--- title: "Без названия" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-2643" --- ## Без названия # Документ 24350 > [!NOTE] > ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ ```mermaid flowchart LR n0["Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск..."]:::rst click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xi-minzdrav-sssr-ministerstvo" "Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье" n1["ФС.2.5.0037.15"]:::doc n0 --> n1 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000; ``` **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ** | Ромашки аптечной цветки
Chamomillae recutita flores | ФС.2.5.0037.15
Взамен ГФ XI, вып. 2, ст. 7
(изм. N 5 от 09.06.1999) | | --- | --- | Собранные в начале цветения и высушенные цветки (цветочные корзинки) культивируемого и дикорастущего однолетнего травянистого растения ромашки аптечной (ромашки ободранной) - Chamomilla recutita (L.) Rauschert (Matricaria recutita L., M. chamomilla L.), сем. астровых - Asteraceae. ## ПОДЛИННОСТЬ Внешние признаки. Цельное сырье. Цельные или частично осыпавшиеся цветочные корзинки полушаровидной или конической формы, без ребристых цветоносов или с их остатками не длиннее 3 см. Корзинка состоит из краевых язычковых пестичных и срединных обоеполых трубчатых цветков. Цветоложе голое, мелкоямчатое, полое, в начале цветения полушаровидное, к концу - коническое. Обвертка корзинки черепитчатая, многорядная, состоящая из многочисленных продолговатых, с тупыми верхушками и широкими пленчатыми краями листочков. Размер корзинки (без язычковых цветков) 4-8 мм в поперечнике. Цвет язычковых цветков белый, трубчатых - желтый, обвертки - желтовато-зеленый, цветоносов - от светло-зеленого до зеленовато-коричневого. Запах сильный, ароматный. Вкус водного извлечения пряный, горьковатый, слегка слизистый. Измельченное сырье. Кусочки цветочных корзинок и их частей, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 5 мм. При рассмотрении под лупой (10x) или стереомикроскопом (16x) видны: кусочки цветочных корзинок конической, реже полушаровидной формы с черепитчатой многорядной обверткой, отдельные листочки обвертки желтовато- или серовато-зеленого цвета продолговато-яйцевидной формы с тупыми верхушками, широким пленчатым краем и темной полосой по середине (секреторный ход); кусочки голого, мелкоямчатого, полого цветоложа серовато-зеленого или коричневато-серого цвета; язычковые цветки цельные пестичные или их части с белым или желтовато-белым лопатчатым трехзубчатым отгибом; трубчатые цветки, обоеполые цельные, или их части с желтым пятизубчатым венчиком с длинной трубкой; кусочки зеленых, коричневато-зеленых, редко - коричневых линейных долей листьев, ребристых цветоносов и стеблей; мелкие серые или серовато-зеленые с беловатыми ребрышками незрелые семена. Цвет измельченного сырья коричневато- или зеленовато-желтый с белыми, желтовато-белыми, желтыми, зелеными, зеленовато-коричневыми или коричневыми вкраплениями. Запах сильный ароматный. Вкус водного извлечения пряный, горьковатый, слегка слизистый. Порошок. Смесь частиц цветков различной формы, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм. При рассмотрении под лупой (10x) или стереомикроскопом (16x) видны цельные трубчатые обоеполые цветки с желтым пятизубчатым венчиком с длинной трубкой и их кусочки; кусочки ямчатого цветоложа, кусочки ребристых цветоносов, стеблей и линейных долей листьев от светло-зеленого до коричнево-зеленого цвета; фрагменты отгиба язычковых цветков белого или желтовато-белого цвета; листочки обвертки продолговато-яйцевидной формы, тупые с широким пленчатым краем желтоватого или желтовато-зеленого цвета и, как правило, темной полосой посередине (секреторный ход); незрелые семянки серые или зеленовато-серые с беловатыми ребрышками. Цвет порошка коричневато-желтый с белыми, желтовато-белыми, зеленовато-серыми и коричневыми вкраплениями. Запах ароматный. Вкус водного извлечения пряный, горьковатый, с ощущением слизистости. Микроскопические признаки. Цельное, измельченное сырье. При рассмотрении частей цветочной корзинки должны быть видны извилистостенные клетки эпидермиса отгиба венчика язычковых цветков с сосочковидными выростами, клетки эпидермиса трубки венчика язычковых цветков - прямостенные. Клетки эпидермиса отгиба венчика трубчатых цветков вытянутые, слегка извилистостенные, в зеве - клетки