--- title: "Без названия" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-2635" --- ## Без названия # Документ 24342 > [!NOTE] > ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ ```mermaid flowchart LR n0["Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск..."]:::rst click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xi-minzdrav-sssr-ministerstvo" "Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье" n1["ФС.2.5.0029.15"]:::doc n0 --> n1 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000; ``` **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ** | Мяты перечной листья
Menthae piperitae folia | ФС.2.5.0029.15
Взамен ГФ X ст. 280
Взамен ГФ XI ст. 18
(изм. N 1 от 14.11.1996) | | --- | --- | Собранные в фазу цветения механизированным способом и обмолоченные, высушенные листья многолетнего культивируемого травянистого растения мяты перечной - Mentha piperita L., сем. яснотковых - Lamiaceae. ## ПОДЛИННОСТЬ Внешние признаки. Цельное сырье. Различной формы кусочки листьев, стеблей, реже - цветков и бутонов, размером 10 мм и более. При рассмотрении под лупой (10x) или стереомикроскопом (16x) видны: фрагменты листовых пластинок (у некоторых сохранился пильчатый край с неровными острыми зубцами), черешков, редко встречаются элементы чашечки и венчика. На поверхности листовых пластинок и чашечек видны многочисленные округлые блестящие железки от золотисто-желтого до темно-коричневого цвета, снизу по жилкам заметны слегка прижатые волоски беловатого цвета. На стеблях волоски немногочисленные, железки встречаются очень редко. Цвет листьев от светло-зеленого до темно-зеленого; стеблей - от зеленого до темно-зеленого или зеленовато-коричневого, зеленовато-фиолетового; бутоны и цветки с чашечками - от светло-зеленого до зеленовато-коричневого и венчиками - от бледно-фиолетового до коричневато-фиолетового цвета. Запах сильный, ароматный. Вкус водного извлечения жгучий, холодящий. Измельченное сырье. Смесь кусочков листьев, стеблей, редко - цветков и бутонов, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 5 мм. При рассмотрении под лупой (10x) или стереомикроскопом (16x) видны: фрагменты листовых пластинок, черешков, реже встречаются элементы чашечки и венчика. На поверхности листовой пластинки видны многочисленные округлые блестящие железки от золотисто-желтого до темно-коричневого цвета, снизу по жилкам могут располагаться слегка прижатые волоски беловатого цвета. На фрагментах стеблей волоски немногочисленные, железки встречаются очень редко. Цвет от светло-зеленого до темно-зеленого или зеленовато-коричневого с зеленовато-фиолетовыми, серовато-белыми, желтовато-белыми, коричневато-белыми, бледно-фиолетовыми, коричневато-фиолетовыми, фиолетовыми, черными вкраплениями. Запах сильный, ароматный. Вкус водного извлечения жгучий, холодящий. Порошок. Смесь кусочков листьев, стеблей, редко - цветков и бутонов, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм. При рассмотрении под лупой (10x) или стереомикроскопом (16x) видны: фрагменты листовых пластинок, черешков, стеблей, реже встречаются элементы чашечки и венчика. На поверхности листовой пластинки видны многочисленные округлые блестящие железки от золотисто-желтого до темно-коричневого цвета, снизу по жилкам могут располагаться слегка прижатые волоски беловатого цвета. На фрагментах стеблей волоски немногочисленные, железки встречаются очень редко. Цвет от светло-зеленого до темно-зеленого или зеленовато-коричневого с зеленовато-фиолетовыми, серовато-белыми, желтовато-белыми, коричневато-белыми, бледно-фиолетовыми, коричневато-фиолетовыми, темно-коричневыми, фиолетовыми, черными вкраплениями. Запах сильный, ароматный. Вкус водного извлечения жгучий, холодящий. Микроскопические признаки. Цельное сырье, измельченное сырье. При рассмотрении микропрепаратов листа с поверхности с верхней и нижней стороны видны клетки эпидермиса с сильно извилистыми стенками, устьица с 2 околоустьичными клетками, расположенными перпендикулярно продольной оси устьица (диацитный тип). Возможно наличие простых 2-4-клеточных волосков с бородавчатой кутикулой, в основном по жилкам и по краю листа. По всей поверхности имеются мелкие головчатые волоски, состоящие из короткой одноклеточной ножки и одноклеточной обратнояйцевидной головки. В небольших углублениях с обеих сторон листа видны эфирномасличные железки, они имеют короткую ножку и округлую головку, состоящую из 8, редко 6 радиально расположенных выделительных клеток (не всегда ясно заметных). При рассмотрении чашелистиков и венчика с поверхности видны клетки эпидермиса с сильно извилистыми стенками; эпидермис лепестков со складчатой кутикулой, а клетки внутреннего эпидермиса имеют сосочковидные выросты. Устьица редкие, диацитного типа, расположены на чашелистиках с наружной стороны. На поверхности чашелистиков и венчика, и по краю чашелистиков видны волоски и железки такие же, как на листьях. При рассмотрении давленого препарата стебля видны прямоугольные вытянутые клетки эпидермиса с прямыми