---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-3208"
---

## Без названия

# Документ 30740

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ОФС.1.4.2.0005.15"]:::rst
  n1["ОФС.1.4.2.0005.18"]:::doc
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ


| <a id="p100003"></a>Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах | <a id="p100004"></a>ОФС.1.4.2.0005.18<br>Взамен ОФС. 1.4.2.0005.15 |
| --- | --- |


<a id="p100005"></a>Испытание предназначено для визуальной оценки парентеральных и глазных лекарственных форм на наличие видимых механических включений, для которых предусмотрена оценка содержания механических включений в соответствии с требованиями ОФС "Лекарственные формы для парентерального применения" и ОФС "Глазные лекарственные формы".
<a id="p100006"></a>Для оценки содержания видимых механических включений могут использоваться другие валидированные методы, адекватность которых должна быть подтверждена материалами исследований.
<a id="p100007"></a>Для препаратов, требующих нестандартных условий проведения испытания и критериев оценки, методика и нормативные требования должны быть обоснованы.
<a id="p100008"></a>Испытанию подвергаются лекарственные средства, находящиеся в процессе производства (или изготовления), на заключительной стадии производства, при выпуске, а также при контроле третьей стороной.
<a id="p100009"></a>Испытание лекарственных препаратов в емкостях из непрозрачных материалов проводят в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейных статьях и нормативной документации.
<a id="p100010"></a>Требования данной статьи не распространяются на суспензии и эмульсии, гели, имплантаты, лекарственные препараты с высокой вязкостью.
<a id="p100011"></a>Испытание не проводят для интенсивно окрашенных жидкостей, степень окраски которых не может быть определена.
<a id="p100012"></a>Видимые механические включения (далее механические включения) - посторонние подвижные нерастворимые частицы (кроме пузырьков газа), случайно присутствующие в лекарственных препаратах для парентерального применения и глазных лекарственных формах, видимые невооруженным глазом.
<a id="p100013"></a>Выборка - число емкостей, которые необходимо отобрать от каждой серии анализируемой продукции для проведения испытания.


## <a id="p100014"></a>Оборудование


<a id="p100015"></a>Устройство для просмотра:
- <a id="p100016"></a>состоит из находящихся рядом в вертикальном положении черного и белого матовых экранов подходящего размера;
- <a id="p100017"></a>оборудовано регулируемым плафоном, снабженным подходящим затемненным источником света с соответствующим отражателем. Интенсивность освещения в точке контроля должна быть от 2000 до 3750 люкс (для цветных стеклянных и прозрачных пластмассовых емкостей предпочтительнее использовать более высокие мощности света).
<a id="p100018"></a>Зона испытания при просмотре должна быть освещена электрической лампой накаливания или лампой дневного света соответствующей мощности, указанной в табл. 1.

<a id="p100019"></a>**Таблица 1**

<a id="p100020"></a>**Мощность источника света**


| <a id="p100021"></a>Группа | <a id="p100022"></a>Окраска, консистенция лекарственных препаратов | <a id="p100023"></a>Электрическая лампа накаливания <2>, Вт | <a id="p100024"></a>Лампа дневного света, Вт |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100025"></a>1.1 | <a id="p100026"></a>Бесцветные | <a id="p100027"></a>60 | <a id="p100028"></a>20 |
| <a id="p100029"></a>1.2 <1> | <a id="p100030"></a>Окрашенные (или опалесцирующие, вязкие) | <a id="p100031"></a>100 | <a id="p100032"></a>30 |


<a id="p100033"></a>Примечания
<a id="p100034"></a><1> Группа 1.2 включает бесцветные растворы в емкостях из светозащитного стекла или окрашенные растворы в емкостях из бесцветного стекла, а также опалесцирующие или вязкие жидкие лекарственные препараты в емкостях из прозрачных полимерных материалов.
<a id="p100035"></a><2> При просмотре на установках типа KVLC-10 допускается использование электрической лампы накаливания мощностью 40 Вт.


## <a id="p100036"></a>Условия проведения испытания


<a id="p100037"></a>Помещение для проведения испытаний (помещение класса "D") защищают от прямого попадания солнечного света.
<a id="p100038"></a>Для жидких лекарственных форм допускается механизированная подача емкостей в зону контроля с последующей их транспортировкой на дальнейшие стадии контроля, а также использование различных типов специальных установок для просмотра, обеспечивающих качество испытаний согласно настоящей общей фармакопейной статье.
<a id="p100039"></a>Поверхность емкостей должна быть чистой и сухой.


