИСО/МЭК, часть 1. В частности, следует указывать различные критерии утверждения, применяемые для различных типов документов ИСО. Настоящий стандарт разработан в соответствии с редакционными правилами директив ИСО/МЭК, часть 2 (см. www.iso.org/directives).
<a id="p100022"></a>Следует обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть предметом патентных прав. ИСО не несет ответственности за идентификацию таких прав, частично или полностью. Подробная информация о любых патентных правах, идентифицированных в ходе разработки стандарта, будет представлена во введении и/или в списке полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).
<a id="p100023"></a>Любое торговое наименование, используемое в настоящем стандарте, является информацией, предоставленной для удобства пользователей, а не свидетельством в пользу того или иного товара.
<a id="p100024"></a>Для разъяснения значений конкретных терминов и определений ИСО, относящихся к оценке соответствия, а также информацию о соблюдении Международной организацией ИСО принципов ВТО по техническим барьерам в торговле (ТБТ) см. следующий унифицированный локатор ресурса (URL): http://www.iso.org/iso/foreword.html.
<a id="p100025"></a>Настоящий стандарт подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 84 "Устройства для введения лекарственных средств и катетеры".
<a id="p100026"></a>Настоящий стандарт подготовлен на основе ЕН 1616 "Стерильные уретральные катетеры для одноразового использования".


### <a id="p100027"></a>Введение


<a id="p100028"></a>*Руководство по переходным периодам для выполнения требований настоящего стандарта приведено в ISO/TR 19244.*


### <a id="p100029"></a>1 Область применения


<a id="p100030"></a>*В настоящем стандарте представлены требования и методы испытаний стерильных уретральных катетеров для одноразового использования с баллоном или без баллона.*
<a id="p100031"></a>*Настоящий стандарт не распространяется на дренажные катетеры, которые представлены в ИСО 20697, например мочеточниковые катетеры, нефростомные катетеры и надлобковые катетеры. Из настоящего стандарта также исключены мочеточниковые стенты.*
<a id="p100032"></a>*Примечание - Мочеточниковые стенты рассмотрены в АСТМ Ф1828-97.*


### <a id="p100033"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100034"></a>*В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:*
<a id="p100035"></a>*ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение оценки рисков к медицинским изделиям)*
<a id="p100036"></a>*ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса оценки рисков)*
<a id="p100037"></a>*ISO 80369-1, Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 1: General requirements (Медицинские коннекторы малого диаметра для жидкостей и газов. Часть 1. Общие требования)*


### <a id="p100038"></a>3 Термины и определения


<a id="p100039"></a>*В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.*
<a id="p100040"></a>*Организации ИСО и МЭК ведут терминологические базы данных для использования при стандартизации по следующим адресам:*
<a id="p100041"></a>*- онлайн-платформа ИСО: https://www.iso.org/obp;*
<a id="p100042"></a>*- Электропедия МЭК: https://www.electropedia.org/*
<a id="p100043"></a>*3.1 объем баллона (balloon capacity): Объем жидкости, вводимой в катетер для заполнения канала раздувания баллона и раздувания самого баллона.*
<a id="p100044"></a>*3.2 покрытие (coating): Вещество, нанесенное на поверхность катетера.*
<a id="p100045"></a>*3.3 регулируемый раздуваемый баллон (compliant balloon): Баллон, который продолжает увеличиваться в размере по мере повышения внутреннего давления.*
<a id="p100046"></a>*3.4 эффективная длина L1 (effective length L1): Длина катетера, на которую его можно ввести внутрь организма.*
<a id="p100047"></a>*3.5 эффективная длина трубки катетера L3 (effective shaft length L3): Длина неперфорированной части катетера, за исключением наконечника, баллона(ов), дренажного(ых) порта(ов) (см. 3.6), защитного рукава и/или порта(ов) доступа.*
<a id="p100048"></a>*3.6 дренажный порт (funnel): Проксимальная часть катетера, которая может подсоединяться к дренажной системе.*
<a id="p100049"></a>*Примечание 1 - См. рисунки J.1 и J.2.*

<a id="p100050"></a>*3.7 временный катетер для периодической катетеризации (intermittent): Должен быть удален сразу после опорожнения мочевого пузыря.*
<a id="p100051"></a>*3.8 нерегулируемый раздуваемый баллон (non-compliant balloon): Баллон, который расширяется до одного определенного размера или диапазона размеров даже при увеличении внутреннего давления.*
<a id="p100052"></a>*3.9 наружный диаметр (outer diameter): Максимальный размер цилиндрической части трубки катетера.*
<a id="p100053"></a>*3.10 общая длина L2 (overall length L2): Общая длина от наконечника катетера до конца дренажного порта (см. 3.6).*
<a id="p100054"></a>*3.11 риск (risk): Сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда.*
<a id="p100055"></a>*[ИСО 14971:2007, пункт 2.16]*
<a id="p100056"></a>*3.12 анализ риска (risk analysis): Систематическое использование имеющейся информации для идентификации потенциального источника вреда и определения риска (см. 3.11).*
<a id="p100057"></a>*Примечание 1 - Анализ риска включает изучение различных последовательностей событий, которые могут привести к опасным ситуациям и нанесению вреда (см. ИСО 14971:2007, приложение E).*

<a id="p100058"></a>*[ИСО 14971:2007, пункт 2.17]*
<a id="p100059"></a>*3.13 оценка риска (risk assessment): Полный процесс анализа риска (см. 3.12) и оценивания риска.*
<a id="p100060"></a>*[ИСО 14971:2007, пункт 2.18]*
<a id="p100061"></a>*3.14 файл менеджмента риска (risk management file): Совокупность записей и других документов, создаваемых в процессе менеджмента риска.*
<a id="p100062"></a>*[ИСО 14971:2007, пункт 2.23]*
<a id="p100063"></a>*3.15 уретральный катетер (urethral catheter): Устройство в форме трубки, предназначенное для введения в мочевой пузырь через мочеиспускательный канал, чтобы обеспечить дренаж, введение лекарственных средств и/или промывание мочевого пузыря.*


### <a id="p100064"></a>4 Назначение


<a id="p100065"></a>*Уретральный катетер (далее - устройство, катетер) должен обеспечивать точный и безопасный доступ к определенному месту в организме. Уретральный катетер должен обеспечивать дренаж мочи из мочевого пузыря через уретру.*


### <a id="p100066"></a>5 Общие требования



#### <a id="p100067"></a>5.1 Менеджмент рисков

<a id="p100068"></a>*Установленный менеджмент рисков должен оценить конструкцию устройства.*
<a id="p100069"></a>*Соответствие должно быть проверено путем оценки документации по менеджменту рисками, подтверждающей соответствие ИСО 14971.*

#### <a id="p100070"></a>5.2 Биосовместимость

<a id="p100071"></a>*Устройство не должно представлять биологической опасности в соответствии с испытаниями, предусмотренными ИСО 10993-1.*

#### <a id="p100072"></a>5.3 Рентгеноконтрастность

<a id="p100073"></a>*Катетер или по крайней мере его эффективная длина должны быть видны при рентгеновском или каком-либо другом (ультразвуковом, МРТ и т.д.) обследовании, если этого требует анализ рисков.*
<a id="p100074"></a>*Примечание - Например, ASTM F640 или DIN 13273-7.*


#### <a id="p100075"></a>5.4 Чистота поверхности

<a id="p100076"></a>*При визуальном осмотре с нормальным или скорректированным до нормы зрением наружная поверхность эффективной длины катетера не должна иметь:*
<a id="p100077"></a>*- инородных вкраплений, примесей;*
<a id="p100078"></a>*- технологических и поверхностных дефектов, которые могут представлять риск причинения вреда пациенту.*
<a id="p100079"></a>*Если необходимо для оценки риска, осмотр следует проводить не менее чем с 2,5-кратным увеличением.*

#### <a id="p100080"></a>5.5 Обозначение размера


##### <a id="p100081"></a>5.5.1 Общие требования

<a id="p100082"></a>*Номинальный размер катетера должен быть обозначен, как указано в 5.5.2.*

##### <a id="p100083"></a>5.5.2 Наружный диаметр

<a id="p100084"></a>*Если для конкретного типа катетера в другом пункте настоящего стандарта не указано иначе, внешний диаметр должен быть обозначен как номинальный размер в миллиметрах, округленный в большую сторону с точностью до 0,1 мм. Предел допустимой погрешности указанного размера - +/- 0,33 мм.*
<a id="p100085"></a>*Примечание - Также размер может быть дополнительно указан в других единицах. Французская шкала размеров (Fr, Ch, FG) - это номинальная система обозначения внешнего диаметра дренажных катетеров; рассчитывается как трехкратный диаметр, выраженный в миллиметрах: Fr = 3D, мм.*