стенками, на поверхности встречаются простые головчатые волоски и эфирномасличные железки, характерные для листьев мяты; механические волокна; сосуды лестничного и спирального типа. Порошок. При рассмотрении микропрепаратов видны: фрагменты листа с эпидермисом из клеток с сильно извилистыми стенками и устьицами диацитного типа. На некоторых фрагментах встречаются 2-4-клеточные бородавчатые простые волоски, по всей поверхности имеются мелкие головчатые волоски, состоящие из короткой одноклеточной ножки и одноклеточной обратнояйцевидной головки, округлые эфирномасличные железки желтовато-коричневого цвета, состоящие из 8, реже 6 выделительных клеток, расположенных радиально; железки нередко смяты. Иногда встречаются фрагменты тканей черешков, чашелистиков, редко - венчика, несущие характерные для данного объекта диагностические признаки (волоски, железки), отдельно лежащие многоклеточные волоски, которые часто деформированы, и их фрагменты. Рисунок - Мяты перечной листья. 1 - фрагмент эпидермиса листа: а - клетки эпидермиса с извилистыми стенками и устьицами диацитного типа, б - головчатый волосок, в - эфирномасличная железка (200x), 2 - простой бородавчатый волосок, (200x), 3 - фрагмент венчика: а - эпидермис с извилистыми стенками, б - простой бородавчатый волосок (200x), 4 - фрагмент венчика: а - эпидермис с сосочковидными выростами, б - пыльца (200x), 5 - фрагмент эпидермиса стебля (400x) ### Определение основных групп биологически активных веществ Тонкослойная хроматография. Приготовление растворов. Раствор для детектирования. Смешивают последовательно: 0,5 мл анисового альдегида (4-метоксибешальдегида), 10 мл уксусной кислоты ледяной, 85 мл спирта 96% и 5 мл серной кислоты концентрированной. Срок годности раствора не более 30 сут. при хранении в прохладном, защищенном от света месте. Раствор стандартного образца (CO) тимола. Около 0,01 г CO тимола растворяют в 10 мл спирта 96% и перемешивают. Срок годности раствора не более 3 мес. при хранении в прохладном, защищенном от света месте. Раствор CO ментола. Около 0,01 г CO ментола (левоментола) растворяют в 10 мл спирта 96% и перемешивают. Срок годности раствора не более 3 мес. при хранении в прохладном, защищенном от света месте. Около 1,0 г сырья, измельченного до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, помещают в колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 5 мл дихлорметана и взбалтывают в течение 10 мин, затем извлечение фильтруют через бумажный фильтр (испытуемый раствор). На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля на пластиковой подложке размером 10x15 см наносят 10 мкл испытуемого раствора в виде полос длиной 10 мм, шириной не более 2 мм и параллельно в одну полосу и по 5 мкл раствора CO ментола и раствора CO тимола. Пластинку с нанесенными пробами сушат, помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение 60 мин смесью растворителей толуол-этилацетат (95:5), и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80-90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей и обрабатывают раствором для детектирования, выдерживают в сушильном шкафу при 100-105 °С в течение 3-5 мин и просматривают сразу же при дневном свете. На хроматограмме раствора CO ментола должна обнаруживаться зона адсорбции синего или фиолетового цвета; на хроматограмме раствора CO тимола - зона адсорбции красного или оранжево-красного цвета. На хроматограмме испытуемого раствора должны обнаруживаться: зона адсорбции синего, сине-зеленого, зеленого или фиолетового цвета на уровне зоны на хроматограмме раствора CO ментола, зона адсорбции синего, сине-зеленого, зеленого или фиолетового цвета ниже зоны ментола, зона адсорбции фиолетового цвета выше зоны на хроматограмме раствора CO тимола; допускается обнаружение зоны адсорбции красного или розового цвета ниже зоны тимола, зон синего, сине-зеленого или зеленого цвета ниже зоны ментола и выше зоны тимола, зоны адсорбции коричневого цвета на линии старта и других дополнительных зон адсорбции. ## ИСПЫТАНИЯ Влажность. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок - не более 14%. Зола общая. Цельное сырь, измельченное сырье, порошок - не более 14%. Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок - не более 6%. Измельченность сырья. Цельное сырье: частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, - не более 5%. Измельченное сырье: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 5 мм, - не более 5%; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,18 мм, - не более 5%. Порошок: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм, - не более 5%; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,18 мм, - не более 5%. ### Посторонние примеси Листья, изменившие окраску (потемневшие и почерневшие). Цельное сырье, измельченное сырье - не более 5%. Стебли. Цельное сырье - не более 10%. Органическая примесь. Цельное сырье, измельченное сырье - не более 3%. Минеральная примесь. