---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-3371"
---

## Без названия

# Документ 32279

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ГОСТ Р ИСО 10555.1-99"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-10555-1-99" "ГОСТ Р ИСО 10555.1-99. Государственный стандарт Российской Федерации. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические... (принят и введен в"
  n1["ГОСТ ISO 10555-1-2011"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/pismo-3-tsvrk" "ГОСТ ISO 10555-1-2011. Межгосударственный стандарт. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования (введен Приказом Росстандарт"
  n2["ГОСТ ISO 10555-1-2021"]:::doc
  n1 --> n2
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Введен в действие<br>
Приказом Федерального<br>
агентства по техническому

</div>

регулированию и метрологии

<div align="center">

**от 12 октября 2021 г. N 1129-ст**

<a id="p100002"></a>**МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ**

<a id="p100003"></a>**КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ**

<a id="p100004"></a>**ЧАСТЬ 1**

<a id="p100005"></a>**ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ**

<a id="p100006"></a>**Intravascular sterile and single-use**<br>
**catheters. Part 1. General requirements**

<a id="p100007"></a>**(ISO 10555-1:2013+Amd.1:2017, IDT)**

</div>


<div align="right">

<a id="p100008"></a>ГОСТ ISO 10555-1-2021

<a id="p100009"></a>МКС 11.040.20

</div>


<a id="p100010"></a>Дата введения

<div align="center">

**1 марта 2022 года**

</div>



### <a id="p100011"></a>Предисловие


<a id="p100012"></a>**Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"**


### <a id="p100013"></a>Сведения о стандарте


<a id="p100014"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5
<a id="p100015"></a>2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
<a id="p100016"></a>3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 26 августа 2021 г. N 142-П)

<div align="center">

<a id="p100017"></a>За принятие проголосовали:

</div>



| <a id="p100018"></a>Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | <a id="p100019"></a>Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | <a id="p100020"></a>Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100021"></a>Армения | <a id="p100022"></a>AM | <a id="p100023"></a>ЗАО "Национальный орган по стандартизации и метрологии" Республики Армения |
| <a id="p100024"></a>Беларусь | <a id="p100025"></a>BY | <a id="p100026"></a>Госстандарт Республики Беларусь |
| <a id="p100027"></a>Киргизия | <a id="p100028"></a>KG | <a id="p100029"></a>Кыргызстандарт |
| <a id="p100030"></a>Россия | <a id="p100031"></a>RU | <a id="p100032"></a>Росстандарт |
| <a id="p100033"></a>Таджикистан | <a id="p100034"></a>TJ | <a id="p100035"></a>Таджикстандарт |
| <a id="p100036"></a>Узбекистан | <a id="p100037"></a>UZ | <a id="p100038"></a>Узстандарт |


<a id="p100039"></a>4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 октября 2021 г. N 1129-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10555-1-2021 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 марта 2022 г.
<a id="p100040"></a>5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10555-1:2013 "Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования" ("Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 1: General requirements", IDT), включая изменение Amd.1:2017. Изменение внесено в текст настоящего стандарта и выделено двойной вертикальной линией, расположенной на полях напротив соответствующего текста, а обозначение и год его принятия приведены в скобках после соответствующего текста.
<a id="p100041"></a>Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 84 "Устройства для введения лекарственных препаратов и внутрисосудистые катетеры" Международной организации по стандартизации (ISO).
<a id="p100042"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
<a id="p100043"></a>6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 10555-1-2011

<a id="p100044"></a>Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
<a id="p100045"></a>В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"


### <a id="p100046"></a>Введение


<a id="p100047"></a>Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10555-1:2013 "Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования", разработанного Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 84 "Устройства для введения лекарственных препаратов и внутрисосудистые катетеры" Международной организации по стандартизации (ISO).
<a id="p100048"></a>Второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 10555-5:1995), которое было технически пересмотрено. Оно также включает изменения ISO 10555-1:1995/Amd 1:1999 и ISO 10555-1:1995/Amd 2:2004.
<a id="p100049"></a>Серия ISO 10555 под общим заголовком "Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные" состоит из следующих частей:
- <a id="p100050"></a>Часть 1. Общие требования
- <a id="p100051"></a>Часть 3. Центральные венозные катетеры
<a id="p100052"></a>**- Часть 4. Катетеры для баллонной дилатации**
- <a id="p100053"></a>Часть 5. Периферические катетеры с внутренней иглой
<a id="p100054"></a>Разрабатывается следующая часть:
- <a id="p100055"></a>Часть 6. Подкожные имплантируемые порты <1>

<a id="p100056"></a>

---

<a id="p100057"></a>**<1> ISO 10555-6:2015 действует и доступен с даты опубликования 15.04.2015 г.**

<a id="p100058"></a>Следующая часть была отменена, а ее содержимое включено в ISO 10555-1:
- <a id="p100059"></a>Часть 2. Ангиографические катетеры
<a id="p100060"></a>Необходимо учитывать ISO 11070 <2>, в котором определены требования к дополнительным устройствам, используемым с внутрисосудистыми катетерами.

<a id="p100061"></a>

---

<a id="p100062"></a><2> ISO 11070:2014, Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires (Интродьюсеры, расширители и проволочные проводники однократного применения стерильные). Не отражен в разделе 2 и Библиографии. Соответствующий межгосударственный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта.


### <a id="p100063"></a>1 Область применения


<a id="p100064"></a>Настоящий стандарт устанавливает общие требования к внутрисосудистым катетерам, поставляемым в стерильном состоянии и предназначенным для однократного применения в любой области использования.
<a id="p100065"></a>**Настоящий стандарт не распространяется на приспособления к катетерам, на которые, например, распространяется ISO 11070.**


### <a id="p100066"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100067"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:
<a id="p100068"></a>ISO 594-1, Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements <1> [Детали соединительные с конусностью 6% (Луера) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования]
<a id="p100069"></a>ISO 594-2, Conical fittings with 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 2: Lock fittings <1> [Детали соединительные с конусностью 6% (Луера) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Луеровские наконечники]

<a id="p100070"></a>

---

<a id="p100071"></a><1> Заменен на ISO 80369-7:2021, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications (Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого или подкожного применения).

