---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-2613"
---

## Без названия

# Документ 24318


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


| <a id="p100003"></a>Глицерин<br>Глицерин<br>Glycerolum | <a id="p100004"></a>ФС.2.2.0006.15<br>Взамен ФС 42-2202-99 |
| --- | --- |


<a id="p100005"></a>Пропан-1,2,3-триол



<a id="p100007"></a>Содержит не менее 98,0% и не более 101,0% глицерина C3H8O3 в пересчете на безводное вещество.

<a id="p100008"></a>Описание. Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная, сиропообразная жидкость без запаха. Гигроскопичен.
<a id="p100009"></a>Растворимость. Смешивается с водой и спиртом 96%, мало растворим в ацетоне, практически не растворим в жирных маслах.
<a id="p100010"></a>Подлинность.
1. <a id="p100011"></a>ИК-спектр. Инфракрасный спектр жидкой пленки субстанции, снятый между пластинками калия бромида, в области частот от 4000 до 400 см-1, по положению полос поглощения должен соответствовать рисунку спектра глицерина (Приложение).
2. <a id="p100012"></a>Качественная реакция, 0,5 мл субстанции нагревают под тягой с 1 г калия гидросульфата. Выделяющийся акролеин обнаруживают по почернению фильтровальной бумаги, пропитанной щелочным раствором калия тетрайодомеркурата(II).
3. <a id="p100013"></a>Качественная реакция. К 1 мл субстанции прибавляют 0,5 мл азотной кислоты концентрированной и перемешивают; прибавляют 0,5 мл 10,6% раствора калия дихромата. На границе раздела жидкостей образуется кольцо синего цвета; синяя окраска не должна диффундировать в нижний слой в течение 10 мин.
<a id="p100014"></a>Плотность. Не менее 1,244 г/см3 (ОФС "Плотность").
<a id="p100015"></a><*> Прозрачность раствора. 50 г субстанции помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора водой, свободной от углерода диоксида, до метки; раствор должен быть прозрачным.
<a id="p100016"></a><*> Цветность раствора. К 10 мл раствора, полученного в испытании на "Прозрачность раствора", прибавляют 25 мл воды; раствор должен быть бесцветным.
<a id="p100017"></a>Кислотность или щелочность. К 50 мл раствора, полученного в испытании "Прозрачность раствора", прибавляют 0,5 мл 0,1% раствора фенолфталеина; раствор должен быть бесцветным. Розовое окрашивание должно появиться при прибавлении не более 0,2 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида.
<a id="p100018"></a>Родственные примеси. Определение проводят методом газовой хроматографии (ГХ).
<a id="p100019"></a>Испытуемый раствор. 10,0 мл раствора, полученного в испытании на "Прозрачность раствора", помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.
<a id="p100020"></a>Раствор сравнения A. 10,0 г стандартного образца субстанции помещают в мерную колбу вместимостью 20 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. 10,0 мл полученного раствора переносят в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.
<a id="p100021"></a>Раствор сравнения B. 0,200 г диэтиленгликоля помещают в мерную колбу вместимостью 20 мл, растворяют в небольшом количестве воды, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.
<a id="p100022"></a>Раствор сравнения C. 1,0 мл раствора сравнения B помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, доводят объем раствора раствором сравнения A до метки и перемешивают. 1,0 мл полученного раствора переносят в мерную колбу вместимостью 20 мл, доводят объем раствора раствором сравнения A до метки и перемешивают.
<a id="p100023"></a>Раствор сравнения D. 5,0 мл раствора сравнения B помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.
<a id="p100024"></a>Раствор для проверки пригодности хроматографической системы. 1,0 мл испытуемого раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 5,0 мл раствора сравнения B, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. 1,0 мл полученного раствора переносят в мерную колбу вместимостью 10 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.
<a id="p100025"></a>Хроматографические условия