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок - не более 1%. Тяжелые металлы. В соответствии с требованиями ОФС "Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах". Радионуклиды. В соответствии с требованиями ОФС "Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах". Остаточные количества пестицидов. В соответствии с требованиями ОФС "Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах". Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота". Количественное определение. Цельное сырье: эфирного масла - не менее 1%; суммы флавоноидов в пересчете на лютеолин - не менее 0,6%. Измельченное сырье: эфирного масла - не менее 0,8%; суммы флавоноидов в пересчете на лютеолин - не менее 0,6%. Порошок: эфирного масла - не менее 0,8%; суммы флавоноидов в пересчете на лютеолин - не менее 0,6%. Эфирное масло. В соответствии с требованиями ОФС "Определение содержания эфирного масла в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах" (метод 2, из навески 30,0 г сырья, измельченного до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм, объем воды 300 мл, время перегонки - 1 ч). Сумма флавоноидов. Приготовление растворов. Раствор CO лютеолина. Около 0,01 г (точная навеска) CO лютеолина, предварительно высушенного при температуре 130-135 °С в течение 3 ч, растворяют в 25 мл спирта 96% в мерной колбе вместимостью 50 мл при нагревании на кипящей водяной бане, охлаждают до комнатной температуры, доводят объем раствора тем же спиртом до метки и перемешивают (раствор А CO лютеолина). Срок годности раствора не более 30 сут. при хранении в прохладном, защищенном от света месте. 1,0 мл раствора А CO лютеолина, 2 мл алюминия хлорида спиртового раствора 2% и 0,1 мл уксусной кислоты концентрированной, доведенного спиртом 96% до метки в мерной колбе вместимостью 25 мл (раствор Б CO лютеолина). Срок годности раствора не более 30 сут. при хранении в прохладном, защищенном от света месте. Аналитическую пробу сырья измельчают до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм. Около 0,5 г (точная навеска) измельченного сырья помещают в колбу со шлифом вместимостью 250 мл, прибавляют 100 мл спирта 70%, колбу взвешивают с погрешностью г, присоединяют к обратному холодильнику и нагревают на кипящей водяной бане в течение 1,5 ч. Колбу охлаждают до комнатной температуры и взвешивают, при необходимости доводят спиртом 70% до первоначальной массы. Содержимое колбы фильтруют через бумажный складчатый фильтр, отбрасывая первые 25 мл фильтрата (раствор А испытуемого раствора). 5,0 мл раствора А испытуемого раствора помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 2 мл алюминия хлорида спиртового раствора 2% и 0,1 мл уксусной кислоты концентрированной, доводят объем раствора спиртом 96% до метки и перемешивают (раствор Б испытуемого раствора). Оптическую плотность раствора Б испытуемого раствора измеряют через 40 мин на спектрофотометре при длине волны 400 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм. В качестве раствора сравнения используют раствор, состоящий из 5 мл раствора А испытуемого раствора и 0,1 мл уксусной кислоты концентрированной, доведенный спиртом 96% до метки в мерной колбе вместимостью 25 мл. Параллельно измеряют оптическую плотность раствора Б CO лютеолина в таких же условиях. В качестве раствора сравнения используют раствор, состоящий из 1 мл раствора А CO лютеолина, 0,1 мл уксусной кислоты концентрированной, доведенный спиртом 96% до метки в мерной колбе вместимостью 25 мл. Содержание суммы флавоноидов в пересчете на лютеолин в абсолютно сухом сырье в процентах (X) вычисляют по формуле: , где: A - оптическая плотность раствора Б испытуемого раствора; A - оптическая плотность раствора Б CO лютеолина; a - навеска сырья, г; a0 - навеска CO лютеолина, г; P - содержание основного вещества в CO лютеолина, %; W - влажность сырья, %. Допускается содержание суммы флавоноидов в пересчете на лютеолин вычислять с использованием удельного показателя поглощения комплекса лютеолина с алюминия хлоридом по формуле: , где: A - оптическая плотность раствора Б испытуемого раствора; - удельный показатель поглощения комплекса лютеолина с алюминия хлоридом при длине волны 400 нм, равный 549,41; a - навеска сырья, г; W - влажность сырья, %. *Примечание.* Определение эфирного масла и суммы флавоноидов в пересчете на лютеолин проводят для сырья, предназначенного для производства лекарственных растительных препаратов (пачки, фильтр-пакеты), определение эфирного масла - для сырья, предназначенного для получения эфирного масла, настойки. Упаковка, маркировка и транспортирование. В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов". Хранение. В соответствии с требованиями ОФС "Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов". --- ## Иллюстрации ![](https://i.bukva.ai/bT27NQLo/img_0.png) $\pm 0,01$ $X = \frac{A \cdot a_{0} \cdot 1 \cdot 100 \cdot 25 \cdot P \cdot 100 \cdot 100}{A_{0} \cdot 50 \cdot 25 \cdot a \cdot 5 \cdot 100 \cdot (100 - W)}$ $X = \frac{A \cdot 100 \cdot 25 \cdot 100}{A_{1\text{см}}^{1\%} \cdot a \cdot 5 \cdot (100 - W)}$ $A_{1\text{см}}^{1\%}$