--- title: "Без названия" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-2621" --- ## Без названия # Документ 24326 **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ** | Натрия хлорид
Натрия хлорид
Natrii chloridum | ФС.2.2.0014.15
Взамен ГФ X, ст. 426;
Взамен ФС 42-2572-95 | | --- | --- | Хлорид натрия NaCl М.м. 58,44 Содержит не менее 99,0% натрия хлорида NaCl в пересчете на сухое вещество для субстанции, предназначенной для производства нестерильных лекарственных препаратов. Содержит не менее 99,5% натрия хлорида NaCl в пересчете на сухое вещество для субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения и глазных капель. Описание. Белый кристаллический порошок или крупинки, или бесцветные кристаллы. Растворимость. Легко растворим в воде, мало растворим в спирте 96%. Подлинность. Раствор 0,1 г субстанции в 2 мл воды должен давать характерную реакцию А на натрий и характерную реакцию на хлориды (ОФС "Общие реакции на подлинность"). <*> Прозрачность раствора. 20,0 г субстанции растворяют в свежепрокипяченной и охлажденной воде и разбавляют водой до 100 мл; полученный раствор должен быть прозрачным (ОФС "Прозрачность и степень мутности жидкостей"). <*> Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании "Прозрачность раствора", должен быть бесцветным (ОФС "Степень окраски жидкостей"). Кислотность или щелочность. К 20 мл раствора, приготовленного в испытании на "Прозрачность раствора", прибавляют 0,1 мл 0,05% раствора бромтимолового синего. Окраска раствора должна измениться от прибавления не более 0,5 мл 0,01 М раствора натрия гидроксида или не более 0,5 мл 0,01 М раствора хлористоводородной кислоты. Щелочноземельные металлы и магний. Не более 0,01% в пересчете на кальций. К 200 мл воды прибавляют 0,1 г гидроксиламина гидрохлорида, 10 мл буферного раствора аммония хлорида, pH 10,0, 1 мл 0,1 М раствора цинка сульфата и 150 мг индикаторной смеси эриохрома черного Т. Нагревают до температуры 40 °С. Титруют 0,01 М раствором натрия эдетата до перехода окраски из фиолетовой в синюю. К полученному раствору прибавляют 100 мл раствора, содержащего 10,0 г субстанции, и перемешивают. Если цвет раствора изменился на фиолетовый, то его титруют 0,01 М раствором натрия эдетата до появления синего окрашивания. На второе титрование должно пойти не более 2,5 мл 0,01 М раствора натрия эдетата. Барий. К 5 мл раствора, приготовленного в испытании на "Прозрачность раствора", прибавляют 5 мл воды, 2 мл раствора серной кислоты разведенной 9,8% и перемешивают. Через 2 ч мутность полученного раствора не должна превышать мутность эталонного раствора, содержащего 5 мл раствора, приготовленного в испытании "Прозрачность раствора", и 7 мл воды. Железо. Не более 0,0002%. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС "Железо", метод 2, с использованием эталонного раствора, содержащего 4 мл стандартного раствора железо(III)-иона (1 мкг/мл) и 6 мл воды. Для анализа используют раствор, приготовленный в испытании "Прозрачность раствора". Мышьяк. Не более 0,0001% (ОФС "Мышьяк"). Определение проводят с использованием эталонного раствора, содержащего 1 мл стандартного раствора мышьяк-иона (1 мкг/мл). Для анализа отбирают 1,0 г субстанции. Сульфаты. Не более 0,02% (ОФС "Сульфаты", метод 2). 7,5 мл раствора, приготовленного в испытании "Прозрачность раствора", разводят водой до 30 мл. Фосфаты. Не более 0,0025% (ОФС "Фосфаты"). К 2 мл раствора, приготовленного для испытания "Прозрачность раствора", прибавляют 98 мл воды и перемешивают. Ферроцианиды. К 2,0 г субстанции, растворенной в 6 мл воды, прибавляют 0,5 мл раствора, состоящего из 5 мл 1% раствора железа(III) аммония сульфата в 2,5% растворе серной кислоты, 95 мл 1% раствора железа(II) сульфата, и перемешивают; в течение 10 мин не должно появляться синее окрашивание. Нитриты. К 10 мл раствора, приготовленного в испытании "Прозрачность раствора", прибавляют 10 мл воды и перемешивают. Оптическая плотность полученного раствора, измеренная в кювете с толщиной слоя 10 мм при длине волны 354 нм относительно воды, должна быть не более 0,01. Бромиды. Не более 0,01%. Испытуемый раствор. К 0,5 мл раствора, приготовленного в испытании "Прозрачность раствора", прибавляют 4 мл воды. Эталонный раствор. 