<a id="p100086"></a>*Для тех устройств, которые не являются круглыми/цилиндрическими, должен быть указан размер по наибольшей оси. Если необходимо, производители могут предоставлять дополнительную информацию о профиле устройства, например размер второй оси для овальной формы.*
<a id="p100087"></a>*Объем баллона должен быть выражен в миллилитрах.*

##### <a id="p100088"></a>5.5.3 Эффективная длина трубки

<a id="p100089"></a>*Минимальная эффективная длина трубки L<sub>3</sub> должна соответствовать размеру, приведенному в таблице 1 (см. также рисунок 1).*
<a id="p100090"></a>*Номинальная эффективная длина трубки L3 должна быть выражена в миллиметрах и округлена с точностью до миллиметра.*
<a id="p100091"></a>*Примечание 1 - Также размер может быть дополнительно указан в других единицах.*
<a id="p100092"></a>*Примечание 2 - Предел допускаемой погрешности эффективной длины не указан.*

<a id="p100093"></a>*Таблица 1*

<a id="p100094"></a>*Эффективная длина стержня*


<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100095"></a>Тип катетера</td><td><a id="p100096"></a>L3 (минимальная), мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100097"></a>Для мальчиков</td><td><a id="p100098"></a>150</td></tr>
<tr><td><a id="p100099"></a>Для девочек</td><td><a id="p100100"></a>45</td></tr>
<tr><td><a id="p100101"></a>Для женщин</td><td><a id="p100102"></a>60</td></tr>
<tr><td><a id="p100103"></a>Для мужчин</td><td><a id="p100104"></a>275</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100105"></a>Примечание - Размеры трубки: более короткие размеры могут быть произведены при соответствующем клиническом обосновании с учетом риска.</td></tr>
</table>




<a id="p100107"></a>*a)*



<a id="p100109"></a>*b)*



<a id="p100111"></a>*c)*

<a id="p100112"></a>1 - дренажный порт; 2 - порт для раздувания; 3 - клапан;
4 - порт для ирригации; L1 - эффективная длина;
L2 - общая длина; L3 - эффективная длина трубки

<a id="p100113"></a>Рисунок 1 - Типичные уретральные катетеры
*с баллоном и без баллона*


#### <a id="p100114"></a>5.6 Совместимость с МРТ

<a id="p100115"></a>*Если применимо, риск применения уретральных катетеров в среде магнитного резонанса следует оценивать соответствующим методом.*
<a id="p100116"></a>*Примечание - Например, ASTM F2052, F2213, F2182 и F2119.*


#### <a id="p100117"></a>5.7 Коннектор

<a id="p100118"></a>*Стандартизованного коннектора не существует. Однако следует избегать риска неправильного соединения. Он должен быть определен изготовителем на основе оценки риска в соответствии с общими требованиями ИСО 80369-1.*
<a id="p100119"></a>*Примечание 1 - Например, ИСО 80369 будут рассмотрены коннекторы для уретральных и мочеотводящих устройств.*
<a id="p100120"></a>*Примечание 2 - Дренажный порт является соединительной частью, но не соответствует требованиям ИСО 80369-1.*


#### <a id="p100121"></a>5.8 Стерилизация

<a id="p100122"></a>*Уретральные катетеры и те принадлежности, которые являются стерильными, должны соответствовать международным, национальным или региональным стандартам и иметь уровень обеспечения стерильности (SAL) 10-6.*
<a id="p100123"></a>*Примечание - См. применимые разделы ИСО 17665, ИСО 11135 и ИСО 11137 (все разделы) по соответствующим методам стерилизации.*


### <a id="p100124"></a>6 Специальные требования



#### <a id="p100125"></a>6.1 Прочность

<a id="p100126"></a>*При испытании соединения наконечника с трубкой катетера и боковых дренажных отверстий не должны выявляться признаки деформации; ни наконечник, ни дренажный порт не должны отсоединяться от трубки.*
<a id="p100127"></a>*Соответствие должно быть проверено с применением метода, изложенного в приложении A.*

#### <a id="p100128"></a>6.2 Надежность коннектора

<a id="p100129"></a>*При испытании дренажный порт не должен отделяться от испытуемого коннектора. Соответствие должно быть проверено с применением метода, изложенного в приложении B.*

#### <a id="p100130"></a>6.3 Безопасность баллона

<a id="p100131"></a>*Баллон, при наличии, не должен протекать или закрывать боковые дренажные отверстия.*
<a id="p100132"></a>*Соответствие должно быть проверено с применением метода, изложенного в приложении C.*
<a id="p100133"></a>*Оба конца нераздутого баллона должны плавно соединяться с трубкой. Баллон должен почти симметрично расширяться при заполнении водой при температуре окружающей среды до указанной емкости баллона.*

#### <a id="p100134"></a>6.4 Целостность просвета катетера и поддержание объема


##### <a id="p100135"></a>6.4.1 Общие свойства

<a id="p100136"></a>*Выбор соответствующих требований определен наличием баллона согласно 6.4.2 и 6.4.3.*

##### <a id="p100137"></a>6.4.2 Регулируемый баллон

<a id="p100138"></a>*При сдувании баллона процент извлеченной воды не должен быть ниже значения, указанного в таблице 2.*

<a id="p100139"></a>*Таблица 2*


<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100140"></a>Проверка восстановления баллонного объема в процентах</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100141"></a>Емкость баллона, мл</td><td><a id="p100142"></a>Минимальный процент восстановленного объема, %</td></tr>
<tr><td><a id="p100143"></a>5</td><td><a id="p100144"></a>55</td></tr>
<tr><td><a id="p100145"></a>10</td><td><a id="p100146"></a>75</td></tr>
<tr><td><a id="p100147"></a>20</td><td><a id="p100148"></a>80</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100149"></a><a id="p100150"></a><a id="p100151"></a>30<br>80<br>Примечание - В настоящем стандарте не указаны требования к баллону емкостью менее 5 мл. Эти значения должны быть определены производителем на основе оценки риска.</td></tr>
</table>


<a id="p100152"></a>В случае промежуточных значений рекомендуется брать за основу более высокие значения.

<a id="p100153"></a>Соответствие должно быть проверено с применением метода, изложенного в приложении D.

##### <a id="p100154"></a>6.4.3 Нерегулируемый баллон

<a id="p100155"></a>Для катетеров размера 12 - 30 по французской шкале баллон должен проходить через отверстие, не более чем на один размер по французской шкале превышающее наружный диаметр нераздутого баллона.
<a id="p100156"></a>В настоящем стандарте не указаны требования к катетерам менее размера 12 по французской шкале. Эти значения должны быть определены производителем на основе оценки риска.
<a id="p100157"></a>Соответствие должно быть проверено с применением метода, изложенного в приложении I.

#### <a id="p100158"></a>6.5 Скорость потока

<a id="p100159"></a>Минимальная средняя скорость потока должна соответствовать значениям, указанным в таблице 3.


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="25%"><col width="25%"><col width="25%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100160"></a>Таблица 3</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100161"></a>Средняя скорость потока</td><td></td><td><a id="p100162"></a>Заданный размер</td><td><a id="p100163"></a>Средняя скорость потока (минимальная)</td></tr>
<tr><td><a id="p100164"></a>Наружный диаметр, мм</td><td><a id="p100165"></a>Эквивалент по французской шкале <sup>a</sup>, FG/Ch/Fr</td><td><a id="p100166"></a>Дренажный канал, мл/мин</td><td><a id="p100167"></a>Ирригационный канал, мл/мин</td></tr>
<tr><td><a id="p100168"></a>2,0</td><td><a id="p100169"></a>6</td><td><a id="p100170"></a>10</td><td><a id="p100171"></a>Н/п <sup>b</sup></td></tr>
<tr><td><a id="p100172"></a>2,7</td><td><a id="p100173"></a>8</td><td><a id="p100174"></a>15</td><td><a id="p100175"></a>Н/п</td></tr>
<tr><td><a id="p100176"></a>3,3</td><td><a id="p100177"></a>10</td><td><a id="p100178"></a>30</td><td><a id="p100179"></a>Н/п</td></tr>
<tr><td><a id="p100180"></a>4,0</td><td><a id="p100181"></a>12</td><td><a id="p100182"></a>50</td><td><a id="p100183"></a>Н/п</td></tr>
<tr><td><a id="p100184"></a>4,7</td><td><a id="p100185"></a>14</td><td><a id="p100186"></a>70</td><td><a id="p100187"></a>25</td></tr>
<tr><td><a id="p100188"></a>5,3</td><td><a id="p100189"></a>16</td><td><a id="p100190"></a>100</td><td><a id="p100191"></a>25</td></tr>
<tr><td><a id="p100192"></a>6,0</td><td><a id="p100193"></a>18</td><td><a id="p100194"></a>100</td><td><a id="p100195"></a>25</td></tr>
<tr><td><a id="p100196"></a>6,7</td><td><a id="p100197"></a>20</td><td><a id="p100198"></a>100</td><td><a id="p100199"></a>25</td></tr>
<tr><td><a id="p100200"></a>7,3</td><td><a id="p100201"></a>22</td><td><a id="p100202"></a>100</td><td><a id="p100203"></a>30</td></tr>
<tr><td><a id="p100204"></a>8,0</td><td><a id="p100205"></a>24</td><td><a id="p100206"></a>100</td><td><a id="p100207"></a>30</td></tr>
<tr><td><a id="p100208"></a>8,7</td><td><a id="p100209"></a>26</td><td><a id="p100210"></a>100</td><td><a id="p100211"></a>30</td></tr>
<tr><td><a id="p100212"></a>9,3</td><td><a id="p100213"></a>28</td><td><a id="p100214"></a>100</td><td><a id="p100215"></a>Н/п</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100216"></a><a id="p100217"></a><a id="p100218"></a><a id="p100219"></a><a id="p100220"></a>10,0<br>30<br>100<br>Н/п<br>Примечание - Указанные значения скорости потока являются минимальным требованием; клинические значения скорости потока могут быть выше.</td></tr>
</table>



