---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-2670"
---

## Без названия

# Документ 24377

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск..."]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xi-minzdrav-sssr-ministerstvo" "Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье"
  n1["ФС.2.5.0021.15"]:::doc
  n2["ФС.2.5.0021.18"]:::doc
  click n2 "https://bukva.ai/docs/fs-2-5-0021-18" "ФС.2.5.0021.18. Фармакопейная статья. Крушины ольховидной кора (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1 --> n2
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


| <a id="p100003"></a>Крушины ольховидной кора<br>Frangulae alni cortex | <a id="p100004"></a>ФС.2.5.0021.15<br>Взамен ГФ X ст. 183<br>Взамен ГФ XI ст. 2<br>(изм. N 2 от 20.08.1997) |
| --- | --- |


<a id="p100005"></a>Собранная весной до начала цветения кора стволов и ветвей дикорастущего кустарника или небольшого деревца крушины ольховидной (син.: крушина ломкая) - Frangula alnus Mill (syn.: Rhamnus frangula L.), сем. крушиновых - Rhamnaceae.


## <a id="p100006"></a>ПОДЛИННОСТЬ


<a id="p100007"></a>Внешние признаки. Цельное сырье. Трубчатые или желобоватые куски коры различной длины, толщиной 0,5-2 мм. Наружная поверхность коры более или менее гладкая, темно-коричневая, серо-коричневая, темно-серая или серая, часто с беловатыми поперечно-вытянутыми чечевичками или серыми пятнами, при легком соскабливании наружной части пробки обнаруживается красный слой. Внутренняя поверхность гладкая, желтовато-оранжевого или красновато-коричневого цвета. При рассмотрении под лупой (10x) или стереомикроскопом (16x) излом светло-желтый, равномерно мелкощетинистый. Запах слабый. Вкус водного извлечения горьковатый.
<a id="p100008"></a>Измельченное сырье. Кусочки коры различной формы, проходящие сквозь сито с отверстиями размером 7 мм. Цвет коры с наружной стороны темно-коричневый, серо-коричневый, темно-серый или серый, с внутренней - желтовато-оранжевый или красновато-коричневый. Запах слабый. Вкус водного извлечения - горьковатый.
<a id="p100009"></a>Порошок. При рассмотрении порошка под лупой (10x) или стереомикроскопом (16x) видна смесь частиц коры желтовато-коричневого цвета с коричневыми, темно-коричневыми, серо-коричневыми, темно-серыми, серыми вкраплениями, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм. Запах слабый. Вкус водного извлечения горьковатый.
<a id="p100010"></a>Микроскопические признаки. Цельное сырье. При рассмотрении поперечного среза должен быть виден темно-красный, широкий пробковый слой в 10-20 рядов клеток, прерванный во многих местах чечевичками. Далее лежит пластинчатая колленхима. Наружная кора состоит из овальных клеток и содержит большое количество друз оксалата кальция; в некоторых клетках встречаются крахмальные зерна. Механические волокна с мало утолщенными и слабо одревесневшими оболочками. Сердцевинные лучи часто изогнутые, одно-, двух-, реже трехрядные с желтым содержимым. Между сердцевинными лучами расположены группы желтоватых одревесневших лубяных волокон с толстыми стенками, окруженные кристаллоносной обкладкой и образующие концентрические пояса.
<a id="p100011"></a>Измельченное сырье. При рассмотрении давленного препарата должны быть видны фрагменты темно-красной пробковой ткани, группы желтоватых одревесневших лубяных волокон с кристаллоносной обкладкой, друзы, одиночные кристаллы оксалата кальция.
<a id="p100012"></a>Порошок. При рассмотрении микропрепарата должны быть видны фрагменты темно-красной пробковой ткани; группы желтоватых одревесневших лубяных волокон с толстыми стенками, окруженные кристаллоносной обкладкой; друзы и одиночные кристаллы оксалата кальция.