## <a id="p100040"></a>Методика


<a id="p100041"></a>Испытание лекарственных препаратов на механические включения проводят путем их просмотра невооруженным глазом на черном и белом фоне.
<a id="p100042"></a>Время просмотра одной емкости из стекла - 3 - 5 с на черном и белом фоне, группы емкостей - 8 - 10 с, а группы емкостей из прозрачных полимерных материалов - не менее 15 с.
<a id="p100043"></a>Отмечают наличие любых механических включений.

### 1. <a id="p100044"></a>Испытание парентеральных лекарственных форм

<a id="p100045"></a>**Испытанию подвергаются жидкие и твердые лекарственные формы.**
<a id="p100046"></a>При проведении испытаний учитывается объем лекарственной формы. К препаратам "малого объема" относятся препараты объемом 100 мл и менее, "большого объема" - более 100 мл, независимо от того, являются ли они жидкими лекарственными формами или получены из твердых лекарственных форм (порошков, лиофилизатов и др.) непосредственно перед применением.
<a id="p100047"></a>Количество отбираемых образцов зависит от агрегатного состояния (жидкое или твердое), объема (малый или большой) препарата, объема серии, а также от метода испытаний (разрушающий или неразрушающий).
<a id="p100048"></a>На производстве от каждой серии произвольно отбирают выборку (для 1 и, в случае необходимости, для 2 ступени испытаний) для растворов малого объема в соответствии с табл. 2, для растворов большого объема - в соответствии с табл. 3. Для твердых парентеральных препаратов отбирают первую полную выборку или удвоенную полную выборку в соответствии с табл. 4.

<a id="p100049"></a>Таблица 2

<a id="p100050"></a>**Нормативы объемов выборок и критерии оценки для препаратов**
**малого объема**


<table>
<colgroup><col width="10%"><col width="34%"><col width="13%"><col width="21%"><col width="22%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100051"></a>Объем серии, шт.</td><td rowspan="2"><a id="p100052"></a>Ступень контроля</td><td rowspan="2"><a id="p100053"></a>Объем выборки, шт.</td><td colspan="2"><a id="p100054"></a>Количество емкостей с растворами малого объема, имеющими механические включения, шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>Соответствует требованиям</td><td><a id="p100056"></a>Не соответствует требованиям</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>1</td><td><a id="p100058"></a>2</td><td><a id="p100059"></a>3</td><td><a id="p100060"></a>4</td><td><a id="p100061"></a>5</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100062"></a>151 - 280</td><td><a id="p100063"></a>Первая/вторая</td><td><a id="p100064"></a>20</td><td><a id="p100065"></a>0</td><td><a id="p100066"></a>2 и более</td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a>Суммарно (по 2 ступеням)</td><td><a id="p100068"></a>40</td><td><a id="p100069"></a>1</td><td><a id="p100070"></a>2 и более</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100071"></a>1201 - 3200</td><td><a id="p100072"></a>Первая/вторая</td><td><a id="p100073"></a>80</td><td><a id="p100074"></a>2</td><td><a id="p100075"></a>5 и более</td></tr>
<tr><td><a id="p100076"></a>Суммарно (по 2 ступеням)</td><td><a id="p100077"></a>160</td><td><a id="p100078"></a>6</td><td><a id="p100079"></a>7 и более</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100080"></a>3201 - 10000</td><td><a id="p100081"></a>Первая/вторая</td><td><a id="p100082"></a>200</td><td><a id="p100083"></a>6</td><td><a id="p100084"></a>10 и более</td></tr>
<tr><td><a id="p100085"></a>Суммарно (по 2 ступеням)</td><td><a id="p100086"></a>400</td><td><a id="p100087"></a>15</td><td><a id="p100088"></a>16 и более</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100089"></a>Свыше 10000</td><td><a id="p100090"></a>Первая/вторая</td><td><a id="p100091"></a>315</td><td><a id="p100092"></a>9</td><td><a id="p100093"></a>14 и более</td></tr>
<tr><td><a id="p100094"></a>Суммарно (по 2 ступеням)</td><td><a id="p100095"></a>630</td><td><a id="p100096"></a>23</td><td><a id="p100097"></a>24 и более</td></tr>
</table>