---

<a id="p100221"></a>*<sup>a</sup> Эквивалент размера по французской шкале приведен для информации.*
<a id="p100222"></a>*<sup>b</sup> Н/п - не применимо.*

<a id="p100223"></a>*Соответствие должно быть проверено с применением метода испытания скорости потока, изложенного в приложении E.*

#### <a id="p100224"></a>6.6 Стойкость к коррозии

<a id="p100225"></a>*Если на открытых металлических деталях устройства могут появиться такие видимые признаки коррозии, которые способны повлиять на функциональные характеристики изделия, уровень коррозии следует оценивать с точки зрения предполагаемого использования и оценки риска, проверив катетер в испытании на коррозию, описанном в приложении F.*

#### <a id="p100226"></a>6.7 Устойчивость к излому

<a id="p100227"></a>*Во время установки уретральный катетер должен демонстрировать способность точно и безопасно обеспечивать доступ к месту назначения. Клинически значимую ценность определяет производитель на основании предполагаемого использования и оценки риска.*
<a id="p100228"></a>*Примечание - Испытание на устойчивость к излому приведено в приложении G.*


#### <a id="p100229"></a>6.8 Пиковая сила растяжения

<a id="p100230"></a>Минимальная пиковая сила растяжения трубчатой части уретрального катетера, каждого соединения между частью катетера и трубкой, каждого соединения между трубчатыми частями должно соответствовать значению, указанному в таблице 4.

<div align="center">

<a id="p100231"></a>Таблица 4

<a id="p100232"></a>Пиковая сила растяжения уретральных катетеров

</div>



<table>
<colgroup><col width="51%"><col width="49%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100233"></a>Наименьший наружный диаметр трубчатой части образца для испытаний, мм</td><td><a id="p100234"></a>Минимальное пиковая сила растяжения, Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100235"></a>&gt;= 2 и &gt;= 4</td><td><a id="p100236"></a>10</td></tr>
<tr><td><a id="p100237"></a>&gt; 4</td><td><a id="p100238"></a>20</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100239"></a>В настоящем стандарте не указаны требования к пиковой силе растяжения для трубки внешним диаметром менее 2 мм. Эти значения должны быть определены производителем на основе оценки риска.</td></tr>
</table>


<a id="p100240"></a>*Соответствие должно быть проверено с применением метода, изложенного в приложении H.*

#### <a id="p100241"></a>6.9 Устойчивость раздутого баллона к растяжению

<a id="p100242"></a>*У катетеров размером стержня 14 и выше по французской шкале баллон не должен проходить через воронку, размер цилиндрической трубки (диаметр) которой на один размер больше, чем наружный диаметр нераздутого баллона.*
<a id="p100243"></a>*В настоящем стандарте не указаны требования к катетерам менее размера 14 по французской шкале. Эти значения должны быть определены производителем на основании оценки риска.*
<a id="p100244"></a>*Соответствие должно быть проверено с применением метода, изложенного в приложении J.*


### <a id="p100245"></a>7 Информация, предоставляемая изготовителем



#### <a id="p100246"></a>7.1 Общие требования

<a id="p100247"></a>*Дополнительно могут быть использованы единицы измерения в системах, отличных от указанных.*
<a id="p100248"></a>*Маркировка на всех устройствах должна быть стойкой к воздействиям окружающей среды, четкой и разборчивой. Соответствие проверяют путем оценки маркировки и долговечности с использованием подходящего метода испытаний.*
<a id="p100249"></a>*Примечание - Например, ASTM F1842-09 или ASTM F2252-13.*

<a id="p100250"></a>*Если необходимо, следует использовать ИСО 11607 (все разделы) и ЕН 1041, а символы - наносить в соответствии с ИСО 15223-1.*

#### <a id="p100251"></a>7.2 Маркировка на изделии и/или упаковке

<a id="p100252"></a>*Примечание - Первичная упаковка часто бывает прозрачной. Поэтому в настоящем подразделе следует рассматривать как маркировку изделия, которая видима через упаковку, так и маркировку первичной упаковки.*

<a id="p100253"></a>*Если невозможно нанести маркировку непосредственно на изделие, она должна быть нанесена на первичную (индивидуальную) упаковку, вторичную упаковку (футляр) или в инструкцию по применению (ИПП).*
<a id="p100254"></a>*Первичная и/или вторичная упаковки должны обязательно содержать следующую информацию:*
<a id="p100255"></a>*a) особые условия хранения или обращения;*
<a id="p100256"></a>*b) указание того, что данное изделие предназначено для одноразового использования или для одного пациента. Данная производителем формулировка в отношении одноразового использования должна быть одинаковой во всех случаях, где это применимо;*
<a id="p100257"></a>*c) когда необходимо, рентгеноконтрастность;*
<a id="p100258"></a>*d) когда необходимо, производитель указывает номинальный объем раздутого баллона;*
<a id="p100259"></a>*e) определенная производителем общая и/или эффективная длина.*

#### <a id="p100260"></a>7.3 Инструкция по применению

<a id="p100261"></a>*Когда предоставляется отдельная инструкция по применению, она должна содержать нижеприведенную информацию.*
<a id="p100262"></a>*a) Если предполагаемое назначение изделия не является очевидным для пользователя, производитель обязан четко его указывать. Если устройство снабжено отдельной инструкцией по применению, то на первичной упаковке назначение можно не указывать.*
<a id="p100263"></a>*b) Если изделие соединяется с другими медицинскими изделиями или аксессуарами, следует указать его достаточно подробные характеристики, позволяющие определить, какие изделия могут быть использованы для получения безопасной конструкции.*
<a id="p100264"></a>*c) Предупреждения или меры предосторожности, которые необходимо соблюдать.*
<a id="p100265"></a>*d) Дата выпуска или дата последней редакции инструкции по применению.*
<a id="p100266"></a>*e) Указание того, что данное изделие предназначено для одноразового использования или для одного пациента, где это применимо. Данная производителем формулировка в отношении одноразового использования должна быть одинаковой во всех случаях.*
<a id="p100267"></a>*f) Информация о порядке утилизации катетера после применения и в том случае, если срок хранения (годности) истек, а катетер не применялся.*
<a id="p100268"></a>*g) Когда необходимо, выявленные реакции при одновременном применении катетера и магнитно-резонансной томографии (МРТ).*
<a id="p100269"></a>*h) Когда необходимо, описание добавок (присадок) или покрытий:*
<a id="p100270"></a>*- любые противопоказания, предупреждения и меры предосторожности из-за добавок (присадок) или материала(ов) покрытия.*





<a id="p100271"></a>*Приложение A*
(обязательное)

<div align="center">

<a id="p100272"></a>МЕТОД ИСПЫТАНИЯ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРОЧНОСТИ КАТЕТЕРА

</div>


<a id="p100273"></a>A.1 Принцип
<a id="p100274"></a>Катетеры с баллонами могут быть установлены на продолжительное время. Поэтому перед тестированием такие катетеры на 14 дней погружают в искусственную мочу. Этот этап опускается при испытании катетеров без баллонов и временных катетеров для периодической катетеризации. Сила тяги прикладывается к месту соединения наконечника и трубки катетера. При испытании катетеров с боковыми дренажными отверстиями к ним также следует приложить силу. При испытании катетеров без боковых дренажных отверстий сила прикладывается в месте между трубкой катетера и дренажным портом. При прекращении воздействия этой силы проводят осмотр катетера на предмет наличия признаков повреждения.
<a id="p100275"></a>**A.2 Реактивы**
<a id="p100276"></a>Моча искусственная, pH приблизительно 6,6, следующего состава, реактивы признанного аналитического качества:
- <a id="p100277"></a>мочевина 25,0 г;
- <a id="p100278"></a>натрия хлорид 9,0 г;
<a id="p100279"></a>**- натрия гидроортофосфат безводный 2,5 г;**
- <a id="p100280"></a>калия дигидроортофосфат 2,5 г;
- <a id="p100281"></a>аммония хлорид 3,0 г;
- <a id="p100282"></a>креатинин 2,0 г;
- <a id="p100283"></a>сульфит натрия гидратированный 3,0 г;
- <a id="p100284"></a>дистиллированная вода до 1,0 л.
<a id="p100285"></a>Предупреждение - Данный раствор может поддерживать рост микроорганизмов. Велика вероятность того, что в растворе к концу испытаний, описанных в A.4 и C.4, будет присутствовать большое количество микроорганизмов. Эти процедуры должен выполнять обученный персонал, принимающий соответствующие меры предосторожности при обращении с погруженным в раствор катетером и при удалении загрязненного раствора.
<a id="p100286"></a>A.3 Оборудование
<a id="p100287"></a>A.3.1 Устройство для подвешивания катетера с боковыми дренажными отверстиями, включающее штифт, который проходит через боковое дренажное отверстие катетера, причем диаметр штифта составляет не менее 50% от диаметра дренажного просвета испытуемого катетера. Пример подходящего устройства показан на рисунке A.1. При испытании катетеров без боковых дренажных отверстий трубку катетера подвешивают в соответствующем зажиме.