<a id="p100014"></a>Рисунок - Крушины ольховидной кора.
1 - поперечный срез коры (40x), 2 - фрагмент поперечного
среза коры: а - пробка, б - колленхима, в - первичная
кора (200x), 3 - фрагмент пробки (200x), 4 - фрагмент
паренхимы с друзами оксалата кальция (200x), 5 - фрагмент
лубяных волокон с кристаллоносной обкладкой:
а - поперечный срез, б - давленый препарат (200x)


### <a id="p100015"></a>Определение основных групп биологически активных веществ


1. <a id="p100016"></a>Тонкослойная хроматография.
<a id="p100017"></a>Приготовление растворов.
<a id="p100018"></a>Раствор для детектирования. Около 0,5 г калия гидроксида растворяют в 10 мл спирта 50%. Срок годности раствора не более 3 мес. при хранении в прохладном, защищенном от света месте.
<a id="p100019"></a>Раствор стандартного образца (CO) барбалоина. Около 0,005 г CO барбалоина (алоина) растворяют в 10 мл спирта 96% и перемешивают. Срок годности раствора не более 3 мес. при хранении в хорошо укупоренной упаковке, в прохладном защищенном от света месте.

<a id="p100020"></a>Около 0,5 г сырья, измельченного до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, помещают в колбу со шлифом вместимостью 100 мл, прибавляют 5 мл спирта 96% и нагревают с обратным холодильником на водяной бане до кипения. После охлаждения полученное извлечение фильтруют через бумажный фильтр (испытуемый раствор).
<a id="p100021"></a>На линию старта хроматографической пластинки со слоем силикагеля на алюминиевой подложке размером 10x10 см наносят 5 мкл испытуемого раствора и рядом 10 мкл раствора CO барбалоина.
<a id="p100022"></a>Пластинку с нанесенными пробами сушат при комнатной температуре в течение 5 мин, помещают в камеру (выложенную изнутри фильтровальной бумагой), предварительно насыщенную в течение не менее 60 мин смесью растворителей этилацетат-спирт 96%-вода (100:17:13), и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет 80-90% длины пластинки от линии старта, пластинку вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей, обрабатывают раствором для детектирования, сушат в сушильном шкафу при 100-105 °С в течение 3-5 мин и просматривают в УФ-свете при длине волны 365 нм.
<a id="p100023"></a>На хроматограмме раствора CO барбалоина должна обнаруживаться зона адсорбции с флуоресценцией коричнево-желтого, зелено-желтого или желтого цвета.
<a id="p100024"></a>На хроматограмме испытуемого раствора должны обнаруживаться 2 зоны адсорбции с флуоресценцией оранжево-красного или оранжевого цвета, допускается обнаружение других зон адсорбции; не допускается обнаружение зоны от желтого до красно-оранжевого цвета на уровне зоны CO барбалоина
2. <a id="p100025"></a>При смачивании внутренней поверхности коры или порошка коры 1-2 каплями натрия гидроксида раствора 10% должно наблюдаться кроваво-красное окрашивание (антраценпроизводные).


## <a id="p100026"></a>ИСПЫТАНИЯ


<a id="p100027"></a>Влажность. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок - не более 15%.
<a id="p100028"></a>Зола общая. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок - не более 5%.
<a id="p100029"></a>Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок - не более 0,6%.
<a id="p100030"></a>Измельченность сырья. Цельное сырье: частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 3 мм, - не более 5%. Измельченное сырье - частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 7 мм, - не более 5%; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, - не более 5%. Порошок - частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм, - не более 5%; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,18 мм, - не более 5%.


### <a id="p100031"></a>Посторонние примеси


<a id="p100032"></a>Участки коры, покрытые кустистыми лишайниками. Цельное сырье - не более 1%.
<a id="p100033"></a>Участки коры с остатками древесины. Цельное сырье - не более 1%.
<a id="p100034"></a>Куски коры толще 2 мм. Цельное сырье - не более 3%.
<a id="p100035"></a>Органическая примесь. Цельное сырье, измельченное сырье - не более 0,5%.
<a id="p100036"></a>Минеральная примесь. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок - не более 0,5%.
<a id="p100037"></a>Тяжелые металлы. В соответствии с требованиями ОФС "Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах".
<a id="p100038"></a>Радионуклиды. В соответствии с требованиями ОФС "Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах".
<a id="p100039"></a>Остаточные количества пестицидов. В соответствии с требованиями ОФС "Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах".
<a id="p100040"></a>Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".
<a id="p100041"></a>Количественное определение. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок: сумма антрагликозидов в пересчете на истизин или глюкофрангулин А - не менее 4,5%.