<table>
<colgroup><col width="38%"><col width="19%"><col width="21%"><col width="22%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100026"></a>Колонка</td><td colspan="3"><a id="p100027"></a>капиллярная;</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Размеры</td><td colspan="3"><a id="p100029"></a>длина 30 м, диаметр 0,53 мм;</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Неподвижная фаза</td><td colspan="3"><a id="p100031"></a>полицианопропилфенилсилоксан-полидиметилсилоксан (6:94);</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Детектор</td><td colspan="3"><a id="p100033"></a>пламенно-ионизационный;</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Газ носитель</td><td colspan="3"><a id="p100035"></a>гелий;</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Линейная скорость</td><td colspan="3"><a id="p100037"></a>38 см/с;</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Деление потока</td><td colspan="3"><a id="p100039"></a>1:10;</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Объем пробы</td><td colspan="3"><a id="p100041"></a>0,5 мкл.</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100042"></a>Температура</td><td></td><td><a id="p100043"></a>Время, мин</td><td><a id="p100044"></a>Температура, °С</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Колонка</td><td><a id="p100046"></a>0<br>0-16<br>16-20</td><td><a id="p100047"></a>100<br>220</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Инжектор</td><td></td><td><a id="p100049"></a>220</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>Детектор</td><td></td><td><a id="p100051"></a>250</td></tr>
</table>