<a id="p100289"></a>1 - порт для раздувания баллона; 2 - дренажный порт;
3 - клапан; 4 - направление прикладываемой силы;
a) устройство для испытания с крупным планом штифта,
введенного через боковое дренажное отверстие катетера
для катетеров наружным диаметром более 2 мм; b) пример
опорной рамы и штифта для катетеров наружным диаметром более
2 мм; c) пример опорной рамы и штифта для катетеров наружным
диаметром 2 мм или менее; d) устройство для испытания
с крупным планом штифта, введенного через боковые
дренажные отверстия катетера для катетеров
наружным диаметром 2 мм или менее

<a id="p100290"></a>Примечание 1 - Размер D составляет не менее 50% диаметра просвета катетера.
<a id="p100291"></a>Примечание 2 - Размер P достаточно большой, чтобы кончик штифта мог подцепить наконечник катетера, но так, чтобы при установке грузов на катетер опорный элемент не цеплялся за край бокового отверстия.

<a id="p100292"></a>Рисунок A.1 - Оборудование и общая схема испытания катетеров

<a id="p100293"></a>A.3.2 Устройство для крепления груза на дренажном порту и грузы, общая минимальная масса которых приведена в таблице A.1.

<a id="p100294"></a>Таблица A.1

<a id="p100295"></a>Грузы для дренажного порта


<table>
<colgroup><col width="39%"><col width="39%"><col width="23%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100296"></a>Наружный диаметр, мм</td><td><a id="p100297"></a>Эквивалент по французской шкале <sup>a</sup>, FG/Ch/Fr</td><td><a id="p100298"></a>Масса, кг</td></tr>
<tr><td><a id="p100299"></a>&lt;= 2,0</td><td><a id="p100300"></a>&lt;= 6</td><td><a id="p100301"></a>0,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100302"></a>2,0 &lt; наружный диаметр &lt;= 3,3</td><td><a id="p100303"></a>6 &lt; наружный диаметр &lt;= 10</td><td><a id="p100304"></a>0,75</td></tr>
<tr><td><a id="p100305"></a>&gt; 3,3</td><td><a id="p100306"></a>&gt; 10</td><td><a id="p100307"></a>1,0</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100308"></a><sup>a</sup> Эквивалент размера по французской шкале приведен для информации.</td></tr>
</table>


<a id="p100309"></a>A.3.3 Баня водяная или другое устройство, поддерживающие температуру (37 +/- 2) °C.
<a id="p100310"></a>A.3.4 Секундомер.
<a id="p100311"></a>A.4 Метод
<a id="p100312"></a>A.4.1 На водяной бане (см. A.3.3), поддерживающей температуру (37 +/- 2) °C, катетер погружают в свежеприготовленную искусственную мочу (см. A.2) таким образом, чтобы баллон и трубка оказались полностью погружены в раствор.
<a id="p100313"></a>A.4.2 Катетер выдерживают в искусственной моче 14 дней (при необходимости), затем его достают, промывают водопроводной водой.
<a id="p100314"></a>A.4.3 Катетер оставляют остывать до температуры (22 +/- 5) °C.
<a id="p100315"></a>A.4.4 Катетер устанавливают на подвесном устройстве (см. A.3.1), пропустив штифт в боковое дренажное отверстие, ближайшее к наконечнику катетера (см. рисунок A.1). Для катетеров без боковых дренажных отверстий используют подходящий зажим.
<a id="p100316"></a>A.4.5 К дренажному порту катетера прикрепляют груз (см. A.3.2), поддерживая его руками. Аккуратно отпускают груз, чтобы он свободно висел на катетере. Оставляют его в этом положении не менее 1 мин. Снимают груз.
<a id="p100317"></a>A.4.6 Проводят визуальный осмотр всех соединений катетера на предмет отсоединения или повреждения, а также всех боковых дренажных отверстий на наличие признаков повреждения.
<a id="p100318"></a>A.5 Отчет об испытании
<a id="p100319"></a>Отчет об испытании должен содержать следующую информацию:
<a id="p100320"></a>a) идентификационный номер катетера;
<a id="p100321"></a>b) состояние соединения наконечника/трубки и боковых дренажных отверстий после испытания.





<a id="p100322"></a>Приложение B
(обязательное)

<a id="p100323"></a>МЕТОД ИСПЫТАНИЯ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ НАДЕЖНОСТИ ДРЕНАЖНОГО ПОРТА

<a id="p100324"></a>B.1 Принцип
<a id="p100325"></a>Испытуемый коннектор для испытаний закрепляют на дренажном порту катетера, для проверки надежности соединения прикладывают осевое растягивающее усилие.
<a id="p100326"></a>B.2 Оборудование
<a id="p100327"></a>B.2.1 Коннектор испытуемый из жесткого материала, размеры которого указаны на рисунке B.1.
<a id="p100328"></a>Примечание - Если испытуемый коннектор не является клинически значимым, можно использовать альтернативный клинически значимый коннектор. Клиническую значимость определяет производитель на основе назначения и оценки риска.

<a id="p100329"></a>Размеры в миллиметрах



<a id="p100331"></a>1 - поперечная метка; 2 - сужение 20%; 3 - зажим
для подвешивания катетера; 4 - порт для ирригации;
5 - дренажный порт; 6 - порт для раздувания баллона;
7 - клапан; 8 - испытуемый коннектор; 9 - направление
прикладываемой силы; a) испытуемый коннектор;
b) общая схема проведения испытаний

<a id="p100332"></a>Рисунок B.1 - Испытуемый коннектор и общая схема
для проверки надежности соединения коннектора
и дренажного порта

<a id="p100333"></a>B.2.2 Зажим или аналогичное устройство для подвешивания катетера.
<a id="p100334"></a>B.2.3 Устройство для подвешивания груза к испытуемому коннектору и груз; совокупная масса коннектора, устройства и груза составляет 0,75 кг для испытания катетеров размером не более 3,3 мм и 1 кг - для испытания катетеров с большим наружным диаметром.
<a id="p100335"></a>B.2.4 Секундомер.
<a id="p100336"></a>B.3 Метод
<a id="p100337"></a>B.3.1 Испытание проводят при температуре (22 +/- 5) °C. Дренажный порт катетера и испытуемый коннектор (см. B.2.1) должны быть чистыми и сухими.
<a id="p100338"></a>B.3.2 Испытуемый коннектор вставляют в дренажный порт на глубину не менее 10 мм (т.е. до отметки на коннекторе или глубже).
<a id="p100339"></a>B.3.3 Подвешивают катетер, зажав его (см. B.2.2) в точке рядом с местом соединения порта и трубки (см. рисунок B.1).
<a id="p100340"></a>B.3.4 К испытуемому коннектору прикрепляют груз (см. B.2.3), поддерживая его руками, затем груз осторожно отпускают, чтобы он свободно повис на коннекторе. Оставляют его в этом положении не менее 1 мин и осматривают коннектор.
<a id="p100341"></a>B.3.5 Регистрируют, отсоединился ли испытуемый коннектор от дренажного порта.
<a id="p100342"></a>B.4 Отчет об испытании
<a id="p100343"></a>Отчет об испытании должен содержать следующую информацию:
<a id="p100344"></a>a) идентификационный номер катетера;
<a id="p100345"></a>b) оставался ли испытуемый коннектор внутри порта во время испытания.