<div align="right">

<a id="p100098"></a>Таблица 3

</div>


<div align="center">

<a id="p100099"></a>Нормативы объемов выборок и критерии оценки для препаратов<br>
большого объема

</div>



<table>
<colgroup><col width="10%"><col width="34%"><col width="13%"><col width="21%"><col width="22%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100100"></a>Объем серии, шт.</td><td rowspan="2"><a id="p100101"></a>Ступень контроля</td><td rowspan="2"><a id="p100102"></a>Объем выборки, шт.</td><td colspan="2"><a id="p100103"></a>Количество емкостей с растворами большого объема, имеющими механические включения, шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100104"></a>Соответствует требованиям</td><td><a id="p100105"></a>Не соответствует требованиям</td></tr>
<tr><td><a id="p100106"></a>1</td><td><a id="p100107"></a>2</td><td><a id="p100108"></a>3</td><td><a id="p100109"></a>4</td><td><a id="p100110"></a>5</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100111"></a>151 - 280</td><td><a id="p100112"></a>Первая/вторая</td><td><a id="p100113"></a>20</td><td><a id="p100114"></a>0</td><td><a id="p100115"></a>2</td></tr>
<tr><td><a id="p100116"></a>Суммарно (по 2 ступеням)</td><td><a id="p100117"></a>40</td><td><a id="p100118"></a>1</td><td><a id="p100119"></a>2</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100120"></a>281 - 500</td><td><a id="p100121"></a>Первая/вторая</td><td><a id="p100122"></a>32</td><td><a id="p100123"></a>0</td><td><a id="p100124"></a>2</td></tr>
<tr><td><a id="p100125"></a>Суммарно (по 2 ступеням)</td><td><a id="p100126"></a>64</td><td><a id="p100127"></a>1</td><td><a id="p100128"></a>2</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100129"></a>501 - 1200</td><td><a id="p100130"></a>Первая/вторая</td><td><a id="p100131"></a>50</td><td><a id="p100132"></a>0</td><td><a id="p100133"></a>2</td></tr>
<tr><td><a id="p100134"></a>Суммарно (по 2 ступеням)</td><td><a id="p100135"></a>100</td><td><a id="p100136"></a>2</td><td><a id="p100137"></a>3</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100138"></a>1201 - 3200</td><td><a id="p100139"></a>Первая/вторая</td><td><a id="p100140"></a>80</td><td><a id="p100141"></a>0</td><td><a id="p100142"></a>3</td></tr>
<tr><td><a id="p100143"></a>Суммарно (по 2 ступеням)</td><td><a id="p100144"></a>160</td><td><a id="p100145"></a>3</td><td><a id="p100146"></a>4</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100147"></a>свыше 3200</td><td><a id="p100148"></a>Первая/вторая</td><td><a id="p100149"></a>125</td><td><a id="p100150"></a>1</td><td><a id="p100151"></a>4</td></tr>
<tr><td><a id="p100152"></a>Суммарно (по 2 ступеням)</td><td><a id="p100153"></a>250</td><td><a id="p100154"></a>5</td><td><a id="p100155"></a>6</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100156"></a>Таблица 4

