--- title: "Без названия" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-2645" --- ## Без названия # Документ 24352 > [!NOTE] > ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ ```mermaid flowchart LR n0["Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск..."]:::rst click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xi-minzdrav-sssr-ministerstvo" "Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье" n1["ФС.2.5.0039.15"]:::doc n0 --> n1 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000; ``` **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ** | Синюхи голубой корневища с корнями
Polemonii caerulei rhizomata cum radicibus | ФС.2.5.0039.15
Взамен ГФ XI, вып. 2, ст. 74 | | --- | --- | Собранные весной или осенью, отмытые от земли, высушенные цельные и измельченные корневища с корнями дикорастущего и культивируемого многолетнего травянистого растения синюхи голубой Polemonium caeruleum L., сем. синюховых - Polemoniaceae. ## ПОДЛИННОСТЬ Внешние признаки. Цельное сырье. Цельные или разрезанные вдоль корневища с корнями. Корневища горизонтальные, прямые или слегка изогнутые, иногда ветвящиеся, с многочисленными придаточными корнями; длина корневищ 0,5-5 см, толщина 0,3-2 см. Поверхность корневищ морщинистая, излом ровный или зернистый. В центре корневищ часто имеется полость вследствие разрушения сердцевины. Корни тонкие, длиной 7-35 см, толщиной 1-2 мм, мелкие, шероховатые, цилиндрические, узловатые, ломкие. Цвет корневищ с поверхности сероватый, на изломе желтовато-белый или белый. Корни снаружи желтовато-белые, на изломе - белые. Запах слабый, своеобразный. Вкус водного извлечения горьковатый. Измельченное сырье. Кусочки корневищ и корней различной формы, проходящие сквозь сито с отверстиями размером 7 мм. Цвет светло-серый или желтовато-серый. Запах слабый, своеобразный. Вкус водного извлечения горьковатый. Порошок. Под лупой (10x) или стереомикроскопом (16x) видна смесь частиц серовато-белого или желтовато-белого цвета с коричневато-серыми вкраплениями, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм. Запах слабый, своеобразный. Вкус водного извлечения горьковатый. Микроскопические признаки. Цельное сырье. На поперечном срезе корня видна покровная ткань, состоящая из 1-2 слоев округлых клеток эпидермиса с тонкими опробковевшими оболочками. Первичная кора состоит из крупных, тангентально вытянутых клеток с неравномерно утолщенными оболочками. Эндодерма хорошо выражена. Вторичная кора значительно уже первичной и состоит из мелких клеток - проводящих элементов луба и более крупных клеток лубяной паренхимы. Камбиальная зона слабо выражена. В древесине корня сосуды разного диаметра, располагаются без особого порядка, сердцевинные лучи незаметны. В паренхимных клетках коры и древесины содержатся капли жирного масла; изредка встречаются мелкие крахмальные зерна. Покровная ткань представлена тонкой светлой двух-, трехслойной перидермой. Под пробковым слоем имеется слой гиподермы. Первичная кора тонкая, состоящая из однородных паренхимных клеток треугольной формы с крупными межклетниками, расположенными в 6-10 слоев. В клетках паренхимы встречаются зерна крахмала, капли жирного масла. Флоэма образована ситовидными трубками. Зона флоэмы узкая, на ее границе с первичной корой располагается эндодерма с выраженными поясками Каспари. Очертания ксилемы разнообразны: от очень широких участков до совсем узких. Границы между первичными и вторичными элементами ксилемы и флоэмы трудно различимы. На границе расположен секреторный слой. Камбиальная зона выражена состоит 3-5 слоев клеток. Проводящие пучки коллатеральные, открытые, расположены по кругу. Центр корневища занят округлой сердцевиной с однородными по форме и величинами клетками. Измельченное сырье. При рассмотрении давленого микропрепарата под микроскопом видны крупные, тангентально вытянутые клетки первичной коры с неравномерно утолщенными оболочками с каплями жирного масла; изредка встречаются мелкие крахмальные зерна, обрывки спиральных, реже сетчатых или лестничных сосудов. Клетки эндодермы крупные. Клетки эпидермиса имеют тонкие опробковевшие оболочки. Порошок. Под микроскопом видны обрывки клеток эпидермиса с тонкими опробковевшими стенками, обрывки паренхимных клеток с крахмалом и каплями жирного масла, обрывки пористых и спиральных сосудов, обрывки эндодермы. Рисунок 1 - Синюхи голубой корневища с корнями. Поперечный срез корня в растворе флороглюцина (90x) Рисунок 2 - Синюхи голубой корневища с корнями. Поперечный срез корневища: а - перидерма, б - первичная кора, в - эндодерма, г - флоэма, д - ксилема, е - паренхима (90x) Рисунок 3 - Синюхи голубой корневища с корнями. Препарат порошка (125x): 1 - части первичной коры, 2 - обрывки проводящей системы (пористые и спиральные сосуды) ### Определение основных групп биологически активных веществ 1. Тонкослойная хроматография. Около 2,5 г сырья, измельченного до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 7 мм, помещают в колбу со шлифом вместимостью 50 мл, прибавляют 20 мл спирта 70% и нагревают на кипящей водяной бане с обратным холодильником в течение 20 мин, затем охлаждают и фильтруют через бумажный фильтр (испытуемый раствор). На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля на алюминиевой подложке размером 10x10 см наносят 4 мкл испытуемого раствора. Пластинку с нанесенной пробой сушат на воздухе и помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение 30 мин смесью растворителей бутанол-спирт 96%-аммиак (7:2:5), и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80-90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей, обрабатывают фосфорно-вольфрамовой кислоты спиртовым раствором 25% и выдерживают в сушильном шкафу при температуре 105 °С в течение 5 мин. На хроматограмме испытуемого раствора должно наблюдаться не менее 3 зон адсорбции коричневого цвета, не менее 3 зон адсорбции розово-фиолетового цвета; допускается обнаружение других зон адсорбции. 