<a id="p100346"></a>Приложение C
(обязательное)

<a id="p100347"></a>МЕТОД ИСПЫТАНИЯ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ БАЛЛОНА

<a id="p100348"></a>C.1 Принцип
<a id="p100349"></a>Баллон катетера накачивают водой до максимальной емкости, указанной производителем, и погружают на 14 дней в искусственную мочу. Растягивающее усилие прикладывают к катетеру и проводят визуальный осмотр катетера на предмет окклюзии боковых дренажных отверстий баллоном и протекания из баллона.
<a id="p100350"></a>C.2 Реактивы
<a id="p100351"></a>C.2.1 Вода дистиллированная.
<a id="p100352"></a>C.2.2 Моча искусственная, состав которой приведен в A.2.
<a id="p100353"></a>C.3 Оборудование
<a id="p100354"></a>C.3.1 Устройство для подвешивания катетера, состоящее из пластины твердого материала, имеющей следующие конструктивные особенности:
<a id="p100355"></a>a) отверстие диаметром, на 1 мм превышающим номинальный размер испытуемого катетера, с коническим углублением на верхней поверхности пластины;
<a id="p100356"></a>b) коническое углубление с углом 90°, достаточного размера для удерживания основания баллона испытуемого катетера;
<a id="p100357"></a>c) отверстие конического углубления без острых краев.
<a id="p100358"></a>Примечание - Для удобства размещения испытуемого катетера пластина может состоять из двух половин, симметричных относительно центральной линии отверстия.

<a id="p100359"></a>C.3.2 Баня водяная или другое устройство, поддерживающие температуру (37 +/- 2) °C.
<a id="p100360"></a>C.3.3 Устройство для прикрепления груза к дренажному порту или стержню катетера и набор грузов, при этом общая масса устройства крепления и каждая масса в отдельности приведены в таблице C.1.

<a id="p100361"></a>Таблица C.1

<a id="p100362"></a>**Требования к испытанию с нагрузкой**


<table>
<colgroup><col width="33%"><col width="33%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100363"></a>Заданный размер</td><td rowspan="2"><a id="p100364"></a>Минимальная масса, кг</td></tr>
<tr><td><a id="p100365"></a>Наружный диаметр, мм</td><td><a id="p100366"></a>Эквивалент по французской шкале <sup>a</sup> FG/Ch/Fr</td></tr>
<tr><td><a id="p100367"></a>2,7 или менее</td><td><a id="p100368"></a>8 или менее</td><td><a id="p100369"></a>0,3</td></tr>
<tr><td><a id="p100370"></a>3,3</td><td><a id="p100371"></a>10</td><td><a id="p100372"></a>0,45</td></tr>
<tr><td><a id="p100373"></a>4,0</td><td><a id="p100374"></a>12</td><td><a id="p100375"></a>0,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100376"></a>4,7</td><td><a id="p100377"></a>14</td><td><a id="p100378"></a>0,7</td></tr>
<tr><td><a id="p100379"></a>5,3 - 10,0</td><td><a id="p100380"></a>16 - 30</td><td><a id="p100381"></a>1,0</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100382"></a><a id="p100383"></a>В случае промежуточных значений рекомендуется брать за основу более высокие значения.<br>--------------------------------<br><sup>a</sup> Эквивалент размера по французской шкале приведен для информации.</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100384"></a>C.3.4 Секундомер.<br>
<a id="p100385"></a>C.4 Метод

</div>

<a id="p100386"></a>C.4.1 Баллон катетера раздувают дистиллированной водой до максимального объема, указанного производителем.
<a id="p100387"></a>C.4.2 На водяной бане (см. C.3.2), поддерживающей температуру (37 +/- 2) °C, катетер погружают в свежеприготовленную искусственную мочу (см. C.2.2) таким образом, чтобы наконечник и баллон были полностью погружены в раствор.
<a id="p100388"></a>C.4.3 Катетер выдерживают в искусственной моче 14 дней, затем его достают, промывают водопроводной водой и высушивают. Катетер и содержимое оставляют остывать до температуры (22 +/- 5) °C. Проводят осмотр баллона катетера на предмет протекания или разрыва.
<a id="p100389"></a>C.4.4 Катетер устанавливают в подвесном устройстве (см. C.3.1) так, чтобы его наконечник находился вверху, баллон опустился в коническое углубление, а трубка выходила из отверстия.
<a id="p100390"></a>Примечание - Для того чтобы установить катетер в цельном подвесном устройстве, может потребоваться либо снять воронки, предварительно пережав стержень катетера, либо слить воду из баллона, ввести катетер, а затем повторно заполнить баллон.

<a id="p100391"></a>C.4.5 Груз (см. C.3.3) для испытуемого катетера выбирают по таблице C.1.
<a id="p100392"></a>**C.4.6 К трубке или дренажному порту катетера прикрепляют груз, поддерживая его руками, затем груз осторожно отпускают, чтобы он свободно повис на катетере. Оставляют его в этом положении не менее 1 мин и проводят осмотр коннектора.**
<a id="p100393"></a>C.4.7 Через 1 мин, не снимая груза, визуально осматривают катетер на предмет:

<div align="center">

<a id="p100394"></a>a) окклюзии боковых дренажных отверстий баллоном;<br>
<a id="p100395"></a>b) протекания воды из баллона.<br>
<a id="p100396"></a>C.5 Отчет об испытании<br>
<a id="p100397"></a>Отчет об испытании должен содержать следующую информацию:<br>
<a id="p100398"></a>a) идентификационный номер катетера;<br>
<a id="p100399"></a>b) произошла ли окклюзия боковых дренажных отверстий баллоном;<br>
<a id="p100400"></a>c) наблюдались ли протекание или разрыв баллона.

</div>






<div align="center">

<a id="p100401"></a>Приложение D<br>
(обязательное)

<a id="p100402"></a>МЕТОД ПРОВЕРКИ ГЕРМЕТИЧНОСТИ КАНАЛА ДЛЯ РАЗДУВАНИЯ БАЛЛОНА,<br>
И/ИЛИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ВОЗМОЖНОСТЕЙ, И/ИЛИ ВОЗМОЖНОСТИ<br>
СДУВАНИЯ БАЛЛОНА (КАТЕТЕР С РЕГУЛИРУЕМЫМ БАЛЛОНОМ)

<a id="p100403"></a>D.1 Принцип<br>
<a id="p100404"></a>Баллон катетера и просвет для раздувания заполняют водой и погружают в искусственную мочу на 14 дней. Этот этап опускается при испытании временных катетеров для периодической катетеризации. Жидкости из баллона позволяют стечь под действием силы тяжести и измеряют ее объем.<br>
<a id="p100405"></a>D.2 Оборудование и реактивы<br>
<a id="p100406"></a>D.2.1 Зажим или аналогичное устройство для подвешивания катетера за наконечник.<br>
<a id="p100407"></a>D.2.2 Коннектор, подходящий для подсоединения к порту для раздувания устройства.<br>
<a id="p100408"></a>D.2.3 Баня водяная или другое устройство, поддерживающие температуру (37 +/- 2) °C.<br>
<a id="p100409"></a>D.2.4 Цилиндр мерный с точностью +/- 1% размером, соответствующим испытуемому баллону.<br>
<a id="p100410"></a>D.2.5 Вода дистиллированная.<br>
<a id="p100411"></a>D.2.6 Моча искусственная, состав которой указан в A.2.<br>
<a id="p100412"></a>D.3 Метод<br>
<a id="p100413"></a>D.3.1 В баллон катетера через клапан порта для раздувания вводят дистиллированную воду (см. D.2.5) в объеме, указанном в таблице D.1.

<a id="p100414"></a>Таблица D.1

<a id="p100415"></a>Емкость испытуемого баллона

</div>



<table>
<colgroup><col width="30%"><col width="34%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100416"></a>Заданный размер</td><td rowspan="2"><a id="p100417"></a>Тестируемая емкость</td></tr>
<tr><td><a id="p100418"></a>Наружный диаметр, мм</td><td><a id="p100419"></a>Эквивалент по французской шкале <sup>a</sup> FG/Ch/Fr</td></tr>
<tr><td><a id="p100420"></a>2,7 - 3,3</td><td><a id="p100421"></a>8 - 10</td><td><a id="p100422"></a>Номинальная емкость баллона</td></tr>
<tr><td><a id="p100423"></a>4,0 - 4,7</td><td><a id="p100424"></a>12 - 14</td><td><a id="p100425"></a>1,2 емкости баллона</td></tr>
<tr><td><a id="p100426"></a>5,3 - 10,0</td><td><a id="p100427"></a>16 - 30</td><td><a id="p100428"></a>1,5 емкости баллона</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100429"></a><a id="p100430"></a><a id="p100431"></a>В настоящем стандарте не указаны требования к тестируемой емкости баллонов с внешним диаметром менее 2,7 мм. Эти значения должны быть определены производителем на основе оценки риска.<br>Примечание - При промежуточном значении диаметра используют большее значение испытательной емкости.<br>--------------------------------<br><sup>a</sup> Эквивалент размера по французской шкале приведен для информации.</td></tr>
</table>


<a id="p100432"></a>D.3.2 На водяной бане (см. D.2.3), поддерживающей температуру (37 +/- 2) °C, катетер полностью погружают в свежеприготовленную искусственную мочу (см. D.2.6) на 14 дней.
<a id="p100433"></a>D.3.3 Затем катетер достают, промывают водопроводной водой и высушивают.
<a id="p100434"></a>D.3.4 Катетер подвешивают за наконечник с помощью зажима (см. D.2.1). Подходящий коннектор (см. D.2.2) вставляют в клапан порта для раздувания баллона и позволяют содержимому баллона вытекать под действием силы тяжести в мерный цилиндр до тех пор, пока поток жидкости не прекратится, или в течение 15 мин, если отток жидкости не прекратится раньше.
<a id="p100435"></a>D.3.5 Если необходимо, ожидают охлаждения жидкости в мерном цилиндре (см. D.2.4) до температуры (22 +/- 5) °C.
<a id="p100436"></a>**D.3.6 Измеряют объем и рассчитывают процент вытекшей из баллона жидкости.**
<a id="p100437"></a>D.4 Отчет об испытании
<a id="p100438"></a>**Отчет об испытании должен содержать следующую информацию:**
<a id="p100439"></a>a) идентификационный номер катетера, включая обозначенный размер и емкость баллона;
<a id="p100440"></a>b) объем вытекшей через клапан жидкости, выраженный в процентах от введенного объема.