<a id="p100157"></a>Нормативы объемов выборок и критерии оценки

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="13%"><col width="13%"><col width="12%"><col width="13%"><col width="12%"><col width="13%"></colgroup>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100158"></a>Группа препаратов &lt;1&gt;, &lt;2&gt;</td><td colspan="6"><a id="p100159"></a>Количество емкостей в серии</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100160"></a>до 35000 включительно</td><td colspan="2"><a id="p100161"></a>до 70000 включительно</td><td colspan="2"><a id="p100162"></a>до 105000 &lt;*&gt; включительно</td></tr>
<tr><td><a id="p100163"></a>Число выборок</td><td><a id="p100164"></a>Кол-во образцов</td><td><a id="p100165"></a>Число выборок</td><td><a id="p100166"></a>Кол-во образцов</td><td><a id="p100167"></a>Число выборок</td><td><a id="p100168"></a>Кол-во образцов</td></tr>
<tr><td><a id="p100169"></a>1. Препараты, предназначенные для внутривенного введения, а также с указанием на этикетке "для инъекций":</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100170"></a>- 1 г включительно</td><td><a id="p100171"></a>1</td><td><a id="p100172"></a>8</td><td><a id="p100173"></a>2</td><td><a id="p100174"></a>16</td><td><a id="p100175"></a>3</td><td><a id="p100176"></a>24</td></tr>
<tr><td><a id="p100177"></a>- более 1 г (до 5 г включительно)</td><td><a id="p100178"></a>1</td><td><a id="p100179"></a>5</td><td><a id="p100180"></a>2</td><td><a id="p100181"></a>10</td><td><a id="p100182"></a>3</td><td><a id="p100183"></a>15</td></tr>
<tr><td><a id="p100184"></a>2. Препараты, предназначенные для внутримышечного введения:</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100185"></a>- 1 г включительно</td><td><a id="p100186"></a>1</td><td><a id="p100187"></a>5</td><td><a id="p100188"></a>2</td><td><a id="p100189"></a>10</td><td><a id="p100190"></a>3</td><td><a id="p100191"></a>15</td></tr>
<tr><td><a id="p100192"></a>- более 1 г (до 5 г включительно)</td><td><a id="p100193"></a>1</td><td><a id="p100194"></a>3</td><td><a id="p100195"></a>2</td><td><a id="p100196"></a>6</td><td><a id="p100197"></a>3</td><td><a id="p100198"></a>9</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100199"></a>&lt;*&gt; От каждых последующих 35000 емкостей отбирается одна дополнительная выборка.</td></tr>
</table>


<a id="p100200"></a>Примечания
<a id="p100201"></a><1> Для препаратов с дозировкой более 5 г число выборок, количество образцов в выборке и норма содержания механических включений должны быть указаны в фармакопейных статьях или нормативной документации.
<a id="p100202"></a><2> Для проведения испытания в контролирующих органах (при контроле третьей стороной) отбирают удвоенное количество образцов, учитывая число выборок, вне зависимости от группы, к которой отнесен препарат. При необходимости контролирующие органы могут запросить дополнительное количество образцов, превышающее удвоенное их количество.

<a id="p100203"></a>В случае испытания препаратов, требующих нестандартных методик проведения испытания или критериев оценки, допустимо применение выборок малого объема (10 единиц при одноступенчатом плане выборки) с нормой "отсутствие механических включений".

#### <a id="p100204"></a>1.1. Испытание жидких парентеральных лекарственных форм

<a id="p100205"></a>При получении жидких лекарственных форм для парентерального применения осуществляется трехкратный контроль препаратов на механические включения:
- <a id="p100206"></a>первичный контроль - сплошной (емкости с механическими включениями отбраковываются);
- <a id="p100207"></a>вторичный контроль - выборочный;
- <a id="p100208"></a>заключительный контроль (выборочный контроль перед маркировкой и упаковкой).
<a id="p100209"></a>**При испытаниях третьей стороной проводится выборочный контроль.**
<a id="p100210"></a>**Первичному контролю подлежат все ампулы, флаконы, бутылки, картриджи, шприцы, шприц-тюбики, полимерные емкости и другие виды упаковок с препаратами, прошедшие стадию стерилизации или полученные в асептических условиях, перед их маркировкой и упаковкой.**
<a id="p100211"></a>**Для проведения вторичного контроля от каждой серии, прошедшей первичный контроль, отбирают среднюю пробу - 5% от серии до 2000 единиц указанных емкостей и 250 единиц от всех других серий. При обнаружении более 2% анализируемых емкостей с механическими включениями всю серию, от которой отобрана средняя проба, возвращают для повторного первичного контроля.**
<a id="p100212"></a>Для проведения заключительного выборочного контроля отбирают среднюю пробу от каждой серии продукции перед ее маркировкой и упаковкой. При промышленном производстве нормативы объемов выборок для проведения испытаний на механические включения и критерии их оценки приведены в табл. 2 и 3 для препаратов малых и больших объемов, соответственно.
<a id="p100213"></a>В других случаях (например, при испытаниях третьей стороной) минимальное количество емкостей для препаратов "малого объема", как правило, составляет не менее 80 шт. (должны соответствовать требованию: не более двух емкостей, имеющих механические включения), "большого объема" - не менее 20 шт. (должны соответствовать требованию: отсутствие емкостей с механическими включениями).
<a id="p100214"></a>Количество емкостей, поступающих на испытания, может быть меньше и определяется правилами отбора проб в соответствии с требованиями ОФС "Отбор проб", при этом механические включения должны отсутствовать.
<a id="p100215"></a>Проведение испытания и оценка результатов
<a id="p100216"></a>Для просмотра ампулы берут за капилляры, флаконы и бутылки - за горловины, шприц-тюбики - за колпачки, вносят их в зону контроля в положении "вверх донышками" и просматривают на черном и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания, переводят их в положение "вниз донышками" и вторично просматривают на черном и белом фонах. Отмечают наличие механических включений.
<a id="p100217"></a>Если на первой ступени контроля количество емкостей, содержащих механические включения (табл. 2 и 3), равно или превышает указанное в графе 5, то всю серию бракуют; если количество таких емкостей меньше указанного числа в графе 5, но больше, чем в графе 4, то проводят вторую ступень контроля на таком же количестве емкостей анализируемой продукции, что и на первой ступени контроля.
<a id="p100218"></a>Заключение о качестве анализируемой серии препарата после второй ступени контроля делают на основании количества единиц продукции, имеющих механические включения в суммарном (общем) объеме первой и второй выборок в соответствии с графами 4 и 5 табл. 2 и 3.
<a id="p100219"></a>Всю серию бракуют, если количество единиц продукции, имеющих механические включения, превышает или равно числу, указанному в графе 5 табл. 2 и 3 для суммарного объема первой и второй выборок.

