---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-2605"
---
## Без названия
# Документ 24310
> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ
```mermaid
flowchart LR
n0["ФС.2.1.0046.15"]:::rst
n1["ФС.2.1.0046"]:::doc
click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0046" "ФС.2.1.0046. Фармакопейная статья. Этилметилгидроксипиридина сукцинат. Этилметилгидроксипиридин (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**
| Этилметилгидроксипиридина сукцинат
Этилметилгидроксипиридина сукцинат
Ethylmethylhydroxypyridini succinas | ФС.2.1.0046.15
Взамен ВФС 42-2797-96 |
| --- | --- |
6-Метил-2-этилпиридин-3-ола бутандиоат (1:1)
Содержит не менее 99,0% этилметилгидроксипиридина сукцината C8H11NO · C4H6O4 в пересчете на сухое вещество.
Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок.
Растворимость. Легко растворим в воде, растворим в спирте 96%, практически нерастворим в хлороформе.
Подлинность.
1. ИК-спектр. Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом, в области частот от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать полосам поглощения рисунка спектра этилметилгидроксипиридина сукцината (Приложение).
2. УФ-спектр. Ультрафиолетовый спектр поглощения 0,001% раствора субстанции в 0,01 М растворе хлористоводородной кислоты в области длин волн от 240 до 330 нм должен иметь максимум поглощения при 297 нм.
3. Качественная реакция. 0,05 г субстанции растворяют в 1 мл воды. К полученному раствору прибавляют 0,1 мл 3% раствора железа(III) хлорида; должно появиться красное окрашивание, исчезающее при прибавлении серной кислоты разведенной 16%.
4. Качественная реакция. В сухую пробирку вносят 0,005 г субстанции и 0,01 г резорцина, прибавляют 0,1 мл серной кислоты концентрированной и осторожно нагревают над пламенем горелки до тех пор, пока смесь не окрасится в темно-коричневый цвет. После охлаждения прибавляют 0,5 мл воды, затем 10% раствор натрия гидроксида до щелочной реакции, после чего разбавляют водой до 20 мл; должно наблюдаться образование раствора оранжевого цвета, имеющего интенсивную зеленую флуоресценцию.
<*> Прозрачность раствора. Раствор 0,5 г субстанции в 10 мл воды должен быть прозрачным (ОФС "Прозрачность и степень мутности жидкостей").
<*> Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании на "Прозрачность раствора", должен выдерживать сравнение с эталоном Y6 или BY6 (ОФС "Степень окраски жидкостей").
pH. От 4,0 до 5,0 (5% раствор, ОФС "Ионометрия", метод 3).
Родственные примеси. Определение проводят методом тонкослойной хроматографии (ТСХ).
Испытуемый раствор. 0,2 г субстанции растворяют в 10 мл спирта 96%.
Раствор сравнения. 1 мл испытуемого раствора разбавляют спиртом 96% до 200 мл.
На линию старта пластинки со слоем силикагеля 60 F254 наносят 0,01 мл (200 мкг) испытуемого раствора, 0,01 мл (1 мкг) и 0,006 мл (0,6 мкг) раствора сравнения. Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе, помещают в камеру со смесью растворителей ацетон-этилацетат-аммиака раствор концентрированный 25% (5:5:0,1) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт подвижной фазы пройдет около 80-90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей и просматривают в УФ свете при длине волны 254 нм.
На хроматограмме испытуемого раствора помимо основного пятна допускается пятно примеси, которое по величине и интенсивности поглощения не должно превышать пятно на хроматограмме раствора сравнения (1 мкг) (не более 0,5%).
Результаты испытания считаются достоверными, если Rf основного пятна на хроматограмме испытуемого раствора составляет около 0,9, а на хроматограмме раствора сравнения (0,6 мкг) четко видно пятно.
Потеря в массе при высушивании. Не более 0,5% (ОФС "Потеря в массе при высушивании", способ 1, при температуре от 70 до 80 °С). Для определения используют около 0,5 г (точная навеска) субстанции.
Сульфатная зола. Не более 0,1% (ОФС "Сульфатная зола"). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.
Тяжелые металлы. Не более 0,001%. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС "Тяжелые металлы" в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции (ОФС "Сульфатная зола").
Остаточные органические растворители. В соответствии с требованиями ОФС "Остаточные органические растворители".
<*> Бактериальные эндотоксины. Не более 0,43 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС "Бактериальные эндотоксины"). Для проведения испытания готовят исходный раствор субстанции (концентрация 50 мг/мл), а затем разводят его не менее чем в 200 раз.
Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".
Количественное определение. Около 0,23 г (точная навеска) субстанции помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, растворяют в 30 мл уксусной кислоты ледяной и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты до появления голубовато-зеленого окрашивания (индикатор - 2 капли 0,1% раствора кристаллического фиолетового) или определяют точку эквивалентности потенциометрически.
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 25,53 мг C8H11NO · C4H6O4.
Хранение. В защищенном от света месте.
---
<*> Контроль по показателям качества "Прозрачность раствора", "Цветность раствора" и "Бактериальные эндотоксины" проводят в субстанциях, предназначенных для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.
---
## Иллюстрации
