Документ 24308

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ФС.2.1.0044.15"]:::rst
  n1["ФС.2.1.0044"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0044" "ФС.2.1.0044. Фармакопейная статья. Фуксин основной (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Смесь розанилина гидрохлорида и парарозанилина гидрохлорида.

Розанилина гидрохлорид

4-[(4-Аминофенил)(4-иминоциклогекса-2,5-диен-1-илиден)метил]-2-метиланилина гидрохлорид

Парарозанилина гидрохлорид

4,4'-[(4-Иминоциклогекса-2,5-диен-1-илиден)метилен]дианилина гидрохлорид

Содержит не менее 88,0% розанилина гидрохлорида C20H19N3 · HCl в пересчете на сухое вещество.

Описание. Темно-зеленые кристаллы или кристаллический порошок с металлическим блеском.

Растворимость. Растворим в спирте 96% и хлористоводородной кислоте разведенной 8,3%, очень мало растворим в воде.

Подлинность.

1. Спектроскопия. 0,1 г субстанции растворяют в 50 мл воды (раствор А).

К 5 мл раствора А прибавляют 15 мл воды и перемешивают. Спектр полученного раствора имеет максимум поглощения при нм.

2. Качественная реакция. К 2,5 мл раствора А прибавляют 2,5 мл воды и несколько капель хлористоводородной кислоты концентрированной. Через некоторое время раствор должен окраситься в желтый цвет (отличие от фуксина кислого).

3. Качественная реакция. К 5 мл раствора А прибавляют несколько капель таниновой кислоты; должен образоваться красный осадок.

Потеря в массе при высушивании. Не более 5,0% (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.

Сульфатная зола. Не более 0,3% (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.

Вещества, нерастворимые в спирте. Около 1,0 г (точная навеска) субстанции помещают в круглодонную колбу вместимостью 250 мл, прибавляют 50 мл спирта 96% и кипятят на водяной бане с обратным холодильником в течение 15 мин. Раствор фильтруют через предварительно взвешенный стеклянный фильтр. Фильтр промывают горячим спиртом 96% до обесцвечивания промывных вод и высушивают при температуре 105 °С в течение 1 ч. Содержание веществ, нерастворимых в спирте, не должно превышать 1,0%.

Мышьяк. Не более 0,0008% (ОФС «Мышьяк»). Для определения используют 0,06 г субстанции.

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.

0,05 М раствор титана(III) хлорида. 10,0 г титана(III) хлорида растворяют в воде и доводят объем раствора водой до 100 мл. К 75 мл полученного раствора прибавляют 75 мл хлористоводородной кислоты концентрированной, разбавляют водой до 1000 мл и перемешивают.

Установка титра. Проводят непосредственно перед использованием. 20,0 мл 0,1 М раствора железа(III) аммония сульфата помещают в герметичную колбу для титрования и пропускают через раствор углерода диоксид до полного удаления воздуха. Прибавляют около 35 мл 0,05 М раствора титана(III) хлорида, 5 мл 8% раствора аммония тиоцианата и продолжают титрование раствором титана(III) хлорида до обесцвечивания раствора.

1 мл 0,1 М раствора железа(III) аммония сульфата соответствует 15,43 мг TiCl3.

Около 0,1 г (точная навеска) субстанции помещают в герметичную колбу для титрования вместимостью 500 мл, снабженную газовпускной и газовыпускной трубками, обратным холодильником и бюреткой, и прибавляют 175 мл воды. Затем прибавляют 25 мл 30% раствора натрия тартрата, помещают в колбу магнитную мешалку с тефлоновым покрытием и нагревают до кипения. В течение 15 мин колбу продувают азотом, предварительно пропущенным через 2 склянки для промывания газа, каждая из которых содержит 500 мл смеси, состоящей из 400 мл воды, 40 мл 20% раствора титана(III) хлорида, 40 мл хлористоводородной кислоты концентрированной и около 10 мг сафранина. Продолжая нагревание и продувку азотом, раствор титруют при перемешивании 0,05 М раствором титана(III) хлорида до появления желтого окрашивания.

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,05 М раствора титана(III) хлорида соответствует 3,379 мг розанилина гидрохлорида C20H19N3 · HCl.

Хранение. В хорошо укупоренной упаковке, в защищенном от света месте.

Иллюстрации

543 \pm 5