---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-2627"
---

## Без названия

# Документ 24332

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ФС.2.2.0020.15"]:::rst
  n1["ФС.2.2.0020.18"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-26" "ФС.2.2.0020.18. Фармакопейная статья. Вода очищенная"
  n2["ФС.2.2.0020 (от 20.07.2023 N 377)"]:::rst
  click n2 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-2-0020" "ФС.2.2.0020. Фармакопейная статья. Вода очищенная (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n3["ФС.2.2.0020 (от 11.04.2025 N 188)"]:::doc
  n0 --> n1
  n1 --> n2
  n1 --> n3
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


| <a id="p100003"></a>Вода очищенная<br>Вода очищенная<br>Aqua purificata | <a id="p100004"></a>ФС.2.2.0020.15<br>Взамен ГФ X, ст. 73;<br>Взамен ФС 42-2619-97 |
| --- | --- |


<a id="p100005"></a>H2O М.м. 18,02
<a id="p100006"></a>Настоящая фармакопейная статья распространяется на нефасованную воду очищенную, получаемую из воды питьевой методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса, комбинацией этих методов или другим способом, и предназначенную для производства или изготовления лекарственных средств, получения воды для инъекций, а также для проведения испытаний лекарственных средств.
<a id="p100007"></a>Для приготовления лекарственных средств, изготовляемых в асептических условиях, воду очищенную необходимо подвергать стерилизации.
<a id="p100008"></a>Вода очищенная не должна содержать антимикробных консервантов или других добавок.

<a id="p100009"></a>Описание. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.
<a id="p100010"></a>pH. От 5,0 до 7,0 (ОФС "Ионометрия", метод 3). К 100 мл воды очищенной прибавляют 0,3 мл насыщенного раствора калия хлорида.
<a id="p100011"></a>Кислотность или щелочность. К 20 мл воды очищенной прибавляют 0,05 мл 0,1% раствора фенолового красного. При появлении желтого окрашивания оно должно измениться на красное при прибавлении не более 0,1 мл 0,01 М раствора натрия гидроксида. При появлении красного окрашивания оно должно измениться на желтое при прибавлении не более 0,15 мл 0,01 М раствора хлористоводородной кислоты.
<a id="p100012"></a>Электропроводность. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС "Электропроводность" с помощью оборудования - кондуктометров, внесенных в Государственный реестр средств измерений.

<div align="center">

<a id="p100013"></a>Оборудование

<a id="p100014"></a>Кондуктометрическая ячейка:<br>
- <a id="p100015"></a>электроды из подходящего материала, такого как нержавеющая сталь;<br>
- <a id="p100016"></a>константа ячейки обычно устанавливается поставщиком и впоследствии проверяется через соответствующие интервалы времени с использованием сертифицированного стандартного раствора с электропроводностью менее 1500 мкСм/см или путем сравнения с ячейкой, имеющей аттестованную константу ячейки. Константа ячейки считается подтвержденной, если найденное значение находится в пределах 2% от значения, указанного в сертификате; в противном случае должна быть проведена повторная калибровка.<br>
<a id="p100017"></a>Кондуктометр. Точность измерения должна быть не менее 0,1 мкСм/см в низшем диапазоне.<br>
<a id="p100018"></a>Калибровка системы (ячейки электропроводности и кондуктометра). Калибровка должна проводиться с использованием одного или более соответствующих стандартных растворов (ОФС "Электропроводность"). Допустимое отклонение должно составлять не более 3% от измеренного значения электропроводности.<br>
<a id="p100019"></a>Калибровка кондуктометра. Калибровку кондуктометра проводят с использованием сопротивлений высокой точности или эквивалентным прибором после отсоединения ячейки электропроводности для всех интервалов, использующихся для измерения электропроводности и калибровки ячейки, с погрешностью не более 0,1% от сертифицированной величины.<br>
<a id="p100020"></a>В случае невозможности отсоединения ячейки электропроводности, вмонтированной в производственную линию, калибровка может быть проведена относительно предварительно калиброванной ячейки электропроводности, помещенной в поток воды рядом с калибруемой ячейкой.