<a id="p100072"></a>ISO 7886-1, Sterile hypodermic syringes for single use - Part 1: Syringes for manual use (Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования)
<a id="p100073"></a>ISO 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования)


### <a id="p100074"></a>3 Термины и определения


<a id="p100075"></a>В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
<a id="p100076"></a>3.1 внутрисосудистый катетер (intravascular catheter): Трубчатое изделие, одноканальное или многоканальное, предназначенное для частичного, полного или имплантируемого введения в сердечно-сосудистую систему с целью диагностики и/или терапевтических целей.
<a id="p100077"></a>3.2 дистальный конец (distal end): Конец катетера, который вводится в сосуд пациента.
<a id="p100078"></a>3.3 конфигурация дистального конца (distal end configuration): Форма катетера, которую разрабатывают с целью облегчения манипуляции в сердечно-сосудистой системе, размещения и закрепления дистального конца в выбранном месте.
<a id="p100079"></a>3.4 проксимальный конец/доступный конец (proximal end/access end): Конец катетера, к которому может быть произведено подключение.
<a id="p100080"></a>3.5 канюля (hub): Соединитель(и) на проксимальном конце катетера, который является неотъемлемой частью катетера либо надежно прикрепляется к проксимальному концу катетера.
<a id="p100081"></a>3.6 эффективная длина (effective length, l): Длина катетера или значения длины до и после гидратации способных к гидратации катетеров, которая может быть введена в тело.
<a id="p100082"></a>*См.* рисунок 1.



<a id="p100084"></a>l - эффективная длина; 1 - канюля; 2 - переходник-усилитель
**от катетера к канюле; 3 - метка длины;**
4 - соединительный узел; 5 - порт-система

<a id="p100085"></a>Рисунок 1 - Примеры эффективной длины катетеров

<a id="p100086"></a>3.7 наружный диаметр (outside diameter): Наибольший диаметр катетера или значение диаметров до и после гидратации способных к гидратации катетеров, который может быть введен в сосуд.
<a id="p100087"></a>3.8 соединительный узел (junction): Соединение одной или более трубок в случае, когда сборка трубок обеспечивает механическую опору в растяжении/сжатии во время клинического использования.
<a id="p100088"></a>3.9 внутрисосудистый катетер, способный к гидратации (hydratable intravascular catheter): Внутрисосудистый катетер, состоящий из материала, который проявляет клинически значимую гидратацию под воздействием водной среды.
<a id="p100089"></a>**3.10 после гидратации (post-hydration): Состояние способного к гидратации внутрисосудистого катетера после погружения в водную среду при температуре (37 +/- 2) °C в течение клинически подходящего периода времени.**
<a id="p100090"></a>3.11 клинически значимая гидратация (clinically significant hydration): Гидратированное состояние, в котором эффективная длина после гидратации больше эффективной длины до гидратации более чем на 1% эффективной длины или наружный диаметр после гидратации больше наружного диаметра до гидратации на 10% или более.
<a id="p100091"></a>3.12 силовая инъекция (power injection): Быстрая инъекция жидкости под большим давлением.
<a id="p100092"></a>3.13 первичная упаковка (primary packaging): Упаковка, которая непосредственно контактирует с изделием и/или сохраняет стерильность изделия.
<a id="p100093"></a>3.14 вторичная упаковка (secondary packaging): Упаковка, предназначенная содержать одну или более первичные упаковки.
<a id="p100094"></a>**3.15 ангиографический катетер (angiographic catheter): Внутрисосудистый катетер, используемый для введения контрастных сред и/или жидкостей, который может быть применен для измерений давления и забора крови или введения коаксиальной внутренней части катетера или спиралей для окклюзии или других устройств.**


### <a id="p100095"></a>4 Требования



#### <a id="p100096"></a>4.1 Общие положения


<a id="p100097"></a>**Катетер должен быть стерилизован подходящим, валидированным методом и должен соответствовать требованиям 4.2 - 4.8 в стерильном состоянии.**


#### <a id="p100098"></a>4.2 Способность обнаружения рентгеном


<a id="p100099"></a>**Части катетера должны обнаруживаться рентгеном, если это необходимо в соответствии с оценкой риска.**
<a id="p100100"></a>Соответствие должно быть продемонстрировано с использованием соответствующих методов испытаний, таких как ASTM F640-12 или DIN 13273-7.


#### <a id="p100101"></a>4.3 Биологическая совместимость


<div align="center">

<a id="p100102"></a>Катетер должен быть биологически безопасен.

</div>

<a id="p100103"></a>*Примечание* - См. ISO 10993-1 для выбора подходящих методов испытания катетеров.


#### <a id="p100104"></a>4.4 Поверхность


<a id="p100105"></a>Осмотр катетера нормальным или скорректированным до нормального зрением с применением минимального увеличения в 2,5 раза должен показать, что наружная поверхность эффективной длины катетера не имеет посторонних включений.
<a id="p100106"></a>Наружная поверхность эффективной длины катетера, включая дистальный конец, не должна иметь дефектов от технологической обработки и поверхностных недостатков, которые могли бы травмировать сосуды в процессе использования катетера.
<a id="p100107"></a>**Если катетер имеет смазку, то при осмотре катетера нормальным или скорректированным до нормального зрением на поверхности не должно быть смазки в виде видимых капель жидкости.**


#### <a id="p100108"></a>4.5 Коррозионная стойкость


<a id="p100109"></a>При испытании в соответствии с методом, приведенным в приложении A, металлические компоненты катетера, предназначенные для соприкосновения с жидкостью, не должны иметь признаков коррозии.


#### <a id="p100110"></a>4.6 Усилие на разрыв


<a id="p100111"></a>При испытании в соответствии с методом, приведенным в приложении B, усилие на разрыв каждого испытываемого участка должно соответствовать приведенному в таблице 1.

<a id="p100112"></a>**Таблица 1**

<a id="p100113"></a>Усилие на разрыв испытываемых участков катетера


<table>
<colgroup><col width="59%"><col width="33%"><col width="4%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100114"></a>Наименьший наружный диаметр трубчатой части испытываемого участка, мм</td><td><a id="p100115"></a>Минимальное усилие на разрыв, Н</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100116"></a>&gt;= 0,55 &lt; 0,75</td><td><a id="p100117"></a>3</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100118"></a>&gt;= 0,75 &lt; 1,15</td><td><a id="p100119"></a>5</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100120"></a>&gt;= 1,15 &lt; 1,85</td><td><a id="p100121"></a>10</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100122"></a>&gt;= 1,85</td><td><a id="p100123"></a>15</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100124"></a><a id="p100125"></a>Примечание - Силы, прикладываемые во время клинического использования, могут быть больше значений, приведенных в таблице 1, например ожидаемые силы, прикладываемые к системе доставки во время клинического использования для доступа к месту назначения, установки изделия или извлечения системы. Если силы, прикладываемые во время клинического применения, определяются изготовителем как превышающие значения, приведенные в таблице 1, то критерии приемлемости для усилия на разрыв каждого испытуемого участка определяются изготовителем на основе оценки риска.<br>(ISO 10555-1:2013/Изм. 1:2017)</td><td></td><td></td></tr>
</table>



#### <a id="p100126"></a>4.7 Герметичность


<a id="p100127"></a>**4.7.1 Канюля или узел соединения фитингов или другие части катетера не должны допускать утечку жидкости при испытании в соответствии с методом, приведенным в приложении C.**
<a id="p100128"></a>Для внутрисосудистых катетеров, способных к гидратации, соответствие этому требованию должно быть достигнуто для обоих состояний: до и после гидратации.
<a id="p100129"></a>**4.7.2 Не должно быть утечки воздуха через канюлю в процессе аспирации при испытании в соответствии с методом, приведенным в приложении D.**
<a id="p100130"></a>Для внутрисосудистых катетеров, способных к гидратации, соответствие этому требованию должно быть достигнуто для обоих состояний: до и после гидратации.