#### <a id="p100220"></a>1.2. Испытание твердых лекарственных форм для парентерального применения

<a id="p100221"></a>Условия проведения испытания:
- <a id="p100222"></a>от каждой серии произвольно отбирают первую полную выборку в соответствии с табл. 4;
- <a id="p100223"></a>проводят подготовку образцов в помещениях класса чистоты B;
- <a id="p100224"></a>специалист должен работать в стерильном костюме и шапочке из безворсовой ткани и резиновых перчатках, обработанных соответствующим разрешенным раствором;
- <a id="p100225"></a>оборудование, химическую посуду и принадлежности для работы обрабатывают раствором разрешенного моющего средства (массовая доля 0,1%), несколько раз промывают горячей водой и ополаскивают водой, не содержащей механических включений;
- <a id="p100226"></a>вскрытие флаконов или ампул, растворение лекарственного препарата, контроль растворителя и препарата проводят в помещениях класса чистоты A (в ламинарном потоке стерильного воздуха).
<a id="p100227"></a>Подготовка образцов
<a id="p100228"></a>Емкости, отобранные для просмотра, освобождают от этикеток и алюминиевых колпачков; 3 раза промывают водой, не содержащей механических включений, и подсушивают в ламинарном потоке стерильного воздуха.
<a id="p100229"></a>Вскрытие ампул производят следующим образом: на поверхность капилляра с помощью победитового ножа наносят насечку, затем к краю насечки прикасаются раскаленной докрасна молибденовой или вольфрамовой проволокой. После охлаждения капилляр осторожно снимают. Возможен любой другой способ вскрытия, исключающий попадание стекла в содержимое ампул.
<a id="p100230"></a>Для растворения используют воду или другой растворитель, указанный в фармакопейной статье или нормативной документации, предварительно профильтрованный через мембрану с диаметром пор не более 1,2 мкм.
<a id="p100231"></a>Предварительно проводят визуальный контроль растворителя. Берут 10 тщательно вымытых флаконов вместимостью 10 мл и с помощью предварительно промытого медицинского шприца или фильтрующего приспособления типа "Пистолет" (или других аналогичных устройств) в каждый флакон вливают около 5 мл соответствующего растворителя. Затем флаконы закрывают резиновыми пробками, свободными от механических включений, и просматривают как указанно выше.
<a id="p100232"></a>Растворитель пригоден для испытания, если в 9 флаконах из 10 не обнаружено механических включений, видимых невооруженным глазом.
<a id="p100233"></a>Введение растворителя в емкости (флаконы, ампулы и др.) проводят через горловину с помощью предварительно промытого медицинского шприца или фильтрующего приспособления типа "Пистолет" (или других аналогичных устройств). Допускается введение растворителя через пробку с помощью шприца с иглой N 08 x 40 (0,8 мм - внешний диаметр, 40 мм - длина иглы), предварительно промытой внутри и снаружи водой, не содержащей механических включений.
<a id="p100234"></a>Растворитель вводят в количестве, достаточном для полного растворения препарата (около половины объема емкости), или в объеме, указанном в фармакопейной статье или в инструкции по медицинскому применению. Затем флаконы и бутылки вновь закрывают пробками.
<a id="p100235"></a>Препарат должен быть полностью растворен при встряхивании.
<a id="p100236"></a>Примечания
1. <a id="p100237"></a>Легко гидролизующиеся препараты растворяют непосредственно перед проведением испытания.
2. <a id="p100238"></a>Для высокомолекулярных соединений (белки, полисахариды, гликопротеиды и др.) в нормативной документации на препарат или в инструкции по медицинскому применению указывают растворители, pH, время и условия растворения, а также другие факторы, влияющие на процесс растворения.