5 мл раствора калия бромида (3 мкг/мл). К испытуемому и эталонному растворам прибавляют по 2,0 мл 1,65% раствора фенолового красного, 1 мл 0,01% раствора хлорамина Т и тотчас перемешивают. Точно через 2 мин прибавляют по 0,15 мл 0,1 М раствора натрия тиосульфата, перемешивают, доводят объемы растворов водой до 10 мл, перемешивают и измеряют оптическую плотность при 590 нм относительно воды. Оптическая плотность испытуемого раствора не должна превышать оптическую плотность эталонного раствора. Йодиды. 5 г субстанции увлажняют по каплям свежеприготовленной смесью, состоящей из 0,15 мл 10% раствора натрия нитрита, 2 мл 0,5 М раствора серной кислоты, 25 мл 1% раствора крахмала и 25 мл воды. Через 5 мин увлажненную субстанцию просматривают при дневном освещении - голубое окрашивание должно отсутствовать. <*> Алюминий. Не более 0,00002% (ОФС "Алюминий", метод 1 или 2). Метод 1. Испытуемый раствор. 20,0 г субстанции растворяют в 100 мл воды, прибавляют 10 мл ацетатного буферного раствора, pH 6,0 и перемешивают. Эталонный раствор. К 2 мл стандартного раствора алюминий-иона (2 мкг/мл) прибавляют 10 мл ацетатного буферного раствора, pH 6,0, 98 мл воды и перемешивают. Контрольный раствор. К 10 мл ацетатного буферного раствора, pH 6,0 прибавляют 100 мл воды и перемешивают. Метод 2. Определение проводят из навески субстанции 10,0 г. <*> Калий. Не более 0,05%. Испытание проводят одним из методов. Метод 1. Стандартный раствор 20 мкг/мл калий-иона. 0,446 г калия сульфата, высушенного при температуре от 100 до 105 °С до постоянной массы, помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. 1 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. Испытуемый раствор. 0,2 г субстанции растворяют в 10 мл воды. Эталонный раствор. К 5 мл стандартного раствора калий-иона (20 мкг/мл) прибавляют 5 мл воды и перемешивают. К испытуемому и эталонному растворам прибавляют по 2 мл 1% раствора натрия тетрафенилбората и перемешивают. Через 5 мин опалесценция испытуемого раствора не должна превышать опалесценцию эталонного раствора. Метод 2. АЭС или ААС Стандартный раствор калий-иона (600 мкг/мл). 1,14 г калия хлорида, высушенного до постоянной массы при температуре 100-105 °С, помещают в мерную колбу вместимостью 1000 мл, растворяют в воде, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. Испытуемый раствор. 1,00 г субстанции помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в воде, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. Разбавление стандартного и испытуемого раствора производят в соответствии с инструкцией к прибору и проводят определение содержания ионов калия методом атомной эмиссии (метод прямой калибровки) или атомной абсорбции при длине волны 766,5 нм. <*> Аммоний. Не более 0,004% (ОФС "Аммоний"). Определение проводят с использованием раствора 0,5 г субстанции в 10 мл воды. Тяжелые металлы. Не более 0,0005% (ОФС "Тяжелые металлы"). Для определения используют раствор, приготовленный в испытании "Прозрачность раствора". Потеря в массе при высушивании. Не более 0,5% (ОФС "Потеря в массе при высушивании", способ 1). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота". <*> Бактериальные эндотоксины. Не более 5 ЕЭ на 1 г субстанции (ОФС "Бактериальные эндотоксины"). Количественное определение. Около 0,1 г (точная навеска) субстанции растворяют в 50 мл (при определении конечной точки титрования потенциометрически) или 20 мл воды (при определении конечной точки титрования с помощью индикатора) и титруют 0,1 М раствором серебра нитрата с потенциометрическим определением точки эквивалентности или до оранжево-желтого окрашивания (индикатор - 5% раствор калия хромата). Параллельно проводят контрольный опыт. 1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 5,844 мг натрия хлорида NaCl. Хранение. В хорошо укупоренной упаковке. --- <*> Контроль по показателям качества "Прозрачность раствора", "Цветность раствора", "Алюминий", "Калий", "Аммоний" и "Бактериальные эндотоксины" проводят для субстанции, предназначенной для приготовления лекарственных форм для парентерального применения. ---