#### <a id="p100131"></a>4.8 Канюля


<a id="p100132"></a>Если катетер укомплектован цельной или сборной канюлей, то она должна быть типа female и соответствовать требованиям ISO 594-1 и ISO 594-2.


#### <a id="p100133"></a>4.9 Скорость потока


<a id="p100134"></a>Для изделий с определенной скоростью потока, при испытании в соответствии с приложением E, скорость потока для каждого просвета (канала) должна составлять не менее 80% от указанного изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром менее 1,0 мм или не менее 90% от указанного изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром, равным 1,0 мм или более.
<a id="p100135"></a>Определение скорости потока для катетеров, способных к гидратации, проводят в состоянии после гидратации.


#### <a id="p100136"></a>4.10 Высокопоточная инъекция


<a id="p100137"></a>Если катетер предназначен для высокопоточной инъекции, то давление разрыва катетера должно превышать пиковое давление, присутствующее в катетере на максимальном режиме потока, как определено в приложениях F и G.


#### <a id="p100138"></a>4.11 Боковые отверстия


<a id="p100139"></a>Конструкция, количество и расположение боковых отверстий должны быть такими, чтобы свести к минимуму неблагоприятное воздействие на катетер и травму тканей.


#### <a id="p100140"></a>4.12 Дистальный конец


<a id="p100141"></a>**Дистальный конец должен быть гладким, закругленным, конусообразным или обработанным подобным образом, чтобы свести к минимуму травму сосудов во время использования.**


### <a id="p100142"></a>5 Обозначение номинального размера


<a id="p100143"></a>Номинальный размер катетера должен быть обозначен, как указано в 5.1 и 5.2.


#### <a id="p100144"></a>5.1 Наружный диаметр


<a id="p100145"></a>Если не указано иначе в одной из других частей настоящего стандарта для конкретного типа катетера, то наружный диаметр должен быть выражен как номинальный размер в миллиметрах, округленный с точностью до 0,01 мм или 0,1 мм.
<a id="p100146"></a>Для изделий, которые не являются круглыми в сечении согласно конструкции, этот размер должен быть обозначен размером наибольшей оси. В уместном случае изготовитель может сообщить дополнительную информацию в отношении профиля устройства, например размер второй оси для овальной формы.


#### <a id="p100147"></a>5.2 Номинальная эффективная длина


<a id="p100148"></a>Номинальная эффективная длина должна быть выражена в миллиметрах для катетеров эффективной длиной менее 100 мм.
<a id="p100149"></a>Номинальная эффективная длина должна быть выражена в миллиметрах или сантиметрах для катетеров эффективной длиной 100 мм и более.
<a id="p100150"></a>*Примечание* - Допуски эффективной длины не задают.


### <a id="p100151"></a>6 Информация, предоставляемая изготовителем



#### <a id="p100152"></a>6.1 Общие положения


<a id="p100153"></a>Каждое изделие должно сопровождаться информацией, необходимой для его безопасного и правильного использования. Все указанные размеры должны быть выражены в единицах измерения СИ.
<a id="p100154"></a>Единицы измерения в других измерительных системах, помимо заданных, могут быть использованы как дополнительные.
<a id="p100155"></a>При необходимости следует использовать ISO 15223-1.


#### <a id="p100156"></a>6.2 Маркировка изделия и/или первичной упаковки


<a id="p100157"></a>*Примечание* - Первичная упаковка часто бывает прозрачной. Поэтому необходимо принимать во внимание комбинацию маркировки изделия, которая просматривается через упаковку, и самой первичной упаковки.

<a id="p100158"></a>Информация, перечисленная ниже, должна быть задана на первом практическом уровне в следующем порядке: изделие, первичная упаковка, инструкции по применению:
<a id="p100159"></a>a) наименование или торговая марка и адрес изготовителя и/или его уполномоченного представителя;
<a id="p100160"></a>b) сведения, строго необходимые для идентификации изделия (включая номинальный размер согласно обозначению в разделе 5), а также содержимое упаковки и, если применимо, проводник, который предназначен изготовителем для использования с катетером;
<a id="p100161"></a>c) слово "СТЕРИЛЬНО" или соответствующий символ ISO 15223-1;
<a id="p100162"></a>d) метод стерилизации;
<a id="p100163"></a>e) код партии после слова "ЛОТ" или серийный номер, или соответствующий символ ISO 15223-1;
<a id="p100164"></a>f) указание даты, до которой изделие должно быть использовано, выраженной, как минимум, годом и месяцем (например, ГГГГ-ММ);
<a id="p100165"></a>g) указание о том, что изделие предназначено для однократного применения;
<a id="p100166"></a>h) любые особые условия хранения и/или обращения;
<a id="p100167"></a>i) если применение по назначению не является очевидным для пользователя, то изготовитель должен четко указать его (если устройство снабжено отдельными инструкциями по применению, это требование может быть пропущено для первичной упаковки);
<a id="p100168"></a>j) при необходимости, указание о необходимости обращения к инструкции по применению;
<a id="p100169"></a>k) для ангиографических катетеров - изображение или описание конфигурации дистального конца, если она не идентифицируется через упаковку.


#### <a id="p100170"></a>6.3 Инструкции по применению


<a id="p100171"></a>При предоставлении отдельной инструкции по применению, она должна содержать, по меньшей мере, следующую информацию:
<a id="p100172"></a>a) сведения согласно 6.2 за исключением d), f), j) и k);
<a id="p100173"></a>b) меры предосторожности, которые необходимо принимать, и любые предупреждения (например, для чистящих средств, если это уместно);
<a id="p100174"></a>c) если изделие предназначено для подключения к другим изделиям или принадлежностям с целью работы в соответствии с их назначением, то должны быть указаны достаточные характеристики для идентификации правильных устройств, которые должны подсоединяться, чтобы получить безопасную комбинацию;
<a id="p100175"></a>d) описание добавок или покрытий;
<a id="p100176"></a>e) любые уникальные требования к утилизации изделия с учетом перечисления d) выше;
<a id="p100177"></a>f) если применимо, то специальные заявления, сделанные из-за наличия добавки или покрытия, а также в соответствующих случаях следующее:
- <a id="p100178"></a>описание добавки или материала покрытия,
- <a id="p100179"></a>продолжительность эффективности использования,
- <a id="p100180"></a>любые противопоказания, предупреждения и предосторожности, основанные на добавке или материале(ах) покрытия;
<a id="p100181"></a>g) если применимо, то известные реакции между катетером и магнитно-резонансной томографией (МРТ);
<a id="p100182"></a>h) дату выпуска последней редакции инструкций по применению;
<a id="p100183"></a>i) для изделий, предназначенных для высокопоточной инъекции, необходимо включить следующую информацию:
- <a id="p100184"></a>рекомендованные установочные параметры предела давления высокопоточной инъекции;
- <a id="p100185"></a>максимальные скорости потоков для диапазона клинически приемлемых вязкостей и/или специфических вливаний.