<a id="p100042"></a>Сумма антрагликозидов в пересчете на глюкофрангулин А.
<a id="p100043"></a>Приготовление растворов.
<a id="p100044"></a>Натрия карбоната раствор 5%. 5,0 г натрия карбоната безводного растворяют в воде, доводят объем раствора водой до 100 мл и перемешивают. Срок годности раствора не более 30 сут. при хранении в прохладном, защищенном от света месте.
<a id="p100045"></a>Железа(III) хлорида раствор (плотность 1,07-1,08). 20,0 г железа(III) хлорида растворяют в 100 мл воды, доводят водой до величины плотности 1,07-1,08 и перемешивают. Срок годности раствора не более 3 мес. при хранении в хорошо укупоренной упаковке, в прохладном защищенном от света месте.
<a id="p100046"></a>Магния ацетата раствор спиртовой 0,5%. 0,5 г магния ацетата растворяют в спирте 96%, доводят объем раствора тем же спиртом до 100 мл и перемешивают. Срок годности раствора не более 2 мес. при хранении в прохладном, защищенном от света месте.
<a id="p100047"></a>Для анализа используется эфир диэтиловый квалификации "химически чистый".
<a id="p100048"></a>Аналитическую пробу сырья измельчают до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм. Около 0,25 г (точная навеска) сырья помещают в колбу со шлифом вместимостью 100 мл, прибавляют 25 мл спирта 80%, взвешивают с погрешностью  г, присоединяют к обратному холодильнику и нагревают на кипящей водяной бане в течение 15 мин. После охлаждения до комнатной температуры колбу вновь взвешивают и доводят до первоначальной массы спиртом 80%. Содержимое колбы фильтруют через бумажный складчатый фильтр.
<a id="p100049"></a>5,0 мл фильтрата помещают в делительную воронку вместимостью 250 мл, прибавляют 50 мл воды и 0,1 мл хлористоводородной кислоты концентрированной и осторожно взбалтывают в течение 2-3 мин с 20 мл петролейного эфира (х.ч.). После полного расслоения фаз нижний водный слой переносят в стакан вместимостью 100 мл, верхний эфирный слой переносят в колбу вместимостью 250 мл. Далее водный слой из стакана переносят в ту же делительную воронку и аналогичным образом обрабатывают еще 4 раза петролейным эфиром (порциями по 20 мл). Водный слой переносят в мерную колбу вместимостью 100 мл. Объединенные петролейные извлечения переносят обратно в делительную воронку и промывают водой 2 раза (порциями по 15 мл), водный слой помещают в ту же мерную колбу вместимостью 100 мл, оставляя темные хлопья в эфирном слое. В мерную колбу с объединенными водными извлечениями прибавляют 5 мл натрия карбоната раствора 5% и доводят объем раствора водой до метки (раствор А).
<a id="p100050"></a>50,0 мл раствора А пипеткой переносят в колбу со шлифом вместимостью 250 мл, прибавляют 20 мл железа(III) хлорида раствора (плотность 1,07-1,08), присоединяют к обратному холодильнику и нагревают на кипящей водяной бане при периодическом перемешивании в течение 20 мин, погружая колбу в воду бани выше уровня раствора в колбе. Затем в колбу прибавляют 2 мл хлористоводородной кислоты концентрированной и продолжают нагревать в течение 20 мин, часто встряхивая, до растворения осадка.
<a id="p100051"></a>Колбу охлаждают, и ее содержимое переносят в делительную воронку вместимостью 500 мл, колбу ополаскивают 30 мл эфира, присоединяют к основному раствору в делительной воронке и осторожно взбалтывают в течение 2-3 мин. После полного расслоения фаз нижний водный слой переносят в ту же колбу вместимостью 250 мл, а эфирный слой собирают в колбу вместимостью 100 мл. Извлечение повторяют еще 2 раза аналогичным образом. Объединенные эфирные извлечения переносят обратно в делительную воронку и промывают 2 раза водой (по 15 мл), водный слой отбрасывают. Эфирные извлечения фильтруют через воронку с бумажным фильтром, содержащим 3,0 г натрия сульфата безводного, в мерную колбу вместимостью 100 мл. Воронку с натрия сульфатом безводным промывают эфиром и доводят объем раствора тем же растворителем до метки и перемешивают (раствор Б).
<a id="p100052"></a>Через 60 мин 20,0 мл раствора Б пипеткой переносят в низкий стеклянный стакан или бюкс вместимостью 100 мл и сушат досуха в вытяжном шкафу. Сухой остаток полностью растворяют в 10 мл магния ацетата спиртового раствора 0,5% (раствор В).
<a id="p100053"></a>Оптическую плотность раствора В измеряют на спектрофотометре при длине волны 515 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм, используя в качестве раствора сравнения спирт 96%.
<a id="p100054"></a>Содержание суммы антрагликозидов в пересчете на глюкофрангулин А в абсолютно сухом сырье в процентах (X) вычисляют по формуле:

<a id="p100055"></a>,

<a id="p100056"></a>где: A - оптическая плотность раствора В;
 - <a id="p100057"></a>удельный показатель поглощения глюкофрангулина А при длине волны 515 нм, равный 204;
<a id="p100058"></a>а - навеска сырья, г;
<a id="p100059"></a>W - влажность сырья, %.

<a id="p100060"></a>Сумма антрагликозидов в пересчете на истизин.
<a id="p100061"></a>Щелочно-аммиачный раствор. 50,0 г натрия гидроксида растворяют при перемешивании в 870 мл воды. После охлаждения раствора прибавляют 80,0 мл аммиака раствора концентрированного 25% и перемешивают. Срок годности раствора 1 сут.
<a id="p100062"></a>Аналитическую пробу сырья измельчают до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 1 мм. Около 0,05 г (точная навеска) измельченного сырья помещают в колбу со шлифом вместимостью 100 мл, прибавляют 7,5 мл уксусной кислоты ледяной и нагревают смесь на кипящей водяной бане с обратным холодильником в течение 15 мин. После охлаждения в колбу прибавляют через холодильник 30 мл эфира и кипятят на водяной бане в течение 15 мин. Затем извлечение охлаждают, фильтруют через вату в делительную воронку вместимостью 300 мл и вату промывают 20 мл эфира. Вату переносят обратно в колбу, прибавляют 30 мл эфира и кипятят в течение 10 мин. Охлажденное эфирное извлечение фильтруют через вату в ту же делительную воронку. Колбу дважды ополаскивают эфиром (по 10 мл) и фильтруют через ту же вату. К объединенным извлечениям осторожно, по стенкам прибавляют 100 мл щелочно-аммиачного раствора и осторожно взбалтывают в течение 5-7 мин, охлаждая воронку под струей холодной воды. После полного расслоения прозрачный красный нижний слой, не фильтруя, сливают в мерную колбу вместимостью 250 мл, а эфирный слой обрабатывают порциями по 20 мл щелочно-аммиачного раствора до прекращения окрашивания жидкости, сливают окрашенные растворы в ту же мерную колбу и доводят объем раствора в колбе щелочно-аммиачным раствором до метки.
<a id="p100063"></a>25,0 мл полученного раствора помещают в колбу и нагревают в течение 15 мин на кипящей водяной бане с обратным холодильником. После охлаждения измеряют оптическую плотность раствора на фотоэлектроколориметре при длине волны около 540 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм, используя в качестве раствора сравнения щелочно-аммиачный раствор. При получении слишком интенсивной окраски раствор перед колориметрированием разбавляют щелочно-аммиачным раствором.
<a id="p100064"></a>Концентрацию антрагликозидов в пересчете на истизин в растворе определяют по калибровочному графику.
<a id="p100065"></a>Содержание антрагликозидов в пересчете на истизин в абсолютно сухом сырье в процентах (X) вычисляют по формуле:

<a id="p100066"></a>,

<a id="p100067"></a>где: C - концентрация антрагликозидов в пересчете на истизин в 1 мл раствора, найденное по калибровочному графику, г;
<a id="p100068"></a>a - навеска сырья, г;
<a id="p100069"></a>W - влажность сырья, %.
<a id="p100070"></a>Построение калибровочного графика. 50,0 г кобальта хлорида (CoCl2 · 6H2O), высушенного до постоянной массы, помещают в мерную колбу вместимостью 500 мл, растворяют в 250 мл воды, прибавляют 1 мл хлористоводородной кислоты, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. Из этого раствора готовят серию разбавленных растворов (N 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12), содержащих кобальта хлорида соответственно 0,0025; 0,0050; 0,0075; 0,0100; 0,0125; 0,0150; 0,0175; 0,0200; 0,0225; 0,0250; 0,0275; 0,0300 г в 1 мл, и измеряют их оптическую плотность на фотоэлектроколориметре при длине волны около 530 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм, используя в качестве раствора сравнения воду. Для построения калибровочного графика по оси абсцисс откладывают концентрацию растворов, а по оси ординат - их оптическую плотность. При этом концентрации растворов кобальта хлорида выражают в соответствующих концентрациях антраценопроизводных (в пересчете на истизин), пользуясь таблицей.

<a id="p100071"></a>Таблица

<a id="p100072"></a>Соотношения содержания антраценопроизводных
в пересчете на истизин содержащего кобальта хлорида
(CoCl2 · 6H2O), г/мл в растворе


| <a id="p100073"></a>N п/п | <a id="p100074"></a>Содержание<br>кобальта хлорида<br>(CoCl2 · 6H2O), г/мл | <a id="p100075"></a>Содержание<br>антраценопроизводных в пересчете на истизин,<br>г/мл |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100076"></a>1<br>2<br>3<br>4<br>5<br>6<br>7<br>8<br>9<br>10<br>11<br>12 | <a id="p100077"></a>0,0025<br>0,0050<br>0,0075<br>0,0100<br>0,0125<br>0,0150<br>0,0175<br>0,0200<br>0,0225<br>0,0250<br>0,0275<br>0,0300 | <a id="p100078"></a>0,0000009<br>0,0000018<br>0,0000027<br>0,0000036<br>0,0000045<br>0,0000054<br>0,0000063<br>0,0000072<br>0,0000081<br>0,0000090<br>0,0000099<br>0,0000108 |


<a id="p100079"></a>*Примечание.* Определение суммы антрагликозидов в пересчете на истизин проводят в сырье, предназначенном для получения экстракта сухого; определение суммы антрагликозидов в пересчете на глюкофрангулин А проводят в сырье, предназначенном для производства лекарственных растительных препаратов (пачки, фильтр-пакеты).

<a id="p100080"></a>Упаковка, маркировка и транспортирование. В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов".
<a id="p100081"></a>Хранение. В соответствии с требованиями ОФС "Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов".



<a id="p100082"></a>

---



## Иллюстрации

![](https://i.bukva.ai/AhyFPT3u/img_0.png)

$\pm 0,01$

$X = \frac{A \cdot 25 \cdot 100 \cdot 100 \cdot 10 \cdot 100}{A_{1\text{см}}^{1\%} \cdot a \cdot 5 \cdot 50 \cdot 20 \cdot (100 - W)} = \frac{A \cdot 245,10}{a \cdot (100 - W)}$

$A_{1\text{см}}^{1\%}$

$X = \frac{C \cdot 250 \cdot 100 \cdot 100}{a \cdot (100 - W)}$