<a id="p100021"></a>Методика

<a id="p100022"></a>Измеряют электропроводность без температурной компенсации с одновременной регистрацией температуры. Измерение электропроводности с помощью кондуктометров с температурной компенсацией возможно только после соответствующей валидации.<br>
<a id="p100023"></a>В табл. 1 находят ближайшее значение температуры, меньше измеренного. Соответствующая величина электропроводности является предельно допустимой.<br>
<a id="p100024"></a>Вода очищенная соответствует требованиям, если измеренное значение электропроводности не превышает найденного по табл. 1 предельно допустимого значения.

<a id="p100025"></a>Таблица 1

<a id="p100026"></a>Предельно допустимые значения электропроводности воды<br>
очищенной в зависимости от температуры

</div>



| <a id="p100027"></a>Температура,<br>°С | <a id="p100028"></a>Электропроводность, мкСм/см | <a id="p100029"></a>Температура,<br>°С | <a id="p100030"></a>Электропроводность, мкСм/см |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100031"></a>0 | <a id="p100032"></a>2,4 | <a id="p100033"></a>60 | <a id="p100034"></a>8,1 |
| <a id="p100035"></a>10 | <a id="p100036"></a>3,6 | <a id="p100037"></a>70 | <a id="p100038"></a>9,1 |
| <a id="p100039"></a>20 | <a id="p100040"></a>4,3 | <a id="p100041"></a>75 | <a id="p100042"></a>9,7 |
| <a id="p100043"></a>25 | <a id="p100044"></a>5,1 | <a id="p100045"></a>80 | <a id="p100046"></a>9,7 |
| <a id="p100047"></a>30 | <a id="p100048"></a>5,4 | <a id="p100049"></a>90 | <a id="p100050"></a>9,7 |
| <a id="p100051"></a>40 | <a id="p100052"></a>6,5 | <a id="p100053"></a>100 | <a id="p100054"></a>10,2 |
| <a id="p100055"></a>50 | <a id="p100056"></a>7,1 |  |  |


<a id="p100057"></a>Для значений температур, не представленных в табл. 1, рассчитывают предельно допустимое значение электропроводности путем интерполяции ближайших к полученному верхнему и нижнему значениям, приведенным в табл. 1.
<a id="p100058"></a>Сухой остаток. Не более 0,001%. 100 мл воды очищенной выпаривают досуха и сушат при температуре от 100 до 105 °С до постоянной массы.
<a id="p100059"></a>Восстанавливающие вещества. 100 мл воды очищенной доводят до кипения, прибавляют 0,1 мл 0,02 М раствора калия перманганата и 2 мл серной кислоты разведенной 16%, кипятят 10 мин; розовое окрашивание должно сохраниться.
<a id="p100060"></a>Углерода диоксид. При взбалтывании воды очищенной с равным объемом раствора кальция гидроксида (известковой воды) в наполненном доверху и хорошо закрытом сосуде не должно быть помутнения в течение 1 ч.

<div align="center">

<a id="p100061"></a>Нитраты и нитриты. К 5 мл воды очищенной осторожно прибавляют 1 мл свежеприготовленного раствора дифениламина; не должно появляться голубое окрашивание.<br>
<a id="p100062"></a>Аммоний. Не более 0,00002% (ОФС "Аммоний"). Определение проводят с использованием эталонного раствора, содержащего 1 мл стандартного раствора аммоний-иона (2 мкг/мл) и 9 мл воды, свободной от аммиака. Для определения отбирают 10 мл испытуемой пробы.<br>
<a id="p100063"></a>*Примечание.* Стандартный раствор аммоний-иона (2 мкг/мл) готовят разбавлением стандартного раствора аммоний-иона (200 мкг/мл) водой, свободной от аммиака.