#### <a id="p100186"></a>6.4 Маркировка на вторичной упаковке


<a id="p100187"></a>Если изделия поставляют во вторичной упаковке, то маркировка на вторичной упаковке должна включать, при необходимости, детали, указанные в 6.2.





<a id="p100188"></a>Приложение A
(обязательное)

<a id="p100189"></a>МЕТОД ИСПЫТАНИЯ НА КОРРОЗИОННУЮ СТОЙКОСТЬ

<a id="p100190"></a>A.1 Принцип

<a id="p100191"></a>Катетер сначала погружают в раствор хлорида натрия, затем в кипящую дистиллированную воду и после этого осматривают на признаки коррозии.

<a id="p100192"></a>A.2 Реагенты

<a id="p100193"></a>A.2.1 Солевой раствор, содержащий хлорид натрия аналитического качества в свежеприготовленной дистиллированной воде [c(NaCl) = 0,15 моль/л].
<a id="p100194"></a>A.2.2 Дистиллированная или деионизированная вода.

<a id="p100195"></a>A.3 Оборудование

<a id="p100196"></a>A.3.1 Сосуд из боросиликатного стекла.

<a id="p100197"></a>A.4 Процедура

<a id="p100198"></a>Погружают катетер в сосуд из боросиликатного стекла (A.3.1), в котором находится соляной раствор (A.2.1) и выдерживают в нем в течение 5 ч при комнатной температуре. Извлекают испытуемый образец и погружают его в кипящую дистиллированную воду (A.2.2) на 30 мин. Дают воде и испытуемому образцу остыть до 37 °C и поддерживают их при этой температуре в течение 48 ч. Извлекают испытуемый образец и дают ему высохнуть при комнатной температуре. Разбирают образцы, имеющие два или более компонентов, если предполагается, что при использовании они могут разъединяться. Не снимают и не срезают никаких покрытий на металлических компонентах. Проверяют образцы путем осмотра на признаки коррозии.

<div align="center">

<a id="p100199"></a>A.5 Протокол испытания

<a id="p100200"></a>Протокол испытания должен содержать следующую информацию:<br>
<a id="p100201"></a>a) идентификацию испытуемого катетера;<br>
<a id="p100202"></a>b) заключение о том, произошла ли коррозия во время испытания.

</div>






<a id="p100203"></a>Приложение B
(обязательное)

<a id="p100204"></a>МЕТОД ОПРЕДЕЛЕНИЯ УСИЛИЯ НА РАЗРЫВ

<a id="p100205"></a>B.1 Принцип

<a id="p100206"></a>Испытуемые образцы или всю длину катетера выбирают таким образом, чтобы испытанию подвергалась каждая трубчатая часть, каждое место соединения между канюлей или соединительным узлом и системой трубок, а также каждое место соединения между трубчатыми частями. Растягивающую силу прикладывают к каждому испытуемому образцу до тех пор, пока не произойдет разрыв трубчатой части или отделение в месте соединения. При испытании катетеров, способных к гидратации, оба состояния: до и после гидратации, должны быть учтены, а наихудший сценарий должен быть, как минимум, задокументирован.

<div align="right">

<a id="p100207"></a>B.2 Оборудование

</div>


<a id="p100208"></a>B.2.1 Аппарат для проведения испытания на растяжение, способный обеспечить нагрузку величиной более 15 Н.

<a id="p100209"></a>B.3 Процедура

<a id="p100210"></a>B.3.1 Собирают катетер в соответствии с инструкциями изготовителя. Выбирают участок катетера для испытания. Включают в испытуемый участок канюлю или соединительный узел, при наличии, а также соединение между сегментами, например между трубкой и дистальным концом. Не включают в испытуемую часть дистальные концы, длина которых меньше 3 мм.
<a id="p100211"></a>Для катетеров, способных к гидратации, готовят идентичные испытуемые участки из двух катетеров. Один испытуемый участок приводят к нужному состоянию в соответствии с B.3.2. Другой испытуемый участок не подготавливают, испытание на нем проводят без промедления в соответствии с B.3.3 - B.3.8.


| <a id="p100212"></a>B.3.2 Помещают испытуемый участок, подлежащий подготовке (см. B.3.1), в соответствующую водную среду при температуре (37 +/- 2) °C на клинически подходящий период времени или минимум на 2 ч. Проводят испытание в соответствии с B.3.3 - B.3.8 сразу после подготовки. |  |
| --- | --- |


<a id="p100213"></a>(ISO 10555-1:2013/Изм. 1:2017)
<a id="p100214"></a>B.3.3 Фиксируют испытуемый участок в аппарате для проведения испытания на растяжение. Если присутствует канюля или соединительный узел, то используют соответствующее крепление, чтобы не допустить их деформацию.
<a id="p100215"></a>B.3.4 Измеряют калибровочную длину испытуемого участка. Калибровочной длиной является расстояние между захватами аппарата для испытания на растяжение или расстояние между канюлей или соединительным узлом и захватом, удерживающим другой конец испытуемого участка, в зависимости от ситуации.
<a id="p100216"></a>B.3.5 Прикладывают растягивающее усилие со скоростью растяжения 20 мм в минуту на миллиметр калибровочной длины (см. таблицу B.1) до тех пор, пока не произойдет разделение испытуемого участка на две или больше частей. Записывают пиковое растягивающее усилие в ньютонах, достигнутое во время испытания на растяжение испытуемого участка катетера до момента или в момент разделения на две части.
<a id="p100217"></a>B.3.6 Если проводится испытание катетера, который состоит из одной трубчатой части, имеющей области с разным наружным диаметром, то в испытуемый участок следует включить наименьший диаметр.
<a id="p100218"></a>B.3.7 Если испытывают катетер, который имеет боковое (или боковые) ответвление, то,
<a id="p100219"></a>a) повторяют B.3.2 - B.3.5 для каждого бокового ответвления;
<a id="p100220"></a>b) повторяют B.3.2 - B.3.5 для каждого участка, который включает соединительный узел между боковым ответвлением и примыкающей частью катетера, которая предназначена для введения в тело;
<a id="p100221"></a>c) повторяют перечисление b) B.3.7 для каждого соединительного узла.
<a id="p100222"></a>B.3.8 Не допускается проводить более одного испытания для одного и того же испытуемого участка катетера.