эпидермиса прямостенные. В мезофилле трубчатых цветков содержатся мелкие друзы кальция оксалата. На поверхности язычковых и особенно трубчатых цветков, а также на листочках обвертки имеются эфирномасличные железки, состоящие из 6-8 клеток, расположенных в 2 ряда и в 3-4 яруса. Эпидермис листочка обвертки извилистостенный с многочисленными устьицами, окруженными 3-4 околоустьичными клетками эпидермиса (устьичный аппарат аномоцитного типа). По жилке листочка обвертки эпидермальные клетки сильно вытянутые с утолщенными стенками, пронизанными многочисленными порами. Вдоль центральной жилки листочка обвертки и в цветоложе проходят секреторные ходы с маслянистым желтоватым содержимым. Пыльца - округлая шиповатая трехпоровая. Порошок. При рассмотрении микропрепаратов порошка должны быть видны: фрагменты отгиба язычкового цветка и пятизубчатого венчика трубчатого цветка, клетки эпидермиса с нижней стороны которых - с тонкими извилистыми стенками, а с верхней - с сосочковидными выростами; пыльники трубчатых цветков, состоящие из удлиненных неравномерно-утолщенных клеток; пестики обоих типов цветков с двухлопастными рыльцами с многочисленными выростами; в мезофилле трубчатых и язычковых цветков, особенно завязи, содержатся мелкие друзы оксалата кальция; фрагменты листа и листочков обвертки, эпидермис которых со складчатой кутикулой состоит из клеток с извилистыми тонкими стенками, устьичный комплекс аномоцитного типа; у листочков обвертки под эпидермисом виден слой вытянутых клеток мезофилла с толстыми пористыми стенками, вдоль центральной жилки - секреторный ход с коричневато-желтым маслянистым содержимым; фрагменты эпидермиса листа и черешка с простыми многоклеточными волосками, состоящими из многоклеточного основания и саблевидной или клиновидной конечной клетки, часто обломанной; на поверхности язычковых и трубчатых цветков (особенно на завязи), на листочках обвертки, долях листа и черешке видны эфирномасличные железки, состоящие из 6 - 8 клеток, расположенных в 2 ряда и в 3-4 яруса, сверху они видны в виде овальных образований с поперечной перегородкой; фрагменты цветоложа, состоящие из крупных тонкостенных клеток с густой разветвленной сетью проводящих пучков, сопровождающихся широкими удлиненно-овальными секреторными вместилищами, заполненными коричневато-желтым маслянистым содержимым; фрагменты цветоложа с многочисленными ответвлениями проводящих пучков из 4-6 узких сосудов и трахеид, окруженные кольцом округло-многоугольных клеток с утолщенными одревесневшими оболочками (места прикрепления завязей трубчатых цветков); фрагменты покровной ткани незрелых семянок с эпидермисом из тонкостенных клеток и мезокарпием из удлиненных клеток с толстыми извилистыми стенками; многочисленные круглые пыльцевые зерна с шиповатой экзиной и тремя порами. Рисунок - Ромашки аптечной цветки. 1 - фрагмент эпидермиса отгиба венчика язычкового цветка с сосочковидными выростами (200x), 2 - извилистостенные клетки эпидермиса отгиба венчика язычкового цветка (200x), 3 - прямостенные клетки эпидермиса трубки венчика язычкового цветка (300x), 4 - фрагмент эпидермиса отгиба венчика трубчатого цветка (300x), 5 - фрагмент эпидермиса в зеве венчика трубчатого цветка с пыльцой (200x), 6 - фрагмент эпидермиса трубчатого цветка с эфирномасличными железками (вид сверху) и друзами кальция оксалата (300x), 7 - фрагмент эпидермиса трубчатого цветка с эфирномасличными железками (вид сбоку и сверху) (300x), 8 - фрагмент эпидермиса по жилке листочка обвертки цветочной корзинки с секреторным ходом (300x), 9 - фрагмент эпидермиса листочка обвертки цветочной корзинки с устьицами аномоцитного типа (300x) ### Определение основных групп биологически активных веществ Тонкослойная хроматография Приготовление растворов. Раствор стандартного образца (CO) рутина. Около 0,001 г рутина (рутина тригидрата) растворяют в 10 мл спирта 96%. Срок годности раствора не более 3 мес. при хранении в прохладном, защищенном от света месте. Раствор CO кверцетина. Около 0,001 г кверцетина (кверцетинадигидрата) растворяют в 10 мл спирта 96%. Срок годности раствора не более 3 мес. при хранении в прохладном, защищенном от света месте. Дифенилборилоксиэтиламина раствора 1% в спирте 96%. 1,0 г дифенилборилоксиэтиламина (дифенилборной кислоты аминоэтилового эфира) растворяют в 100 мл спирта 96%. Срок годности раствора не более 3 мес. при хранении в прохладном, защищенном от света месте. Полиэтиленгликоля (ПЭГ) раствора 5% в спирте 96%. 