<a id="p100064"></a>Хлориды. К 10 мл воды очищенной прибавляют 0,5 мл азотной кислоты, 0,5 мл 2% раствора серебра нитрата, перемешивают и оставляют на 5 мин. Не должно быть опалесценции.<br>
<a id="p100065"></a>Сульфаты. К 10 мл воды очищенной прибавляют 0,5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% и 1 мл 5% раствора бария хлорида, перемешивают и оставляют на 10 мин. Не должно быть помутнения.<br>
<a id="p100066"></a>Кальций и магний. К 100 мл воды очищенной прибавляют 2 мл буферного раствора аммония хлорида, pH 10,0 50 мг индикаторной смеси протравного черного 11 и 0,5 мл 0,01 М раствора натрия эдетата; должно наблюдаться чисто синее окрашивание раствора (без фиолетового оттенка).<br>
<a id="p100067"></a>Алюминий. Не более 0,000001% (ОФС "Алюминий", метод 1). Испытание проводят для воды очищенной, предназначенной для использования в производстве растворов для диализа.<br>
<a id="p100068"></a>Испытуемый раствор. К 400 мл воды очищенной прибавляют 10 мл ацетатного буферного раствора, pH 6,0 и 100 мл воды дистиллированной, перемешивают.<br>
<a id="p100069"></a>Эталонный раствор. К 2 мл стандартного раствора алюминий-иона (2 мкг/мл) прибавляют 10 мл ацетатного буферного раствора, pH 6,0 и 98 мл воды дистиллированной, перемешивают.<br>
<a id="p100070"></a>Контрольный раствор. К 10 мл ацетатного буферного раствора, pH 6,0 прибавляют 100 мл воды дистиллированной и перемешивают.<br>
<a id="p100071"></a>Тяжелые металлы. Не более 0,00001%.<br>
<a id="p100072"></a>Определение проводят одним из приведенных методов.<br>
<a id="p100073"></a>Метод 1. В пробирку диаметром около 1,5 см помещают 10 мл испытуемой воды очищенной, прибавляют 1 мл уксусной кислоты разведенной 30%, 2 капли 2% раствора натрия сульфида и перемешивают. Через 1 мин производят наблюдение за изменением окраски раствора по оси пробирки, помещенной на белую поверхность. Не должно быть окрашивания.<br>
<a id="p100074"></a>Метод 2. 100 мл воды очищенной упаривают до объема 20 мл. Оставшаяся после упаривания вода в объеме 10 мл должна выдерживать испытание на тяжелые металлы (ОФС "Тяжелые металлы") с использованием эталонного раствора, содержащего 1 мл стандартного раствора свинец-иона (5 мкг/мл) и 9 мл испытуемой воды очищенной.<br>
<a id="p100075"></a>*Примечание.* Стандартный раствор свинец-иона (5 мкг/мл) готовят разбавлением стандартного раствора свинец-иона (100 мкг/мл) испытуемой водой очищенной.

<a id="p100076"></a>Микробиологическая чистота.<br>
<a id="p100077"></a>Общее число аэробных микроорганизмов (бактерий и грибов) не более 100 КОЕ в 1 мл. Не допускается наличие Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa в 100 мл.<br>
<a id="p100078"></a>Для анализа микробиологической чистоты воды очищенной отбирают образец в объеме не менее 1000 мл.<br>
<a id="p100079"></a>Исследование проводят методом мембранной фильтрации в асептических условиях в соответствии с методами ОФС "Микробиологическая чистота", п. 12.<br>
<a id="p100080"></a>Бактериальные эндотоксины. Менее 0,25 ЕЭ/мл (ОФС "Бактериальные эндотоксины").<br>
<a id="p100081"></a>Испытание проводят для воды очищенной, предназначенной для использования в производстве растворов для диализа.<br>
<a id="p100082"></a>Хранение и распределение. Вода очищенная хранится и распределяется в условиях, предотвращающих рост микроорганизмов и исключающих возможность любой другой контаминации.<br>
<a id="p100083"></a>Хранение воды очищенной осуществляют в специальных сборниках, оно не должно превышать 3 сут.

</div>




<a id="p100084"></a>

---