<a id="p100223"></a>Таблица B.1

<a id="p100224"></a>Примеры условий для скорости растяжения 20 мм/мин/мм


| <a id="p100225"></a>Калибровочная длина, мм | <a id="p100226"></a>Скорость при испытании, мм/мин |
| --- | --- |
| <a id="p100227"></a>10 | <a id="p100228"></a>200 |
| <a id="p100229"></a>20 | <a id="p100230"></a>400 |
| <a id="p100231"></a>25 | <a id="p100232"></a>500 |


<a id="p100233"></a>B.4 Протокол испытания

<div align="right">

<a id="p100234"></a>Протокол испытания должен содержать следующую информацию:

</div>

<a id="p100235"></a>a) идентификацию испытуемого катетера;

<div align="center">

<a id="p100236"></a>**b) пиковую силу растяжения в ньютонах;**

</div>

<a id="p100237"></a>c) местоположение разрыва.





<a id="p100238"></a>Приложение C
(обязательное)

<a id="p100239"></a>МЕТОД ИСПЫТАНИЯ НА УТЕЧКУ ЖИДКОСТИ ПОД ДАВЛЕНИЕМ

<a id="p100240"></a>C.1 Принцип

<a id="p100241"></a>Катетер подсоединяют через герметичное соединение к шприцу или аппарату под давлением. Гидравлическое давление прикладывают к катетеру и соединительным узлам, при наличии, и трубку катетера проверяют на утечку. При испытании катетера, способного к гидратации, оба состояния, до и после гидратации, должны быть приняты во внимание, а наихудший сценарий должен быть, как минимум, задокументирован.

<a id="p100242"></a>C.2 Реагент

<a id="p100243"></a>C.2.1 Дистиллированная или деионизированная вода.

<a id="p100244"></a>C.3 Оборудование

<a id="p100245"></a>C.3.1 Герметичный соединитель для подсоединения катетера к шприцу или аппарату под давлением (C.3.3), который имеет манометр, способный измерять давление не менее 300 кПа, и имеющий маленький внутренний объем.
<a id="p100246"></a>C.3.2 Соединитель для обеспечения герметичного соединения между шприцем и аппаратом под давлением (C.3.3) и катетерами, которые не имеют канюль.
<a id="p100247"></a>C.3.3 Шприц подходящего размера, который успешно прошел испытания на утечку поршня и наконечника в соответствии с ISO 7886-1, или эквивалентное оборудование.
<a id="p100248"></a>C.3.4 Средство для перекрытия испытуемого образца, например зажим.

<a id="p100249"></a>C.4 Процедура

<a id="p100250"></a>C.4.1 При испытании катетеров, имеющих канюлю (или канюли), если необходимо разъединяют разъемные соединения в соответствии с инструкциями изготовителя. Подсоединяют канюлю к герметичному соединителю (C.3.2), чтобы образовать герметичное соединение.
<a id="p100251"></a>C.4.2 При испытании катетеров, которые не имеют канюли, подсоединяют катетер к шприцу или аппарату под давлением (C.3.3) с помощью соединителя (C.3.2).
<a id="p100252"></a>C.4.3 Заполняют шприц или аппарат под давлением (C.3.3) водой (C.2) при температуре (22 +/- 5) °C и удаляют воздух. Корректируют объем воды в шприце до номинальной градуированной вместимости. Перекрывают (C.3.4) испытуемый образец как можно ближе к дистальному концу.
<a id="p100253"></a>C.4.4 Прикладывают давление минимум 300 кПа. Поддерживают давление в течение 30 с. Осматривают соединение канюли, при наличии, и трубку катетера на утечку жидкости, т.е. образование одной капли или более падающих капель воды, и записывают, была ли утечка или нет.
<a id="p100254"></a>C.4.5 Для внутрисосудистых катетеров, способных к гидратации, проводят шаги C.4.1 - C.4.4, принимая во внимание оба состояния: до и после гидратации.

<div align="right">

<a id="p100255"></a>C.5 Протокол испытания

</div>


<a id="p100256"></a>Протокол испытания должен содержать следующую информацию:
<a id="p100257"></a>a) идентификацию испытуемого катетера;
<a id="p100258"></a>b) заключение в отношении наличия или отсутствия утечки из соединительных узлов, при наличии, и трубки катетера (с учетом обоих состояний, до и после гидратации, для катетеров, способных к гидратации).





<a id="p100259"></a>Приложение D
(обязательное)

<a id="p100260"></a>МЕТОД ИСПЫТАНИЯ УТЕЧКИ ВОЗДУХА
ЧЕРЕЗ КАНЮЛЮ В ПРОЦЕССЕ АСПИРАЦИИ

<a id="p100261"></a>D.1 Принцип

<a id="p100262"></a>Канюлю(и) катетера подсоединяют к частично наполненному шприцу. Вытягиванием поршня в шприце понижают давление, приложенное к канюле и контрольному фитингу, и визуально контролируют возможное проникновение пузырьков воздуха в шприц. При испытании катетеров, способных к гидратации, оба состояния, до и после гидратации, должны быть рассмотрены, а наихудший сценарий должен быть, как минимум, задокументирован.

<div align="center">

<a id="p100263"></a>D.2 Реагент

</div>


<a id="p100264"></a>D.2.1 Деаэрированная дистиллированная или деаэрированная деионизированная вода.

<div align="center">

<a id="p100265"></a>D.3 Оборудование

</div>


<a id="p100266"></a>D.3.1 Шприц на 10 мл, который успешно прошел испытания на утечку поршня и наконечника в соответствии с ISO 7886-1, или эквивалентное оборудование.
<a id="p100267"></a>D.3.2 Средство для перекрытия испытуемого образца, например зажим.

<a id="p100268"></a>D.4 Процедура

<a id="p100269"></a>D.4.1 Собирают съемные канюли в соответствии с инструкциями изготовителя. Подсоединяют испытуемую канюлю к шприцу (D.3.1), чтобы образовать герметичное соединение. Закрывают все клапаны, которые предполагается открывать во время отсасывания.
<a id="p100270"></a>D.4.2 Втягивают в шприц (через испытуемый образец и контрольный фитинг) объем воды (D.2) при температуре (22 +/- 5) °C, превышающий на 25% градуированную вместимость шприца. Избегают намокания соединения канюля/контрольный фитинг.
<a id="p100271"></a>D.4.3 Удаляют воздух из аппарата, за исключением маленького пузырька воздуха. Регулируют объем воды в шприце до 25% градуированной вместимости. Перекрывают (D.3.2) исследуемый образец как можно ближе к канюле.
<a id="p100272"></a>D.4.4 При положении шприца наконечником вниз вытягивают поршень до отметки максимальной градуированной вместимости. Выдерживают в течение достаточного времени. Если образование пузырьков не наблюдается, то ждут еще 10 с, чтобы убедиться в отсутствии утечки воздуха через образец.
<a id="p100273"></a>D.4.5 Для внутрисосудистых катетеров, способных к гидратации, проводят шаги в D.4.1 - D.4.4, принимая во внимание оба состояния: до и после гидратации.
<a id="p100274"></a>*Примечание* - Могут быть использованы другие способы создания давления. В таком случае устанавливается абсолютное давление аспирации 2,67 кПа.