5 мл полиэтиленгликоля (ПЭГ) 400 смешивают со 100 мл спирта 96%. Срок годности раствора не более 6 мес. при хранении в прохладном, защищенном от света месте. Около 1,0 г сырья, измельченного до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, помещают в коническую колбу со шлифом вместимостью 100 мл, прибавляют 10 мл спирта 96%, нагревают на кипящей водяной бане с обратным холодильником в течение 10 мин. После охлаждения до комнатной температуры полученное извлечение фильтруют через бумажный фильтр (испытуемый раствор). На линию старта хроматографической пластинки со слоем силикагеля на полимерной подложке размером 10x10 см в виде полос длиной 1 см, шириной не более 3 мм наносят 20 мкл испытуемого раствора и, поверх друг друга (в одну полосу), по 10 мкл растворов CO рутина и CO кверцетина. Пластинку с нанесенными пробами сушат при комнатной температуре в течение 5 мин, помещают в камеру, предварительно насыщенную не менее 30 мин и выложенной изнутри фильтровальной бумагой со смесью растворителей этилацетат-муравьиная кислота безводная-вода (40:4:6) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80-90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей. Затем пластинку нагревают в сушильном шкафу в течение 2-3 мин при 100-105 °С и еще теплую обрабатывают последовательно дифенилборилоксиэтиламина раствором 1% в спирте 96% и ПЭГ раствором 5% в спирте 96%, снова нагревают в сушильном шкафу в течение 1 мин при 100-105 °С и просматривают в УФ-свете при длине волны 365 нм. На хроматограмме растворов CO рутина и CO кверцетина должны обнаруживаться две флуоресцирующие зоны желтого или желто-оранжевого цвета. На хроматограмме испытуемого раствора должны обнаруживаться следующие флуоресцирующие зоны адсорбции: одна или две зоны оранжевого или желтого цвета; выше расположены несколько зон (друг за другом) зеленого, голубого или голубовато-зеленого цвета; на уровне CO рутина и CO кверцетина могут быть видны бледные желтые или голубовато-желтые зоны; допускается обнаружение дополнительных зон. ## ИСПЫТАНИЯ Влажность. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок - не более 14%. Зола общая. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок - не более 12%. Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок - не более 4%. Измельченность сырья. Цельное сырье: частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,18 мм не более 5%. Измельченное сырье: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 5 мм, - не более 5%; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,18 мм, - не более 5%. Порошок: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм, - не более 5%; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,18 мм, - не более 5%. ### Посторонние примеси Листья, стебли, корзинки с остатками цветоносов длиннее 3 см. Цельное сырье - не более 9%. Корзинки, изменившие окраску (потемневшие и почерневшие). Цельное сырье - не более 5%. Органическая примесь. Цельное сырье, измельченное сырье - не более 3%. Минеральная примесь. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок - не более 0,5%. Тяжелые металлы. В соответствии с требованиями ОФС "Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах". Радионуклиды. В соответствии с требованиями ОФС "Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах". Остаточные количества пестицидов. В соответствии с требованиями ОФС "Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах". Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота". Количественное определение. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок: эфирного масла - не менее 0,3%, суммы флавоноидов в пересчете на рутин - не менее 1,2%, экстрактивных веществ, извлекаемых водой, - не менее 18%. Определение эфирного масла проводят в соответствии с требованиями ОФС "Определение содержания эфирного масла в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах" (метод 1 или 2, навеска 15,0 г сырья, измельченного до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм, время перегонки - 2 ч, окраска полученного эфирного масла должна быть от голубой до синей). Сумма флавоноидов Приготовление растворов. Раствор CO рутина. Около 0,05 г (точная навеска) CO рутина помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 85 мл спирта 70% и нагревают на водяной бане до полного растворения. Затем охлаждают, доводят объем раствора до метки тем же спиртом и перемешивают (раствор А CO рутина). Срок годности раствора 30 сут. при хранении в хорошо укупоренной упаковке, в прохладном защищенном от света месте. 