<a id="p100052"></a>Хроматографируют раствор для проверки пригодности хроматографической системы. Порядок выхода пиков: диэтиленгликоль, глицерин. Разрешение между пиками диэтиленгликоля и глицерина должно быть не менее 7.
<a id="p100053"></a>Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения C и D. Площадь пика диэтиленгликоля на хроматограмме испытуемого раствора должна быть не более площади пика диэтиленгликоля на хроматограмме раствора сравнения C (не более 0,1%); площадь пика любой другой примеси с временем удерживания меньшим, чем время удерживания глицерина, должна быть не более площади пика диэтиленгликоля на хроматограмме раствора сравнения C (не более 0,1%). Сумма площадей пиков всех примесей с временем удерживания, превышающим время удерживания глицерина, не должна более чем в 5 раз превышать площадь пика диэтиленгликоля на хроматограмме раствора сравнения C (не более 0,5%). Не учитывают пики, площадь которых составляет 0,05% от площади пика диэтиленгликоля на хроматограмме раствора сравнения D (не более 0,05%).
<a id="p100054"></a>Альдегиды. Не более 0,001%.
<a id="p100055"></a>Испытуемый раствор. 7,5 мл раствора, полученного в испытании на "Прозрачность раствора", помещают в колбу с притертой стеклянной пробкой, прибавляют 7,5 мл воды и 1 мл 0,1% раствора фуксина обесцвеченного. Закрывают колбу и оставляют на 1 ч при температуре 25 °С.
<a id="p100056"></a>Раствор сравнения. К 7,5 мл 0,0005% раствора формальдегида прибавляют те же количества реактивов и выдерживают в течение 1 ч в тех же условиях, что и при подготовке испытуемого раствора.
<a id="p100057"></a>Раствор формальдегида 0,0005%. 3,0 мл 35% раствора формальдегида помещают в мерную колбу вместимостью 1000 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. 1,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 200 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. Раствор используют свежеприготовленным.
<a id="p100058"></a>Оптическая плотность испытуемого раствора при длине волны 552 нм не должна превышать оптическую плотность раствора сравнения при той же длине волны. Результат теста считается недействительным, если раствор сравнения не окрашен в розовый цвет.
<a id="p100059"></a>Эфиры. К конечному раствору, полученному в испытании на "Кислотность и щелочность раствора", прибавляют 10 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида. Полученный раствор кипятят с обратным холодильником в течение 5 мин и охлаждают. Прибавляют 0,5 мл 0,1% раствора фенолфталеина и титруют 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты.
<a id="p100060"></a>Окраска раствора должна изменяться от прибавления не менее 8 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты.
<a id="p100061"></a>Галогенсодержащие соединения. Не более 0,0035%.
<a id="p100062"></a>К 10 мл раствора, полученного в испытании "Прозрачность раствора", прибавляют 1 мл 8,5% раствора натрия гидроксида, 5 мл воды и 50 мг никель-алюминиевого сплава, свободного от галогенов. Нагревают на водяной бане в течение 10 мин, охлаждают и отфильтровывают. Колбу и фильтр ополаскивают водой до получения 25 мл фильтрата. К 5 мл фильтрата прибавляют 4 мл спирта 96%, 2,5 мл воды, 0,5 мл азотной кислоты концентрированной и 0,05 мл 1,7% раствора серебра нитрата, перемешивают и оставляют на 2 мин (испытуемый раствор).
<a id="p100063"></a>Одновременно готовят раствор сравнения, прибавляя к 7 мл 0,0005% раствора хлорид-иона, 4 мл спирта 96%, 0,5 мл воды, 0,5 мл азотной кислоты концентрированной и 0,05 мл 1,7% раствора серебра нитрата, перемешивают и оставляют на 2 мин.
<a id="p100064"></a>Опалесценция испытуемого раствора должна быть не интенсивнее опалесценции раствора сравнения.
<a id="p100065"></a>Раствор хлорид-иона 0,0005%. 0,824 г натрия хлорида растворяют в воде в мерной колбе вместимостью 1000 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. 1,0 мл полученного раствора переносят в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. Раствор используют свежеприготовленным.
<a id="p100066"></a>Сахара. К 10 мл раствора, полученного в испытании "Прозрачность раствора", прибавляют 1 мл серной кислоты разведенной 9,8% и нагревают на водяной бане в течение 5 мин. Прибавляют 3 мл 8,5% раствора натрия гидроксида, приготовленного с использованием воды, свободной от углерода диоксида, и перемешивают. По каплям добавляют 1 мл свежеприготовленного 12,5% раствора меди(II) сульфата. Раствор окрашивается в синий цвет. При дальнейшем нагревании раствора на водяной бане в течение 5 мин не должен появиться осадок, окраска раствора должна оставаться синей.
<a id="p100067"></a>Вода. Не более 2,0% (ОФС "Определение воды"). Определение проводят из точной навески около 1,0 г субстанции.
<a id="p100068"></a>Хлориды. Не более 0,001% (ОФС "Хлориды"). 20 г субстанции смешивают с 60 мл воды, доводят объем раствора водой до 100 мл и перемешивают.
<a id="p100069"></a>Сульфаты. Не более 0,005% (ОФС "Сульфаты"), Для определения используют раствор, полученный в испытании "Хлориды".
<a id="p100070"></a>Тяжелые металлы. Не более 0,0005% (ОФС "Тяжелые металлы"). Для определения используют раствор, полученный в испытании "Хлориды".
<a id="p100071"></a>Железо. Не более 0,0015% (ОФС "Железо"). Для определения используют раствор полученный в испытании "Хлориды".
<a id="p100072"></a>Мышьяк. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС "Мышьяк", метод 2, способ А.
<a id="p100073"></a>Сульфатная зола. Не более 0,01% (ОФС "Сульфатная зола"). Для определения используют около 10,0 г (точная навеска) субстанции.
<a id="p100074"></a>Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".
<a id="p100075"></a>Количественное определение. К около 0,075 г (точная навеска) прибавляют 45 мл воды, 25 мл смеси 0,1 М раствора серной кислоты и 0,1 М раствора натрия перйодата (1:20) и перемешивают. Полученный раствор оставляют в защищенном от света месте на 15 мин. Затем прибавляют 5 мл 50% раствора этиленгликоля, перемешивают, оставляют в защищенном от света месте на 20 мин и титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида (индикатор - 0,5 мл 0,1% раствора фенолфталеина).
<a id="p100076"></a>Параллельно проводят контрольный опыт.
<a id="p100077"></a>1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 9,209 мг глицерина C3H8O3.
<a id="p100078"></a>Хранение. В плотно укупоренной упаковке.

<a id="p100079"></a>

---

<a id="p100080"></a><*> Контроль по показателям качества "Прозрачность раствора" и "Цветность раствора" проводят в субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.



<a id="p100081"></a>

---



## Иллюстрации

![](https://i.bukva.ai/IaUDW4gE/img_0.png)

$100 \rightarrow 220$