<a id="p100239"></a>Проведение испытания и оценка результатов
<a id="p100240"></a>Для просмотра ампулы берут за капилляры или корпус, флаконы и бутылки - за горловины, вносят их в зону контроля в положении "вниз донышками", плавно вращают, избегая образования воздушных пузырьков, и просматривают на черном и белом фонах. Затем флаконы и бутылки плавным движением, без встряхивания, переводят в положение "вверх донышками" и вторично просматривают на черном и белом фонах. Отмечают наличие любых механических включений.
<a id="p100241"></a>Первоначально просматривают образцы первой полной выборки, объем которой зависит от количества упаковок в серии (табл. 4), и подсчитывают число механических включений в каждой емкости. При обнаружении в одной емкости свыше 5 механических включений дальнейший подсчет не производят. За результат просмотра в этом случае принимают цифру 7. Суммируют число механических включений, обнаруженных во всех емкостях первой полной выборки, и делят на число выборок.
<a id="p100242"></a>При обнаружении в образцах препаратов первой полной выборки, предназначенных для внутривенного введения, а также с указанием на этикетке "для инъекций":
- <a id="p100243"></a>15 механических включений и менее - серия соответствует требованиям;
- <a id="p100244"></a>20 механических включений и более - серию бракуют;
- <a id="p100245"></a>от 16 до 19 механических включений - отбирают вторую полную выборку в соответствии с табл. 4 и просматривают по той же методике.
<a id="p100246"></a>При обнаружении в образцах препаратов первой полной выборки, предназначенных для внутримышечного введения:
- <a id="p100247"></a>23 механических включений и менее - серия соответствует требованиям;
- <a id="p100248"></a>29 механических включений и более - серию бракуют;
- <a id="p100249"></a>от 24 до 28 механических включений - отбирают вторую полную выборку в соответствии с табл. 4 и просматривают по той же методике.
<a id="p100250"></a>В случае контроля удвоенной полной выборки результаты первой и второй выборок суммируют.
<a id="p100251"></a>При обнаружении в образцах препаратов, предназначенных для внутривенного введения, а также с указанием на этикетке "для инъекций":
- <a id="p100252"></a>34 механических включений и менее - серия соответствует требованиям;
- <a id="p100253"></a>35 механических включений и более - серию бракуют.
<a id="p100254"></a>При обнаружении в образцах препаратов, предназначенных для внутримышечного введения:
- <a id="p100255"></a>52 механических включений и менее - серия соответствует требованиям;
<a id="p100256"></a>**- 53 механических включений и более - серию бракуют.**
<a id="p100257"></a>При обнаружении в единичной выборке хотя бы одной частицы стекла отбирают дополнительную выборку в том же количестве.
<a id="p100258"></a>Серию считают годной, если ни в одной из емкостей дополнительной выборки не обнаружено ни одной частицы стекла.

