---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-2607"
---
## Без названия
# Документ 24312
> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ
```mermaid
flowchart LR
n0["ФС.2.1.0048.15"]:::rst
n1["ФС.2.1.0048"]:::doc
click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0048" "ФС.2.1.0048. Фармакопейная статья. Этилпарагидроксибензоат (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**
| Этилпарагидроксибензоат
Этилпарагидроксибензоат
Ethylis parahydroxybenzoas | ФС.2.1.0048.15
Взамен ФС 42-0200-07 |
| --- | --- |
Этил(4-гидроксибензоат)
Содержит не менее 98,0% и не более 102,0% этилпарагидроксибензоата C9H10O3.
Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы.
Растворимость. Легко растворим в спирте 96% и метаноле, очень мало растворим в воде.
Подлинность.
1. ИК-спектр. Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом, в области частот от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру стандартного образца этилпарагидроксибензоата.
2. Тонкослойная хроматография. Основное пятно на хроматограмме испытуемого раствора Б, полученной при определении родственных примесей, по положению, интенсивности поглощения и величине должно соответствовать пятну на хроматограмме раствора сравнения Б этилпарагидроксибензоата.
Температура плавления. От 115 до 118 °С (ОФС "Температура плавления"). Субстанцию предварительно сушат в вакууме в эксикаторе над силикагелем безводным в течение 24 ч.
<*> Прозрачность раствора. Раствор 1 г субстанции в 10 мл спирта 96% должен быть прозрачным (ОФС "Прозрачность и степень мутности жидкостей").
<*> Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании на "Прозрачность раствора", должен выдерживать сравнение с эталоном BY6 (ОФС "Степень окраски жидкостей").
Кислотность. 0,2 г субстанции растворяют в 5 мл спирта 96%, прибавляют 5 мл воды, свободной от диоксида углерода, и 0,1 мл 0,05% раствора бромкрезолового зеленого. Окраска раствора должна измениться от прибавления не более 0,1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида.
Родственные примеси. Определение проводят методом тонкослойной хроматографии (ТСХ).
Испытуемый раствор А. 0,1 г субстанции помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, растворяют в ацетоне, доводят объем раствора ацетоном до метки и перемешивают.
Испытуемый раствор Б. 1,0 мл испытуемого раствора А помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, доводят объем раствора ацетоном до метки и перемешивают.
Раствор сравнения А. 0,5 мл испытуемого раствора А помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора ацетоном до метки и перемешивают.
Раствор сравнения Б. 0,01 г стандартного образца этилпарагидроксибензоата помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, растворяют в ацетоне, доводят объем раствора ацетоном до метки и перемешивают.
Раствор сравнения В. 0,01 г стандартного образца метилпарагидроксибензоата помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, прибавляют 1 мл испытуемого раствора А, доводят объем раствора ацетоном до метки и перемешивают.
На линию старта хроматографической пластинки со слоем силикагеля КС 18 F254 или аналогичной наносят по 2 мкл испытуемого раствора А (20 мкг), испытуемого раствора Б (2 мкг), раствора сравнения А (0,1 мкг), раствора сравнения Б (2 мкг стандартного образца этилпарагидроксибензоата) и раствора сравнения В (по 2 мкг метилпарагидроксибензоата и этилпарагидроксибензоата).
Пластинку сушат на воздухе в течение 5 мин, помещают в камеру со смесью растворителей уксусная кислота ледяная-вода-метанол (1:30:70) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт подвижной фазы пройдет около 80-90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей и просматривают в УФ-свете при длине волны 254 нм.
На хроматограмме испытуемого раствора А, кроме основного пятна, не должно быть пятен, по величине и интенсивности поглощения превышающих основное пятно на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,5%).
Пятно на линии старта не учитывают.
Результаты анализа считаются достоверными, если на хроматограмме раствора сравнения В четко обнаруживаются 2 пятна.
Сульфатная зола. Не более 0,1% (ОФС "Сульфатная зола"). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.
Остаточные органические растворители. В соответствии с требованиями ОФС "Остаточные органические растворители".
Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".
Количественное определение. Около 1,0 г (точная навеска) субстанции помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 20,0 мл 1 М раствора натрия гидроксида, нагревают с обратным холодильником на кипящей водяной бане в течение 1 ч и охлаждают. После охлаждения холодильник промывают 5 мл воды, прибавляя их к раствору. Оттитровывают избыток щелочи 0,5 М раствором серной кислоты.
Конечную точку титрования определяют потенциометрически.
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 1 М раствора натрия гидроксида соответствует 166,2 мг C9H10O3.
Хранение. В хорошо укупоренной упаковке в защищенном от света месте при температуре не выше 15 °С.
---
<*> Контроль по показателям качества "Прозрачность раствора" и "Цветность раствора" проводят в субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.
---
## Иллюстрации