<a id="p100275"></a>D.5 Протокол испытания

<a id="p100276"></a>Протокол испытания должен содержать следующую информацию:
<a id="p100277"></a>a) идентификацию испытуемого катетера;
<a id="p100278"></a>b) заключение относительно удачного или неудачного испытания. Если испытание прошло неудачно, необходимо указать место утечки, если оно может быть установлено (с учетом обоих состояний: до и после гидратации для внутрисосудистых катетеров, способных к гидратации).





<a id="p100279"></a>Приложение E

<div align="right">

(обязательное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100280"></a>**ОПРЕДЕЛЕНИЕ СКОРОСТИ ПОТОКА ЧЕРЕЗ КАТЕТЕР**

</div>


<a id="p100281"></a>E.1 Принцип

<a id="p100282"></a>Вода протекает через катетер, величину скорости потока измеряют по объему или по весу.

<a id="p100283"></a>E.2 Реагент

<a id="p100284"></a>Дистиллированная или деионизированная вода или другая клинически уместная среда.

<a id="p100285"></a>E.3 Оборудование

<a id="p100286"></a>E.3.1 Резервуар постоянного уровня, оснащенный трубкой подачи воды и насадкой типа male с 6%-ным конусом (Луером), соответствующим ISO 594-1. Когда испытуемый катетер не присоединен, этот Луер способен обеспечивать скорость потока (525 +/- 25) мл/мин. Резервуар имеет высоту гидростатического напора (1000 +/- 5) мм.
<a id="p100287"></a>*Пример* подходящего оборудования показан на рисунке E.1.

<a id="p100288"></a>Размеры в миллиметрах



<div align="center">

<a id="p100290"></a>1 - резервуар постоянного уровня;<br>
2 - дистиллированная или деионизированная вода; 3 - вход;<br>
4 - переполнение; 5 - труба подачи; 6 - насадка типа male<br>
с 6%-ным конусом (Луер); 7 - испытуемый катетер;

</div>

8 - сосуд для сбора и измерения

<div align="center">

<a id="p100291"></a>Рисунок E.1 - Пример оборудования

</div>

для определения скорости потока воды через катетер

<a id="p100292"></a>E.3.2 Оборудование для сбора и определения массы или объема истечения катетера с точностью +/- 1%.
<a id="p100293"></a>E.3.3 Таймер для измерения времени сбора.

<a id="p100294"></a>E.4 Процедура

<a id="p100295"></a>E.4.1 Наполняют резервуар постоянного уровня (E.3.1) средой при температуре (22 +/- 2) °C. Прикрепляют испытуемый катетер к насадке с 6%-ным конусом (Луер).
<a id="p100296"></a>E.4.2 Запускают поток среды через катетер. Собирают вытекающий поток в течение измеренного периода времени (не меньше 30 с) в подходящий сосуд и определяют объем вытекающего потока с помощью измерительного цилиндра или путем взвешивания с учетом плотности среды.
<a id="p100297"></a>E.4.3 Проводят три измерения на каждом применимом просвете катетера.

<a id="p100298"></a>E.5 Выражение результатов

<a id="p100299"></a>Вычисляют среднее арифметическое трех измерений. Представляют эту величину в качестве скорости потока среды через катетер в миллилитрах в минуту. Округляют расчетную среднюю скорость потока среды с точностью до целого числа в миллилитрах.

<a id="p100300"></a>E.6 Протокол испытания

<a id="p100301"></a>Протокол испытания должен содержать следующую информацию:
<a id="p100302"></a>a) идентификацию испытуемого катетера;
<a id="p100303"></a>b) среднюю скорость потока, выраженную в миллилитрах за минуту для каждого применимого просвета (канала) катетера.





<a id="p100304"></a>Приложение F

<div align="right">

(обязательное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100305"></a>**ИСПЫТАНИЕ НА РАЗРЫВ ПОД ДАВЛЕНИЕМ В СТАТИЧЕСКОМ РЕЖИМЕ**

<a id="p100306"></a>**F.1 Принцип**

</div>


<a id="p100307"></a>Катетер подсоединяют через канюлю или проксимальный конец к месту прикрепления к устройству, создающему давление. Жидкость подается с постоянной скоростью до тех пор, пока не произойдет утечка или разрыв в то время, как устройство, создающее давление, непрерывно контролируют. Величину пикового давления регистрируют.

<a id="p100308"></a>F.2 Оборудование

<a id="p100309"></a>F.2.1 Устройство, создающее давление, которое подает жидкую рабочую среду.
<a id="p100310"></a>F.2.2 Герметичный соединитель.
<a id="p100311"></a>F.2.3 Запорное устройство для крепления катетера к соединителю (F.2.2).
<a id="p100312"></a>F.2.4 Средство для перекрытия катетера, например зажим.
<a id="p100313"></a>F.2.5 Испытательная камера, заполненная жидкостью с контролируемой температурой.
<a id="p100314"></a>Общая компоновка испытательной установки приведена на рисунке F.1. Аппарат для создания давления и регулирования объема вводимой жидкости не показан в деталях, так как он может изменяться по конструкции, сложности и степени автоматизации.



<a id="p100316"></a>1 - устройство, создающее давление; 2 - соединитель (F.2.2);

<div align="center">

3 - запорное устройство (F.2.3); 4 - зажим или заглушка<br>
(F.2.4); 5 - испытуемый катетер; 6 - пример испытательной<br>
камеры, заполненной жидкостью с контролируемой температурой;<br>
7 - датчик давления и регистрирующее устройство;<br>
8 - порты входа и выхода для циркуляции жидкости<br>
камеры, если применимо