2. Аналитическую пробу сырья измельчают до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 1 мм. Около 2,0 г измельченного сырья помещают в колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 50 мл воды и нагревают на плитке при частом перемешивании в течение 10 мин, затем охлаждают и фильтруют через бумажный фильтр. 5 мл фильтрата помещают в пробирку и сильно встряхивают, образуется обильная и стойкая пена (сапонины). ## ИСПЫТАНИЯ Влажность. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок - не более 14%. Зола общая. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок - не более 13%. Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок - не более 7%. Измельченность сырья. Цельное сырье: частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 1 мм, - не более 5%. Измельченное сырье: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 7 мм, - не более 5%; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, - не более 5%. Порошок: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм, - не более 1%; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,18 мм, - не более 5%. ### Посторонние примеси Корневища, потемневшие па изломе. Цельное сырье - не более 3%. Кусочки корневищ, потемневшие на изломе. Измельченное сырье - не более 3%. Корневища с остатками стеблей длиной свыше 10 мм. Цельное сырье - не более 5%. Кусочки корней размером свыше 20 мм. Измельченное сырье - не более 5%. Органическая примесь. Цельное сырье, измельченное сырье - не более 1%. Минеральная примесь. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок - не более 2%. Тяжелые металлы. В соответствии с требованиями ОФС "Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах". Радионуклиды. В соответствии с требованиями ОФС "Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах". Остаточные количества пестицидов. В соответствии с требованиями ОФС "Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах". Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота". Количественное определение. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок: суммы тритерпеновых сапонинов в пересчете на (-эсцин - не менее 10%; экстрактивных веществ, извлекаемых водой, - не менее 20%. Сумма тритерпеновых сапонинов. Приготовление растворов. Раствор стандартного образца (CO) -эсцина. Около 0,05 г (точная навеска) CO -эсцина, высушенного до постоянной массы, помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в 50-70 мл уксусной кислоты ледяной при перемешивании, доводят тем же растворителем до метки и снова перемешивают (раствор А CO -эсцина). 5,0 мл раствора А CO -эсцина помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, доводят объем раствора уксусной кислотой ледяной до метки и снова перемешивают (раствор Б CO -эсцина). Срок годности раствора не более 30 сут. Аналитическую пробу сырья измельчают до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 1 мм. Около 0,5 г (точная навеска) измельченного сырья помещают в патрон из фильтровальной бумаги, экстрагируют хлороформом в аппарате Сокслета в течение 2 ч. Хлороформное извлечение отбрасывают, патрон с сырьем сушат до полного испарения хлороформа. Затем патрон с сырьем помещают в колбу вместимостью 250 мл, приливают 50 мл спирта 70%, колбу присоединяют к обратному холодильнику и нагревают на водяной бане в течение 1,5 ч. Полученное извлечение фильтруют через бумажный фильтр в круглодонную колбу для отгонки, патрон с сырьем дважды промывают спиртом 70% порциями по 5 мл и фильтруют через тот же фильтр в ту же колбу. Полученное объединенное извлечение отгоняют с помощью роторного испарителя при пониженном давлении досуха. Сухой остаток в колбе растворяют в уксусной кислоте ледяной, количественно переносят в мерную колбу вместимостью 25 мл, доводят объем тем же растворителем до метки и перемешивают (раствор А испытуемого раствора). 1,0 мл раствора А испытуемого раствора помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, доводят объем раствора уксусной кислотой ледяной до метки и перемешивают (раствор Б испытуемого раствора). В колбу со шлифом помещают 2,0 мл раствора Б испытуемого раствора, прибавляют 2 мл уксусной кислоты ледяной и 2 мл серной кислоты концентрированной и кипятят с обратным холодильником в течение 1 ч, затем охлаждают и измеряют оптическую плотность полученного раствора В испытуемого раствора при длине волны 282 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм. В качестве раствора сравнения используют раствор, состоящий из 4 мл уксусной кислоты ледяной и 2 мл серной кислоты концентрированной, выдержанный в тех же условиях. Параллельно в тех же условиях измеряют оптическую плотность раствора В CO (-эсцина, приготовленного в тех же условиях. Содержание суммы тритерпеновых сапонинов в пересчете на (-эсцин в абсолютно сухом сырье в процентах (X) вычисляют по формуле: , где: A - оптическая плотность раствора В испытуемого раствора; A0 - оптическая плотность раствора В CO -эсцина; a0 - навеска CO -эсцина, г; a - навеска сырья, г; P - содержание основного вещества в CO -эсцина, %; W - влажность сырья, %. Экстрактивные вещества. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС "Определение содержание экстрактивных веществ в лекарственном сырье и лекарственных растительных препаратах" (метод 1, экстрагент - вода). Упаковка, маркировка и транспортирование. В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов". Хранение. В соответствии с требованиями ОФС "Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов". --- ## Иллюстрации ![](https://i.bukva.ai/e3SBMyrH/img_0.png) ![](https://i.bukva.ai/e3SBMyrH/img_1.png) ![](https://i.bukva.ai/e3SBMyrH/img_2.png) $\beta$ $\beta$ $\beta$ $\beta$ $\beta$ $\beta$ $\beta$ $\beta$ $X = \frac{A \cdot a_{0} \cdot 5 \cdot 2 \cdot 25 \cdot 25 \cdot P \cdot 100}{A_{0} \cdot 100 \cdot 25 \cdot 2 \cdot a \cdot 1 \cdot 100 \cdot (100 - W)} \cdot 100$ $\beta$ $\beta$ $\beta$