### 2. <a id="p100259"></a>Испытание глазных лекарственных форм

<a id="p100260"></a>Испытание предназначено для глазных лекарственных форм в виде капель глазных, примочек глазных, инъекционных глазных лекарственных форм, твердых лекарственных форм, предназначенных для приготовления капель глазных, пленок глазных.
<a id="p100261"></a>Для жидких лекарственных форм на производстве осуществляют двукратный контроль на механические включения:
- <a id="p100262"></a>первичный контроль - сплошной контроль (емкости с механическими включениями отбраковываются);
- <a id="p100263"></a>вторичный контроль - выборочный контроль для готовой продукции.
<a id="p100264"></a>Первичному контролю подлежат все емкости, прошедшие стадию стерилизации или полученные только в асептических условиях, перед их маркировкой и упаковкой.
<a id="p100265"></a>Вторичный выборочный контроль осуществляется для готовой продукции. Для этого отбирают среднюю пробу - 1% единиц продукции от серии, но не менее 50 емкостей с растворами глазных лекарственных препаратов.
<a id="p100266"></a>В случае упаковки жидких глазных лекарственных форм в емкости из непрозрачных материалов, твердых глазных лекарственных форм в емкости из стекла или прозрачных полимерных материалов, а также твердых глазных лекарственных форм в емкости из непрозрачных материалов количество емкостей, подлежащих испытанию, регламентируется предприятием-производителем.
<a id="p100267"></a>Проведение испытания и оценка результатов
<a id="p100268"></a>Жидкие глазные лекарственные формы
<a id="p100269"></a>Для просмотра берут не более 5 емкостей из стекла за горловину и не более 7 - 8 емкостей из прозрачных полимерных материалов за колпачки, вносят в зону контроля "вверх донышками" и просматривают на черном и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания, переводят емкости в положение "вниз донышками" и вторично просматривают на черном и белом фонах.
<a id="p100270"></a>В случае использования упаковки из непрозрачных материалов определение проводят методом разрушающего контроля, осуществляя подготовку образцов в помещениях класса чистоты B.
<a id="p100271"></a>От каждой серии препарата отбирают среднюю пробу в количестве 10 емкостей. Отобранные образцы перед вскрытием обмывают снаружи 3 раза водой, не содержащей механических включений. Промытые образцы высушивают в ламинарном потоке воздуха. Вскрывают емкости в помещениях класса чистоты A, переносят содержимое каждой емкости в отдельный стеклянный флакон, не содержащий механических включений, и закрывают резиновой пробкой, свободной от механических включений. Далее контроль на механические включения проводят невооруженным глазом на черном и белом фонах.
<a id="p100272"></a>Твердые лекарственные формы, предназначенные для приготовления капель глазных в емкостях из стекла или прозрачных полимерных материалов - испытание проводят в соответствии с требованиями, описанными в разделе 1.2; отбирая среднюю пробу в количестве 10 емкостей.
<a id="p100273"></a>Твердые лекарственные формы, предназначенные для приготовления капель глазных в емкостях из непрозрачных материалов - испытание проводят в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации.
<a id="p100274"></a>Пленки глазные - испытание проводят в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации.
<a id="p100275"></a>При просмотре фиксируют количество ворсинок в каждой единице продукции.
<a id="p100276"></a>В случае обнаружения в единице продукции хотя бы одной твердой частицы или более 5 ворсинок проводят повторный контроль на удвоенном количестве (других) образцов.
<a id="p100277"></a>В случае обнаружения хотя бы в единице продукции частичек стекла - серия бракуется.
<a id="p100278"></a>При обнаружении в единице продукции удвоенного количества образцов хотя бы одной твердой частицы или более 5 ворсинок серия полностью бракуется.
<a id="p100279"></a>Качество продукции определяется по коэффициенту дефектности, который рассчитывается как среднеарифметическое число ворсинок из взятых на вторичный (выборочный) контроль единиц продукции.
<a id="p100280"></a>Серия считается годной для препаратов:
- <a id="p100281"></a>во флаконах, если коэффициент дефектности не превышает 1,5;
- <a id="p100282"></a>в тюбик-капельницах, если во взятом на просмотр количестве тюбик-капельниц не более 4% единиц продукции, содержащих механические включения (при этом в каждом тюбике-капельнице не должно быть более 5 ворсинок).
<a id="p100283"></a>Глазные лекарственные формы с опалесценцией не бракуются в случае, если опалесценция допускается фармакопейной статьей или нормативной документацией.
<a id="p100284"></a>Испытания лекарственных форм для парентерального применения и капель глазных при изготовлении в аптеке
<a id="p100285"></a>Осуществляется сплошной контроль на механические включения всех емкостей с растворами для парентерального применения и каплями глазными в соответствии с вышеприведенными методиками. Все емкости подвергаются контролю дважды: до стерилизации (после приготовления и укупорки) и после стерилизации - до маркировки.
<a id="p100286"></a>Механические включения в каждой емкости должны отсутствовать. Емкости, содержащие механические включения, отбраковываются.



<a id="p100287"></a>

---