<a id="p100317"></a>Рисунок F.1 - Общая компоновка испытательной установки

</div>

для оценки способности выдерживать высокое давление

<div align="center">

<a id="p100318"></a>F.3 Процедура

</div>


<a id="p100319"></a>Предупреждение - Важно, чтобы были приняты меры предосторожности и безопасности, чтобы защитить оператора, проводящего испытание, от последствий отказа системы под давлением и результирующего выброса жидкости под высоким давлением.
<a id="p100320"></a>F.3.1 Применяют клинически значимые предварительные условия к испытуемым катетерам, например предварительное замачивание в соляном растворе, воздействие общепринятыми растворами для вливания или циклы стерилизации.
<a id="p100321"></a>F.3.2 Доводят жидкость в испытательной камере (F.2.5) до температуры (37 +/- 2) °C и поддерживают эту температуру на протяжении испытания.
<a id="p100322"></a>F.3.3 Прикрепляют канюлю катетера к соединителю (F.2.2), закрепив его запорным устройством (F.2.3), если применимо.
<a id="p100323"></a>F.3.4 Убеждаются, что весь воздух вытеснен из катетера жидкостью, затем перекрывают катетер, используя зажим (F.2.4).
<a id="p100324"></a>F.3.5 Проверяют гидравлический контур на целостность и отсутствие утечек.
<a id="p100325"></a>F.3.6 Погружают катетер в циркулирующую жидкость испытательной камеры минимум на 1 мин до начала испытания, чтобы обеспечить тепловое равновесие.
<a id="p100326"></a>F.3.7 Регулируют гидравлический источник, чтобы подать жидкость в испытуемый катетер со скоростью потока 1 мл/с, создавая достаточное давление, чтобы вызвать утечку или разрыв катетера.
<a id="p100327"></a>Для альтернативного оборудования изготовитель должен выбирать скорость изменения давления для управления испытательной аппаратурой, которая позволит точно определить статическое давление разрыва.
<a id="p100328"></a>F.3.8 Впрыскивают жидкость в перекрытый катетер до тех пор, пока не произойдет утечка или разрыв катетера.
<a id="p100329"></a>F.3.9 Пока система все еще находится под давлением, регистрируют давление в канюле изделия, отметив достигнутое максимальное давление.

<a id="p100330"></a>F.4 Протокол испытания

<a id="p100331"></a>Протокол испытания должен содержать следующую информацию:
<a id="p100332"></a>a) идентификацию испытуемого катетера;
<a id="p100333"></a>b) значения разрывного давления;
<a id="p100334"></a>c) место утечки или разрыва каждого испытуемого катетера.





<a id="p100335"></a>Приложение G
(обязательное)

<a id="p100336"></a>ИСПЫТАНИЕ СКОРОСТИ ПОТОКА И ДАВЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ
ПРИ ВЫСОКОПОТОЧНОЙ ИНЪЕКЦИИ (ТОЛЬКО ДЛЯ ИЗДЕЛИЙ,
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ВЫСОКОПОТОЧНОЙ ИНЪЕКЦИИ)

<a id="p100337"></a>G.1 Принцип

<a id="p100338"></a>Катетер подсоединяют через канюлю или проксимальный конец к реальной или имитируемой соединительной трубке, которую в свою очередь подсоединяют к источнику постоянного давления, заполненному вводимым раствором или имитируемым вводимым раствором (инъектатом). Давление источника настраивают на рекомендуемый предел давления вводимого раствора, а скорость потока через систему измеряют через баланс массы или другим применимым методом. Пиковое давление на входе катетера также регистрируют с помощью встроенного датчика давления.

<a id="p100339"></a>G.2 Оборудование

<a id="p100340"></a>G.2.1 Источник постоянного давления, который подает имитируемый вводимый раствор в катетер и соединительный узел, поддерживая в то же время клинически значимое давление с точностью +/- 5% и желательную температуру с точностью +/- 2 °C на протяжении всего периода измерения.
<a id="p100341"></a>G.2.2 Вводимый раствор или имитируемый инъектат (например, смесь воды с глицерином или другое), смешанный в пропорции, чтобы воспроизводить динамическую вязкость (кинематическую вязкость/плотность жидкости) целевого инъектата с точностью +/- 5% (см. ISO 3104 и ISO 3105).
<a id="p100342"></a>G.2.3 Реальная или имитируемая соединительная трубка, имеющая клинически значимый внутренний диаметр и длину.
<a id="p100343"></a>G.2.4 Встроенный датчик давления и регистратор данных, вставленный между дистальным концом имитируемой соединительной трубки и канюлей катетера.
<a id="p100344"></a>G.2.5 Средство измерения скорости потока системы с точностью +/- 2%, например весы и таймер или встроенный расходомер.
<a id="p100345"></a>*Примечание* - Общая компоновка испытательной установки приведена на рисунке G.1. Оборудование не показано в деталях, так как оно может изменяться по конструкции, сложности и степени автоматики.



<a id="p100347"></a>1 - пример источника постоянного давления P (G.2.1),
заполненного инъектатом (G.2.2); 2 - клапан для инициации
и приостановки потока; 3 - соединительная трубка длиной L
и внутренним диаметром D (G.2.3); 4 - запорное устройство
для закрепления проксимального конца катетера, если
применимо; 5 - встроенный датчик давления и регистратор
данных (G.2.4); 6 - испытуемый катетер;
7 - пример средства измерения скорости потока (G.2.5)

<a id="p100348"></a>Рисунок G.1 - Общая компоновка испытательной
установки для оценки скорости потока
и давления высокопоточной инъекции

<a id="p100349"></a>G.3 Процедура испытания

<a id="p100350"></a>Предупреждение - Важно, чтобы были приняты меры предосторожности и безопасности, чтобы защитить оператора, проводящего испытание, от последствий отказа системы под давлением и результирующего выброса жидкости под высоким давлением.
<a id="p100351"></a>G.3.1 Заполняют резервуар источника давления и доводят жидкость до желаемой температуры.
<a id="p100352"></a>G.3.2 Присоединяют соединительную трубку к источнику давления.
<a id="p100353"></a>G.3.3 Присоединяют встроенный датчик давления к дистальному концу имитированной соединительной трубки.
<a id="p100354"></a>G.3.4 Готовят катетер, как указано в инструкциях по применению.
<a id="p100355"></a>G.3.5 Присоединяют канюлю катетера к встроенному датчику давления.
<a id="p100356"></a>G.3.6 Сдерживают дистальный конец катетера в необходимом пределе, чтобы обеспечить безопасный сбор инъектата.
<a id="p100357"></a>G.3.7 Освобождают систему от воздуха.
<a id="p100358"></a>G.3.8 Доводят давление в источнике до желаемого уровня
<a id="p100359"></a>G.3.9 Инициируют поток через систему, обеспечивая достаточное время для достижения стационарного состояния давления и потока.
<a id="p100360"></a>G.3.10 Во время впрыскивания записывают установившееся давление на входе катетера.
<a id="p100361"></a>G.3.11 Во время впрыскивания записывают достигнутую скорость потока.
<a id="p100362"></a>a) Если используют методы постоянного измерения скорости потока, то записывают установившуюся скорость потока.
<a id="p100363"></a>b) Если используют весовой метод, то собирают инъектат за период времени не меньше 15 с и устанавливают его объем с помощью измерительного цилиндра или путем взвешивания, используя плотность, полученную в вычислениях G.2.2.