1,0 мл раствора А CO рутина, 5 мл алюминия хлорида раствора 5% в спирте 70%, 2 капли уксусной кислоты разведенной, помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, доводят спиртом 70% до метки, перемешивают (раствор Б CO рутина). Алюминия хлорида раствор 5% в спирте 70%. 5,0 г алюминия хлорида растворяют в 40 мл спирта 70% в мерной колбе вместимостью 100 мл, доводят объем раствора тем же спиртом до метки и перемешивают. Срок годности раствора 3 мес. Аналитическую пробу сырья измельчают до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 1 мм. Около 1,0 г (точная навеска) измельченного сырья помещают в колбу со шлифом вместимостью 250 мл, прибавляют 100 мл спирта 70% и взвешивают с погрешностью г. Колбу присоединяют к обратному холодильнику, нагревают на кипящей водяной бане в течение 45 мин, периодически встряхивая для смывания частиц сырья со стенок. Колбу с содержимым охлаждают до комнатной температуры, взвешивают с погрешностью г и при необходимости доводят содержимое колбы спиртом 70% до первоначальной массы. Извлечение фильтруют через бумажный фильтр, смоченный тем же спиртом, отбрасывая первые 10 мл фильтрата (раствор А испытуемого раствора). 3,0 мл раствора А испытуемого раствора помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 5 мл алюминия хлорида раствора 5% в спирте 70% и через 10 мин - 2 капли уксусной кислоты разведенной, доводят объем раствора спиртом 70% до метки и перемешивают (раствор Б испытуемый раствор). Оптическую плотность раствора Б испытуемого раствора измеряют через 30 мин на спектрофотометре при длине волны 415 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм. В качестве раствора сравнения используют раствор, состоящий из 3 мл раствора А испытуемого раствора, 2 капель уксусной кислоты разведенной, доведенный спиртом 70% до метки в мерной колбе вместимостью 25 мл. Параллельно измеряют оптическую плотность раствора Б CO рутина в таких же условиях. В качестве раствора сравнения используют раствор, состоящий из 1 мл раствора А CO рутина, 2 капель уксусной кислоты разведенной, доведенный спиртом 70% до метки в мерной колбе вместимостью 25 мл. Содержание суммы флавоноидов в пересчете на рутин в абсолютно сухом сырье в процентах (X) вычисляют по формуле: , где: A - оптическая плотность раствора Б испытуемого раствора; A0 - оптическая плотность раствора Б CO рутина; a - навеска сырья, г; a0 - навеска CO рутина, г; P - содержание основного вещества в CO рутина, %; W - влажность сырья, г. Допускается содержание суммы флавоноидов в пересчете на рутин вычислять с использованием удельного показателя поглощения комплекса рутина с алюминия хлоридом по формуле: , где: A - оптическая плотность раствора Б испытуемого раствора; - удельный показатель поглощения комплекса рутина с алюминия хлоридом при длине волны 415 нм, равный 248; a - навеска сырья, г; W - влажность сырья, %. Экстрактивные вещества. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС "Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных препаратах" (метод 1, экстрагент - вода очищенная). *Примечание.* Определение эфирного масла, суммы флавоноидов в пересчете на рутин проводят в сырье, предназначенном для производства лекарственных растительных препаратов (пачки, фильтр-пакеты); определение экстрактивных веществ, извлекаемых водой, проводят в сырье, предназначенном для производства лекарственных растительных препаратов (пачки, фильтр-пакеты); определение эфирного масла проводят в сырье, предназначенном для получения препаратов со значительным содержанием эфирного масла. Упаковка, маркировка и транспортирование. В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов". Хранение. В соответствии с требованиями ОФС "Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов". --- ## Иллюстрации ![](https://i.bukva.ai/qsP253BG/img_0.png) $\pm 0,01$ $\pm 0,01$ $X = \frac{A \cdot a_{0} \cdot 25 \cdot 1 \cdot 100 \cdot 100 \cdot 100 \cdot P}{A_{0} \cdot a \cdot 25 \cdot 100 \cdot (100 - W) \cdot 3 \cdot 100}$ $X = \frac{A \cdot 100 \cdot 25 \cdot 100}{A_{1\text{см}}^{1\%} \cdot a \cdot 3 \cdot (100 - W)}$ $A_{1\text{см}}^{1\%}$