<div align="center">

<a id="p100441"></a>Приложение E<br>
(обязательное)

<a id="p100442"></a>МЕТОД ИСПЫТАНИЯ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СКОРОСТИ<br>
ПОТОКА ЖИДКОСТИ В КАТЕТЕРЕ

</div>


<a id="p100443"></a>E.1 Принцип
<a id="p100444"></a>**Воду пропускают через катетер и объем потока воды измеряют волюмометрически или гравиметрически.**
<a id="p100445"></a>E.2 Реактив
<a id="p100446"></a>E.2.1 Вода дистиллированная или деионизированная либо другая клинически релевантная среда.
<a id="p100447"></a>E.3 Оборудование
<a id="p100448"></a>**E.3.1 Резервуар с постоянным уровнем, снабженный подающей трубкой и коннектором, обеспечивающим при отсутствии испытуемого катетера скорость потока не менее 500 мл/мин и высоту гидростатического давления (1000 +/- 5) мм.**
<a id="p100449"></a>Примечание - Пример подходящего устройства показан на рисунке E.1.

<a id="p100450"></a>Размеры в миллиметрах



<a id="p100452"></a>1 - резервуар с постоянным уровнем; 2 - дистиллированная
или деионизированная вода либо другая клинически подходящая
**среда; 3 - приводная трубка; 4 - слив для излишка жидкости;**
5 - подающая трубка; 6 - подсоединенный коннектор;
7 - испытуемый катетер; 8 - сосуд для сбора/измерения
жидкости; 9 - раздутый баллон

<a id="p100453"></a>Примечание - При желании катетер можно повернуть, и поток пойдет сначала через боковые дренажные отверстия.

<a id="p100454"></a>Рисунок E.1 - Пример устройства для определения
скорости потока жидкости через катетер

<a id="p100455"></a>E.3.2 Оборудование для сбора и определения массы или объема жидкости, протекающей через катетер, с точностью +/- 1%.

<div align="right">

<a id="p100456"></a>E.3.3 Таймер для измерения времени сбора жидкости.<br>
<a id="p100457"></a>E.4 Метод

</div>

<a id="p100458"></a>E.4.1 Резервуар с постоянным уровнем (см. E.3.1) заполняют жидкостью при температуре (22 +/- 5) °C. Испытуемый катетер соединяют с подходящим коннектором. Если катетер имеет баллон, то перед испытанием он должен быть раздут до номинального объема. Выпускное отверстие катетера следует поддерживать на высоте гидростатического давления (1000 +/- 5) мм.
<a id="p100459"></a>E.4.2 Из системы удаляют воздух, позволив воде некоторое время свободно протекать через катетер.
<a id="p100460"></a>E.4.3 В катетер начинают подавать жидкость. Всю жидкость, которая протекла через катетер за определенный период времени (не менее 30 с), собирают и определяют ее объем с помощью мерного цилиндра или взвешиванием, принимая во внимание плотность жидкости.
<a id="p100461"></a>E.4.4 Для каждого отверстия катетера выполняют три измерения.
<a id="p100462"></a>E.4.5 Результаты регистрируют.
<a id="p100463"></a>Рассчитывают среднее арифметическое из трех измерений и выражают его в виде средней скорости потока через катетер, мм/мин. Расчетную среднюю скорость потока округляют до ближайшего целого числа, мм/мин.
<a id="p100464"></a>E.5 Отчет об испытании
<a id="p100465"></a>Отчет об испытании должен содержать следующую информацию:
<a id="p100466"></a>a) идентификационный номер катетера и среда (жидкость), используемая для оценки скорости потока;
<a id="p100467"></a>b) средняя скорость потока, выраженная в миллилитрах в минуту, для каждого отверстия катетера.





<a id="p100468"></a>Приложение F

<div align="center">

(обязательное)

<a id="p100469"></a>МЕТОД ИСПЫТАНИЯ НА УСТОЙЧИВОСТЬ К КОРРОЗИИ

<a id="p100470"></a>F.1 Принцип<br>
<a id="p100471"></a>Устройство погружают в раствор хлорида натрия, затем в кипящую дистиллированную или деионизированную воду и визуально оценивают на наличие коррозии.<br>
<a id="p100472"></a>F.2 Реактивы<br>
<a id="p100473"></a>F.2.1 Раствор солевой, т.е. раствор аналитического реактива хлорида натрия в свежеприготовленной дистиллированной или деионизированной воде, [c(NaCl) = 0,15 моль/л].<br>
<a id="p100474"></a>F.2.2 Вода дистиллированная или деионизированная.<br>
<a id="p100475"></a>F.3 Оборудование<br>
<a id="p100476"></a>F.3.1 Стаканы из боросиликатного стекла.<br>
<a id="p100477"></a>F.4 Метод

</div>

<a id="p100478"></a>F.4.1 Устройство погружают в стеклянный стакан с физиологическим раствором (см. F.2.1) в стаканы (см. F.3.1) при температуре (22 +/- 5) °C на 5 ч.
<a id="p100479"></a>F.4.2 Испытуемый образец извлекают и погружают в кипящую дистиллированную или деионизированную воду (см. F.2.2) на 30 мин.
<a id="p100480"></a>F.4.3 Воду и исследуемый образец остужают до температуры (37 +/- 2) °C и поддерживают их при этой температуре в течение 48 ч.
<a id="p100481"></a>F.4.4 Испытуемый образец извлекают и высушивают при комнатной температуре.

<div align="center">

<a id="p100482"></a>F.4.5 Образцы, состоящие из двух или более компонентов, разъединяемых при использовании, разбирают. Покрытия металлических деталей не снимают и не срезают. Визуально оценивают образец на наличие признаков коррозии.

</div>

<a id="p100483"></a>Примечание - Дополнительное испытание может быть проведено с использованием альтернативной продолжительности и температуры при соответствующем клиническом обосновании с учетом риска.

<div align="center">

<a id="p100484"></a>F.5 Отчет об испытании<br>
<a id="p100485"></a>Отчет об испытании должен содержать следующую информацию:<br>
<a id="p100486"></a>a) идентификационный номер устройства;<br>
<a id="p100487"></a>b) заключение о выявлении коррозии во время испытания.

</div>






<div align="center">

<a id="p100488"></a>Приложение G<br>
(справочное)

<a id="p100489"></a>МЕТОД ИСПЫТАНИЯ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ УСТОЙЧИВОСТИ К ИЗЛОМУ

</div>


<a id="p100490"></a>G.1 Принцип
<a id="p100491"></a>Изделие накручивают вокруг постепенно уменьшающихся сердечников, пока не образуется излом.
<a id="p100492"></a>G.2 Оборудование
<a id="p100493"></a>G.2.1 Сердечник для оценки излома, сердечник с постепенно уменьшающимися диаметрами.
<a id="p100494"></a>Примечание - Типично используемый прибор можно рассмотреть на рисунке G.1.

<a id="p100495"></a>Размеры в миллиметрах



<a id="p100497"></a>Примечание - Прибор на рисунке является примером подходящего устройства, но можно использовать устройства других конструкций или размеров.

<a id="p100498"></a>Рисунок G.1 - Прибор для испытания трубчатых элементов
на излом

<a id="p100499"></a>G.2.2 Штангенциркуль.