<a id="p100364"></a>G.4 Протокол испытания

<a id="p100365"></a>Протокол испытания должен содержать следующую информацию:
<a id="p100366"></a>a) идентификацию испытуемого катетера;
<a id="p100367"></a>b) описание инъектата и измеренную динамическую вязкость инъектата, мПа·с, и плотность, кг/м3;
<a id="p100368"></a>c) температуру испытательной жидкости, °C;
<a id="p100369"></a>d) давление источника, Па;
<a id="p100370"></a>e) длину и внутренний диаметр соединительной трубки, м;
<a id="p100371"></a>f) установившаяся скорость потока, достигнутая через систему, мл/с;
<a id="p100372"></a>g) давление, достигнутое на входе катетера, Па.





<a id="p100373"></a>Приложение H
(справочное)

<a id="p100374"></a>ЕДИНИЦЫ ИЗМЕРЕНИЯ В ИЗМЕРИТЕЛЬНЫХ СИСТЕМАХ,
ОТЛИЧНЫХ ОТ ЗАДАННЫХ В НАСТОЯЩЕМ СТАНДАРТЕ,
КОТОРЫЕ МОГУТ БЫТЬ ИСПОЛЬЗОВАНЫ ДОПОЛНИТЕЛЬНО

<a id="p100375"></a>H.1 Общие положения

<a id="p100376"></a>Техника Сельдингера - метод чрескожного введения катетера в кровеносный сосуд или пространство, например в полость абсцесса. Игла используется для прокола структуры, и через иглу вводится гибкий проводник. Когда игла извлекается, катетер вводится по проводнику, который затем извлекают, оставляя катетер введенным.
<a id="p100377"></a>Следующие единицы измерения используют для обозначения номинального размера игл, проводников и катетеров.

<a id="p100378"></a>H.2 Французский

<a id="p100379"></a>Идентификация по номинальным размерам наружного размера катетера, вычисленная как трехкратный диаметр (в миллиметрах): Fr = 3·D (мм). Слово "французский" может быть сокращено как F, FR, Fr, Fg, CH, или Ch.

<a id="p100380"></a>H.3 Тысячные дюйма

<a id="p100381"></a>Номинальный размер проводника, с которым катетер является совместимым, часто выражается в тысячных дюйма.

<a id="p100382"></a>H.4 Размер (калибр) иглы

<a id="p100383"></a>Представляет наружный диаметр игл. Большие числа калибра относятся к игле меньшего диаметра.

<a id="p100384"></a>H.5 Пример французской шкалы



<a id="p100386"></a>a) Вид спереди французской шкалы (не в масштабе)





<a id="p100388"></a>b) Обратная сторона французской шкалы

<div align="right">

<a id="p100389"></a>Рисунок H.1 - Французская шкала

</div>






<a id="p100390"></a>Приложение ДА
(справочное)

<a id="p100391"></a>СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ
СТАНДАРТОВ МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ

<a id="p100392"></a>Таблица ДА.1


<table>
<colgroup><col width="32%"><col width="18%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100393"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100394"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100395"></a>Обозначение и наименование соответствующего межгосударственного стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100396"></a>ISO 594-1</td><td><a id="p100397"></a>-</td><td><a id="p100398"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100399"></a>ISO 594-2</td><td><a id="p100400"></a>-</td><td><a id="p100401"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100402"></a>ISO 7886-1</td><td><a id="p100403"></a>-</td><td><a id="p100404"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100405"></a>ISO 15223-1</td><td><a id="p100406"></a>-</td><td><a id="p100407"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100408"></a>&lt;*&gt; Соответствующий межгосударственный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта.</td></tr>
</table>







## <a id="p100409"></a>БИБЛИОГРАФИЯ



| <a id="p100410"></a>[1] | <a id="p100411"></a>ISO 3104, Petroleum products - Transparent and opaque liquids - Determination of kinematic viscosity and calculation of dynamic viscosity |
| --- | --- |
| <a id="p100412"></a>[2] | <a id="p100413"></a>ISO 3105, Glass capillary kinematic viscometers - Specifications and operating instructions |
| <a id="p100414"></a>[3] | <a id="p100415"></a>ISO 80369-1, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 1: General requirements |
| <a id="p100416"></a>[4] | <a id="p100417"></a>ISO 80369-7, Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors with 6% (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications |
| <a id="p100418"></a>[5] | <a id="p100419"></a>ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
| <a id="p100420"></a>[6] | <a id="p100421"></a>ISO 11135-1, Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| <a id="p100422"></a>[7] | <a id="p100423"></a>ISO 11137-1, Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| <a id="p100424"></a>[8] | <a id="p100425"></a>ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems |
| <a id="p100426"></a>[9] | <a id="p100427"></a>ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes |
| <a id="p100428"></a>[10] | <a id="p100429"></a>ISO/TS 12417, Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular device-drug combination products |
| <a id="p100430"></a>[11] | <a id="p100431"></a>ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices |
| <a id="p100432"></a>[12] | <a id="p100433"></a>ISO 17665-1, Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| <a id="p100434"></a>[13] | <a id="p100435"></a>IEC 80369-6, Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 6: Connectors for neuraxial applications |
| <a id="p100436"></a>[14] | <a id="p100437"></a>ASTM F640-12, Standard Test Methods for Determining Radiopacity for Medical Use |
| <a id="p100438"></a>[15] | <a id="p100439"></a>Iserson K.V., J.-F.-B. Charriere. The man behind the "French" gauge. 1987 Nov. (abstract only) |
| <a id="p100440"></a>[16] | <a id="p100441"></a>Casey R.G., Joseph-Frederic-Benoit Charriere. Master cutler and instrument designer. 2003 Mar. (abstract only) |
| <a id="p100442"></a>[17] | <a id="p100443"></a>The Seldinger technique. Reprint from Acta Radiologica 1953. AJR Am. J. Roentgenol. 1984 Jan, 142 (1) pp. 5 - 7 |
| <a id="p100444"></a>[18] | <a id="p100445"></a>Nabil Kibriya, Rebecca Hall, Steven Powell, Thien How, Richard G. McWilliams. French Sizing of Medical Devices is not Fit for Purpose. CardioVascular and Interventional Radiology, January 2013 |







<table>
<colgroup><col width="62%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100446"></a>УДК 615.472.5:006.354</td><td><a id="p100447"></a>МКС 11.040.20</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100448"></a>Ключевые слова: катетер внутрисосудистый, стерильный, требования, испытания, общие положения, принцип, оборудование, процедура, протокол</td></tr>
</table>




<a id="p100449"></a>

---



## Иллюстрации

![](https://i.bukva.ai/RlYZcNVB/img_0.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcNVB/img_1.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcNVB/img_2.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcNVB/img_3.png)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcNVB/img_4.jpg)

![](https://i.bukva.ai/RlYZcNVB/img_5.jpg)