--- title: "Без названия" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-2616" --- ## Без названия # Документ 24321 **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ** | Калия хлорид
Калия хлорид
Kalii chloridum | ФС.2.2.0009.15
Взамен ГФ X, ст. 362 | | --- | --- | Хлорид калия KCl М.м. 74,55 Содержит не менее 99,0% калия хлорида KCl в пересчете на сухое вещество для субстанции, предназначенной для производства нестерильных лекарственных препаратов. Содержит не менее 99,5% калия хлорида KCl в пересчете на сухое вещество для субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения. Описание. Белый кристаллический или гранулированный порошок или бесцветные кристаллы. Растворимость. Легко растворим в воде, практически нерастворим в спирте 96%. Подлинность. 10,0 г субстанции растворяют в 100 мл воды; полученный раствор дает характерные реакции на калий и хлориды (ОФС "Общие реакции на подлинность"). <*> Прозрачность раствора. 10,0 г субстанции растворяют в 100 мл воды; полученный раствор должен быть прозрачным (ОФС "Прозрачность и степень мутности жидкостей"). <*> Цветность раствора. Раствор, приготовленный в испытании на "Прозрачность раствора", должен быть бесцветным (ОФС "Степень окраски жидкостей"). Кислотность или щелочность. 10,0 г субстанции растворяют в 100 мл воды. К 50 мл этого раствора прибавляют 0,1 мл 0,05% раствора бромтимолового синего. Окраска раствора должна измениться от прибавления не более 0,5 мл 0,01 М раствора натрия гидроксида или не более 0,5 мл 0,01 М раствора хлористоводородной кислоты. Щелочноземельные металлы и магний. Не более 0,02% в пересчете на кальций. К 200 мл воды прибавляют 0,1 г гидроксиламина гидрохлорида, 10 мл буферного раствора аммония хлорида pH 10,0, 1 мл 0,1 М раствора цинка сульфата и 150 мг индикаторной смеси эриохрома черного. Нагревают до температуры 40 °С. Титруют 0,01 М раствором натрия эдетата до перехода окраски из фиолетовой в синюю. К полученному раствору прибавляют 100 мл раствора, содержащего 10,0 г субстанции, и перемешивают. Если цвет раствора изменился на фиолетовый, то его титруют 0,01 М раствором натрия эдетата до появления синего окрашивания. На второе титрование должно пойти не более 5 мл 0,01 М раствора натрия эдетата. Барий. К 5 мл раствора, приготовленного для испытания "Прозрачность раствора", прибавляют 5 мл воды и 2 мл раствора серной кислоты разведенной 9,8% и перемешивают. Через 2 ч мутность полученного раствора не должна превышать мутность эталонного раствора, содержащего 5 мл раствора, приготовленного для испытания "Прозрачность раствора", и 7 мл воды. Железо. Не более 0,002% (ОФС "Железо", метод 2). 10,0 г субстанции растворяют в 100 мл воды. К 5 мл этого раствора прибавляют 5 мл воды. Мышьяк. Не более 0,0001% (ОФС "Мышьяк"). Для определения используют 1,0 г субстанции и эталонного раствора, содержащего 1 мл стандартного раствора мышьяк-иона (1 мкг/мл). Сульфаты. Не более 0,03% (ОФС "Сульфаты", метод 2). 5 мл раствора, приготовленного в испытании "Прозрачность раствора", разводят водой до 15 мл. Бромиды. Не более 0,1%. 10,0 г субстанции растворяют в 100 мл воды. 1,0 мл этого раствора помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. К 5,0 мл полученного раствора прибавляют 2,0 мл 1,65% раствора фенолового красного и 1 мл 0,01% раствора хлорамина T и тотчас перемешивают. Точно через 2 мин прибавляют 0,15 мл 0,1 М раствора натрия тиосульфата, перемешивают, доводят объем раствора водой до 10 мл, перемешивают и определяют оптическую плотность раствора на спектрофотометре в максимуме поглощения при длине волны 590 нм, используя воду в качестве раствора сравнения. Оптическая плотность полученного раствора не должна превышать оптическую плотность эталонного раствора, приготовленного таким же образом, но с использованием 5 мл 0,3% раствора калия бромида вместо испытуемого раствора. Йодиды. 5 г субстанции увлажняют по каплям свежеприготовленной смесью, состоящей из 0,15 мл 10% раствора натрия нитрита, 2 мл 0,5 М раствора серной кислоты, 25 мл 1% раствора крахмала и 25 мл воды. Через 5 мин увлажненную субстанцию просматривают при дневном освещении: голубое окрашивание должно отсутствовать. <**> Алюминий. Не более 0,0001% (ОФС Алюминий). Метод 1. Испытуемый раствор. 4,0 г субстанции растворяют в 100 мл воды, прибавляют 10 мл ацетатного буферного раствора, pH 6,0 и перемешивают. Эталонный раствор. К 2 мл стандартного раствора алюминий-иона (2 мкг/мл) прибавляют 10 мл ацетатного буферного раствора, pH 6,0 и 98 мл воды и перемешивают. Контрольный раствор. К 10 мл ацетатного буферного раствора, pH 6,0 прибавляют 100 мл воды и перемешивают. Метод 2. Определение проводят из навески субстанции 2,0 г. <*> Натрий. Не более 0,1%. АЭС или ААС. Стандартный раствор 200 мкг/мл натрий-иона. 0,5084 г натрия хлорида, высушенного при температуре 100-105 °С до постоянной массы, помещают в мерную колбу вместимостью 1000 мл, растворяют в воде, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. Испытуемый раствор. 1,00 г субстанции помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в воде, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. Стандартный и испытуемый растворы разбавляют в соответствии с инструкцией к прибору и проводят определение содержания ионов натрия методом атомной эмиссии (метод прямой калибровки) или атомной абсорбции при длине волны 589 нм. <*> Аммоний. Не более 0,004% (ОФС "Аммоний"). Для определения используют раствор 0,5 г субстанции в 10 мл воды. Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС "Тяжелые металлы"). Для определения используют раствор, приготовленный в испытании "Прозрачность раствора". Потеря в массе при высушивании. Не более 1,0% (ОФС "Потеря в массе при высушивании", способ 1). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота". <*> Бактериальные эндотоксины. Не более 0,12 ЕЭ на 1 мг калия хлорида (ОФС "Бактериальные эндотоксины"). Для проведения испытания готовят исходный раствор субстанции 5 мг/мл, который затем разбавляют не менее чем в 2 раза. Количественное определение. Около 0,05 г (точная навеска) субстанции растворяют в 50 мл (при потенциометрическом титровании) или 20 мл воды (при определении конечной точки титрования с помощью индикатора) и титруют 0,1 М раствором серебра нитрата потенциометрически или до оранжево-желтого окрашивания (индикатор - 5% раствор калия хромата). Параллельно проводят контрольный опыт. 1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 7,455 мг калия хлорида KCl. Хранение. В хорошо укупоренной упаковке. --- <*> Контроль по показателям качества "Прозрачность раствора", "Цветность раствора", "Натрий", "Аммоний" и "Бактериальные эндотоксины" проводят в субстанциях, предназначенных для производства лекарственных препаратов для парентерального применения. <**> "Контроль по показателю качества "Алюминий" проводят в субстанциях, предназначенных для производства лекарственных препаратов для гемодиализа. ---