<div align="right">

<a id="p100500"></a>G.3 Метод

</div>

<a id="p100501"></a>G.3.1 Испытуемые образцы выбирают и отделяют. Каждая трубчатая часть и каждое соединение трубчатой части испытывают индивидуально.
<a id="p100502"></a>G.3.2 Образцы для испытаний готовят на водяной бане при температуре (37 +/- 2) °C не менее 2 ч. Этот этап опускается при испытании временных катетеров для периодической катетеризации. Испытание проводят согласно описанию G.3.3 - G.3.5 незамедлительно после подготовки.
<a id="p100503"></a>G.3.3 Трубку держат обеими руками и оборачивают ее на 180° вокруг сердечника большого диаметра для того, чтобы избежать преждевременного излома катетера.
<a id="p100504"></a>G.3.4 Продолжают постепенно наматывать трубку вокруг уменьшающихся диаметров до появления излома.
<a id="p100505"></a>G.3.5 После появления излома трубки с помощью штангенциркуля измеряют диаметр сердечника и регистрируют его.
<a id="p100506"></a>G.4 Отчет об испытании
<a id="p100507"></a>Отчет об испытании должен содержать следующую информацию:

<div align="right">

<a id="p100508"></a>a) идентификационный номер катетера;

</div>

<div align="center">

<a id="p100509"></a>b) диаметр сердечника, выраженный в миллиметрах.

</div>






<div align="center">

<a id="p100510"></a>Приложение H

</div>

(обязательное)

<div align="center">

<a id="p100511"></a>МЕТОД ИСПЫТАНИЯ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПИКОВОГО УСИЛИЯ РАСТЯЖЕНИЯ<br>
УРЕТРАЛЬНОГО КАТЕТЕРА

</div>


<a id="p100512"></a>H.1 Принцип
<a id="p100513"></a>Выбор частей катетера или катетера целиком проводят для испытаний таким образом, чтобы провести испытания каждого трубчатого участка, каждого соединения между частями катетера и трубкой и каждого соединения между трубчатыми участками. Растягивающее усилие прикладывают к каждому испытуемому образцу до тех пор, пока не порвется трубка или соединение или пока не будет приложено определенное усилие.
<a id="p100514"></a>H.2 Оборудование
<a id="p100515"></a>H.2.1 Баня водяная при температуре (37 +/- 2) °C.
<a id="p100516"></a>H.2.2 Устройство для испытания на растяжение, способное прикладывать силу более 20 Н.
<a id="p100517"></a>H.3 Метод
<a id="p100518"></a>H.3.1 Выбирают тестируемый участок катетера для испытания. В испытание включают коннектор (при наличии) и место соединения сегментов, например трубки и наконечника (при его наличии). Дистальные наконечники длиной менее 3 мм из образца исключают.
<a id="p100519"></a>H.3.2 Части уретрального катетера, предназначенные для введения в организм, выдерживают на воздухе при 100%-ной относительной влажности или в воде при температуре (37 +/- 2) °C (см. H.2.1) не менее чем 2 ч. Другие компоненты выдерживают при минимальной относительной влажности 40% и при температуре (22 +/- 5) °C в течение не менее 2 ч. Испытание проводят незамедлительно после подготовки.
<a id="p100520"></a>Этот этап опускается при испытании катетеров без баллонов и временных катетеров для периодической катетеризации.
<a id="p100521"></a>H.3.3 Образец устанавливают в аппарате для испытания на растяжение. При наличии коннектора используют соответствующее приспособление для того, чтобы избежать его деформации.
<a id="p100522"></a>H.3.4 Измеряют калибровочную длину испытательного образца, т.е. расстояние между зажимами аппарата для испытания на растяжение или расстояние между коннектором и зажимом, удерживающим другой конец испытуемого образца.
<a id="p100523"></a>H.3.5 Прикладывают растягивающее усилие при удельной скорости деформации 20 мм/мин длины по манометру (см. таблицу H.1) до тех пор, пока испытуемый образец не распадется на две или несколько частей или пока не будет применена указанная сила.

<a id="p100524"></a>Таблица H.1

<a id="p100525"></a>Примеры условий для скорости деформации 20 мм/мин


| <a id="p100526"></a>Калибровочная длина, мм | <a id="p100527"></a>Скорость испытания, мм/мин |
| --- | --- |
| <a id="p100528"></a>10 | <a id="p100529"></a>200 |
| <a id="p100530"></a>20 | <a id="p100531"></a>400 |
| <a id="p100532"></a>25 | <a id="p100533"></a>500 |


<a id="p100534"></a>H.3.6 При испытании катетера, состоящего из единой трубчатой части, имеющей области с различным наружным диаметром, повторяют действия H.3.2 - H.3.5 на испытуемых образцах различного диаметра.

<div align="center">

<a id="p100535"></a>H.3.7 На каждом тестовом образце выполняют только одно испытание.<br>
<a id="p100536"></a>H.4 Отчет об испытании<br>
<a id="p100537"></a>Отчет об испытании должен содержать следующую информацию:<br>
<a id="p100538"></a>a) идентификационный номер катетера;<br>
<a id="p100539"></a>b) пиковое усилие растяжения или указанная приложенная сила, Н;<br>
<a id="p100540"></a>c) наружный диаметр каждого исследуемого участка;<br>
<a id="p100541"></a>d) место разрыва, при его наличии.

</div>






<div align="center">

<a id="p100542"></a>Приложение I<br>
(обязательное)

</div>


<a id="p100543"></a>МЕТОД ИСПЫТАНИЯ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАЗМЕРА СДУТОГО БАЛЛОНА
(КАТЕТЕР С НЕРЕГУЛИРУЕМЫМ РАЗДУВАЕМЫМ БАЛЛОНОМ)

<a id="p100544"></a>I.1 Принцип
<a id="p100545"></a>Наружный диаметр баллонной части катетера перед раздуванием проводят через соответствующий размер по французской шкале. Баллон заполняют дистиллированной водой и погружают в воду на 7 дней. Затем баллон сдувают и пропускают через соответствующее отверстие большего размера по французской шкале.
<a id="p100546"></a>I.2 Оборудование и реактивы
<a id="p100547"></a>I.2.1 Шкала размеров французская с пределом допустимой погрешности +/- 0,13 мм.
<a id="p100548"></a>I.2.2 Вода дистиллированная.
<a id="p100549"></a>I.2.3 Баня водяная или другое устройство, поддерживающие температуру (37 +/- 4) °C.
<a id="p100550"></a>I.2.4 Шприц с подходящим коннектором для подсоединения к порту для раздувания баллона.
<a id="p100551"></a>I.2.5 Устройство для измерения силы, способное измерять силу, превышающую 4,5 Н.
<a id="p100552"></a>I.3 Метод
<a id="p100553"></a>I.3.1 Испытание проводят при температуре окружающей среды (22 +/- 5) °C.
<a id="p100554"></a>I.3.2 Нераздутый баллонный катетер проводят без смазки через отверстие соответствующего размера, используя французскую размерную шкалу (I.2.1), и регистрируют его.
<a id="p100555"></a>I.3.3 Баллон раздувают дистиллированной водой до номинальной емкости, определенной производителем.
<a id="p100556"></a>I.3.4 Катетер погружают в водяную баню (см. I.2.3) при температуре (37 +/- 4) °C на 7 дней.
<a id="p100557"></a>I.3.5 Через 7 дней катетер извлекают из бани и кладут на чистую поверхность.
<a id="p100558"></a>I.3.6 Баллон полностью сдувают с помощью шприца (см. I.2.4).
<a id="p100559"></a>I.3.7 Часть катетера со сдутым баллоном проводят через размерные отверстия французской шкалы. Регистрируют наименьший размер отверстия по французской шкале, через который будет проходить баллон без применения силы тяги более 4,5 Н (см. I.3.2).
<a id="p100560"></a>I.4 Отчет об испытании
<a id="p100561"></a>Отчет об испытании должен содержать следующую информацию:
<a id="p100562"></a>a) идентификационный номер катетера, включая обозначенный размер и емкость баллона;
<a id="p100563"></a>b) наименьший размер по французской шкале, через который прошел баллон;
<a id="p100564"></a>c) данные о разрыве или протекании баллона.





<div align="center">

<a id="p100565"></a>Приложение J<br>
(обязательное)

<a id="p100566"></a>МЕТОД ИСПЫТАНИЯ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ УСТОЙЧИВОСТИ<br>
РАЗДУТОГО БАЛЛОНА К РАСТЯЖЕНИЮ

<a id="p100567"></a>J.1 Принцип

</div>

<a id="p100568"></a>Катетер помещают в ствол воронки и раздувают баллон. Прикрепляют груз и осторожно отпускают его, чтобы он свободно повис на катетере. Через 2 мин груз поднимают на 60 см относительно прежнего положения и отпускают в свободное вертикальное падение.
<a id="p100569"></a>J.2 Оборудование
<a id="p100570"></a>J.2.1 Устройство для подвешивания катетера, состоящее из пластины из твердого материала, имеющей следующие конструктивные особенности (см. рисунок J.1):
<a id="p100571"></a>a) воронка с отверстием, диаметр которого на 0,33 мм превышает номинальный размер испытуемого катетера, с коническим углублением на верхней поверхности пластины (см. рисунок J.2);
<a id="p100572"></a>b) отсутствие у отверстия острых краев.
<a id="p100573"></a>Примечание - Для удобства установки испытуемого катетера пластина может состоять из двух половин, симметричных относительно центральной линии отверстия.

<a id="p100574"></a>Размеры в миллиметрах



<a id="p100576"></a>1 - отметка уровня; 2 - поддерживающая воронка;
3 - устройство для крепления груза

<a id="p100577"></a>Рисунок J.1 - Пример устройства для подвешивания катетера



<a id="p100578"></a>Размеры в миллиметрах



<div align="center">

 - <a id="p100580"></a>диаметр отверстия воронки

</div>


<a id="p100581"></a>Примечание 1 - Помимо указанных размеров конструкцию подвешивающего устройства определяют испытатели.
<a id="p100582"></a>Примечание 2 - См. требования в 6.9.

<a id="p100583"></a>Рисунок J.2 - Пример воронки

<a id="p100584"></a>J.2.2 Устройство для крепления груза к дренажному порту или стержню катетера (см. рисунок J.3).



<a id="p100586"></a>1 - порт катетера; 2 - устройство для крепления груза;
3 - штырь крепящего устройства

<a id="p100587"></a>Рисунок J.3 - Пример устройства для крепления груза

<a id="p100588"></a>J.2.3 Груз весом 0,45 кг.
<a id="p100589"></a>J.3 Метод
<a id="p100590"></a>J.3.1 Испытание проводят при температуре (22 +/- 5) °C.
<a id="p100591"></a>J.3.2 Катетер устанавливают в подвесное устройство (см. рисунок J.1) так, чтобы наконечник находился вверху, баллон опустился в зажимное приспособление, а стержень выходил из отверстия (см. рисунок J.2).
<a id="p100592"></a>J.3.3 В баллон вводят 5 мл дистиллированной воды (для всех размеров) и осторожно тянут за баллон.
<a id="p100593"></a>J.3.4 Проводят испытание со статической нагрузкой. К стержню или дренажному порту катетера крепят груз (см. J.2.3) и поддерживают его руками, затем осторожно отпускают груз, чтобы он свободно повис на катетере (см. рисунок J.3). Оставляют его в этом положении на 2 мин.
<a id="p100594"></a>J.3.5 После испытания со статической нагрузкой, используя то же устройство, выполняют испытание на ударное воздействие. Поднимают груз, прикрепленный к катетеру, на 60 см от положения, в котором он свободно свисал (см. рисунок J.1). При испытании более коротких катетеров, когда груз невозможно поднять на 60 см, удлиняют расстояние до необходимого за счет вставки между воронкой и грузом. Груз отпускают в свободное вертикальное падение, обеспечив траекторию падения как можно ближе к поддерживающей воронке.
<a id="p100595"></a>J.4 Отчет об испытании
<a id="p100596"></a>Отчет об испытании должен содержать следующую информацию:
<a id="p100597"></a>a) идентификационный номер катетера, в том числе размер по французской шкале;
<a id="p100598"></a>b) данные о том, прошел ли баллон через воронку во время испытания статической нагрузкой;
<a id="p100599"></a>c) данные о том, прошел ли баллон через воронку во время испытания на ударное воздействие;
<a id="p100600"></a>d) данные о разрыве или протекании баллона.





<a id="p100601"></a>Приложение ДА
(справочное)

<div align="center">

<a id="p100602"></a>СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ<br>
НАЦИОНАЛЬНЫМ И МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ

</div>


<a id="p100603"></a>Таблица ДА.1


<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="13%"><col width="64%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100604"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100605"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100606"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального, межгосударственного стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100607"></a>ISO 14971</td><td><a id="p100608"></a>IDT</td><td><a id="p100609"></a>ГОСТ ISO 14971-2021 "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям"</td></tr>
<tr><td><a id="p100610"></a>ISO 10993-1</td><td><a id="p100611"></a>IDT</td><td><a id="p100612"></a>ГОСТ ISO 10993-1-2021 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска"</td></tr>
<tr><td><a id="p100613"></a>ISO 80369-1</td><td><a id="p100614"></a>IDT</td><td><a id="p100615"></a>ГОСТ Р ИСО 80369-1-2022 "Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 1. Основные требования"</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100616"></a><a id="p100617"></a>Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:<br>- IDT - идентичные стандарты.</td></tr>
</table>







## <a id="p100618"></a>БИБЛИОГРАФИЯ



| <a id="p100619"></a>[1] | <a id="p100620"></a>ISO 10993 (all parts) | <a id="p100621"></a>Biological evaluation of medical devices |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100622"></a>[2] | <a id="p100623"></a>ISO 11135 | <a id="p100624"></a>Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| <a id="p100625"></a>[3] | <a id="p100626"></a>ISO 11137 (all parts) | <a id="p100627"></a>Sterilization of health care products - Radiation |
| <a id="p100628"></a>[4] | <a id="p100629"></a>ISO 11607 (all parts) | <a id="p100630"></a>Packaging for terminally sterilized medical devices |
| <a id="p100631"></a>[5] | <a id="p100632"></a>ISO 15223-1 | <a id="p100633"></a>Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements |
| <a id="p100634"></a>[6] | <a id="p100635"></a>ISO 17665 | <a id="p100636"></a>Sterilization of health care products - Moist heat |
| <a id="p100637"></a>[7] | <a id="p100638"></a>ISO/TR 19244 | <a id="p100639"></a>Guidance on transition periods for standards developed by ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters |
| <a id="p100640"></a>[8] | <a id="p100641"></a>EN 556-1:2001 | <a id="p100642"></a>Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices |
| <a id="p100643"></a>[9] | <a id="p100644"></a>EN 980, | <a id="p100645"></a>Symbols for use in the labelling of medical devices <1> |
| <a id="p100646"></a>[10] | <a id="p100647"></a>EN 1041 | <a id="p100648"></a>Terminology, symbols and information provided with medical devices: Information supplied by the manufacturer of medical devices |
| <a id="p100649"></a>[11] | <a id="p100650"></a>ASTM F640-2007 | <a id="p100651"></a>Standard test methods for radiopacity for medical use |
| <a id="p100652"></a>[12] | <a id="p100653"></a>ASTM F1828-97 | <a id="p100654"></a>Standard Specification for ureteral stents |
| <a id="p100655"></a>[13] | <a id="p100656"></a>ASTM F1842-09 | <a id="p100657"></a>Standard Test Method for Determining Ink or Coating Adhesion on Flexible Substrates for a Membrane Switch or Printed Electronic Device |
| <a id="p100658"></a>[14] | <a id="p100659"></a>ASTM F2052 | <a id="p100660"></a>Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment |
| <a id="p100661"></a>[15] | <a id="p100662"></a>ASTM F2119 | <a id="p100663"></a>Standard Test Method for Evaluation of MR Image Artifacts from Passive Implants |
| <a id="p100664"></a>[16] | <a id="p100665"></a>ASTM F2182 | <a id="p100666"></a>Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating On or Near Passive Implants During Magnetic Resonance Imaging |
| <a id="p100667"></a>[17] | <a id="p100668"></a>ASTM F2213 | <a id="p100669"></a>Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment |
| <a id="p100670"></a>[18] | <a id="p100671"></a>ASTM F2252-13 | <a id="p100672"></a>Standard Practice for Evaluating Ink or Coating Adhesion to Flexible Packaging Materials Using Tape |
| <a id="p100673"></a>[19] | <a id="p100674"></a>DIN 13273-7 | <a id="p100675"></a>Catheters for medical use - Part 7: Determination of the x-ray attenuation of catheters; Requirements and testing |
| <a id="p100676"></a>[20] | <a id="p100677"></a>ISO 20697 | <a id="p100678"></a>Sterile drainage catheters and accessory devices for single use |



<a id="p100679"></a>

---

<a id="p100680"></a><1> Отозван






<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100681"></a>УДК 658.382.3:006.354</td><td><a id="p100682"></a>ОКС 11.040.25</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100683"></a>Ключевые слова: уретральный катетер</td></tr>
</table>




<a id="p100684"></a>

---



## Иллюстрации

![](https://i.bukva.ai/gNvR4oSK/img_0.png)

![](https://i.bukva.ai/gNvR4oSK/img_1.png)

![](https://i.bukva.ai/gNvR4oSK/img_2.png)

![](https://i.bukva.ai/gNvR4oSK/img_3.png)

![](https://i.bukva.ai/gNvR4oSK/img_4.png)

![](https://i.bukva.ai/gNvR4oSK/img_5.png)

![](https://i.bukva.ai/gNvR4oSK/img_6.png)

![](https://i.bukva.ai/gNvR4oSK/img_7.png)

![](https://i.bukva.ai/gNvR4oSK/img_8.png)

- `Ø`
![](https://i.bukva.ai/gNvR4oSK/img_9.png)